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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levoketoconazol bei der Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms.

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Cortendo AB

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie nach offener Therapie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levoketoconazol (2S, 4R-Ketoconazol) bei der Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Entzugs- und Rettungs-/Wiederherstellungsstudie bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom (CS), die zuvor mit einarmigem, unverblindetem Levoketoconazol behandelt wurden, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zu bewerten Levoketoconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Entzugs- und Rettungs-/Wiederherstellungsstudie bei Patienten mit endogenem CS, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Levoketoconazol bewertet. Es gibt zwei Populationen (Kohorten) von Probanden: (1) Probanden, die frühere Levoketoconazol-Studien abgeschlossen haben, und (2) Probanden, die mit Levoketoconazol nicht behandelt wurden.

Die Studienmethodik variiert je nach Kohorte nur vor der Randomisierung. Nach dem anfänglichen Screening (Washout nach Bedarf) und Dosistitrations- und Erhaltungsperioden, falls zutreffend, wird diese Studie in zwei doppelblinden Phasen (einer Entzugsphase und einer Wiederherstellungsphase) durchgeführt. Die Levoketoconazol-naive Kohorte muss die Dosistitrations- und Erhaltungsphase durchlaufen. Die längste erwartete Studienteilnahmedauer beträgt ungefähr 51 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • Frankreich
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankreich, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, Griechenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, Griechenland, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, Israel, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, Italien, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, Italien, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, Italien, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumänien, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

SONICS-STUDIENABSCHLÜSSE:

Abschluss des letzten SONICS-Besuchs (M12) und Nachweis des anhaltenden klinischen Ansprechens auf eine stabile therapeutische Dosis von Levoketoconazol für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt.

ALLE ANDEREN:

  • Bestätigtes neu diagnostiziertes, persistierendes oder rezidivierendes endogenes Cushing-Syndrom jeglicher Ätiologie, außer sekundär zu Malignität (einschließlich Hypophysen- oder Nebennierenkarzinom).
  • Erhöhte mittlere 24-Stunden-Werte von freiem Cortisol (UFC) im Urin um mindestens das 1,5-fache der Obergrenze des normativen Bereichs des zentralen Labortests der Studie und von mindestens drei Messungen aus ausreichend gesammeltem Urin.

  • Vorhandensein abnormaler Werte bei mindestens einem dieser beiden diagnostischen Tests:

    • Abnormaler Dexamethason-Suppressionstest (DST) ODER
    • Erhöhte nächtliche Cortisolkonzentrationen im Speichel (mindestens zwei Messungen), die jeweils über der Obergrenze des normativen Bereichs des zentralen Labors der Studie liegen
  • Nichtkandidaten für eine CS-spezifische Operation, eine Ablehnungsoperation oder eine Operation werden bis nach Abschluss der Studie verschoben und stimmen zu, diese Studie vor der Operation abzuschließen.
  • Bei einer postoperativen CS-spezifischen Operation verbleiben keine signifikanten postoperativen Folgen, und das Risiko solcher Folgen wird als vernachlässigbar angesehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist (HINWEIS: Ausschlusskriterien gelten für beide Kohorten und müssen in beiden Kohorten bewertet werden):

  • Bei SONICS eingeschrieben, aber SONICS nicht über Visit M12 abgeschlossen haben.
  • Pseudo-Cushing-Syndrom, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  • Zyklisches Cushing-Syndrom mit mehrwöchigen Perioden scheinbarer spontaner CS-Remission.
  • Nicht-endogene Quelle des Hyperkortisolismus, einschließlich pharmakologischer Kortikosteroide oder ACTH.
  • Strahlentherapie jeder Art gegen die Ursache des Hyperkortisolismus innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Behandlung mit Mitotan innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Bösartige Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich Nebennieren- oder Hypophysenkarzinome (mit Ausnahme von gut differenzierten Schilddrüsen-, Brust- oder Prostatakarzinomen mit geringem Risiko, die nach Ansicht des behandelnden Arztes sehr unwahrscheinlich einer weiteren Behandlung bedürfen, oder Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen). die Haut).
  • Klinische oder radiologische Anzeichen einer Kompression des Chiasmas opticum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levoketoconazol
Doppelblinde Absetzphase: Levoketoconazol (bis zu einer Dosis von 1200 mg); Doppelblinde Wiederherstellungsphase: Levoketoconazol plus Placebo
Arzneimittel: Levoketoconazol

Während der doppelblinden Absetzphase erhalten die Patienten täglich bis zu 1200 mg Levoketoconazol.

Während der doppelblinden Wiederherstellungsphase erhalten die Patienten Levoketoconazol plus Placebo.

Andere Namen:
  • COR-003
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde Entzugsphase: Placebo; Doppelblinde Wiederherstellungsphase: Placebo plus Levoketoconazol
Arzneimittel: Placebo

Während der doppelblinden Entzugsphase erhalten die Patienten Placebo-Tabletten.

Während der doppelblinden Wiederherstellungsphase erhalten die Patienten Placebo plus Levoketoconazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Verlust des therapeutischen Ansprechens auf Levoketoconazol nach Absetzen auf Placebo im Vergleich zum Anteil der Probanden mit Verlust des therapeutischen Ansprechens bei Fortführung der Behandlung mit Levoketoconazol.
Zeitfenster: max. 9,5 Wochen
Messung des freien Cortisolspiegels (UFC) im Urin: Der Verlust des therapeutischen Ansprechens wird basierend auf mUFC aus drei 24-Stunden-UFC-Messungen abgeleitet, die bei jedem Besuch vom zweiten bis zum letzten Besuch in der randomisierten Entzugsphase (RW1 bis einschließlich RW5) durchgeführt wurden, wenn: (1) mUFC ist über dem 1,5-fachen des ULN des Referenzbereichs des Zentrallabors ODER (2) mUFC liegt mehr als 40 % über dem Ausgangswert (RW0), wenn der RW0-Wert über dem ULN liegt (d. h. >1,0X ULN)1 ODER (3) ein frühes Rettungskriterium wird erfüllt.
max. 9,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cortendo AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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