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내인성 쿠싱 증후군의 치료에서 Levoketoconazole의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.

2022년 10월 13일 업데이트: Cortendo AB

내인성 쿠싱 증후군의 치료에서 레보케토코나졸(2S, 4R-케토코나졸)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방 라벨 요법 연구 후 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철수

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 금단 및 구조/회복 연구로서 이전에 단일 암, 개방 라벨 레보케토코나졸로 치료받은 내인성 쿠싱 증후군(CS) 환자를 대상으로 다음의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 레보케토코나졸.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 레보케토코나졸의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 내인성 CS가 있는 피험자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 금단 및 구조/회복 연구입니다. 피험자의 두 모집단(코호트)이 있습니다: (1) 이전에 레보케토코나졸 연구를 완료한 피험자 및 (2) 레보케토코나졸 치료 경험이 없는 피험자입니다.

연구 방법론은 무작위화 이전의 코호트에 따라 다릅니다. 적용 가능한 경우 초기 스크리닝(필요한 경우 세척) 및 용량 적정 및 유지 기간 후, 이 연구는 두 개의 이중 맹검 단계(철회 단계 및 복원 단계)로 수행됩니다. 레보케토코나졸-나이브 코호트는 용량 적정 및 유지 단계를 거쳐야 합니다. 예상되는 가장 긴 총 연구 참여 기간은 약 51주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, 그리스, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, 그리스, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, 루마니아, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, 루마니아, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, 이스라엘, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, 이탈리아, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • 프랑스
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, 프랑스, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Sonics 연구 완료자:

최종 SONICS 방문(M12)을 완료하고 연구 시작 전 최소 12주 동안 레보케토코나졸의 안정적인 치료 용량에 대한 임상 반응 유지를 입증했습니다.

다른 모든:

  • 악성 종양(뇌하수체 또는 부신 암종 포함)에 이차적인 경우를 제외하고 모든 병인의 새로 진단된 지속성 또는 재발성 내인성 쿠싱 증후군이 확인되었습니다.
  • 평균 24시간 UFC(Urinary Free Cortisol) 수치가 연구의 중앙 실험실 분석 표준 범위의 상한선의 최소 1.5배 이상 그리고 적절하게 수집된 소변에서 최소 3회 측정한 수치에서 상승했습니다.

  • 다음 두 가지 진단 테스트 중 적어도 하나에서 비정상 값의 존재:

    • 비정상 덱사메타손 억제 검사(DST) 또는
    • 심야 타액 코르티솔 농도 상승(적어도 2회 측정) 각각이 연구의 중앙 실험실 규범 범위의 상한보다 큼
  • CS 특정 수술에 대한 비후보자, 수술 거부 또는 수술은 연구가 완료될 때까지 연기되며 수술 전에 이 연구를 완료하는 데 동의합니다.
  • CS 특정 수술을 위한 수술 후 수술인 경우 수술 후 심각한 후유증이 남지 않으며 이러한 후유증의 위험은 무시할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에서 제외됩니다(참고: 제외 기준은 두 코호트 모두에 적용되고 평가되어야 함).

  • SONICS에 등록했지만 방문 M12를 통해 SONICS를 완료하지 않았습니다.
  • 연구자의 평가에 기초한 유사-쿠싱 증후군.
  • 명백한 자발적 CS 완화의 수주 기간을 갖는 순환 쿠싱 증후군.
  • 약리학적 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 포함하는 코르티솔혈증의 비내인성 공급원.
  • 지난 5년 이내에 고코르티솔증의 원인에 대한 모든 방식의 방사선 요법.
  • 등록 6개월 이내에 미토탄 치료.
  • 부신암 또는 뇌하수체 암종(치료 의사의 의견에 따라 추가 치료가 필요할 가능성이 매우 낮은 갑상선, 유방 또는 전립선의 저위험 잘 분화된 암종 제외, 또는 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 포함한 악성 종양의 병력 피부).
  • 시신경 교차 압박의 임상적 또는 방사선학적 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보케토코나졸
이중 맹검 중단 단계: 레보케토코나졸(최대 1200mg 용량); 이중 맹검 회복 단계: 레보케토코나졸 + 위약
의약품: 레보케토코나졸

이중 맹검 중단 단계 동안 환자는 매일 최대 1200mg의 레보케토코나졸을 투여받습니다.

이중 맹검 복원 단계 동안 환자는 레보케토코나졸과 위약을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • COR-003
위약 비교기: 위약
이중 맹검 철회 단계: 위약; 이중 맹검 회복 단계: 위약 + 레보케토코나졸
의약품: 위약

이중 맹검 철회 단계 동안 환자는 위약 정제를 받게 됩니다.

이중 눈가림 복원 단계 동안 환자는 위약과 레보케토코나졸을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보케토코나졸로 치료를 지속할 때 치료 반응이 상실된 피험자의 비율과 비교하여 위약을 중단했을 때 레보케토코나졸에 대한 치료 반응이 상실된 피험자의 수.
기간: 최대 9.5주
비뇨기 유리 코르티솔(UFC) 수치 측정: 다음과 같은 경우 두 번째부터 최종 무작위 금단 단계 방문(RW1~RW5 포함)까지 모든 방문에서 얻은 3회의 24시간 UFC 측정치로부터 mUFC를 기반으로 치료 반응의 손실을 추론합니다. 중앙 실험실 기준 범위의 ULN의 1.5X 이상, 또는 (2) mUFC는 RW0 값이 ULN보다 높은 경우(즉, >1.0X ULN)1, 또는 (3) 조기 구조 기준이 충족됩니다.
최대 9.5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cortendo AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COR-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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