Valutazione di Efficacia e Tolleranza di un Trattamento Viso "Rivitalizzante".
6 settembre 2017 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL
Efficacia e Tolleranza Valutazione di un trattamento viso "rivitalizzante" composto da una crema giorno e una crema notte
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio è stato quello di valutare clinicamente e mediante valutazioni strumentali non invasive l'attività di un trattamento viso “rivitalizzante” composto da una crema giorno e una crema notte, applicati per un periodo ininterrotto di 3 mesi, da volontarie di età compresa tra i 35 e i 60 anni anni, con invecchiamento/fotoinvecchiamento di grado moderato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile,
- età 35-60 anni,
- soggetti caucasici,
- presenza di moderata ritidosi facciale,
- accettando di presentarsi a ogni visita di studio senza trucco,
- accettando di seguire le istruzioni ricevute dall'investigatore,
- accettando di non cambiare le proprie abitudini riguardo al cibo, all'attività fisica, alla pulizia del viso e all'uso del trucco,
- accettando di non applicare o assumere alcun prodotto o utilizzare massaggi per il viso o altri mezzi noti per migliorare le rughe della pelle e le qualità della pelle durante l'intera durata dello studio,
- accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole), durante l'intera durata dello studio,
- nessuna partecipazione a uno studio simile attualmente o durante i 3 mesi precedenti
- accettando di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- allattamento,
- sensibilità ai prodotti in esame o ai loro ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento),
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio.
- presenza di malattie cutanee nell'area testata come lesioni, cicatrici, malformazioni,
- herpes facciale/labiale ricorrente,
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
- malattia endocrina,
- disturbo epatico,
- disturbo renale,
- disturbo cardiaco,
- malattia polmonare,
- cancro,
- malattia neurologica o psicologica,
- malattia infiammatoria/immunosoppressiva,
- allergia al farmaco.
- farmaci antinfiammatori, antistaminici, topici (applicazione sul viso) e corticosteroidi sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione del trattamento ormonale iniziato più di 1 anno fa),
- uso di farmaci o integratori alimentari in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Crema giorno Nutriage SPF 30 e crema notte Nutriage
Applicazione dei prodotti in studio (crema giorno al mattino e crema notte alla sera), per un periodo ininterrotto di 3 mesi.
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Una quantità fissa di entrambi i prodotti cosmetici è stata applicata per un periodo ininterrotto di 3 mesi, sul viso compresa la zona sottomentoniera (crema giorno al mattino e crema notte alla sera), preferibilmente sempre alla stessa ora, con un leggero massaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del grado delle rughe intorno agli occhi (zampe di gallina)
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Variazione del grado delle rughe rispetto al basale della scala fotografica di riferimento del Glogau (punteggio visivo da 1 a 4) dove:
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Cambiamento del grado delle rughe delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Variazione del grado delle rughe rispetto al basale della scala fotografica di riferimento di Lemperle (punteggio visivo da 1 a 6) dove:
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Alterazione della regolarità del microrilievo della superficie cutanea
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Variazione del grado di regolarità del microrilievo della superficie cutanea dalla linea di base della scala fotografica del microrilievo della superficie della guancia dove:
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Variazione della resistenza della pelle al pizzicamento del punteggio clinico
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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La valutazione è stata eseguita a livello della guancia (regione malare) secondo il seguente punteggio: 0 = molto importante
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Variazione del punteggio clinico di resistenza della pelle alla trazione
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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La valutazione è stata eseguita a livello della guancia (regione malare) secondo il seguente punteggio: 0 = molto importante
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Modifica del recupero della pelle dopo aver pizzicato il punteggio clinico
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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La valutazione è stata eseguita a livello della guancia (regione malare) secondo il seguente punteggio: 0 = molto importante
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Modifica del punteggio clinico di secchezza cutanea
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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La valutazione clinica della secchezza cutanea è stata eseguita secondo il seguente punteggio: 0 = pelle molto idratata
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Modifica del punteggio clinico di omogeneità vascolare e pigmentaria
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Il grado di omogeneità è stato determinato in base a specifiche scale cliniche e fotografiche di riferimento e al seguente punteggio clinico: 0 = molto omogeneo
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri profilometrici di rugosità
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Parametri profilometrici delle zampe di gallina misurati dal dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik).
Ra è la rugosità media del profilo analizzato, Rt è l'altezza totale delle grinze, Rv è la profondità massima delle grinze.
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Documentazione fotografica (immagini 3D)
Lasso di tempo: Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Immagini tridimensionali del volto scattate dal sistema di imaging portatile VECTRA H1.
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Visita al basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E0517
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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