Hodnocení účinnosti a tolerance "revitalizačního" ošetření obličeje
6. září 2017 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL
Účinnost a tolerance Hodnocení "revitalizačního" ošetření obličeje skládajícího se z denního a nočního krému
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie bylo klinicky a neinvazivním instrumentálním hodnocením zhodnotit aktivitu "revitalizačního" ošetření obličeje skládajícího se z denního a nočního krému, aplikovaného nepřetržitě po dobu 3 měsíců dobrovolnicemi ve věku 35-60 let. let, se stárnutím/fotografickým stárnutím středního stupně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Itálie, 20900
- DERMING
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví,
- věk 35-60 let,
- kavkazské subjekty,
- přítomnost středně těžké ritidózy obličeje,
- souhlas s tím, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu,
- souhlas s tím, že se bude řídit pokyny, které obdržel vyšetřovatel,
- souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, čištění obličeje a používání make-upu,
- souhlasit s tím, že po celou dobu trvání studie nebudete používat ani užívat žádný přípravek nebo používat masáž obličeje nebo jiné prostředky, o kterých je známo, že zlepšují vrásky a kvalitu pleti,
- souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele),
- žádná účast na podobné studii v současné době nebo během předchozích 3 měsíců
- souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- laktace,
- citlivost na testované produkty nebo jejich složky (bude vyhodnocena zkoušejícím během základní návštěvy),
- subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná.
- přítomnost kožního onemocnění v testované oblasti jako léze, jizvy, malformace,
- opakující se obličejový/labiální herpes,
- klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
- endokrinní onemocnění,
- porucha jater,
- porucha ledvin,
- srdeční porucha,
- plicní onemocnění,
- rakovina,
- neurologické nebo psychické onemocnění,
- zánětlivé/imunosupresivní onemocnění,
- léková alergie.
- protizánětlivé léky, antihistaminika, topické (aplikace na obličej) a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem),
- užívání léků nebo doplňků stravy schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutriage denní krém SPF 30 a noční krém Nutriage
Aplikace studijních produktů (denní krém ráno a noční krém večer), nepřetržitě po dobu 3 měsíců.
|
Pevné množství obou kosmetických přípravků bylo aplikováno nepřetržitě po dobu 3 měsíců, na obličej včetně submentální oblasti (denní krém ráno a noční krém), přednostně vždy ve stejnou hodinu, s mírnou masáží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně vrásek kolem očí (Crow's feet)
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Variace stupně vrásek od základní linie referenční fotografické stupnice Glogau (vizuální skóre od 1 do 4), kde:
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna stupně vrásek nasolabiálních rýh
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Variace stupně vrásek od základní linie Lemperleho referenční fotografické stupnice (vizuální skóre od 1 do 6), kde:
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna pravidelnosti mikroreliéfu kožního povrchu
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Změna stupně pravidelnosti mikroreliéfu povrchu kůže od základní linie fotografické stupnice mikroreliéfu povrchu tváří, kde:
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna klinického skóre odolnosti kůže vůči sevření
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Hodnocení bylo provedeno na úrovni tváře (malární oblast) podle následujícího skóre: 0 = velmi důležité
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna klinického skóre odporu kůže vůči tahu
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Hodnocení bylo provedeno na úrovni tváře (malární oblast) podle následujícího skóre: 0 = velmi důležité
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna zotavení kůže po sevření klinického skóre
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Hodnocení bylo provedeno na úrovni tváře (malární oblast) podle následujícího skóre: 0 = velmi důležité
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna klinického skóre suchosti kůže
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Klinické hodnocení suchosti kůže bylo provedeno podle následujícího skóre: 0 = velmi hydratovaná pleť
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna klinického skóre vaskulární a pigmentové homogenity
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Stupeň homogenity byl stanoven podle specifických referenčních klinických a fotografických škál a podle následujícího klinického skóre: 0 = velmi homogenní
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilometrických parametrů drsnosti
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Profilometrické parametry Crow's feet měřené kompaktním přenosným zařízením Primos (GFMesstechnik).
Ra je průměrná drsnost analyzovaného profilu, Rt je celková vysoká úroveň vrásek, Rv je maximální hloubka vrásek.
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
|
Fotografická dokumentace (3D obrázky)
Časové okno: Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Trojrozměrné snímky obličeje pořízené ručním zobrazovacím systémem VECTRA H1.
|
Základní návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E0517
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .