- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277872
NoL, HR och MABP svar på trakeal intubation utförd med MAC Blade Versus Glidescope (NoLint)
NoL-index, hjärtfrekvens och medelarteriellt blodtryckssvar på trakeal intubation utförd med MacIntosh Blade Versus Glidescope
Prospektiva, randomiserade och kontrollerade som kommer att genomföras på sjukhuset Maisonneuve-Rosemont och vars mål är:
- För att observera om förändringarna av NoL-index och standardövervakning (medelartärblodtryck och hjärtfrekvens) (med variabiliteten av NoL-index och standardövervakning, topp NoL-index och toppstandardövervakningsvärden och antalet tider som gått över deras respektive tröskelvärde för nociceptivt svar) är mer accentuerade efter laryngoskopi med det klassiska MAC-bladet jämfört med engångsbladet för engångsbruk på Glidescope.
- Att observera det nociceptiva svaret (med variabiliteten av NoL-index och standardövervakning, topp NoL-index och toppstandardövervakningsvärden, och antalet tid som passerat deras respektive tröskel för nociceptivt svar) relaterat till införandet av endotrakealtub mellan stämbanden under stämbanden. intubation.
Studien planerar att registrera 50 vuxna patienter som är planerade att genomgå antingen allmän, gynekologisk, neurologisk, ortopedisk, plastisk eller urologisk kirurgi under allmän anestesi och som kräver endotrakeal intubation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva pragmatiska studie är att utvärdera förändringarna i NoL-index, hjärtfrekvens (HR) och genomsnittligt arteriellt blodtryck (MABP) efter den smärtsamma stimulansen som representerar laryngoskopi och intubation utförd med antingen engångsbladet på Glidescope (grupp) GVL) eller det klassiskt använda MAC-bladet (grupp MAC). Beräkningen kommer att använda variationerna av NoL, HR och MABP, toppvärdena för dessa 3 parametrar, och även arean ovanför kurvan för varje parameter i 3 minuter (över medelvärdena före stimulans) och tidsperioden (out) 3 minuter efter stimulans) kommer dessa 3 parametrar att vara betydligt högre än deras respektive medeltröskelvärden före intubation.
I denna prospektiva, randomiserade och kontrollerade studie kommer varje patient normalt att gå in i operationssalen dagen för sin operation. Alla normala monitorer är installerade, tillsammans med NoL-monitorn. Försyresättning (med 100 % 02) påbörjas sedan. Medan patienten gör försyresättningen samlas MABP-, HR- och NoL-indexmått in för att fastställa en baslinje för varje patient.
När försyresättningen är över ges induktion med xylokain, propofol, remifentanil och rokuronium (enligt patientens idealvikt). Slutet av remifentanil bolus kommer att motsvara tiden 0 i vår studie. För att vara säkra på att våra patienter sover och på samma nivå av anestesimedicin under vår studie kommer perfusioner av propofol och remifentanil att administreras tills trakeal intubation och inhalerad anestesigas ges. När patienten sover och har apné, förs en Guedel-apparat (vald efter patientens vikt och längd) in i munnen, som vanligt, för att underlätta den manuella ventilationen fram till laryngoskopin. Patienten ventileras sedan med en ansiktsmask. Efter 5 minuter görs den första laryngoskopin (antingen med GlideScope-blad eller MAC-blad enligt randomisering). När en Cormack-Lehane grad I eller II har erhållits avslutas rörelsen och patienten ventileras igen i 4 minuter med Guedel. Om proceduren tar mer än 30 sekunder att utföra (om ingen bild av grad I eller II ses före 30 sekunder), anses laryngoskopin vara svår och patienten kommer att uteslutas från studien. Vid T9 (9 minuter efter T0) görs den andra laryngoskopin (antingen med MacIntosh-bladet eller GVL-bladet - verktyget som används för den andra laryngoskopin kommer alltid att vara det som inte användes vid den första laryngoskopin). Storleken på MacIntosh-bladet (MAC 3 eller 4) eller engångsbladet för GVL bestäms utifrån patientens storlek (höjd och vikt). Vid den andra laryngoskopin är endotrakealtuben fortfarande inte införd, endast proceduren för laryngoskopi görs, så att vi kan utvärdera de hemodynamiska och NoL-indexsvaren endast relaterat till den typ av enhet som används för laryngoskopi. Sedan byter operatören ut Guedel och ventilerar patienten med en ansiktsmask (100 % O2) i ytterligare 4 minuter, utan att stimulera patienten på annat sätt. Vid T13 (13 minuter efter T0) kommer den tredje laryngoskopin att utföras (antingen med engångsbladet för GlideScope eller MacIntosh-bladet - enligt randomisering). Denna gång sätts ETT in (storlek 7 eller 8, beroende på patientens storlek och kön). Efter ETT-insättning ventileras patienten med anestesiapparat och perfusionerna av propofol/remifentanil avbryts.
Monitorer kommer att registrera HR-, MABP- och NoL-index fram till 3 minuter efter ETT-insättningen (slutet av studien). All data kommer att registreras elektroniskt var 5:e sekund och exporteras på ett anonymt sätt för varje patient till en excel-fil i slutet av studien.
I denna studie exponeras varje patient för tre laryngoskopier; en med engångsbladet för GlideScope, en med Macintosh laryngoskopi och en med ETT-insättning (laryngoskopi utförd med antingen GlideScope eller Macintosh enligt randomisering). Därför kommer varje patient att ha sin egen kontroll. Det blir då mer tillförlitligt att jämföra skillnaderna i nociceptiv respons enligt det verktyg som används för laryngoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA status I eller II
- Mallampati klass I eller II
- Patienter > 18 år
- Elektiv allmän, gynekologisk, neurologisk, ortopedisk, plastisk eller urologisk kirurgi under allmän anestesi
- Typ av operation som vanligtvis kräver endotrakeal intubation och kontrollerad ventilation
Kriterier för icke-inkludering:
- Patientvägran
- Historik av psykiatriska sjukdomar eller psykologiska problem (inklusive mental retardation); oförmåga att ge samtycke; Språkhinder.
- Förväntade svåra luftvägar (Mallampati klass III och IV, thyromentalavstånd < 6 cm, munöppning < 3 cm, nackextension <80° och nackflexion <35°, oförmåga att prognatera, vilket innebär att föra nedre underkäken före övre överkäken)
- Patient med en historia av stelhet eller instabilitet i nacken
- BMI > 30
- Patient med skägg (på grund av erkänd risk för svår ventilation)
- Patient med anamnes på orofaryngeal eller trakeal kirurgi (exklusive adenoidektomi, amygdalektomi och tandborttagning)
- Allvarlig kranskärlssjukdom
- Allvarliga hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer)
- Användning av β-blockerare (alla typer)
- Historik av missbruk av opioid eller illegal drog
- Kronisk användning av psykotropa och/eller opioida droger
- Allergi mot remifentanil eller propofol
- Graviditet
- Kontraindikationer för maskering av ventilation (obstruktion av gastroinkanalen, graviditet, aktiv GERD, icke-fastande patienter)
- Svår maskventilation (före randomisering vid första laryngoskopin)
Exklusions kriterier:
- Oväntade svåra luftvägar som kräver överdrivna, möjligen smärtsamma luftvägsmanipulationer
- Kräver hemodynamiskt stöd med vasopressorer eller inotroper 5 minuter före första laryngoskopi till 3 minuter efter insättning av ETT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GlideScope (GVL) blad
Patienter i denna arm kommer att få den första laryngoskopin utförd med GlideScope (GVL)-bladet och den andra med MacIntosh-bladet.
Verktyget som används för den tredje laryngoskopin, följt av intubation, (antingen GlideScope eller MAC-blad) kommer att avgöras enligt en andra randomisering, nödvändig för ett av våra sekundära mål.
|
|
|
Aktiv komparator: MacIntosh (MAC) blad
Patienter i denna arm kommer att få den första laryngoskopin utförd med MacIntosh (MAC)-bladet och den andra med GlideScope-bladet.
Verktyget som används för den tredje laryngoskopin, följt av intubation, (antingen GlideScope eller MAC-blad) kommer att avgöras enligt en andra randomisering, nödvändig för ett av våra sekundära mål.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta NoL
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra variationen av NoL (delta NoL) efter laryngoskopi med engångsbladet för Glidescope (GVL) kontra MAC-blad (MAC) hos sövda patienter
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta hjärtfrekvens
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra variationen av den hemodynamiska standardparametern efter laryngoskopi med engångsbladet för Glidescope (GVL) kontra MAC-bladet (MAC) hos sövda patienter
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Delta medelartärt blodtryck
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra variationen av den hemodynamiska standardparametern efter laryngoskopi med engångsbladet för Glidescope (GVL) kontra MAC-bladet (MAC) hos sövda patienter
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Toppvärde för NoL
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Att jämföra toppvärdet för NoL efter laryngoskopi i GVL-gruppen kontra MAC-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Toppvärde för hjärtfrekvens
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Att jämföra toppvärdet för standard hemodynamisk parameter efter laryngoskopi i GVL-gruppen kontra MAC-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Toppvärde för medelarteriellt blodtryck
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Att jämföra toppvärdet för standard hemodynamisk parameter efter laryngoskopi i GVL-gruppen kontra MAC-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Tidsmängd (i sekunder) Genomsnittligt arteriellt blodtryck är över dess baslinjevärde efter laryngoskopistimulus
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra hur lång tid (i sekunder) som MABP kommer att spendera över sitt respektive medelvärde för pre-stimulus efter laryngoskopi med GVL kontra MAC
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Tidsmängden (i sekunder) NoL är över dess baslinjevärde efter laryngoskopistimulans
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra hur lång tid (i sekunder) som NoL kommer att tillbringa över sina respektive medelpre-stimulusvärden efter laryngoskopi med GVL kontra MAC
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Tid (i sekunder) Hjärtfrekvensen är över dess baslinjevärde efter laryngoskopistimulans
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra hur lång tid (i sekunder) HR kommer att spendera över sitt respektive medelvärde före stimulans efter laryngoskopi med GVL kontra MAC
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Area Under the Curve för NoL för GVL kontra MAC-blad
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Att jämföra arean under kurvan mellan GVL kontra MAC-Dl laryngoskopi som NoL spenderar över sitt baslinjevärde och beräknat för de 3 minuterna efter stimulansen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Area Under the Curve för hjärtfrekvens för GVL kontra MAC-blad
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Att jämföra arean under kurvan mellan GVL kontra MAC-Dl laryngoskopi som HR spenderar över sitt baslinjevärde och beräknat för de 3 minuterna efter stimulansen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Area Under the Curve för genomsnittligt arteriellt blodtryck för GVL kontra MAC-blad
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra arean under kurvan mellan GVL kontra MAC-Dl laryngoskopi som MABP spenderar över sitt baslinjevärde och beräknat för de 3 minuterna efter stimulansen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Variation av NoL för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra variationen av NoL efter enbart laryngoskopin kontra laryngoskopi + insättning av endotrakealtub (ETT) i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Variation av HR för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Att jämföra variationen av HR efter laryngoskopin kontra laryngoskopi + insättning av endotrakealtub (ETT) i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Variation av MABP för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Att jämföra variationen av MABP efter laryngoskopin kontra laryngoskopi + insättning av endotrakealtub (ETT) i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Toppvärde för NoL för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra toppvärdet för NoL efter laryngoskopi + endotrakealtub (ETT) insättning i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Toppvärde för HR för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra toppvärdet för HR efter laryngoskopi + endotrakealtub (ETT) insättning i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Toppvärde för MABP för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra toppvärdet för MABP efter laryngoskopi + endotrakealtub (ETT) insättning i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Area Under the Curve of NoL för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra AUC för NoL efter laryngoskopi + insättning av endotrakealtub (ETT) i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Area Under the Curve of HR för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra AUC för HR efter laryngoskopi + insättning av endotrakealtub (ETT) i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Area Under the Curve of MABP för laryngoskopi kontra laryngoskopi + endotrakeal intubation (med båda enheterna)
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra AUC för MABP efter laryngoskopi + insättning av endotrakealtub (ETT) i GVL- och Mac-gruppen
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Delta NoL analyserades enligt randomiseringsordningen för att se om denna ordning påverkar dess svar
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra påverkan av ordningen på verktyget som används för laryngoskopier med variationen av NoL, efter laryngoskopi med användning av engångsbladet för Glidescope (GVL) och MAC-blad (MAC) hos sövda patienter
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Delta-hjärtfrekvens analyseras enligt randomiseringsordningen för att se om denna ordning påverkar dess respons
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra påverkan av ordningen på verktyget som används för laryngoskopier med variationen av HR, efter laryngoskopi med användning av engångsbladet för Glidescope (GVL) och MAC-blad (MAC) hos sövda patienter
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
|
Delta Mean arteriellt blodtryck analyseras enligt randomiseringsordning för att se om denna ordning påverkar dess svar
Tidsram: Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
För att jämföra påverkan av ordningen på verktyget som används för laryngoskopier med variationen av MABP, efter laryngoskopi med användning av engångsbladet för Glidescope (GVL) och MAC-blad (MAC) hos sövda patienter
|
Från 30 sekunder före till 3 minuter efter varje laryngoskopi (3 totalt) för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuIntubation; Komplikation | Intubation Intraesofageal | Intubationsdjup | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringIntubation | Intubation, Endotrakeal | Intubationskomplikationer | Snabb sekvensinduktion och intubation | Fördröjd sekvensintubationTurkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AvslutadEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Indien, Storbritannien, Italien, Tyskland