Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Levoketoconazole i behandlingen av endogent Cushings syndrom.

13. oktober 2022 oppdatert av: Cortendo AB

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttak etter åpen terapistudie for å vurdere sikkerheten og effekten av levoketokonazol (2S, 4R-ketokonazol) i behandlingen av endogent Cushings syndrom

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert abstinens- og rednings-/gjenopprettingsstudie hos personer med endogent Cushings syndrom (CS) tidligere behandlet med enarmet, åpent levoketokonazol som vil vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av levoketokonazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert abstinens- og rednings-/gjenopprettingsstudie hos personer med endogen CS som vil vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til levoketokonazol. Det er to populasjoner (kohorter) av forsøkspersoner: (1) forsøkspersoner som tidligere har fullført levoketokonazol-studier og (2) emner som er levoketokonazol-naive.

Studiemetodikk varierer etter kohort kun før randomisering. Etter innledende screening (utvasking etter behov) og dosetitrerings- og vedlikeholdsperioder, etter behov, vil denne studien bli utført i to dobbeltblindede faser (en uttaksfase og en restaureringsfase). Den levoketokonazol-naive kohorten må gå gjennom dosetitrerings- og vedlikeholdsfasen. Den lengste forventede totale studiedeltakelsens varighet er omtrent 51 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandovska University Hospital, Clinic of Endocrinology & Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) I Klinika
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Endocrinology Department
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center University of Southern California HCII, Internal Medicine - Keck Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Cedars-Sinai Pituitary Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine, Medicine/Endocrinology Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Medicine - Endocrinology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Endocrinology Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Endocrine Research, Internal Medicine - MEND
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University, College of P&S Medicine/Neuro-endocrine Unit
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center, West Penn Allegheny Health System
  • Frankrike
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos Athens General Hospital, Department of Endocrinology
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas', Department of Endocrinology-Diabetes Centre
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens 'Laiko', "National and Kapodistrian University of Athens Medical School Pathophysiology - Endocrinology"
      • Ioánnina, Hellas, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Endocrinology
      • Thessaloníki, Hellas, 54642
        • Hippokration General Hospital, "Endocrinology and Diabetes Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34802
        • Bnai Zion Medical Center, Institute of Endocrinology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital, "Institute of Endocrinology & Metabolism, Beilinson Campus"
      • Tel Aviv, Israel, 642-3906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica di Endocrinologia e malattie del Metabolismo, Dipartimento Specialità Mediche
      • Genova, Italia, 16132
        • University of Genova, Department of Internal Medicine & Medical Specialties (DiMI)
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino Sezione di Endocrinologia
      • Napoli, Italia, 8031
        • AOU Federico II, Sezione di Endocrinologia (Edificio 1, Secondo Piano)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Endocrinology
      • Roma, Italia, 00189
        • Policlinico Universitario Sant'Andrea, Scienze Mediche
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salure e della Scienza SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Department of Endocrinology
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute - Cancer Center Gliwice Branch, Nuclear Medicine and Endocrine Oncology Department
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Gastroenterologii, Endokrynologii I Chorob Wewnetrznych
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Oddział Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon, Sectia Clinica de Endocrinologie II, Patologia tiroidei de corelatie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca, Sectia Clinica Endocrinologie
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540072
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Compartimentul de Endocrinologie
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu", Departamentul de Endocrinologie
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Endocrinology and Nutrition
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera, Endocrinologia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika A.épület I.emelet ODM-labor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

SONICS STUDIEFULLER:

Fullførte det siste SONICS-besøket (M12) og har vist opprettholdelse av klinisk respons på en stabil terapeutisk dose av levoketokonazol i minst 12 uker før studiestart.

ALLE ANDRE:

  • Bekreftet nylig diagnostisert, vedvarende eller tilbakevendende endogent Cushings syndrom av enhver etiologi, bortsett fra sekundært til malignitet (inkludert hypofyse- eller binyrekarsinom).
  • Forhøyede gjennomsnittlige 24-timers Urinary Free Cortisol (UFC) nivåer minst 1,5X øvre grense av det normative området for studiens sentrale laboratorieanalyse og fra minimum tre målinger fra tilstrekkelig oppsamlet urin.

  • Tilstedeværelse av unormale verdier fra minst én av disse to diagnostiske testene:

    • Unormal deksametasonundertrykkelsestest (DST) ELLER
    • Forhøyede spyttkortisolkonsentrasjoner sent på kvelden (minst to målinger) hver større enn den øvre grensen for studiens sentrale laboratorienormative område
  • Ikke-kandidater for CS-spesifikk kirurgi, avslagskirurgi eller kirurgi vil bli forsinket til etter at studien er fullført og godtar å fullføre denne studien før operasjonen.
  • Hvis postoperativt for CS-spesifikk kirurgi, gjenstår ingen signifikante postoperative følgetilstander, og risikoen for slike følgetilstander anses som ubetydelig.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt (MERK: eksklusjonskriterier gjelder og må vurderes i begge kohorter):

  • Registrert i SONICS, men har ikke fullført SONICS gjennom Visit M12.
  • Pseudo-Cushings syndrom basert på vurdering av etterforskeren.
  • Syklisk Cushings syndrom med flere ukers perioder med tilsynelatende spontan CS-remisjon.
  • Ikke-endogen kilde til hyperkortisolisme, inkludert farmakologiske kortikosteroider eller ACTH.
  • Strålebehandling av enhver modalitet rettet mot kilden til hyperkortisolisme i løpet av de siste 5 årene.
  • Behandling med mitotan innen 6 måneder etter påmelding.
  • Anamnese med malignitet, inkludert binyre- eller hypofysekarsinomer (annet enn lavrisiko, godt differensierte karsinomer i skjoldbruskkjertelen, brystene eller prostata som er svært lite sannsynlig å kreve ytterligere behandling etter den behandlende legens oppfatning, eller plateepitel- eller basalcellekarsinom av huden).
  • Kliniske eller radiologiske tegn på kompresjon av den optiske chiasmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levoketokonazol
Dobbeltblind abstinensfase: Levoketokonazol (opptil en dose på 1200 mg); Dobbelblind restaureringsfase: Levoketokonazol pluss placebo
Legemiddel: Levoketokonazol

Under den dobbeltblinde abstinensfasen vil pasientene få opptil 1200 mg levoketokonazol daglig.

Under den dobbeltblinde restaureringsfasen vil pasientene få levoketokonazol pluss placebo.

Andre navn:
  • COR-003
Placebo komparator: Placebo
Dobbelblind abstinensfase: Placebo; Dobbeltblind restaureringsfase: Placebo pluss Levoketokonazol
Legemiddel: Placebo

Under den dobbeltblinde abstinensfasen vil pasientene få placebotabletter.

Under den dobbeltblinde restaureringsfasen vil pasienter få placebo pluss levoketokonazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tap av terapeutisk respons på levoketokonazol ved uttak til placebo sammenlignet med andelen pasienter med tap av terapeutisk respons ved fortsatt behandling med levoketokonazol.
Tidsramme: maks. 9,5 uker
Måling av urinfritt kortisol (UFC) nivå: Tap av terapeutisk respons utledes basert på mUFC fra tre 24-timers UFC-målinger oppnådd ved ethvert besøk fra andre til siste randomiserte uttaksfasebesøk (RW1 til og med RW5) når: (1) mUFC er over 1,5X ULN for sentrallaboratoriets referanseområde, ELLER (2) mUFC er mer enn 40 % over grunnlinjeverdien (RW0), hvis RW0-verdien er over ULN (dvs. >1.0X ULN)1, ELLER (3) et tidlig redningskriterium er oppfylt.
maks. 9,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cortendo AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endogent Cushings syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere