Оценка эффективности и переносимости «Восстанавливающего» средства для лица
6 сентября 2017 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL
Оценка эффективности и переносимости «ревитализирующего» средства для лица, состоящего из дневного и ночного кремов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования было оценить клинически и с помощью неинвазивных инструментальных оценок активность «ревитализирующего» ухода за лицом, состоящего из дневного и ночного крема, применяемого непрерывно в течение 3 месяцев женщинами-добровольцами в возрасте 35-60 лет. лет, со старением/фотостарением средней степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Италия, 20900
- DERMING
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский пол,
- возраст 35-60 лет,
- кавказская тематика,
- наличие умеренно выраженного лицевого ритидоза,
- соглашаясь присутствовать на каждом учебном визите без макияжа,
- согласие следовать инструкциям, полученным следователем,
- соглашаясь не менять свои привычки в отношении еды, физической активности, чистки лица и использования косметики,
- соглашаясь не наносить и не принимать какие-либо продукты или использовать массаж лица или другие средства, которые, как известно, уменьшают морщины и улучшают качество кожи в течение всего периода исследования,
- согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования,
- отсутствие участия в подобном исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев
- согласие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность,
- кормление грудью,
- чувствительность к тестируемым продуктам или их ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита),
- субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предсказуема.
- наличие кожных заболеваний на тестируемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития,
- рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес,
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, дерматит, псориаз и др.).
- эндокринное заболевание,
- печеночное расстройство,
- почечное расстройство,
- сердечное расстройство,
- легочное заболевание,
- рак,
- неврологическое или психологическое заболевание,
- воспалительные/иммуносупрессивные заболевания,
- лекарственная аллергия.
- противовоспалительные, антигистаминные, топические (нанесение на лицо) и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессанты, иммунодепрессанты (за исключением гормонального лечения, начатого более 1 года назад),
- употребление лекарственных средств или пищевых добавок, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты анализов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дневной крем Nutriage SPF 30 и ночной крем Nutriage
Применение исследуемых продуктов (дневной крем утром и ночной крем вечером) в течение непрерывного периода в 3 месяца.
|
Фиксированное количество обоих косметических средств применялось непрерывно в течение 3 месяцев на лице, включая подбородочную область (дневной крем утром и ночной крем вечером), предпочтительно всегда в одно и то же время, с легким массажем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени морщин вокруг глаз (гусиные лапки)
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Отклонение степени морщин от исходного уровня эталонной фотографической шкалы Глогау (визуальная оценка от 1 до 4), где:
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение степени морщин носогубных складок
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Отклонение степени морщин от базовой линии эталонной фотографической шкалы Лемперле (визуальная оценка от 1 до 6), где:
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение регулярности микрорельефа поверхности кожи
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Отклонение степени регулярности микрорельефа поверхности кожи от исходной линии микрорельефа поверхности щеки по фотографической шкале, где:
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение резистентности кожи к защемлению по клинической шкале
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Оценка проводилась на уровне щеки (скуловой области) по следующей шкале: 0 = очень важно
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение резистентности кожи к тракции по клинической шкале
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Оценка проводилась на уровне щеки (скуловой области) по следующей шкале: 0 = очень важно
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение восстановления кожи после ущипывания по клинической шкале
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Оценка проводилась на уровне щеки (скуловой области) по следующей шкале: 0 = очень важно
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение клинической оценки сухости кожи
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Клиническую оценку сухости кожи проводили по следующей шкале: 0 = очень увлажненная кожа
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
|
Изменение сосудистой и пигментной гомогенности по клинической шкале
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Степень гомогенности определяли в соответствии с конкретными эталонными клиническими и фотографическими шкалами и следующей клинической оценкой: 0 = очень однородный
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профилометрических параметров шероховатости
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Профилометрические параметры «гусиных лапок», измеренные компактным портативным прибором Primos (GFMesstechnik).
Ra – средняя шероховатость анализируемого профиля, Rt – сумма высоких морщин, Rv – максимальная глубина морщин.
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
|
Фотодокументация (3D картинки)
Временное ограничение: Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Трехмерные изображения лица, сделанные портативной системой визуализации VECTRA H1.
|
Исходный визит (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E0517
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .