Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och toleransutvärdering av en "vitaliserande" ansiktsbehandling

6 september 2017 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt och tolerans Utvärdering av en "vitaliserande" ansiktsbehandling bestående av en dag- och en nattkräm

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att utvärdera kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella utvärderingar aktiviteten av en "vitaliserande" ansiktsbehandling bestående av en dag- och en nattkräm, applicerad under en oavbruten period på 3 månader, av kvinnliga frivilliga i åldern 35-60 år. år, med åldrande/fotoåldring av måttlig grad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
        • DERMING

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön,
  • ålder 35-60 år,
  • kaukasiska ämnen,
  • förekomst av måttlig ansiktsritidos,
  • samtycker till att presentera vid varje studiebesök utan smink,
  • accepterar att följa instruktionerna som utredaren fått,
  • acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsrengöring och användning av smink,
  • samtycker till att inte applicera eller ta någon produkt eller använda ansiktsmassage eller andra medel som är kända för att förbättra hudens rynkor och hudkvaliteter under hela studiens varaktighet,
  • accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad), under hela studiens varaktighet,
  • inget deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
  • accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • laktation,
  • känslighet för testprodukterna eller deras ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket),
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses.
  • förekomst av hudsjukdom på det testade området som lesioner, ärr, missbildningar,
  • återkommande ansikts/labial herpes,
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
  • endokrina sjukdomar,
  • leversjukdom,
  • njursjukdom,
  • hjärtsjukdom,
  • lungsjukdom,
  • cancer,
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom,
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom,
  • drog allergi.
  • antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminläkemedel, ämne (applicering i ansiktet) och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för hormonbehandling som påbörjades för mer än 1 år sedan),
  • användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nutriage SPF 30 dagkräm och Nutriage nattkräm
Applicering av studieprodukterna (dagkräm på morgonen och nattkräm på kvällen), under en oavbruten period av 3 månader.
En fast mängd av båda kosmetiska produkterna applicerades under en oavbruten period av 3 månader, i ansiktet inkluderade det submentala området (dagkräm på morgonen och nattkrämen på kvällen), helst alltid vid samma timme, med en mild massage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av rynkor, runt ögonen (kråkfötter)
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Variation av rynkor från baslinjen för Glogaus fotografiska referensskala (visuell poäng från 1-4) där:

  • Typ 1: tidiga rynkor
  • Typ 2: rynkor i rörelse
  • Typ 3: rynkor i vila
  • Typ 4: Endast rynkor
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Förändring av rynkor grad av nasolabialveck
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Variation av rynkor från baslinjen för Lemperles referensfotografiska skala (visuell poäng från 1-6) där:

  • Grad 1: inga rynkor
  • Grad 2: bara märkbara rynkor
  • Grad 3: ytliga rynkor
  • Grad 4: måttligt djupa rynkor
  • Grad 5: djupa rynkor, väldefinierade veck
  • Grad 6: mycket djupa rynkor, överflödiga veck
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Förändring av hudytans mikroreliefs regelbundenhet
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Variation av hudytans mikroreliefs regularitetsgrad från baslinjen på kindytans mikrorelieffotografiska skala där:

  • Årskurs 1: mycket regelbunden
  • Årskurs 2: vanlig
  • Betyg 3: oregelbunden
  • Betyg 4: mycket oregelbundet.
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Förändring av hudens motståndskraft mot klämmande klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng:

0 = mycket viktigt

  1. = viktigt
  2. = måttlig
  3. = svag
  4. = mycket svag
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Förändring av hudens motståndskraft mot dragning klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng:

0 = mycket viktigt

  1. = viktigt
  2. = måttlig
  3. = svag
  4. = mycket svag
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Förändring av hudåterhämtning efter nypning av klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng:

0 = mycket viktigt

  1. = viktigt
  2. = måttlig
  3. = svag
  4. = mycket svag
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Förändring av hudtorrhet klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Klinisk utvärdering av torr hud utfördes enligt följande poäng:

0 = mycket återfuktad hud

  1. = återfuktad hud
  2. = normal hud
  3. = vänlig torr hud
  4. = torr hud
  5. = mycket torr hud
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Förändring av vaskulär och pigmentär homogenitet klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Homogenitetsgraden bestämdes enligt specifika kliniska och fotografiska referensskalor och enligt följande kliniska poäng:

0 = mycket homogen

  1. = homogen
  2. = ganska inte homogen
  3. = inte homogen
  4. = mycket inte homogen
  5. = markerad ej homogen
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av grovhetsprofilometriska parametrar
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Kråkfötter profilometriska parametrar uppmätta av Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik). Ra är genomsnittlig grovhet av den analyserade profilen, Rt är rynkor totalt hög, Rv är rynkors maximala djup.
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Fotografisk dokumentation (3D-bilder)
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
Tredimensionella bilder av ansiktet tagna med VECTRA H1 handhållet bildsystem.
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E0517

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera