Tutkimus levoketokonatsolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoidossa.
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cortendo AB
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytyminen avoimen terapiatutkimuksen jälkeen levoketokonatsolin (2S, 4R-ketokonatsolin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoidossa
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vieroitus- ja pelastus-/palautustutkimus koehenkilöillä, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä (CS), joita on aiemmin hoidettu yksihaaraisella avoimella levoketokonatsolilla. levoketokonatsoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vieroitus- ja pelastus-/palautustutkimus koehenkilöillä, joilla on endogeeninen CS, ja siinä arvioidaan levoketokonatsolin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK). Populaatioita (kohortteja) on kaksi: (1) tutkimushenkilöt, jotka olivat aiemmin suorittaneet levoketokonatsolitutkimuksen, ja (2) koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet levoketokonatsolihoitoa.
Tutkimusmenetelmät vaihtelevat kohortittain vain ennen satunnaistamista. Alkuseulonnan (tarpeen mukaan pesu) ja soveltuvin osin annostitraus- ja ylläpitojaksojen jälkeen tämä tutkimus suoritetaan kahdessa kaksoissokkovaiheessa (vieroitusvaihe ja palautusvaihe). Levoketokonatsolia aiemmin käyttämättömän kohortin on käytävä läpi annostitraus- ja ylläpitovaihe. Pisin odotettu tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 51 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34802
- Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
-
Tel Aviv, Israel, 642-3906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
-
Genova, Italia, 16132
- University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
-
Messina, Italia, 98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
-
Napoli, Italia, 8031
- AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
-
Roma, Italia, 00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
-
Ioánnina, Kreikka, 45110
- University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
-
Thessaloníki, Kreikka, 54642
- Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
-
Łódź, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
-
-
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Ranska, 13385
- APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Medicine - Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University, Endocrinology Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
SONICS-TUTKIMUKSEN TÄYTTÄJÄT:
Viimeinen SONICS-käynti (M12) on päättynyt ja kliininen vaste säilyi vakaalla terapeuttisella levoketokonatsolin annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
KAIKKI MUUT:
- Vahvistettu äskettäin diagnosoitu, jatkuva tai toistuva endogeeninen Cushingin oireyhtymä, jolla on mikä tahansa etiologia, paitsi sekundaarinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien aivolisäkkeen tai lisämunuaisen syöpä).
- Kohonneet keskimääräiset 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin (UFC) tasot ovat vähintään 1,5 kertaa korkeammat kuin tutkimuksen keskuslaboratoriomäärityksen normatiivisen alueen yläraja ja vähintään kolme mittausta riittävän hyvin kerätystä virtsasta.
Epänormaaleja arvoja vähintään toisessa näistä kahdesta diagnostisesta testistä:
- Epänormaali deksametasonin estotesti (DST) TAI
- Kohonneet myöhäisillan syljen kortisolipitoisuudet (vähintään kaksi mittausta), joista kumpikin ylittää tutkimuksen keskuslaboratorion normatiivisen alueen ylärajan
- Muut kuin CS-spesifiseen kirurgiaan, kieltäytyvään leikkaukseen tai leikkaukseen hakeutuvat henkilöt viivästyvät tutkimuksen päätyttyä ja suostuvat suorittamaan tämän tutkimuksen ennen leikkausta.
- Jos leikkauksen jälkeinen CS-spesifinen leikkaus, merkittäviä postoperatiivisia jälkitauteja ei jää jäljelle, ja tällaisten seurausten riskiä pidetään merkityksettömänä.
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy (HUOM: poissulkemiskriteerit koskevat molempia kohortteja ja ne on arvioitava):
- Ilmoittautunut SONICS-ohjelmaan, mutta ei ole suorittanut SONICSia Visit M12:n kautta.
- Pseudo-Cushingin oireyhtymä tutkijan arvioinnin perusteella.
- Syklinen Cushingin oireyhtymä, jossa usean viikon jaksot ilmeisen spontaani CS remissio.
- Ei-endogeeninen hyperkortisolin lähde, mukaan lukien farmakologiset kortikosteroidit tai ACTH.
- Kaikenlainen sädehoito, joka on suunnattu hyperkortisolismin lähdettä vastaan viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hoito mitotaanilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien lisämunuaisen tai aivolisäkkeen karsinoomat (muut kuin vähäriskiset, hyvin erilaistuneet kilpirauhasen, rinta- tai eturauhasen karsinoomat, jotka eivät todennäköisesti tarvitse lisähoitoa hoitavan lääkärin mielestä, tai tyvisolusyöpä iho).
- Kliiniset tai radiologiset merkit optisen kiasman puristumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levoketokonatsoli
Kaksoissokko vieroitusvaihe: Levoketokonatsoli (1200 mg:n annokseen asti); Kaksoissokkorestoraatiovaihe: Levoketokonatsoli plus lumelääke
|
Kaksoissokkoutetun vieroitusvaiheen aikana potilaat saavat jopa 1200 mg levoketokonatsolia päivässä. Kaksoissokkoutetun palautusvaiheen aikana potilaat saavat levoketokonatsolia plus lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokko vetäytymisvaihe: lumelääke; Kaksoissokkokunnossapitovaihe: lumelääke plus levoketokonatsoli
|
Kaksoissokkoutetun vieroitusvaiheen aikana potilaat saavat lumetabletteja. Kaksoissokkoutetun palautusvaiheen aikana potilaat saavat lumelääkettä ja levoketokonatsolia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden terapeuttinen vaste levoketokonatsolihoitoa kohtaan on kadonnut lumelääkkeeseen vetäytymisen jälkeen verrattuna potilaiden osuuteen, joiden terapeuttinen vaste on menetetty Levoketokonatsolihoitoa jatkettaessa.
Aikaikkuna: max. 9,5 viikkoa
|
Virtsan vapaan kortisolin (UFC) tason mittaus: Terapeuttisen vasteen menetys päätellään mUFC:n perusteella kolmen 24 tunnin UFC-mittauksen perusteella, jotka on saatu millä tahansa käynnillä toisesta viimeiseen satunnaistetun vetäytymisvaiheen käyntiin (RW1 - RW5 mukaan lukien), kun: (1) mUFC on yli 1,5 kertaa keskuslaboratorion viitealueen ULN, TAI (2) mUFC on yli 40 % perusviivan (RW0) yläpuolella, jos RW0-arvo on ULN:n yläpuolella (ts.
>1,0X ULN)1, TAI (3) varhaisen pelastuksen kriteeri täyttyy.
|
max. 9,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .