Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van een "revitaliserende" gezichtsbehandeling
6 september 2017 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effectiviteit en tolerantie Evaluatie van een "revitaliserende" gezichtsbehandeling bestaande uit een dag- en een nachtcrème
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om klinisch en door middel van niet-invasieve instrumentele evaluaties de activiteit te evalueren van een "revitaliserende" gezichtsbehandeling bestaande uit een dag- en een nachtcrème, aangebracht gedurende een ononderbroken periode van 3 maanden, door vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 35-60 jaar. jaar, met veroudering/fotoveroudering van matige kwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italië, 20900
- DERMING
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht,
- leeftijd 35-60 jaar,
- blanke onderwerpen,
- aanwezigheid van matige gezichtsritidose,
- ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren,
- accepteren om de instructies van de onderzoeker op te volgen,
- accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, gezichtsreiniging en make-upgebruik niet te veranderen,
- ermee instemmen om geen enkel product aan te brengen of te nemen of gezichtsmassages of andere middelen te gebruiken waarvan bekend is dat ze de huidrimpels en huidkwaliteiten verbeteren gedurende de gehele duur van het onderzoek,
- accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden), gedurende de gehele duur van het onderzoek,
- geen deelname aan een soortgelijke studie op dit moment of tijdens de voorgaande 3 maanden
- akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- lactatie,
- gevoeligheid voor de testproducten of hun ingrediënten (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek),
- proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden.
- aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied zoals laesies, littekens, misvormingen,
- terugkerende gezichts- / labiale herpes,
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.).
- endocriene ziekte,
- leveraandoening,
- nieraandoening,
- hartaandoening,
- longziekte,
- kanker,
- neurologische of psychische aandoening,
- inflammatoire/immunosuppressieve ziekte,
- medicijn allergie.
- anti-inflammatoire geneesmiddelen, antihistaminica, topische (aanbrenging op het gezicht) en systemische corticosteroïden, verdovende middelen, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van hormonale behandeling die meer dan 1 jaar geleden is gestart),
- gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de testresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nutriage SPF 30 dagcrème en Nutriage nachtcrème
Toepassing van de studieproducten (dagcrème 's ochtends en nachtcrème 's avonds), gedurende een ononderbroken periode van 3 maanden.
|
Een vaste hoeveelheid van beide cosmetische producten werd aangebracht gedurende een ononderbroken periode van 3 maanden, op het gezicht inclusief het submentale gebied (dagcrème 's morgens en de nachtcrème 's avonds), bij voorkeur steeds op hetzelfde uur, met een milde massage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van rimpelgraad, rond de ogen (kraaienpootjes)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Variatie van rimpelgraad vanaf de basislijn van de referentiefotografische schaal van de Glogau (visuele score van 1-4) waarbij:
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering van rimpels graad van nasolabiale plooien
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Variatie van rimpelgraad vanaf de basislijn van de referentiefotografische schaal van Lemperle (visuele score van 1-6) waarbij:
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering van de regelmaat van microreliëf op het huidoppervlak
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Variatie van de regelmatigheidsgraad van het microreliëf op het huidoppervlak ten opzichte van de basislijn van de fotografische schaal van het microreliëf op het wangoppervlak waarbij:
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering van huidweerstand door knellende klinische score
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
De evaluatie werd uitgevoerd op het niveau van de wang (malarregio) volgens de volgende score: 0 = heel belangrijk
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering van huidweerstand in klinische tractiescore
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
De evaluatie werd uitgevoerd op het niveau van de wang (malarregio) volgens de volgende score: 0 = heel belangrijk
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering van huidherstel na knijpen klinische score
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
De evaluatie werd uitgevoerd op het niveau van de wang (malarregio) volgens de volgende score: 0 = heel belangrijk
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering van klinische score voor droge huid
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Klinische evaluatie van droge huid werd uitgevoerd volgens de volgende score: 0 = zeer gehydrateerde huid
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering van vasculaire en pigmentaire homogeniteit klinische score
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
De homogeniteitsgraad werd bepaald volgens specifieke klinische en fotografische referentieschalen en volgens de volgende klinische score: 0 = zeer homogeen
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ruwheid profilometrische parameters
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Kraaienpootjes profilometrische parameters gemeten door Primos compact portable device (GFMesstechnik).
Ra is de gemiddelde ruwheid van het geanalyseerde profiel, Rt is de totale hoogte van de rimpels, Rv is de maximale diepte van de rimpels.
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Fotografische documentatie (3D-foto's)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Driedimensionale foto's van het gezicht gemaakt door VECTRA H1 handheld beeldvormingssysteem.
|
Basislijnbezoek (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E0517
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .