Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности левокетоконазола при лечении эндогенного синдрома Кушинга.

13 октября 2022 г. обновлено: Cortendo AB

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование отмены после открытого исследования терапии для оценки безопасности и эффективности левокетоконазола (2S, 4R-кетоконазола) при лечении эндогенного синдрома Кушинга.

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование отмены и спасения/восстановления у субъектов с эндогенным синдромом Кушинга (CS), ранее получавших монотерапию открытым левокетоконазолом, в котором будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата. левокетоконазол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование отмены и спасения/восстановления у субъектов с эндогенным КС, в котором будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) левокетоконазола. Существует две популяции (когорты) субъектов: (1) субъекты, ранее завершившие исследование левокетоконазола, и (2) субъекты, ранее не получавшие лечения левокетоконазолом.

Методология исследования варьируется в зависимости от когорты только до рандомизации. После начального скрининга (вымывание по мере необходимости) и периодов титрования и поддержания дозы, если это применимо, это исследование будет проводиться в две фазы двойного слепого исследования (фаза отмены и фаза восстановления). Группа, ранее не принимавшая левокетоконазол, должна будет пройти этап титрования и поддержания дозы. Максимальная ожидаемая общая продолжительность участия в исследовании составляет примерно 51 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, Греция, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, Греция, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, Израиль, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, Италия, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, Италия, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, Италия, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, Италия, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Румыния, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Румыния, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
  • Франция
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Франция, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ЗАВЕРШАЮЩИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ SONICS:

Завершили последний визит SONICS (M12) и продемонстрировали сохранение клинического ответа на стабильную терапевтическую дозу левокетоконазола в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.

ВСЕ ДРУГИЕ:

  • Подтвержденный впервые выявленный персистирующий или рецидивирующий эндогенный синдром Кушинга любой этиологии, кроме вторичного по отношению к злокачественному новообразованию (включая карциному гипофиза или надпочечников).
  • Повышенный средний 24-часовой уровень свободного кортизола в моче (UFC), по крайней мере, в 1,5 раза превышающий верхний предел нормативного диапазона анализа в центральной лаборатории исследования и как минимум по трем измерениям адекватно собранной мочи.

  • Наличие аномальных значений хотя бы одного из этих двух диагностических тестов:

    • Аномальный тест на подавление дексаметазона (DST) ИЛИ
    • Повышенные ночные концентрации кортизола в слюне (не менее двух измерений), каждое из которых превышает верхний предел нормативного диапазона исследования в центральной лаборатории.
  • Кандидаты, не являющиеся кандидатами на КС-специфическую операцию, операцию по отказу или операцию, будут отложены до завершения исследования и согласятся завершить это исследование до операции.
  • Если после операции по поводу КС-специфической хирургии, то никаких значительных послеоперационных последствий не остается, и риск таких последствий считается незначительным.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут исключены из исследования при соблюдении ЛЮБОГО из следующих критериев (ПРИМЕЧАНИЕ: критерии исключения применяются и должны оцениваться в обеих когортах):

  • Зачислены в SONICS, но не завершили SONICS через Visit M12.
  • Синдром псевдо-Кушинга по оценке исследователя.
  • Циклический синдром Кушинга с многонедельными периодами выраженной спонтанной ремиссии КС.
  • Неэндогенный источник гиперкортицизма, включая фармакологические кортикостероиды или АКТГ.
  • Лучевая терапия любой модальности, направленная на источник гиперкортицизма в течение последних 5 лет.
  • Лечение митотаном в течение 6 месяцев после включения.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая карциному надпочечников или гипофиза (кроме хорошо дифференцированных карцином щитовидной железы, молочной железы или предстательной железы низкого риска, которые, по мнению лечащего врача, вряд ли потребуют дальнейшего лечения, или плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожа).
  • Клинические или рентгенологические признаки сдавления зрительного перекреста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левокетоконазол
Двойная слепая фаза отмены: левокетоконазол (доза до 1200 мг); Фаза двойного слепого восстановления: левокетоконазол плюс плацебо
Лекарство: Левокетоконазол

Во время двойной слепой фазы отмены пациенты будут получать до 1200 мг левокетоконазола в день.

Во время двойного слепого этапа восстановления пациенты будут получать левокетоконазол плюс плацебо.

Другие имена:
  • КОР-003
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойная слепая фаза отмены: плацебо; Фаза двойного слепого восстановления: плацебо плюс левокетоконазол
Лекарство: Плацебо

Во время двойной слепой фазы отмены пациенты будут получать таблетки плацебо.

Во время двойного слепого этапа восстановления пациенты будут получать плацебо плюс левокетоконазол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с утратой терапевтического ответа на левокетоконазол после прекращения приема плацебо по сравнению с долей субъектов с утратой терапевтического ответа при продолжении лечения левокетоконазолом.
Временное ограничение: Макс. 9,5 недель
Измерение уровня свободного кортизола в моче (UFC): потеря терапевтического ответа предполагается на основе mUFC по трем 24-часовым измерениям UFC, полученным при любом посещении, начиная со второго и заканчивая последними визитами в фазу рандомизированной отмены (RW1–RW5 включительно), когда: (1) mUFC более чем в 1,5 раза выше ВГН референтного диапазона центральной лаборатории, ИЛИ (2) mUFC более чем на 40% превышает исходное значение (RW0), если значение RW0 выше ВГН (т. >1,0X ВГН)1, ИЛИ (3) соблюдается критерий раннего спасения.
Макс. 9,5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cortendo AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR-2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндогенный синдром Кушинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться