Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lewoketokonazolu w leczeniu endogennego zespołu Cushinga.
13 października 2022 zaktualizowane przez: Cortendo AB
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie odstawienia po terapii otwartej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lewoketokonazolu (2S, 4R-ketokonazol) w leczeniu endogennego zespołu Cushinga
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie odstawienia i leczenia ratunkowego/powtórnego u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga (ZZS) leczonych uprzednio jednoramiennym, otwartym lewoketokonazolem, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę lewoketokonazol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie odstawienia i leczenia ratunkowego/przywrócenia u pacjentów z endogennym kortykosteroidem, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) lewoketokonazolu. Istnieją dwie populacje (kohorty) pacjentów: (1) pacjenci, którzy wcześniej ukończyli badanie lewoketokonazolu i (2) pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lewoketokonazolem.
Metodologia badania różni się w zależności od kohorty tylko przed randomizacją. Po wstępnym badaniu przesiewowym (wypłukiwanie w razie potrzeby) oraz dostosowywaniu dawki i okresach podtrzymywania, jeśli ma to zastosowanie, badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach z podwójnie ślepą próbą (faza wycofania i faza przywracania). Kohorta nieleczona wcześniej lewoketokonazolem będzie musiała przejść fazę dostosowywania dawki i fazy leczenia podtrzymującego. Najdłuższy przewidywany całkowity czas trwania udziału w badaniu wynosi około 51 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
-
-
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Francja, 13385
- APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
-
Ioánnina, Grecja, 45110
- University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
-
Thessaloníki, Grecja, 54642
- Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333ZA
- Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
-
Rotterdam, Holandia, 3015CE
- Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34802
- Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
-
Tel Aviv, Izrael, 642-3906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
-
Łódź, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumunia, 540072
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunia, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University, Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Medicine - Endocrinology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University, Endocrinology Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
-
Genova, Włochy, 16132
- University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
-
Messina, Włochy, 98125
- AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
-
Napoli, Włochy, 8031
- AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
-
Roma, Włochy, 00189
- Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
-
Torino, Włochy, 10126
- AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
UZUPEŁNIAJĄCY STUDIUM SONIKI:
Ukończył ostatnią wizytę SONICS (M12) i wykazał utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej na stabilną dawkę terapeutyczną lewoketokonazolu przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
WSZYSCY INNI:
- Potwierdzony nowo rozpoznany, przetrwały lub nawracający endogenny zespół Cushinga o dowolnej etiologii, z wyjątkiem wtórnej do nowotworu złośliwego (w tym raka przysadki lub nadnerczy).
- Podwyższone średnie 24-godzinne poziomy wolnego kortyzolu w moczu (UFC) co najmniej 1,5-krotnie przekraczające górną granicę zakresu normatywnego centralnego testu laboratoryjnego oraz z co najmniej trzech pomiarów z odpowiednio zebranego moczu.
Obecność nieprawidłowych wartości z co najmniej jednego z tych dwóch testów diagnostycznych:
- Nieprawidłowy test hamowania deksametazonem (DST) LUB
- Podwyższone późnonocne stężenie kortyzolu w ślinie (co najmniej dwa pomiary), każdy większy niż górna granica zakresu normatywnego laboratorium centralnego badania
- Osoby niekwalifikujące się do operacji specyficznej dla CS, operacji odmowy lub operacji zostaną opóźnione do zakończenia badania i wyrażą zgodę na ukończenie tego badania przed operacją.
- W przypadku operacji po operacji specyficznej dla CS nie pozostają żadne istotne następstwa pooperacyjne, a ryzyko ich wystąpienia uważa się za nieistotne.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów (UWAGA: kryteria wykluczenia mają zastosowanie i muszą być oceniane w obu kohortach):
- Zarejestrowano się w SONICS, ale nie ukończono SONICS do wizyty M12.
- Zespół pseudo-Cushinga na podstawie oceny Badacza.
- Cykliczny zespół Cushinga z wielotygodniowymi okresami widocznej spontanicznej remisji CS.
- Nieendogenne źródło hiperkortyzolizmu, w tym kortykosteroidy farmakologiczne lub ACTH.
- Radioterapia dowolną metodą skierowaną na źródło hiperkortyzolizmu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Leczenie mitotanem w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, w tym rak nadnerczy lub przysadki mózgowej (inny niż dobrze zróżnicowany rak tarczycy, piersi lub gruczołu krokowego niskiego ryzyka, w przypadku którego jest bardzo mało prawdopodobne, aby wymagał dalszego leczenia w opinii lekarza prowadzącego, lub rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy Skóra).
- Kliniczne lub radiologiczne objawy ucisku skrzyżowania nerwów wzrokowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewoketokonazol
Podwójnie ślepa faza odstawienia: lewoketokonazol (do dawki 1200 mg); Faza przywracania podwójnie ślepej próby: lewoketokonazol plus placebo
|
Podczas podwójnie ślepej fazy wycofywania pacjenci będą otrzymywać do 1200 mg lewoketokonazolu na dobę. Podczas podwójnie ślepej fazy przywracania pacjenci będą otrzymywać lewoketokonazol i placebo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza odstawienia z podwójnie ślepą próbą: Placebo; Faza przywracania podwójnie ślepej próby: placebo plus lewoketokonazol
|
Podczas podwójnie ślepej fazy wycofywania pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo. Podczas podwójnie ślepej fazy przywracania pacjenci będą otrzymywać placebo i lewoketokonazol. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utratą odpowiedzi terapeutycznej na lewoketokonazol po odstawieniu na placebo w porównaniu z odsetkiem pacjentów z utratą odpowiedzi terapeutycznej po kontynuacji leczenia lewoketokonazolem.
Ramy czasowe: maks. 9,5 tygodnia
|
Pomiar stężenia wolnego kortyzolu (UFC) w moczu: Utrata odpowiedzi terapeutycznej jest wywnioskowana na podstawie mUFC z trzech 24-godzinnych pomiarów UFC uzyskanych podczas każdej wizyty od drugiej do ostatniej wizyty w randomizowanej fazie odstawienia (od RW1 do RW5 włącznie), gdy: (1) mUFC jest powyżej 1,5X GGN zakresu referencyjnego laboratorium centralnego LUB (2) mUFC jest o ponad 40% powyżej wartości wyjściowej (RW0), jeśli wartość RW0 jest powyżej GGN (tj.
>1,0X ULN)1 LUB (3) spełnione jest kryterium wczesnego ratowania.
|
maks. 9,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endogenny zespół Cushinga
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja