- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03276897
Effekt- och toleransutvärdering av en "vitaliserande" ansiktsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
- DERMING
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön,
- ålder 35-60 år,
- kaukasiska ämnen,
- förekomst av måttlig ansiktsritidos,
- samtycker till att presentera vid varje studiebesök utan smink,
- accepterar att följa instruktionerna som utredaren fått,
- acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsrengöring och användning av smink,
- samtycker till att inte applicera eller ta någon produkt eller använda ansiktsmassage eller andra medel som är kända för att förbättra hudens rynkor och hudkvaliteter under hela studiens varaktighet,
- accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad), under hela studiens varaktighet,
- inget deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet,
- laktation,
- känslighet för testprodukterna eller deras ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket),
- försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses.
- förekomst av hudsjukdom på det testade området som lesioner, ärr, missbildningar,
- återkommande ansikts/labial herpes,
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
- endokrina sjukdomar,
- leversjukdom,
- njursjukdom,
- hjärtsjukdom,
- lungsjukdom,
- cancer,
- neurologisk eller psykologisk sjukdom,
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom,
- drog allergi.
- antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminläkemedel, ämne (applicering i ansiktet) och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för hormonbehandling som påbörjades för mer än 1 år sedan),
- användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Nutriage SPF 30 dagkräm och Nutriage nattkräm
Applicering av studieprodukterna (dagkräm på morgonen och nattkräm på kvällen), under en oavbruten period av 3 månader.
|
En fast mängd av båda kosmetiska produkterna applicerades under en oavbruten period av 3 månader, i ansiktet inkluderade det submentala området (dagkräm på morgonen och nattkrämen på kvällen), helst alltid vid samma timme, med en mild massage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av rynkor, runt ögonen (kråkfötter)
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Variation av rynkor från baslinjen för Glogaus fotografiska referensskala (visuell poäng från 1-4) där:
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Förändring av rynkor grad av nasolabialveck
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Variation av rynkor från baslinjen för Lemperles referensfotografiska skala (visuell poäng från 1-6) där:
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Förändring av hudytans mikroreliefs regelbundenhet
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Variation av hudytans mikroreliefs regularitetsgrad från baslinjen på kindytans mikrorelieffotografiska skala där:
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Förändring av hudens motståndskraft mot klämmande klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng: 0 = mycket viktigt
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Förändring av hudens motståndskraft mot dragning klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng: 0 = mycket viktigt
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Förändring av hudåterhämtning efter nypning av klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Utvärderingen utfördes på kindnivå (malarregion) enligt följande poäng: 0 = mycket viktigt
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Förändring av hudtorrhet klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Klinisk utvärdering av torr hud utfördes enligt följande poäng: 0 = mycket återfuktad hud
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Förändring av vaskulär och pigmentär homogenitet klinisk poäng
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Homogenitetsgraden bestämdes enligt specifika kliniska och fotografiska referensskalor och enligt följande kliniska poäng: 0 = mycket homogen
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av grovhetsprofilometriska parametrar
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Kråkfötter profilometriska parametrar uppmätta av Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik).
Ra är genomsnittlig grovhet av den analyserade profilen, Rt är rynkor totalt hög, Rv är rynkors maximala djup.
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Fotografisk dokumentation (3D-bilder)
Tidsram: Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Tredimensionella bilder av ansiktet tagna med VECTRA H1 handhållet bildsystem.
|
Baslinjebesök (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E0517
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .