Tanulmány a levoketokonazol biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az endogén Cushing-szindróma kezelésében.
2022. október 13. frissítette: Cortendo AB
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonás nyílt terápiás vizsgálatot követően a levoketokonazol (2S, 4R-ketokonazol) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az endogén Cushing-szindróma kezelésében
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos megvonási és mentési/helyreállítási vizsgálat endogén Cushing-szindrómás (CS) betegeken, akiket korábban egykarú, nyílt elrendezésű levoketokonazollal kezeltek. levoketokonazol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos megvonási és mentési/helyreállítási vizsgálat endogén CS-ben szenvedő alanyokon, amely a levoketokonazol hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli. Az alanyok két populációja (kohorsza) létezik: (1) olyan alanyok, akik korábban levoketokonazol-vizsgálatot végeztek, és (2) olyan alanyok, akik korábban levoketokonazol-kezelésben nem részesültek.
A vizsgálat módszertana csak a véletlenszerű besorolást megelőzően változik kohortonként. A kezdeti szűrést (szükség szerint kimosás) és a dózistitrálási és fenntartási időszakokat követően ezt a vizsgálatot két kettős vak fázisban (egy visszavonási fázisban és egy helyreállítási fázisban) fogják elvégezni. A levoketokonazollal korábban még nem kezelt csoportnak át kell mennie a dózistitrálási és fenntartói fázison. A tanulmányban való részvétel leghosszabb várható időtartama körülbelül 51 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University, Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Medicine - Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University, Endocrinology Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
-
-
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Franciaország, 13385
- APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
-
Ioánnina, Görögország, 45110
- University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
-
Thessaloníki, Görögország, 54642
- Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
-
Rotterdam, Hollandia, 3015CE
- Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34802
- Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
-
Tel Aviv, Izrael, 642-3906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
-
Genova, Olaszország, 16132
- University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
-
Messina, Olaszország, 98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
-
Napoli, Olaszország, 8031
- AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
-
Roma, Olaszország, 00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
-
Torino, Olaszország, 10126
- AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
-
Cluj-Napoca, Románia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Románia, 540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
- Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
SONICS TANULMÁNYKÉSZLETEK:
Befejezte az utolsó SONICS látogatást (M12), és a klinikai válasz fennmaradását bizonyították stabil terápiás dózisú levoketokonazol mellett legalább 12 hétig a vizsgálatba lépés előtt.
MINDENKI MÁS:
- Megerősített újonnan diagnosztizált, perzisztáló vagy visszatérő endogén Cushing-szindróma bármilyen etiológiával, kivéve a rosszindulatú daganatok (beleértve az agyalapi mirigy vagy a mellékvese karcinómáját) másodlagos okait.
- Emelkedett átlagos 24 órás vizeletmentes kortizol (UFC) szint, amely legalább 1,5-szerese a vizsgálat központi laboratóriumi vizsgálatának normatív tartományának felső határának, és a megfelelően összegyűjtött vizeletből legalább három mérés eredménye.
Rendellenes értékek jelenléte a két diagnosztikai teszt közül legalább az egyikből:
- Rendellenes dexametazon szuppressziós teszt (DST) VAGY
- Emelkedett késő esti nyál kortizolkoncentráció (legalább két mérés), amely egyenként meghaladja a vizsgálat központi laboratóriumi normatív tartományának felső határát
- Azok a személyek, akik nem jelentkeznek CS-specifikus műtétre, visszautasítják a műtétet vagy a műtétet, elhalasztják a vizsgálat befejezéséig, és beleegyeznek, hogy ezt a vizsgálatot a műtét előtt befejezzék.
- Ha posztoperatív CS-specifikus műtétet végeznek, akkor nem maradnak jelentős posztoperatív következmények, és az ilyen következmények kockázata elhanyagolhatónak tekinthető.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a következő kritériumok BÁRMELYIK teljesülnek (MEGJEGYZÉS: a kizárási kritériumok mindkét kohorszra vonatkoznak, és azokat értékelni kell):
- Beiratkozott a SONICS-ba, de nem fejezte be a SONICS-t az M12 látogatáson keresztül.
- Pszeudo-Cushing-szindróma a vizsgáló értékelése alapján.
- Ciklikus Cushing-szindróma többhetes látszólagos spontán CS remisszióval.
- A hiperkortizolizmus nem endogén forrása, beleértve a farmakológiai kortikoszteroidokat vagy az ACTH-t.
- A hiperkortizolizmus forrása ellen irányuló bármilyen módú sugárterápia az elmúlt 5 évben.
- Mitotán kezelés a felvételt követő 6 hónapon belül.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, beleértve a mellékvese- vagy agyalapi mirigy karcinómát (kivéve az alacsony kockázatú, jól differenciált pajzsmirigy-, emlő- vagy prosztatakarcinómákat, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy valószínűséggel nem igényelnek további kezelést, vagy a kezelőorvos laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómája a bőr).
- Az optikai chiasma összenyomódásának klinikai vagy radiológiai jelei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levoketokonazol
Kettős vak megvonási fázis: Levoketokonazol (1200 mg-os adagig); Kettős vak helyreállítási fázis: Levoketokonazol plusz Placebo
|
A kettős vak megvonási szakaszban a betegek napi 1200 mg levoketokonazolt kapnak. A kettős vak helyreállítási fázis során a betegek levoketokonazolt és placebót kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak megvonási fázis: Placebo; Kettős vak helyreállítási fázis: Placebo plusz Levoketoconazole
|
A kettős vak megvonási fázis során a betegek placebo tablettát kapnak. A kettős vak helyreállítási fázis során a betegek placebót és levoketokonazolt kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levoketokonazolra adott terápiás választ elvesztett alanyok száma a placebótól való visszalépéskor, összehasonlítva azon alanyok arányával, akiknél a terápiás válasz elveszett a levoketokonazol-kezelés folytatásakor.
Időkeret: max. 9,5 hét
|
A vizelet szabad kortizol (UFC) szintjének mérése: A terápiás válasz elvesztésére az mUFC alapján következtetnek három 24 órás UFC-mérés, amelyet bármely vizit alkalmával a másodiktól az utolsó véletlenszerű elvonási fázisig (az RW1-től az RW5-ig) végeztek, ha: (1) az mUFC a központi laboratórium referenciatartományának ULN-jének 1,5-szerese felett, VAGY (2) a mUFC több mint 40%-kal meghaladja az alapvonal (RW0) értéket, ha az RW0 érték meghaladja az ULN-t (azaz.
>1,0X ULN)1, VAGY (3) teljesül a korai mentési kritérium.
|
max. 9,5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COR-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .