A "revitalizáló" arckezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelése
2017. szeptember 6. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL
Egy nappali és éjszakai krémből álló "revitalizáló" arckezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy klinikailag és non-invazív műszeres értékelésekkel értékelje egy nappali és éjszakai krémből álló, 3 hónapig megszakítás nélkül alkalmazott "revitalizáló" arckezelés hatását 35-60 év közötti önkéntes nők által. év, közepes fokozatú öregedéssel/fénykép öregedéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Olaszország, 20900
- DERMING
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem,
- életkor 35-60 év,
- kaukázusi alanyok,
- mérsékelt arcritidózis jelenléte,
- beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg,
- elfogadja a vizsgáló által kapott utasítások követését,
- elfogadja, hogy nem változtat az étkezéssel, fizikai aktivitással, arctisztítással és sminkhasználattal kapcsolatos szokásaikon,
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem alkalmaz vagy vesz be semmilyen terméket, illetve nem használ arcmasszázst vagy egyéb olyan eszközt, amelyről ismert, hogy javítja a bőr ráncait és a bőr minőségét,
- vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt ne tegyék ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-ülés vagy napfürdő),
- jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban nem vett részt hasonló vizsgálatban
- elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- szoptatás,
- a vizsgált termékekkel vagy összetevőikkel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie),
- olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való elégtelen tapadása előreláthatólag.
- bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek formájában,
- visszatérő arc/labiális herpesz,
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitis, pikkelysömör stb.).
- endokrin betegségek,
- májbetegség,
- vesebetegség,
- szívbetegség,
- tüdőbetegség,
- rák,
- neurológiai vagy pszichológiai betegségek,
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség,
- gyógyszer allergia.
- gyulladáscsökkentők, antihisztamin, topikális (arcon történő alkalmazás) és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 éve megkezdett hormonkezelést),
- olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazása, amelyek a vizsgálói véleményben befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nutriage SPF 30 nappali krém és Nutriage éjszakai krém
A vizsgálati termékek (nappali krém reggel és éjszakai krém este) alkalmazása megszakítás nélkül 3 hónapig.
|
Mindkét kozmetikai termékből fix mennyiséget alkalmaztunk megszakítás nélkül, 3 hónapig, az arcon a mentális területet is beleértve (reggel nappali és éjszakai krém este), lehetőleg mindig ugyanabban az órában, enyhe masszázzsal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem körüli ráncok fokozatos változása (Szarkalábak)
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
A ráncok mértékének változása a Glogau referencia fényképészeti skála alapvonalától (1-4-ig terjedő vizuális pontszám), ahol:
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
A nasolabialis ráncok ráncainak fokozatos változása
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
A ráncok mértékének eltérése a Lemperle referencia fényképészeti skála alapvonalától (1-6-ig terjedő vizuális pontszám), ahol:
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
A bőrfelület mikrorelief rendszerességének változása
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
A bőrfelszíni mikrorelief szabályossági fokozatának eltérése az arcfelszíni mikrorelief fényképes skála alapvonalától, ahol:
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
A bőr ellenállásának változása a becsípős klinikai pontszámmal szemben
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Az értékelést az arc (malar régió) szintjén végeztük a következő pontszám szerint: 0 = nagyon fontos
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
A bőr ellenállásának változása a tapadási klinikai pontszámhoz képest
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Az értékelést az arc (malar régió) szintjén végeztük a következő pontszám szerint: 0 = nagyon fontos
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
A bőr helyreállításának változása a klinikai pontszám becsípődése után
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Az értékelést az arc (malar régió) szintjén végeztük a következő pontszám szerint: 0 = nagyon fontos
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
A bőrszárazság klinikai pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
A bőrszárazság klinikai értékelését a következő pontszám szerint végeztük: 0 = nagyon hidratált bőr
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
A vaszkuláris és pigment homogenitás klinikai pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
A homogenitási fokozatot specifikus referencia klinikai és fényképészeti skálák és a következő klinikai pontszámok alapján határozták meg: 0 = nagyon homogén
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érdesség profilometrikus paramétereinek változása
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Szarkalábak profilometrikus paraméterei Primos kompakt hordozható készülékkel (GFMesstechnik) mérve.
Ra a vizsgált profil átlagos érdessége, Rt a ráncok összmagassága, Rv a ráncok maximális mélysége.
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
Fényképészeti dokumentáció (3D képek)
Időkeret: Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Háromdimenziós képek az arcról VECTRA H1 kézi képalkotó rendszerrel.
|
Kiindulási vizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E0517
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .