Evaluation de l'Efficacité et de la Tolérance d'un Soin Visage "Revitalisant"
6 septembre 2017 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Evaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un soin visage "revitalisant" composé d'une crème de jour et d'une crème de nuit
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer cliniquement et par des évaluations instrumentales non invasives l'activité d'un soin visage « revitalisant » composé d'une crème de jour et d'une crème de nuit, appliqué pendant une période ininterrompue de 3 mois, par des femmes volontaires, âgées de 35 à 60 ans. ans, avec vieillissement/photovieillissement de grade modéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italie, 20900
- DERMING
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin,
- âge 35-60 ans,
- sujets caucasiens,
- présence de ritidose faciale modérée,
- accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage,
- accepter de suivre les instructions reçues par l'investigateur,
- accepter de ne pas changer ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, d'hygiène du visage et de maquillage,
- s'engageant à ne pas appliquer ou prendre de produit ou utiliser des massages du visage ou d'autres moyens connus pour améliorer les rides de la peau et les qualités de la peau pendant toute la durée de l'étude,
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil), pendant toute la durée de l'étude,
- aucune participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 3 mois précédents
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- lactation,
- sensibilité aux produits à tester ou à leurs ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence),
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible.
- présence de maladies cutanées sur la zone testée telles que lésions, cicatrices, malformations,
- herpès facial/labial récurrent,
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.).
- maladie endocrinienne,
- trouble hépatique,
- trouble rénal,
- trouble cardiaque,
- maladie pulmonaire,
- cancer,
- maladie neurologique ou psychologique,
- maladie inflammatoire/immunosuppressive,
- allergie aux médicaments.
- anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticoïdes topiques (application sur le visage) et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement hormonal débuté depuis plus d'1 an),
- utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Crème de jour Nutriage SPF 30 et crème de nuit Nutriage
Application des produits à l'étude (crème de jour le matin et crème de nuit le soir), pendant une période ininterrompue de 3 mois.
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Une quantité fixe des deux produits cosmétiques a été appliquée pendant une période ininterrompue de 3 mois, sur le visage y compris la zone sous-mentonnière (crème de jour le matin et crème de nuit le soir), préférentiellement toujours à la même heure, avec un léger massage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de grade des rides, autour des yeux (pattes d'oie)
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Variation du grade des rides par rapport à la ligne de base de l'échelle photographique de référence de Glogau (score visuel de 1 à 4) où :
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Changement de grade des rides des sillons nasogéniens
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Variation du grade des rides par rapport à la ligne de base de l'échelle photographique de référence de Lemperle (score visuel de 1 à 6) où :
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Modification de la régularité du microrelief de surface de la peau
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Variation du degré de régularité du microrelief de la surface de la peau par rapport à la ligne de base de l'échelle photographique du microrelief de la surface de la joue où :
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Changement de la résistance cutanée au pincement score clinique
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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L'évaluation a été réalisée au niveau de la joue (région malaire) selon le score suivant : 0 = très important
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Changement de la résistance cutanée à la traction score clinique
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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L'évaluation a été réalisée au niveau de la joue (région malaire) selon le score suivant : 0 = très important
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Modification de la récupération cutanée après pincement score clinique
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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L'évaluation a été réalisée au niveau de la joue (région malaire) selon le score suivant : 0 = très important
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Modification du score clinique de sécheresse cutanée
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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L'évaluation clinique de la sécheresse cutanée a été réalisée selon le score suivant : 0 = peau très hydratée
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Changement du score clinique d'homogénéité vasculaire et pigmentaire
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Le degré d'homogénéité a été déterminé selon des échelles cliniques et photographiques de référence spécifiques et selon le score clinique suivant : 0 = très homogène
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres profilométriques de rugosité
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Paramètres profilométriques des pattes d'oie mesurés par l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik).
Ra est la rugosité moyenne du profil analysé, Rt est la hauteur totale des rides, Rv est la profondeur maximale des rides.
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Documentation photographique (images 3D)
Délai: Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Images tridimensionnelles du visage prises par le système d'imagerie portable VECTRA H1.
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Visite de base (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E0517
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .