Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van levoketoconazol bij de behandeling van het endogene syndroom van Cushing.

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Cortendo AB

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde stopzetting na open-label therapieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van levoketoconazol (2S, 4R-ketoconazol) bij de behandeling van het endogene syndroom van Cushing te beoordelen

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde ontwennings- en reddings-/herstelstudie bij proefpersonen met het endogene syndroom van Cushing (CS) die eerder werden behandeld met eenarmige, open-label levoketoconazol die de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van levoketoconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde terugtrekkings- en reddings-/herstelstudie bij proefpersonen met endogene CS die de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van levoketoconazol zal beoordelen. Er zijn twee populaties (cohorten) proefpersonen: (1) proefpersonen die eerder de studie met levoketoconazol voltooiden en (2) proefpersonen die nog niet eerder met levoketoconazol waren behandeld.

De studiemethodologie varieert per cohort alleen voorafgaand aan randomisatie. Na een eerste screening (wash-out indien nodig) en dosistitratie- en onderhoudsperioden, indien van toepassing, zal dit onderzoek worden uitgevoerd in twee dubbelblinde fasen (een ontwenningsfase en een herstelfase). Het levoketoconazol-naïeve cohort zal de dosistitratie- en onderhoudsfase moeten doorlopen. De langst verwachte totale duur van deelname aan het onderzoek is ongeveer 51 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • Frankrijk
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, Griekenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, Griekenland, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, Israël, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, Italië, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, Italië, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, Italië, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, Italië, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Roemenië, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roemenië, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

VOLTOOIERS VAN SONICS-ONDERZOEK:

Het laatste SONICS-bezoek (M12) voltooid en aangetoond dat de klinische respons behouden blijft op een stabiele therapeutische dosis levoketoconazol gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

ALLE ANDEREN:

  • Bevestigd nieuw gediagnosticeerd, aanhoudend of recidiverend endogeen syndroom van Cushing van welke etiologie dan ook, behalve secundair aan maligniteit (waaronder hypofyse- of bijniercarcinoom).
  • Verhoogde gemiddelde 24-uurs Urine Free Cortisol (UFC) niveaus van ten minste 1,5x de bovengrens van het normatieve bereik van de centrale laboratoriumassay van het onderzoek en van minimaal drie metingen van adequaat opgevangen urine.

  • Aanwezigheid van abnormale waarden van ten minste één van deze twee diagnostische tests:

    • Abnormale dexamethason-onderdrukkingstest (DST) OF
    • Verhoogde speekselcortisolconcentraties 's avonds laat (ten minste twee metingen) elk hoger dan de bovengrens van het normatieve bereik van het centrale laboratorium van de studie
  • Niet-kandidaten voor CS-specifieke chirurgie, weigering van chirurgie of chirurgie zullen worden uitgesteld tot na voltooiing van de studie en stemmen ermee in om deze studie voorafgaand aan de operatie af te ronden.
  • Indien postoperatief voor CS-specifieke chirurgie, blijven er geen significante postoperatieve gevolgen over en wordt het risico op dergelijke gevolgen als verwaarloosbaar beschouwd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan EEN van de volgende criteria wordt voldaan (OPMERKING: uitsluitingscriteria zijn van toepassing op en moeten worden beoordeeld in beide cohorten):

  • Ingeschreven bij SONICS maar SONICS niet voltooid via Visit M12.
  • Pseudo-Cushing-syndroom op basis van beoordeling van de onderzoeker.
  • Cyclisch syndroom van Cushing met periodes van meerdere weken van schijnbaar spontane CS-remissie.
  • Niet-endogene bron van hypercortisolisme, inclusief farmacologische corticosteroïden of ACTH.
  • Radiotherapie van welke modaliteit dan ook gericht tegen de bron van hypercortisolisme in de afgelopen 5 jaar.
  • Behandeling met mitotaan binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, waaronder bijnier- of hypofysecarcinomen (anders dan goed gedifferentieerde schildklier-, borst- of prostaatcarcinomen met een laag risico die volgens de behandelend arts zeer onwaarschijnlijk verdere behandeling behoeven), of plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Klinische of radiologische tekenen van compressie van het chiasma opticum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levoketoconazol
Dubbelblinde ontwenningsfase: levoketoconazol (tot een dosis van 1200 mg); Dubbelblinde herstelfase: Levoketoconazol plus Placebo
Geneesmiddel: Levoketoconazol

Tijdens de dubbelblinde ontwenningsfase krijgen patiënten dagelijks maximaal 1200 mg levoketoconazol.

Tijdens de dubbelblinde herstelfase krijgen patiënten levoketoconazol plus placebo.

Andere namen:
  • COR-003
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde ontwenningsfase: Placebo; Dubbelblinde herstelfase: Placebo plus Levoketoconazol
Geneesmiddel: Placebo

Tijdens de dubbelblinde ontwenningsfase krijgen patiënten placebotabletten.

Tijdens de dubbelblinde herstelfase krijgen patiënten placebo plus levoketoconazol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verlies van therapeutische respons op levoketoconazol na terugtrekking naar placebo in vergelijking met het percentage proefpersonen met verlies van therapeutische respons na voortzetting van de behandeling met levoketoconazol.
Tijdsspanne: max. 9,5 weken
Urinevrije cortisol (UFC)-niveaumeting: Verlies van therapeutische respons wordt afgeleid op basis van mUFC uit drie 24-uurs UFC-metingen verkregen bij elk bezoek van de tweede tot en met de laatste bezoeken in de gerandomiseerde ontwenningsfase (RW1 tot en met RW5) wanneer: (1) mUFC is boven 1,5x de ULN van het referentiebereik van het centrale laboratorium, OF (2) mUFC is meer dan 40% boven de basiswaarde (RW0), als de RW0-waarde boven de ULN ligt (d.w.z. >1,0X ULN)1, OF (3) er is voldaan aan een criterium voor vroegtijdige redding.
max. 9,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cortendo AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levoketoconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren