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MAC 블레이드 대 글라이드스코프로 수행된 기관 삽관에 대한 NoL, HR 및 MABP 반응 (NoLint)

2021년 10월 1일 업데이트: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

매킨토시 블레이드 대 글라이드스코프로 수행된 기관 삽관에 대한 NoL 지수, 심박수 및 평균 동맥 혈압 반응

Maisonneuve-Rosemont 병원에서 실시할 예상 대상자, 무작위 배정 및 통제 대상은 다음과 같습니다.

  • NoL 지수와 표준 모니터링(Mean Arterial Blood Pressure and Heart Rate)의 변화 여부를 관찰하기 위해(NoL 지수와 표준 모니터링의 가변성, 최고 NoL 지수와 최고 표준 모니터링 값, 각각의 시간 경과 시간을 사용함) 통각 수용 반응에 대한 역치)는 Glidescope의 일회용 일회용 블레이드에 비해 기존 MAC 블레이드를 사용한 후두경 검사 후에 더 두드러집니다.
  • 성대 사이 기관내관 삽입과 관련된 통각 반응(NoL 지수 및 표준 모니터링의 가변성, 최대 NoL 지수 및 최대 표준 모니터링 값, 통각 반응에 대한 각각의 임계값을 초과한 시간 수 사용)을 관찰하기 위해 삽관.

전신 마취 하에 일반, 부인과, 신경과, 정형외과, 성형 또는 비뇨기과 수술을 받을 예정이고 기관내 삽관이 필요한 50명의 성인 환자를 등록하기 위한 연구 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 실용 연구의 목적은 글라이드스코프의 일회용 블레이드(그룹 GVL) 또는 고전적으로 사용되는 MAC 블레이드(그룹 MAC). 계산은 NoL, HR 및 MABP의 변화, 이 3개 매개변수의 피크 값, 3분 동안 각 매개변수의 곡선 위 영역(평균 사전 자극 값 위) 및 시간(아웃 자극 후 3분) 이 3개의 매개변수는 각각의 삽관 전 평균 임계값보다 상당히 높을 것입니다.

이 전향적 무작위 통제 연구에서 각 환자는 일반적으로 수술 당일 수술실에 들어갑니다. NoL 모니터와 함께 모든 일반 모니터가 설치됩니다. 그런 다음 전산소화(100% 02 포함)가 시작됩니다. 환자가 사전 산소투여를 하는 동안 MABP, HR 및 NoL 지수 측정값을 수집하여 각 환자에 대한 기준선을 설정합니다.

전산소 투여가 끝나면 자일로카인, 프로포폴, 레미펜타닐 및 로쿠로늄으로 유도합니다(환자의 이상적인 체중에 따라). remifentanil bolus의 끝은 우리 연구의 시간 0에 해당합니다. 연구 기간 동안 환자가 자고 동일한 수준의 마취제를 사용하는지 확인하기 위해 프로포폴과 레미펜타닐 관류가 기관 삽관 및 흡입 마취 가스가 제공될 때까지 투여됩니다. 환자가 수면 중 무호흡 상태일 때는 평소와 같이 Guedel 장치(환자의 체중과 키에 따라 선택)를 입에 삽입하여 후두경 검사 전까지 수동 환기를 용이하게 합니다. 그런 다음 안면 마스크로 환자를 환기시킵니다. 5분 후 첫 번째 후두경 검사가 수행됩니다(무작위화에 따라 GlideScope 블레이드 또는 MAC 블레이드 사용). Cormack-Lehane 등급 I 또는 II를 획득하면 움직임을 종료하고 Guedel로 4분 동안 다시 환자에게 인공호흡을 실시합니다. 절차를 수행하는 데 30초 이상 걸리는 경우(30초 전에 등급 I 또는 II의 시야가 보이지 않는 경우), 후두경 검사가 어려운 것으로 간주되고 환자는 연구에서 제외됩니다. T9(T0 후 9분)에서 두 번째 후두경 검사가 수행됩니다(MacIntosh 블레이드 또는 GVL 블레이드 사용 - 두 번째 후두경 검사에 사용되는 도구는 항상 첫 번째 후두경 검사에서 사용되지 않은 도구임). 매킨토시 블레이드(MAC 3 또는 4) 또는 GVL용 일회용 블레이드의 크기는 환자의 체격(신장 및 체중)에 따라 결정됩니다. 2차 후두경 검사에서는 여전히 기관내관을 삽입하지 않고 후두경 검사만 진행하여 후두경 검사에 사용되는 장치의 종류에 따라서만 혈역학적 반응과 NoL 지표 반응을 평가할 수 있습니다. 그런 다음 시술자는 Guedel을 교체하고 환자에게 자극을 주지 않고 4분 동안 안면 마스크(100% O2)로 환자를 환기시킵니다. T13(T0 후 13분)에 세 번째 후두경 검사가 수행됩니다(GlideScope용 일회용 블레이드 또는 MacIntosh 블레이드 사용 - 무작위화에 따름). 이번에는 ETT를 삽입합니다(크기 7 또는 8, 환자의 크기와 성별에 따라 다름). ETT 삽입 후 마취기로 환자를 환기시키고 프로포폴/레미펜타닐 관류를 중단합니다.

모니터는 ETT 삽입 후 3분(연구 종료)까지 HR, MABP 및 NoL 지수를 기록합니다. 모든 데이터는 5초마다 전자적으로 등록되고 연구 종료 시 각 환자에 대해 익명으로 Excel 파일로 내보내집니다.

이 연구에서 각 환자는 3개의 후두경 검사에 노출됩니다. 하나는 GlideScope용 일회용 블레이드, 하나는 Macintosh 후두경 검사, 다른 하나는 ETT 삽입(무작위화에 따라 GlideScope 또는 Macintosh로 수행되는 후두경 검사)입니다. 따라서 각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다. 그런 다음 후두경 검사에 사용되는 도구에 따라 통각 반응의 차이를 비교하는 것이 더 신뢰할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, 캐나다, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 상태 I 또는 II
  • Mallampati 클래스 I 또는 II
  • 18세 이상의 환자
  • 선택 일반, 부인과, 신경과, 정형외과, 성형 또는 비뇨기과 수술 전신 마취 하
  • 일반적으로 기관내 삽관 및 조절된 환기가 필요한 수술 유형

비포함 기준:

  • 환자 거부
  • 정신 질환 또는 심리적 문제(정신 지체 포함)의 병력; 동의할 수 없음; 언어의 장벽.
  • 예상되는 어려운 기도(Mallampati class III 및 IV, thyromental distance < 6 cm, 개구부 < 3 cm, 목 확장 <80° 및 목 굴곡 <35°, prognath 불가능, 상악보다 하악이 먼저 오도록 함)
  • 경부 경직 또는 불안정의 병력이 있는 환자
  • BMI > 30
  • 턱수염이 있는 환자(호흡 곤란에 대한 위험이 인식되기 때문에)
  • 구인두 또는 기관 수술 병력이 있는 환자(아데노이드 절제술, 편도 절제술 및 발치 제외)
  • 심한 관상 동맥 질환
  • 심각한 심장 부정맥(심방 세동 포함)
  • β-차단제 사용(모든 유형)
  • 오피오이드 또는 불법 약물 남용의 역사
  • 향정신성 및/또는 오피오이드 약물의 만성 사용
  • 레미펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알레르기
  • 임신
  • 마스크 환기 금기(위장관 폐쇄, 임신, 활동성 GERD, 비단식 환자)
  • 어려운 마스크 환기(첫 번째 후두경 검사에서 무작위 배정 전)

제외 기준:

  • 과도하고 아마도 고통스러운 기도 조작을 요구하는 예상치 못한 어려운 기도
  • 최초 후두경 검사 5분 전부터 ETT 삽입 후 3분까지 승압제 또는 수축촉진제로 혈류역학적 지원이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글라이드스코프(GVL) 블레이드
이 팔의 환자는 첫 번째 후두경 검사를 GlideScope(GVL) 블레이드로 수행하고 두 번째 후두경 검사는 MacIntosh 블레이드로 수행합니다. 세 번째 후두경 검사에 이어 삽관에 사용되는 도구(GlideScope 또는 MAC 블레이드)는 두 번째 무작위화에 따라 결정되며 두 번째 목표 중 하나에 필요합니다.
  1. GVL 블레이드를 사용한 성 후두경 검사
  2. MAC 블레이드를 사용한 후두경 검사
  3. 2차 무작위화에 따라 GVL 또는 MAC 블레이드를 사용한 rd 후두경 검사 및 ETT 삽입
활성 비교기: 매킨토시(MAC) 블레이드
이 팔에 있는 환자는 첫 번째 후두경 검사를 MacIntosh(MAC) 블레이드로 수행하고 두 번째 후두경 검사는 GlideScope 블레이드로 수행합니다. 세 번째 후두경 검사에 이어 삽관에 사용되는 도구(GlideScope 또는 MAC 블레이드)는 두 번째 무작위화에 따라 결정되며 두 번째 목표 중 하나에 필요합니다.
  1. MAC 블레이드를 사용한 성 후두경 검사
  2. GVL 블레이드를 사용한 후두경 검사
  3. 2차 무작위화에 따라 GVL 또는 MAC 블레이드를 사용한 rd 후두경 검사 및 ETT 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 NoL
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
마취된 환자에서 Glidescope용 일회용 블레이드(GVL) 대 MAC 블레이드(MAC)를 사용한 후두경 검사 후 NoL(델타 NoL)의 변화를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 심박수
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
마취된 환자에서 글라이드스코프용 일회용 블레이드(GVL) 대 MAC 블레이드(MAC)를 사용한 후두경 검사 후 표준 혈역학 파라미터의 변화를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
델타 평균 동맥 혈압
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
마취된 환자에서 글라이드스코프용 일회용 블레이드(GVL) 대 MAC 블레이드(MAC)를 사용한 후두경 검사 후 표준 혈역학 파라미터의 변화를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
NoL의 피크 값
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL 그룹과 MAC 그룹에서 후두경 검사 후 NoL의 피크 값을 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
심박수 피크 값
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL군과 MAC군에서 후두경 검사 후 표준혈역학파라미터의 피크값을 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
평균 동맥 혈압의 피크 값
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL군과 MAC군에서 후두경 검사 후 표준혈역학파라미터의 피크값을 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 자극 후 평균 동맥 혈압이 기준 값을 초과하는 시간(초)
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
MABP가 GVL과 MAC을 사용한 후두경 검사 후 각각의 평균 사전 자극 값보다 소비하는 시간(초)을 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 자극 후 기준 값을 초과하는 시간(초) NoL
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
시간(초)을 비교하기 위해 NoL이 GVL과 MAC을 사용한 후두경 검사 후 각각의 평균 사전 자극 값에 대해 소비합니다.
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 자극 후 심박수가 기준 값을 초과하는 시간(초)
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
시간(초)을 비교하기 위해 HR이 GVL과 MAC을 사용한 후두경 검사 후 각각의 평균 사전 자극 값 이상을 소비합니다.
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL 대 MAC 블레이드의 NoL에 대한 곡선 아래 영역
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL 대 MAC-D1 후두경 검사 사이의 곡선 아래 영역을 비교하기 위해 NoL이 기준 값 이상으로 지출하고 자극 후 3분 동안 계산됨
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL 대 MAC 블레이드의 심박수 곡선 아래 영역
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL과 MAC-D1 후두경 사이의 곡선 아래 영역을 비교하기 위해 HR이 기준 값 이상으로 소비하고 자극 후 3분 동안 계산했습니다.
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL 대 MAC 블레이드의 평균 동맥 혈압에 대한 곡선 아래 영역
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
MABP가 기준 값 이상으로 지출하고 자극 후 3분 동안 계산한 GVL과 MAC-D1 후두경 사이의 곡선 아래 영역을 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법에 대한 NoL의 변화
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL 및 Mac 그룹에서 후두경 단독 대 후두경 + 기관내관(ETT) 삽입 후 NoL의 변화를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법에 대한 HR의 변화
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL 및 Mac 그룹에서 후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내관(ETT) 삽입 후 HR의 변화를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법에 대한 MABP의 변형
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL 및 Mac 그룹에서 후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내관(ETT) 삽입 후 MABP의 변화를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법에 대한 NoL의 피크 값
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL군과 Mac군에서 후두경 + 기관내관(ETT) 삽입 후 NoL 피크값 비교
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법에 대한 HR의 피크 값
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL군과 Mac군에서 후두경 + 기관내관(ETT) 삽입 후 HR 피크값 비교
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법에 대한 MABP의 피크 값
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL군과 Mac군에서 후두경 + 기관내관(ETT) 삽입 후 MABP 피크값 비교
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법에 대한 NoL 곡선 아래 면적
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL과 Mac군에서 후두경 + 기관내관(ETT) 삽입 후 NoL의 AUC를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법에 대한 HR 곡선 아래 면적
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL과 Mac 그룹에서 후두경 + 기관내관(ETT) 삽입 후 HR의 AUC를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
후두경 검사 대 후두경 검사 + 기관내 삽관법(두 장치 포함)에 대한 MABP 곡선 아래 영역
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
GVL과 Mac 그룹에서 후두경 + 기관내관(ETT) 삽입 후 MABP의 AUC를 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
이 순서가 응답에 영향을 미치는지 확인하기 위해 무작위화 순서에 따라 분석된 Delta NoL
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
마취된 환자에서 Glidescope용 일회용 블레이드(GVL)와 MAC 블레이드(MAC)를 사용한 후두경 검사 후 후두경 검사에 사용되는 도구의 순서와 NoL의 변화에 ​​따른 영향을 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
이 순서가 응답에 영향을 미치는지 확인하기 위해 무작위 순서에 따라 분석된 델타 심박수
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
마취된 환자에서 Glidescope용 일회용 블레이드(GVL)와 MAC 블레이드(MAC)를 사용한 후두경 검사 후 후두경 검사에 사용되는 도구의 순서와 HR의 변화에 ​​따른 영향을 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
이 순서가 응답에 영향을 미치는지 확인하기 위해 무작위화 순서에 따라 분석된 Delta Mean Arterial Blood Pressure
기간: 각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)
마취된 환자에서 Glidescope용 일회용 블레이드(GVL)와 MAC 블레이드(MAC)를 사용한 후두경 검사 후 후두경 검사에 사용되는 도구의 순서와 MABP의 변화에 ​​따른 영향을 비교하기 위해
각 환자별 후두경 검사 전 30초부터 후 3분까지(총 3회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-1144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삽관법에 대한 임상 시험

GlideScope(GVL) 블레이드를 사용한 후두경 검사에 대한 임상 시험

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