内因性クッシング症候群の治療におけるレボケトコナゾールの安全性と有効性を評価する研究。
2022年10月13日 更新者：Cortendo AB
内因性クッシング症候群の治療におけるレボケトコナゾール（2S、4R-ケトコナゾール）の安全性と有効性を評価するための非盲検療法後の二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱試験
これは、単群の非盲検レボケトコナゾールで以前に治療された内因性クッシング症候群（CS）の被験者を対象とした、二重盲検無作為化プラセボ対照離脱およびレスキュー/回復研究であり、レボケトコナゾール。
調査の概要
詳細な説明
これは、レボケトコナゾールの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価する内因性 CS の被験者を対象とした、二重盲検無作為化プラセボ対照離脱およびレスキュー/回復研究です。 対象には２つの集団（コホート）がある：（１）以前にレボケトコナゾール試験を完了した対象、および（２）レボケトコナゾール治療を受けていない対象である対象。
調査方法は、無作為化のみ前のコホートによって異なります。 初期スクリーニング（必要に応じてウォッシュアウト）および用量調節および維持期間（該当する場合）に続いて、この研究は2つの二重盲検期（離脱期および回復期）で実施されます。 レボケトコナゾールの投与を受けていないコホートは、用量調節および維持段階を経る必要があります。 最長で予想される総研究参加期間は約 51 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Neurosurgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Medicine - Endocrinology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University, Endocrinology Department
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Endocrinology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
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Haifa、イスラエル、34802
- Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
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Tel Aviv、イスラエル、642-3906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
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Ancona、イタリア、60126
- Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
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Genova、イタリア、16132
- University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
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Messina、イタリア、98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
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Napoli、イタリア、8031
- AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
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Roma、イタリア、00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
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Torino、イタリア、10126
- AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
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Ioánnina、ギリシャ、45110
- University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
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Thessaloníki、ギリシャ、54642
- Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
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Cedex 5
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Marseille、Cedex 5、フランス、13385
- APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
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Sofia、ブルガリア、1431
- Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
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Łódź、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
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Bucuresti、ルーマニア、011863
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
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Mures
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Târgu-Mureş、Mures、ルーマニア、540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
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Timis
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Timişoara、Timis、ルーマニア、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ソニックス スタディ修了者:
-最終的なSONICS訪問（M12）を完了し、安定した治療用量のレボケトコナゾールに対する臨床反応の維持を実証しました 研究登録前の少なくとも12週間。
他のすべて：
- -悪性腫瘍（下垂体または副腎癌を含む）に続発する場合を除き、新たに診断された、持続性または再発性の内因性クッシング症候群が病因であることが確認されました。
- 平均 24 時間尿中遊離コルチゾール (UFC) レベルが、研究の中央検査室アッセイの基準範囲の上限の少なくとも 1.5 倍に上昇し、適切に収集された尿からの最低 3 回の測定値から。
次の 2 つの診断テストの少なくとも 1 つの異常値の存在:
- 異常なデキサメタゾン抑制試験 (DST) または
- -深夜の唾液中コルチゾール濃度の上昇（少なくとも2回の測定）は、それぞれ研究の中央検査室の基準範囲の上限を超えています
- -CS固有の手術、拒否手術または手術の非候補者は、研究が完了するまで延期され、手術前にこの研究を完了することに同意します。
- CS 固有の手術の術後であれば、重大な術後後遺症は残っておらず、そのような後遺症のリスクは無視できると考えられます。
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます (注: 除外基準は両方のコホートに適用され、評価する必要があります)。
- SONICS に登録しているが、Visit M12 で SONICS を完了していない。
- 治験責任医師の評価に基づく疑似クッシング症候群。
- 明らかな自発的 CS 寛解が数週間続く周期的クッシング症候群。
- 薬理学的コルチコステロイドまたはACTHを含む、コルチゾール亢進症の非内因性源。
- -過去5年以内の高コルチゾール症の原因に対して向けられたモダリティの放射線療法。
- -登録後6か月以内のミトタンによる治療。
- -副腎または下垂体癌を含む悪性腫瘍の病歴（甲状腺、乳または前立腺の低リスクで高分化型癌以外で、治療する医師の意見でさらに治療が必要になる可能性は非常に低い、または扁平上皮癌または基底細胞癌の皮膚）。
- 視交叉の圧迫の臨床的または放射線学的徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボケトコナゾール
二重盲検離脱段階: レボケトコナゾール (1200 mg の用量まで);二重盲検回復段階: レボケトコナゾール + プラセボ
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二重盲検離脱期間中、患者は毎日最大 1200 mg のレボケトコナゾールを投与されます。 二重盲検回復期の間、患者はレボケトコナゾールとプラセボを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検離脱段階: プラセボ;二重盲検回復段階: プラセボ + レボケトコナゾール
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二重盲検離脱期間中、患者はプラセボ錠剤を受け取ります。 二重盲検回復期の間、患者はプラセボとレボケトコナゾールを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボケトコナゾールによる治療を継続すると治療反応が失われた被験者の割合と比較した、プラセボからの離脱時にレボケトコナゾールに対する治療反応が失われた被験者の数。
時間枠：最大9.5週間
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尿中遊離コルチゾール (UFC) レベルの測定: 治療反応の喪失は、次の場合に、2 回目から最後の無作為化離脱フェーズの訪問 (RW1 から RW5 を含む) までの任意の訪問で得られた 3 つの 24 時間 UFC 測定値からの mUFC に基づいて推測されます。中央研究所の参照範囲の ULN の 1.5 倍を超える、または (2) RW0 値が ULN を超える場合 (つまり、
>1.0X ULN)1、または (3) 早期救助基準が満たされている。
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最大9.5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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