Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av levoketoconazole vid behandling av endogent Cushings syndrom.

13 oktober 2022 uppdaterad av: Cortendo AB

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinens efter öppen terapistudie för att bedöma säkerheten och effekten av levoketokonazol (2S, 4R-ketokonazol) vid behandling av endogent Cushings syndrom

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad abstinens- och räddnings-/återställningsstudie på försökspersoner med endogent Cushings syndrom (CS) som tidigare behandlats med enarmad, öppen levoketokonazol som kommer att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för levoketokonazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad abstinens- och räddnings-/återställningsstudie på försökspersoner med endogent CS som kommer att bedöma effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för levoketokonazol. Det finns två populationer (kohorter) av försökspersoner: (1) försökspersoner som tidigare avslutat levoketokonazolstudien och (2) försökspersoner som är levoketokonazolbehandlingsnaiva försökspersoner.

Studiemetodik varierar beroende på kohort endast före randomisering. Efter initial screening (uttvättning vid behov) och dostitrering och underhållsperioder, i tillämpliga fall, kommer denna studie att genomföras i två dubbelblinda faser (en utsättningsfas och en återställningsfas). Den levoketokonazolnaiva kohorten kommer att behöva gå igenom dostitrerings- och underhållsfasen. Den längsta förväntade totala studiedeltagandetiden är cirka 51 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • Frankrike
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, Grekland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, Grekland, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, Israel, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, Italien, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, Italien, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, Italien, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumänien, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

SONICS STUDIERINGAR:

Slutförde det sista SONICS-besöket (M12) och har visat bibehållande av kliniskt svar på en stabil terapeutisk dos av levoketokonazol i minst 12 veckor innan studiestart.

ALLA ANDRA:

  • Bekräftat nydiagnostiserat, ihållande eller återkommande endogent Cushings syndrom oavsett etiologi, utom sekundärt till malignitet (inklusive hypofys- eller binjurekarcinom).
  • Förhöjda medelvärde för 24-timmars urinfritt kortisol (UFC) är minst 1,5 gånger den övre gränsen för det normativa området för studiens centrala laboratorieanalys och från minst tre mätningar från adekvat uppsamlad urin.

  • Förekomst av onormala värden från minst ett av dessa två diagnostiska tester:

    • Onormalt dexametasonsuppressionstest (DST) ELLER
    • Förhöjda salivkortisolkoncentrationer sent på natten (minst två mätningar) vardera större än den övre gränsen för studiens centrallaboratorienormativa intervall
  • Icke-kandidater för CS-specifik kirurgi, avfallskirurgi eller operation kommer att skjutas upp till efter avslutad studie och samtycker till att slutföra denna studie före operationen.
  • Om postoperativ för CS-specifik kirurgi återstår inga signifikanta postoperativa följdsjukdomar och risken för sådana följdsjukdomar anses försumbar.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ämnen kommer att uteslutas från studien om NÅGOT av följande kriterier är uppfyllda (OBS: uteslutningskriterier gäller för och måste bedömas i båda kohorterna):

  • Inskriven i SONICS men har inte slutfört SONICS genom Besök M12.
  • Pseudo-Cushings syndrom baserat på bedömning av utredaren.
  • Cyklisk Cushings syndrom med flera veckors perioder av uppenbar spontan CS-remission.
  • Icke-endogen källa till hyperkortisolism, inklusive farmakologiska kortikosteroider eller ACTH.
  • Strålbehandling av alla modaliteter riktade mot källan till hyperkortisolism under de senaste 5 åren.
  • Behandling med mitotan inom 6 månader efter inskrivning.
  • Historik av malignitet, inklusive binjure- eller hypofyskarcinom (andra än lågrisk, väldifferentierade karcinom i sköldkörteln, bröst eller prostata som är mycket osannolikt att kräva ytterligare behandling enligt den behandlande läkarens åsikt, eller skivepitel- eller basalcellscancer av huden).
  • Kliniska eller radiologiska tecken på kompression av den optiska chiasmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levoketokonazol
Dubbelblind abstinensfas: Levoketokonazol (upp till en dos på 1200 mg); Dubbelblind restaureringsfas: Levoketokonazol plus Placebo
Läkemedel: Levoketokonazol

Under den dubbelblinda abstinensfasen kommer patienter att få upp till 1200 mg levoketokonazol dagligen.

Under den dubbelblinda restaureringsfasen kommer patienter att få levoketokonazol plus placebo.

Andra namn:
  • COR-003
Placebo-jämförare: Placebo
Dubbelblind abstinensfas: Placebo; Dubbelblind restaureringsfas: Placebo plus Levoketokonazol
Läkemedel: Placebo

Under den dubbelblinda abstinensfasen kommer patienterna att få placebotabletter.

Under den dubbelblinda restaureringsfasen kommer patienter att få placebo plus levoketokonazol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med förlust av terapeutiskt svar på levoketokonazol vid utträde till placebo jämfört med andelen patienter med förlust av terapeutiskt svar vid fortsatt behandling med levoketokonazol.
Tidsram: max. 9,5 veckor
Mätning av urinfritt kortisol (UFC) nivå: Förlust av terapeutiskt svar härleds baserat på mUFC från tre 24-timmars UFC-mätningar som erhållits vid varje besök från andra till sista randomiserade uttagsfasbesök (RW1 till och med RW5) när: (1) mUFC är över 1,5X ULN för det centrala laboratoriets referensintervall, ELLER (2) mUFC är mer än 40 % över baslinjevärdet (RW0), om RW0-värdet är över ULN (dvs. >1.0X ULN)1, ELLER (3) ett kriterium för tidig räddning är uppfyllt.
max. 9,5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cortendo AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COR-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endogent Cushings syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera