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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de levoketoconazol en el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno.

13 de octubre de 2022 actualizado por: Cortendo AB

Un estudio de retiro aleatorio, doble ciego, controlado con placebo después de una terapia de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de levoketoconazol (2S, 4R-ketoconazol) en el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno

Este es un estudio de retiro y rescate/restauración doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con síndrome de Cushing endógeno (CS) previamente tratados con levoketoconazol de un solo brazo y de etiqueta abierta que evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de levoketoconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de retiro y rescate/restauración doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con SC endógeno que evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de levoketoconazol. Hay dos poblaciones (cohortes) de sujetos: (1) sujetos que completaron estudios previos con levoketoconazol y (2) sujetos que nunca han recibido tratamiento con levoketoconazol.

La metodología del estudio varía según la cohorte solo antes de la aleatorización. Después de la selección inicial (lavado según sea necesario) y los períodos de titulación y mantenimiento de la dosis, según corresponda, este estudio se llevará a cabo en dos fases doble ciego (una fase de retiro y una fase de restauración). La cohorte sin tratamiento previo con levoketoconazol deberá pasar por la fase de titulación y mantenimiento de la dosis. La duración total anticipada más larga de la participación en el estudio es de aproximadamente 51 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
  • Francia
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, Grecia, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, Grecia, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, Israel, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, Italia, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, Italia, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, Italia, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumania, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

TERMINADORES DEL ESTUDIO SONICS:

Completó la visita final de SONICS (M12) y demostró el mantenimiento de la respuesta clínica con una dosis terapéutica estable de levoketoconazol durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio.

TODOS LOS OTROS:

  • Síndrome de Cushing endógeno persistente o recurrente de diagnóstico reciente confirmado de cualquier etiología, excepto secundario a malignidad (incluido el carcinoma hipofisario o suprarrenal).
  • Niveles medios elevados de cortisol libre en orina (UFC) de 24 horas al menos 1,5 veces el límite superior del rango normativo del ensayo del laboratorio central del estudio y de un mínimo de tres mediciones de orina recolectada adecuadamente.

  • Presencia de valores anormales de al menos una de estas dos pruebas diagnósticas:

    • Prueba de supresión de dexametasona anormal (DST) O
    • Concentraciones elevadas de cortisol salival nocturno (al menos dos mediciones), cada una mayor que el límite superior del rango normativo del laboratorio central del estudio
  • Los no candidatos para cirugía específica de CS, cirugía de rechazo o cirugía se retrasarán hasta después de la finalización del estudio y aceptarán completar este estudio antes de la cirugía.
  • Si es posquirúrgico para cirugía específica de SC, entonces no quedan secuelas posoperatorias significativas y el riesgo de tales secuelas se considera insignificante.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos serán excluidos del estudio si CUALQUIERA de los siguientes criterios se cumplen (NOTA: los criterios de exclusión se aplican y deben evaluarse en ambas cohortes):

  • Se inscribió en SONICS pero no completó SONICS a través de la visita M12.
  • Síndrome de pseudo-Cushing basado en la evaluación del investigador.
  • Síndrome de Cushing cíclico con períodos de varias semanas de aparente remisión espontánea de SC.
  • Fuente no endógena de hipercortisolismo, incluidos los corticosteroides farmacológicos o ACTH.
  • Radioterapia de cualquier modalidad dirigida contra la fuente de hipercortisolismo en los últimos 5 años.
  • Tratamiento con mitotano dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de malignidad, incluidos los carcinomas suprarrenales o pituitarios (distintos de los carcinomas de tiroides, mama o próstata bien diferenciados y de bajo riesgo que, según la opinión del médico tratante, es muy poco probable que requieran tratamiento adicional, o el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel).
  • Signos clínicos o radiológicos de compresión del quiasma óptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levoketoconazol
Fase de retirada doble ciego: Levoketoconazol (hasta una dosis de 1200 mg); Fase de restauración doble ciego: Levoketoconazol más Placebo
Droga: Levoketoconazol

Durante la fase de retirada doble ciego, los pacientes recibirán hasta 1200 mg de levoketoconazol al día.

Durante la fase de restauración doble ciego, los pacientes recibirán levoketoconazol más placebo.

Otros nombres:
  • COR-003
Comparador de placebos: Placebo
Fase de retiro doble ciego: Placebo; Fase de restauración doble ciego: Placebo más Levoketoconazol
Droga: Placebo

Durante la fase de retirada doble ciego, los pacientes recibirán tabletas de placebo.

Durante la fase de restauración doble ciego, los pacientes recibirán placebo más levoketoconazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con pérdida de respuesta terapéutica a levoketoconazol al retirarse a placebo en comparación con la proporción de sujetos con pérdida de respuesta terapéutica al continuar el tratamiento con levoketoconazol.
Periodo de tiempo: máx. 9,5 semanas
Medición del nivel de cortisol libre en orina (UFC): la pérdida de la respuesta terapéutica se infiere según el mUFC de tres mediciones de UFC de 24 horas obtenidas en cualquier visita desde la segunda hasta la última visita de la Fase de Retiro Aleatorio (RW1 a RW5 inclusive) cuando: (1) mUFC es por encima de 1,5 veces el ULN del rango de referencia del laboratorio central, O (2) mUFC está más del 40 % por encima del valor de referencia (RW0), si el valor de RW0 está por encima del ULN (es decir, >1.0X ULN)1, O (3) se cumple un criterio de rescate temprano.
máx. 9,5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cortendo AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COR-2017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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