Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti levoketokonazolu při léčbě endogenního Cushingova syndromu.

13. října 2022 aktualizováno: Cortendo AB

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované vysazení po otevřené terapeutické studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti levoketokonazolu (2S, 4R-ketokonazolu) při léčbě endogenního Cushingova syndromu

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vysazení a záchrany/obnovy u jedinců s endogenním Cushingovým syndromem (CS) dříve léčených jednoramenným, otevřeným levoketokonazolem, která posoudí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku levoketokonazol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vysazení a záchrany/obnovy u subjektů s endogenním CS, která bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) levoketokonazolu. Existují dvě populace (kohorty) subjektů: (1) subjekty, které dříve dokončily studii s levoketokonazolem, a (2) subjekty, které dosud nebyly léčeny levoketokonazolem.

Metodika studie se liší pouze podle kohorty před randomizací. Po počátečním screeningu (vymytí podle potřeby) a období titrace dávky a udržovací periody, podle potřeby, bude tato studie provedena ve dvou dvojitě zaslepených fázích (fáze stažení a fáze obnovy). Kohorta dosud neléčená levoketokonazolem bude muset projít fází titrace dávky a udržovací fáze. Nejdelší předpokládaná délka celkové účasti ve studii je přibližně 51 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • Francie
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francie, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, Itálie, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, Itálie, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, Itálie, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, Itálie, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, Izrael, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumunsko, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, Řecko, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, Řecko, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

DOKONČOVATELÉ STUDIÍ SONICS:

Dokončili poslední návštěvu SONICS (M12) a prokázali udržení klinické odpovědi na stabilní terapeutické dávce levoketokonazolu po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie.

VŠICHNI OSTATNÍ:

  • Potvrzený nově diagnostikovaný, perzistující nebo recidivující endogenní Cushingův syndrom jakékoli etiologie, s výjimkou sekundární k malignitě (včetně karcinomu hypofýzy nebo nadledvin).
  • Zvýšené průměrné 24hodinové hladiny kortizolu volného v moči (UFC) alespoň na 1,5násobek horní hranice normativního rozsahu centrálního laboratorního testu studie a z minimálně tří měření z adekvátně odebrané moči.

  • Přítomnost abnormálních hodnot z alespoň jednoho z těchto dvou diagnostických testů:

    • Abnormální dexamethasonový supresní test (DST) NEBO
    • Zvýšené koncentrace kortizolu ve slinách pozdě v noci (alespoň dvě měření), z nichž každá je vyšší než horní mez centrálního laboratorního normativního rozmezí studie
  • Nekandidáti na CS-specifickou operaci, odmítnutí operace nebo operace budou odloženi až po dokončení studie a budou souhlasit s dokončením této studie před operací.
  • Je-li po operaci pro CS-specifickou operaci, pak nezůstávají žádné významné pooperační následky a riziko takových následků je považováno za zanedbatelné.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud bude splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií (POZNÁMKA: kritéria vyloučení se vztahují a musí být posouzena v obou kohortách):

  • Zapsali jste se do SONICS, ale nedokončili SONICS prostřednictvím návštěvy M12.
  • Pseudo-Cushingův syndrom na základě posouzení zkoušejícího.
  • Cyklický Cushingův syndrom s vícetýdenními obdobími zjevné spontánní remise CS.
  • Neendogenní zdroj hyperkortizolismu, včetně farmakologických kortikosteroidů nebo ACTH.
  • Radioterapie jakékoli modality zaměřené proti zdroji hyperkortizolismu v posledních 5 letech.
  • Léčba mitotanem do 6 měsíců od zařazení.
  • Zhoubné bujení v anamnéze, včetně karcinomů nadledvin nebo hypofýzy (jiné než nízkorizikové, dobře diferencované karcinomy štítné žlázy, prsu nebo prostaty, u kterých je podle názoru ošetřujícího lékaře velmi nepravděpodobné, že by vyžadovaly další léčbu, nebo spinocelulární nebo bazaliomy kůže).
  • Klinické nebo radiologické známky komprese optického chiasmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levoketokonazol
Dvojitě zaslepená fáze vysazení: Levoketokonazol (až do dávky 1200 mg); Dvojitě slepá obnovovací fáze: Levoketokonazol plus Placebo
Lék: Levoketokonazol

Během dvojitě zaslepené abstinenční fáze budou pacienti dostávat až 1200 mg levoketokonazolu denně.

Během dvojitě zaslepené fáze obnovy budou pacienti dostávat levoketokonazol plus placebo.

Ostatní jména:
  • COR-003
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě slepá fáze vysazení: Placebo; Dvojitě slepá obnovovací fáze: Placebo plus Levoketokonazol
Lék: Placebo

Během dvojitě zaslepené abstinenční fáze budou pacienti dostávat tablety s placebem.

Během dvojitě zaslepené fáze obnovy budou pacienti dostávat placebo plus levoketokonazol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se ztrátou terapeutické odpovědi na levoketokonazol po vysazení placeba ve srovnání s podílem subjektů se ztrátou terapeutické odpovědi po pokračování léčby levoketokonazolem.
Časové okno: max. 9,5 týdne
Měření hladiny volného kortizolu v moči (UFC): Ztráta terapeutické odpovědi je odvozena na základě mUFC ze tří 24hodinových měření UFC získaných při jakékoli návštěvě od druhé do poslední návštěvy v randomizované fázi odnětí (RW1 až RW5 včetně), když: (1) je mUFC nad 1,5násobkem ULN referenčního rozsahu centrální laboratoře, OR (2) mUFC je více než 40 % nad základní hodnotou (RW0), pokud je hodnota RW0 nad ULN (tj. >1,0X ULN)1, NEBO (3) je splněno kritérium včasné záchrany.
max. 9,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cortendo AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endogenní Cushingův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit