Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​levoketoconazol i behandlingen af ​​endogent Cushings syndrom.

13. oktober 2022 opdateret af: Cortendo AB

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinens efter Open Label terapiundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​levoketoconazol (2S, 4R-ketoconazol) i behandlingen af ​​endogent Cushings syndrom

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret abstinens- og rednings-/genopretningsstudie i forsøgspersoner med endogent Cushings syndrom (CS), som tidligere er behandlet med enkeltarmet, åbent levoketoconazol, som vil vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af levoketoconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret abstinens- og rednings-/genopretningsstudie i forsøgspersoner med endogent CS, som vil vurdere effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af levoketoconazol. Der er to populationer (kohorter) af forsøgspersoner: (1) forsøgspersoner, som tidligere har fuldført levoketoconazol-undersøgelsen, og (2) forsøgspersoner, som er levoketoconazol-naive forsøgspersoner.

Undersøgelsesmetodologien varierer kun efter kohorte før randomisering. Efter indledende screening (udvaskning efter behov) og dosistitrerings- og vedligeholdelsesperioder, som relevant, vil denne undersøgelse blive udført i to dobbeltblindede faser (en tilbagetrækningsfase og en genopretningsfase). Den levoketoconazol-naive kohorte skal gennemgå dosistitrerings- og vedligeholdelsesfasen. Den længste forventede samlede varighed af studiedeltagelse er cirka 51 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
  • Frankrig
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrig, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, Grækenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, Grækenland, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, Israel, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, Italien, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, Italien, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, Italien, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumænien, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

SONICS-STUDIEFULLER:

Fuldførte det sidste SONICS-besøg (M12) og har vist opretholdelse af klinisk respons på en stabil terapeutisk dosis af levoketoconazol i mindst 12 uger før studiestart.

ALLE ANDRE:

  • Bekræftet nyligt diagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende endogent Cushings syndrom af enhver ætiologi, undtagen sekundært til malignitet (inklusive hypofyse- eller binyrekarcinom).
  • Forhøjede gennemsnitlige 24-timers Urinary Free Cortisol (UFC) niveauer på mindst 1,5X den øvre grænse af det normative område for undersøgelsens centrale laboratorieanalyse og fra mindst tre målinger fra tilstrækkeligt opsamlet urin.

  • Tilstedeværelse af unormale værdier fra mindst én af disse to diagnostiske tests:

    • Unormal dexamethason suppressionstest (DST) ELLER
    • Forhøjede spytkortisolkoncentrationer sent om natten (mindst to målinger) hver større end den øvre grænse for undersøgelsens centrale laboratorienormative område
  • Ikke-kandidater til CS-specifik kirurgi, affaldskirurgi eller kirurgi vil blive forsinket til efter undersøgelsens afslutning og accepterer at gennemføre denne undersøgelse før operationen.
  • Hvis post-kirurgisk til CS-specifik kirurgi, så er der ingen signifikante postoperative følgesygdomme tilbage, og risikoen for sådanne følgesygdomme anses for at være ubetydelig.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende kriterier er opfyldt (BEMÆRK: udelukkelseskriterier gælder for og skal vurderes i begge kohorter):

  • Tilmeldt SONICS, men har ikke gennemført SONICS gennem Besøg M12.
  • Pseudo-Cushings syndrom baseret på vurdering af investigator.
  • Cyklisk Cushings syndrom med flere ugers perioder med tilsyneladende spontan CS-remission.
  • Ikke-endogen kilde til hyperkortisolisme, herunder farmakologiske kortikosteroider eller ACTH.
  • Strålebehandling af enhver modalitet rettet mod kilden til hypercortisolisme inden for de sidste 5 år.
  • Behandling med mitotan inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med malignitet, herunder binyre- eller hypofysekarcinomer (bortset fra lavrisiko, veldifferentierede karcinomer i skjoldbruskkirtel, bryst eller prostata, som efter den behandlende læges vurdering er meget usandsynligt, at det kræver yderligere behandling, eller pladecelle- eller basalcellekarcinom af huden).
  • Kliniske eller radiologiske tegn på kompression af den optiske chiasme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levoketoconazol
Dobbeltblind abstinensfase: Levoketoconazol (op til en dosis på 1200 mg); Dobbeltblind restaureringsfase: Levoketoconazol plus placebo
Medicin: Levoketoconazol

Under den dobbeltblinde abstinensfase vil patienter modtage op til 1200 mg levoketoconazol dagligt.

Under den dobbeltblindede genopretningsfase vil patienter modtage levoketoconazol plus placebo.

Andre navne:
  • COR-003
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind abstinensfase: Placebo; Dobbeltblind restaureringsfase: Placebo plus Levoketoconazol
Medicin: Placebo

Under den dobbeltblindede abstinensfase vil patienter modtage placebotabletter.

Under den dobbeltblindede genopretningsfase vil patienter modtage placebo plus levoketoconazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tab af terapeutisk respons på levoketoconazol ved tilbagetrækning til placebo sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner med tab af terapeutisk respons efter fortsat behandling med levoketoconazol.
Tidsramme: max. 9,5 uge
Måling af urinfrit kortisol (UFC) niveau: Tab af terapeutisk respons udledes baseret på mUFC fra tre 24-timers UFC-målinger opnået ved ethvert besøg fra anden til sidste randomiseret tilbagetrækningsfasebesøg (RW1 til og med RW5), når: (1) mUFC er over 1,5X ULN for det centrale laboratoriums referenceområde, ELLER (2) mUFC er mere end 40 % over baseline-værdien (RW0), hvis RW0-værdien er over ULN (dvs. >1,0X ULN)1, ELLER (3) et tidligt redningskriterium er opfyldt.
max. 9,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cortendo AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endogent Cushings syndrom

Kliniske forsøg med Levoketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner