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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277872
Réponses NoL, HR et MABP à l'intubation trachéale réalisée avec la lame MAC par rapport au Glidescope (NoLint)
Indice NoL, fréquence cardiaque et réponses de la pression artérielle moyenne à l'intubation trachéale réalisée avec la lame MacIntosh par rapport au Glidescope
Prospective, randomisée et contrôlée qui se déroulera à l'hôpital Maisonneuve-Rosemont et dont les objectifs sont :
- Observer si les altérations de l'index NoL et de la surveillance standard (Mean Arterial Blood Pressure and Heart Rate) (à l'aide de la variabilité de l'index NoL et de la surveillance standard, des valeurs maximales de l'index NoL et de la surveillance standard maximale, et du nombre de temps passés sur leurs valeurs respectives seuil de réponse nociceptive) sont plus accentués après laryngoscopie utilisant la lame MAC classique versus la lame jetable à usage unique du Glidescope.
- Observer la réponse nociceptive (en utilisant la variabilité de l'indice NoL et de la surveillance standard, l'indice NoL maximal et les valeurs de surveillance standard maximales, et le nombre de fois passé au-dessus de leur seuil respectif de réponse nociceptive) liée à l'insertion d'un tube endotrachéal entre les cordes vocales pendant la intubation.
L'étude prévoit de recruter 50 patients adultes devant subir une chirurgie générale, gynécologique, neurologique, orthopédique, plastique ou urologique sous anesthésie générale et nécessitant une intubation endotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pragmatique prospective est d'évaluer les changements de l'indice NoL, de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle moyenne (MABP) suite au stimulus douloureux que représente la laryngoscopie et l'intubation réalisées à l'aide soit de la lame à usage unique du Glidescope (groupe GVL) ou la lame MAC classiquement utilisée (groupe MAC). Le calcul utilisera les variations de NoL, HR et MABP, les valeurs maximales de ces 3 paramètres, ainsi que l'aire au-dessus de la courbe de chaque paramètre pendant 3 minutes (au-dessus des valeurs moyennes pré-stimulus) et la durée (hors de 3 minutes post-stimulus) ces 3 paramètres seront significativement plus élevés que leurs seuils moyens respectifs avant intubation.
Dans cette étude prospective, randomisée et contrôlée, chaque patient entrera normalement au bloc opératoire le jour de son intervention. Tous les moniteurs normaux sont installés, ainsi que le moniteur NoL. La pré-oxygénation (avec 100% 02) est alors démarrée. Pendant que le patient effectue la pré-oxygénation, les mesures de l'indice MABP, HR et NoL sont rassemblées pour établir une ligne de base pour chaque patient.
Une fois la pré-oxygénation terminée, une induction par xylocaïne, propofol, rémifentanil et rocuronium est réalisée (selon le poids idéal des patients). La fin du bolus de rémifentanil correspondra au temps 0 de notre étude. Pour s'assurer que nos patients dorment bien et au même niveau de médication anesthésique durant notre étude, des perfusions de propofol et de rémifentanil seront administrées jusqu'à l'intubation trachéale et l'administration de gaz anesthésique inhalé. Lorsque le patient est endormi et apnéique, un appareil de Guedel (choisi en fonction du poids et de la taille du patient) est inséré dans la bouche, comme en pratique habituelle, pour faciliter la ventilation manuelle jusqu'à la laryngoscopie. Le patient est ensuite ventilé avec un masque facial. Après 5 minutes, la première laryngoscopie est réalisée (soit avec lame GlideScope soit lame MAC selon la randomisation). Une fois un Cormack-Lehane grade I ou II obtenu, le mouvement est terminé, et le patient est à nouveau ventilé pendant 4 minutes avec le Guedel. Si la procédure prend plus de 30 secondes à réaliser (si aucune vue de grade I ou II n'est vue avant 30 secondes), la laryngoscopie est considérée comme difficile et le patient sera exclu de l'étude. A T9 (9 minutes après T0), la deuxième laryngoscopie est effectuée (soit avec la lame MacIntosh, soit avec la lame GVL - l'outil utilisé pour la deuxième laryngoscopie sera toujours celui qui n'a pas été utilisé lors de la première laryngoscopie). La taille de la lame MacIntosh (MAC 3 ou 4) ou de la lame jetable pour GVL est décidée en fonction de la taille du patient (taille et poids). Lors de la deuxième laryngoscopie, le tube endotrachéal n'est toujours pas inséré, seule la procédure de laryngoscopie est effectuée, de sorte que nous pouvons évaluer les réponses hémodynamiques et l'indice NoL liés uniquement au type de dispositif utilisé pour la laryngoscopie. Ensuite, l'opérateur replace le Guedel et ventile le patient avec un masque facial (100% O2) pendant 4 minutes supplémentaires, sans stimuler le patient autrement. A T13 (13 minutes après T0), la troisième laryngoscopie sera réalisée (soit avec la lame à usage unique pour GlideScope soit la lame MacIntosh - selon randomisation). Cette fois, l'ETT est inséré (taille 7 ou 8, selon la taille et le sexe du patient). Après l'insertion de l'ETT, le patient est ensuite ventilé avec l'appareil d'anesthésie et les perfusions de propofol/rémifentanil sont interrompues.
Les moniteurs enregistreront les index HR, MABP et NoL jusqu'à 3 minutes après l'insertion de l'ETT (fin de l'étude). Toutes les données seront enregistrées électroniquement toutes les 5 secondes et exportées de manière anonyme pour chaque patient dans un fichier excel à la fin de l'étude.
Dans cette étude, chaque patient est exposé à trois laryngoscopies ; un avec la lame à usage unique pour le GlideScope, un avec la laryngoscopie Macintosh et un avec l'insertion ETT (laryngoscopie réalisée avec GlideScope ou Macintosh selon la randomisation). Par conséquent, chaque patient sera son propre témoin. Il sera alors plus fiable de comparer les différences de réponse nociceptive selon l'outil utilisé pour la laryngoscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA I ou II
- Mallampati classe I ou II
- Patients > 18 ans
- Chirurgie générale, gynécologique, neurologique, orthopédique, plastique ou urologique sous anesthésie générale
- Type de chirurgie nécessitant généralement une intubation endotrachéale et une ventilation contrôlée
Critères de non-inclusion :
- Refus du patient
- Antécédents de maladies psychiatriques ou de problèmes psychologiques (y compris retard mental) ; incapacité à donner son consentement; barrière de la langue.
- Voies respiratoires difficiles anticipées (Mallampati classe III et IV, distance thyromentale < 6 cm, ouverture de la bouche < 3 cm, extension du cou <80° et flexion du cou <35°, incapacité à prognathiser, c'est-à-dire amener le mandibulaire inférieur avant le maxillaire supérieur)
- Patient ayant des antécédents de rigidité ou d'instabilité du cou
- IMC > 30
- Patient barbu (en raison du risque reconnu de ventilation difficile)
- Patient ayant des antécédents de chirurgie oropharyngée ou trachéale (à l'exclusion de l'adénoïdectomie, de l'amygdalectomie et de l'extraction des dents)
- Maladie coronarienne sévère
- Arythmies cardiaques graves (y compris la fibrillation auriculaire)
- Utilisation de β-bloquants (tous types)
- Antécédents d'abus d'opioïdes ou de drogues illicites
- Consommation chronique de psychotropes et/ou d'opioïdes
- Allergie au rémifentanil ou au propofol
- Grossesse
- Contre-indications à la ventilation au masque (obstruction du tractus gastro-intestinal, grossesse, RGO actif, patients non à jeun)
- Ventilation au masque difficile (avant randomisation à la première laryngoscopie)
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles inattendues nécessitant des manipulations excessives et éventuellement douloureuses des voies respiratoires
- Nécessitant un soutien hémodynamique avec des vasopresseurs ou des inotropes 5 minutes avant la première laryngoscopie à 3 minutes après l'insertion de l'ETT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lame GlideScope (GVL)
Les patients de ce bras subiront la première laryngoscopie réalisée avec la lame GlideScope (GVL) et la seconde avec la lame MacIntosh.
L'outil utilisé pour la troisième laryngoscopie, suivie d'une intubation, (soit GlideScope ou lame MAC) sera décidé selon une deuxième randomisation, nécessaire à l'un de nos objectifs secondaires.
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Comparateur actif: Lame MacIntosh (MAC)
Les patients de ce bras subiront la première laryngoscopie réalisée avec la lame MacIntosh (MAC) et la seconde avec la lame GlideScope.
L'outil utilisé pour la troisième laryngoscopie, suivie d'une intubation, (soit GlideScope ou lame MAC) sera décidé selon une deuxième randomisation, nécessaire à l'un de nos objectifs secondaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta NoL
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la variation de NoL (delta NoL) après laryngoscopie en utilisant la lame à usage unique pour Glidescope (GVL) par rapport à la lame MAC (MAC) chez les patients anesthésiés
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque delta
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la variation du paramètre hémodynamique standard après laryngoscopie en utilisant la lame à usage unique pour Glidescope (GVL) par rapport à la lame MAC (MAC) chez les patients anesthésiés
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Delta de la pression artérielle moyenne
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la variation du paramètre hémodynamique standard après laryngoscopie en utilisant la lame à usage unique pour Glidescope (GVL) par rapport à la lame MAC (MAC) chez les patients anesthésiés
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Valeur maximale de NoL
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Pour comparer la valeur maximale de NoL après laryngoscopie dans le groupe GVL par rapport au groupe MAC
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Valeur maximale de la fréquence cardiaque
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la valeur maximale du paramètre hémodynamique standard après laryngoscopie dans le groupe GVL par rapport au groupe MAC
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Valeur maximale de la pression artérielle moyenne
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la valeur maximale du paramètre hémodynamique standard après laryngoscopie dans le groupe GVL par rapport au groupe MAC
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Durée (en secondes) pendant laquelle la pression artérielle moyenne est supérieure à sa valeur de référence après le stimulus de la laryngoscopie
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Pour comparer le temps (en secondes) que le MABP passera sur sa valeur moyenne respective de pré-stimulus après la laryngoscopie avec GVL versus MAC
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Durée (en secondes) NoL, est au-dessus de sa valeur de base après le stimulus de la laryngoscopie
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Pour comparer le temps (en secondes) que le NoL passera sur ses valeurs moyennes respectives de pré-stimulus après la laryngoscopie avec GVL versus MAC
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Durée (en secondes) pendant laquelle la fréquence cardiaque dépasse sa valeur de base après le stimulus de la laryngoscopie
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Pour comparer le temps (en secondes) que le FC passera sur sa valeur moyenne respective de pré-stimulus après la laryngoscopie avec GVL versus MAC
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Zone sous la courbe pour NoL pour GVL par rapport à la lame MAC
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Pour comparer l'aire sous la courbe entre la laryngoscopie GVL et MAC-Dl que NoL passe au-dessus de sa valeur de base et calculée pour les 3 minutes après le stimulus
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Zone sous la courbe pour la fréquence cardiaque pour la lame GVL par rapport à la lame MAC
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Pour comparer l'aire sous la courbe entre la laryngoscopie GVL et MAC-Dl que la FC passe au-dessus de sa valeur de base et calculée pour les 3 minutes après le stimulus
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Aire sous la courbe de la pression artérielle moyenne pour la lame GVL par rapport à la lame MAC
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Pour comparer l'aire sous la courbe entre la laryngoscopie GVL et MAC-Dl que MABP passe au-dessus de sa valeur de base et calculée pour les 3 minutes après le stimulus
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Variation du NoL pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la variation de NoL après la laryngoscopie seule versus laryngoscopie + insertion de sonde endotrachéale (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Variation du FC pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la variation de FC après la laryngoscopie versus laryngoscopie + insertion de tube endotrachéal (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Variation de la MABP pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la variation de MABP après la laryngoscopie par rapport à la laryngoscopie + insertion d'un tube endotrachéal (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Valeur maximale de NoL pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la valeur maximale de NoL après la laryngoscopie + insertion de sonde endotrachéale (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Valeur maximale de FC pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la valeur maximale de FC après la laryngoscopie + insertion de sonde endotrachéale (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Valeur maximale de MABP pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer la valeur maximale de MABP après la laryngoscopie + insertion d'un tube endotrachéal (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Aire sous la courbe de NoL pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer l'AUC de NoL après la laryngoscopie + insertion d'un tube endotrachéal (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Aire sous la courbe de FC pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer l'ASC de la FC après la laryngoscopie + insertion d'un tube endotrachéal (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Aire sous la courbe de MABP pour la laryngoscopie versus laryngoscopie + intubation endotrachéale (avec les deux appareils)
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer l'AUC de la MABP après la laryngoscopie + insertion d'un tube endotrachéal (ETT) dans le groupe GVL et le groupe Mac
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Delta NoL analysé selon l'ordre de randomisation pour voir si cet ordre influence sa réponse
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer l'influence de l'ordre de l'outil utilisé pour les laryngoscopies avec la variation de NoL, après laryngoscopie utilisant la lame à usage unique pour Glidescope (GVL) et la lame MAC (MAC) chez des patients anesthésiés
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Delta Heart Rate analysé selon l'ordre de randomisation pour voir si cet ordre influence sa réponse
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer l'influence de l'ordre de l'outil utilisé pour les laryngoscopies avec la variation de FC, après laryngoscopie utilisant la lame à usage unique pour Glidescope (GVL) et la lame MAC (MAC) chez des patients anesthésiés
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Delta Mean Arterial Blood Pressure analysé selon l'ordre de randomisation pour voir si cet ordre influence sa réponse
Délai: De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Comparer l'influence de l'ordre de l'outil utilisé pour les laryngoscopies avec la variation de MABP, après laryngoscopie utilisant la lame à usage unique pour Glidescope (GVL) et la lame MAC (MAC) chez des patients anesthésiés
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De 30 secondes avant à 3 minutes après chaque laryngoscopie (3 au total) pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1144
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