Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer "revitalisierenden" Gesichtsbehandlung
6. September 2017 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer "revitalisierenden" Gesichtsbehandlung bestehend aus einer Tages- und einer Nachtcreme
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, die Wirkung einer „revitalisierenden“ Gesichtsbehandlung bestehend aus einer Tages- und einer Nachtcreme, die über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Monaten von weiblichen Freiwilligen im Alter von 35 bis 60 Jahren aufgetragen wurde, klinisch und durch nicht-invasive instrumentelle Bewertungen zu bewerten Jahre, mit mäßiger Alterung/Fotoalterung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
- DERMING
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht,
- Alter 35-60 Jahre,
- Kaukasische Themen,
- Vorhandensein einer mäßigen Gesichtsritidose,
- zustimmen, sich bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren,
- akzeptiert, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten,
- Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung und Verwendung von Make-up nicht zu ändern,
- Zustimmung, während der gesamten Dauer der Studie kein Produkt aufzutragen oder einzunehmen oder Gesichtsmassagen oder andere Mittel zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Hautfalten und Hautqualitäten verbessern,
- akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen,
- keine Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder in den letzten 3 Monaten
- Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Stillzeit,
- Empfindlichkeit gegenüber den Testprodukten oder ihren Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Basisbesuchs zu beurteilen),
- Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist.
- Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich wie Läsionen, Narben, Missbildungen,
- wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes,
- klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Dermatitis, Psoriasis etc.).
- endokrine Erkrankung,
- Lebererkrankung,
- Nierenerkrankung,
- Herzkrankheit,
- Lungenkrankheit,
- Krebs,
- neurologische oder psychische Erkrankung,
- entzündliche/immunsuppressive Erkrankung,
- Drogenallergie.
- entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, topische (Anwendung im Gesicht) und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben),
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Testergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nutriage SPF 30 Tagescreme und Nutriage Nachtcreme
Anwendung der Studienprodukte (Tagescreme morgens und Nachtcreme abends) über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Monaten.
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Eine feste Menge beider Kosmetikprodukte wurde über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Monaten auf das Gesicht einschließlich des submentalen Bereichs aufgetragen (morgens Tagescreme und abends Nachtcreme), vorzugsweise immer zur gleichen Stunde, mit einer leichten Massage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Faltengrades um die Augen (Krähenfüße)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Abweichung des Faltengrades von der Grundlinie der fotografischen Referenzskala von Glogau (visuelle Bewertung von 1-4), wobei:
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Veränderung des Faltengrades der Nasolabialfalte
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Variation des Faltengrades von der Grundlinie der fotografischen Referenzskala von Lemperle (visuelle Bewertung von 1-6), wobei:
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Änderung der Regelmäßigkeit des Mikroreliefs der Hautoberfläche
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Variation des Regelmäßigkeitsgrades des Mikroreliefs der Hautoberfläche von der Grundlinie der fotografischen Skala des Mikroreliefs der Wangenoberfläche, wobei:
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Änderung des Hautwiderstands bei klinischer Bewertung
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Die Auswertung erfolgte auf Wangenhöhe (Malarregion) nach folgendem Score: 0 = sehr wichtig
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Änderung des Hautwiderstands zum klinischen Traktionsscore
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Die Auswertung erfolgte auf Wangenhöhe (Malarregion) nach folgendem Score: 0 = sehr wichtig
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Veränderung der Hauterholung nach Kneifen der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Die Auswertung erfolgte auf Wangenhöhe (Malarregion) nach folgendem Score: 0 = sehr wichtig
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Änderung des klinischen Scores für Hauttrockenheit
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Die klinische Bewertung der Hauttrockenheit wurde gemäß der folgenden Bewertung durchgeführt: 0 = sehr hydratisierte Haut
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Änderung des klinischen Scores für vaskuläre und pigmentäre Homogenität
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Der Homogenitätsgrad wurde anhand spezifischer klinischer und fotografischer Referenzskalen und anhand der folgenden klinischen Bewertung bestimmt: 0 = sehr homogen
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der profilometrischen Rauheitsparameter
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Profilometrische Parameter der Krähenfüße, gemessen mit dem tragbaren Kompaktgerät Primos (GFMesstechnik).
Ra ist die durchschnittliche Rauheit des analysierten Profils, Rt ist die Gesamtfaltenhöhe, Rv ist die maximale Faltentiefe.
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Fotodokumentation (3D-Bilder)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Dreidimensionale Bilder des Gesichts, aufgenommen mit dem tragbaren Bildgebungssystem VECTRA H1.
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Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E0517
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gesichtsalterung/Fotoalterung von mittlerem Grad
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen