- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277872
NoL, HR és MABP válaszok a légcső intubációjára MAC Blade versus Glidescope segítségével (NoLint)
NoL index, pulzusszám és átlagos artériás vérnyomás válaszok a légcső intubációjára MacIntosh Blade versus glidescope segítségével
Leendő, randomizált és ellenőrzött, akiket a Maisonneuve-Rosemont kórházban fognak végezni, és akiknek a céljai a következők:
- Annak megfigyelése, hogy a NoL-index és a standard monitorozás (átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám) változásai (a NoL-index és a standard monitorozás variabilitásának, a csúcs-NoL-index és csúcs-standard monitorozási értékek, valamint a megfelelő időn át eltelt idők számának felhasználásával) nociceptív válaszreakció küszöbe) hangsúlyosabbak a klasszikus MAC pengével végzett laringoszkópia után, mint a Glidescope egyszer használatos eldobható pengéjével.
- A nociceptív válasz megfigyelése (a NoL-index és a standard monitorozás variabilitásának, a csúcs-NoL-index és a csúcs standard monitorozási értékeknek, valamint a megfelelő nociceptív válaszküszöbükön túl eltelt időnek a számával) az endotracheális tubus hangszálak közé történő behelyezésével kapcsolatban a vizsgálat során. intubáció.
A tanulmány 50 olyan felnőtt beteg felvételét tervezi, akiknek általános érzéstelenítésben kell átesnie általános, nőgyógyászati, neurológiai, ortopédiai, plasztikai vagy urológiai műtéten, és akiknél endotracheális intubációra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív pragmatikus vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a NoL index, a szívfrekvencia (HR) és az átlagos artériás vérnyomás (MABP) változásait a fájdalmas inger után, amely a gégetükrözést és az intubációt jelenti, amelyet a Glidescope (csoport) egyszeri használatú pengéjével végeztek. GVL) vagy a klasszikusan használt MAC blade (MAC csoport). A számítás a NoL, HR és MABP variációit, e 3 paraméter csúcsértékeit, valamint az egyes paraméterek görbe feletti területét 3 percig (az átlagos stimulus előtti értékek felett) és az időt (out) használja. 3 perccel az inger után) ez a 3 paraméter szignifikánsan magasabb lesz, mint a megfelelő intubáció előtti átlagos küszöbérték.
Ebben a prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálatban minden páciens általában a műtét napján lép be a műtőbe. Az összes normál monitor telepítve van, a NoL monitorral együtt. Ezután megkezdődik az előoxigénezés (100% 02-vel). Amíg a páciens az előoxigenizálást végzi, a MABP, a HR és a NoL index méréseket összegyűjtik, hogy minden egyes beteg számára meghatározzák az alapvonalat.
Az előoxigénezés befejezése után xilocainnal, propofollal, remifentanillal és rokuroniummal indukciót adnak (a páciens ideális testsúlyának megfelelően). A remifentanil bólus vége a vizsgálatunk 0-s időpontjának felel meg. Annak érdekében, hogy pácienseink aludjanak, és a vizsgálat során azonos szintű érzéstelenítő gyógyszert kapjanak, propofol és remifentanil perfúziót adunk a légcső intubálásáig és az inhalációs érzéstelenítő pillantásig. Amikor a beteg alszik és apnoe, Guedel készüléket helyeznek a szájba (a beteg súlya és magassága szerint választva), a szokásos gyakorlatnak megfelelően, hogy megkönnyítse a kézi lélegeztetést a laringoszkópiáig. Ezután a pácienst arcmaszkkal lélegeztetni kell. 5 perc elteltével megtörténik az első gégetükrözés (vagy GlideScope pengével, vagy MAC pengével a randomizáció szerint). A Cormack-Lehane I. vagy II. fokozat megszerzése után a mozgást befejezzük, és a pácienst ismét lélegezzük 4 percig a Guedellel. Ha az eljárás végrehajtása több mint 30 másodpercig tart (ha 30 másodpercig nem látható az I. vagy II. fokozat), a gégetükrözés nehéznek minősül, és a beteget kizárják a vizsgálatból. A T9-nél (9 perccel a T0 után) megtörténik a második gégetükrözés (vagy a MacIntosh pengével vagy a GVL pengével – a második gégetükrözéshez mindig az lesz az eszköz, amelyet az első gégetükrözésnél nem használtak). A MacIntosh penge (MAC 3 vagy 4) vagy a GVL eldobható penge mérete a páciens mérete (magasság és súly) alapján történik. A második gégetükrözésnél az endotracheális tubus még mindig nem kerül behelyezésre, csak a laryngoscopia eljárása történik, így a hemodinamikai és a NoL index válaszokat csak a gégetükrözéshez használt eszköz típusára vonatkozóan tudjuk értékelni. Ezután a kezelő kicseréli a Guedelt, és még 4 percig lélegezteti a pácienst arcmaszkkal (100% O2), anélkül, hogy a pácienst más módon stimulálná. T13-kor (13 perccel a T0 után) elvégzik a harmadik gégetükrözést (vagy a GlideScope egyszer használatos pengéjével vagy a MacIntosh pengével – a véletlenszerű besorolás szerint). Ezúttal az ETT kerül behelyezésre (7-es vagy 8-as méret, a beteg méretétől és nemétől függően). Az ETT beültetése után a pácienst az altatógéppel lélegeztetjük, és a propofol/remifentanil perfúziót leállítjuk.
A monitorok rögzítik a HR-t, a MABP-t és a NoL-indexet az ETT behelyezése után 3 percig (a vizsgálat vége). Az összes adatot 5 másodpercenként elektronikusan regisztrálják, és a vizsgálat végén minden egyes páciens esetében anonim módon exportálják egy Excel fájlba.
Ebben a vizsgálatban minden beteget három laringoszkópiának vetettek ki; az egyik a GlideScope egyszer használatos pengéjével, egy a Macintosh laringoszkópiával és egy ETT-beillesztéssel (a gégetükrözés a véletlen besorolás szerint GlideScope vagy Macintosh segítségével történik). Ennélfogva minden beteg a saját irányítása alatt áll. Ekkor megbízhatóbb lesz összehasonlítani a nociceptív válaszok különbségeit a gégetükrözéshez használt eszköz szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA státusz I vagy II
- Mallampati I. vagy II. osztály
- 18 év feletti betegek
- Választható általános, nőgyógyászati, neurológiai, ortopédiai, plasztikai vagy urológiai sebészet általános érzéstelenítésben
- A műtét típusa, amely általában endotracheális intubációt és szabályozott lélegeztetést tesz szükségessé
Behatolásmentességi kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Pszichiátriai betegségek vagy pszichológiai problémák anamnézisében (beleértve a mentális retardációt); beleegyezés megadásának képtelensége; nyelvi akadály.
- Várható légúti nehézségek (Mallampati III. és IV. osztály, pajzsmirigy távolság < 6 cm, szájnyílás < 3 cm, nyaknyújtás <80° és nyakhajlítás <35°, prognózis képtelensége, ami azt jelenti, hogy az alsó állkapocs a felső állkapocs elé kerül)
- Beteg, akinek a kórtörténetében nyakmerevség vagy instabilitás szerepel
- BMI > 30
- Szakállas beteg (a nehéz lélegeztetés kockázata miatt)
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében oropharyngealis vagy légcsőműtét szerepel (kivéve az adenoidectomiát, amygdalectomiát és a fogak eltávolítását)
- Súlyos koszorúér-betegség
- Súlyos szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt)
- β-blokkolók használata (minden típus)
- Az opioidokkal vagy tiltott kábítószerekkel való visszaélés anamnézisében
- Pszichotróp és/vagy opioid szerek krónikus használata
- Allergia remifentanilra vagy propofolra
- Terhesség
- A maszkos lélegeztetés ellenjavallatai (GI-traktus elzáródás, terhesség, aktív GERD, nem éhező betegek)
- Nehéz maszkos lélegeztetés (az első laringoszkópia véletlen besorolása előtt)
Kizárási kritériumok:
- Váratlan légúti nehézségek, amelyek túlzott, esetleg fájdalmas légúti manipulációkat igényelnek
- Haemodinamikai támogatást igényel vazopresszorokkal vagy inotrópokkal 5 perccel az első laringoszkópia előtt és 3 perccel az ETT behelyezése után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GlideScope (GVL) penge
Az ebben a karban lévő betegeknél az első gégetükrözést a GlideScope (GVL) pengével, a másodikat pedig a MacIntosh pengével kell elvégezni.
A harmadik gégetükrözéshez, majd az intubációhoz használt eszközt (akár GlideScope, akár MAC blade) egy második véletlenszerű besorolás alapján határozzuk meg, amely az egyik másodlagos célunkhoz szükséges.
|
|
|
Aktív összehasonlító: MacIntosh (MAC) penge
Az ebben a karban lévő betegeknél az első gégetükrözést a MacIntosh (MAC) pengével, a másodikat pedig a GlideScope pengével kell elvégezni.
A harmadik gégetükrözéshez, majd az intubációhoz használt eszközt (akár GlideScope, akár MAC blade) egy második véletlenszerű besorolás alapján határozzuk meg, amely az egyik másodlagos célunkhoz szükséges.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta NoL
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a NoL (delta NoL) változását az egyszer használatos Glidescope (GVL) és a MAC pengével (MAC) végzett laringoszkópia után érzéstelenített betegeknél
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta pulzusszám
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A standard hemodinamikai paraméterek változásának összehasonlítása az egyszer használatos Glidescope (GVL) és MAC pengével (MAC) végzett gégetükrözés után érzéstelenített betegeknél
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
Delta átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A standard hemodinamikai paraméterek változásának összehasonlítása az egyszer használatos Glidescope (GVL) és MAC pengével (MAC) végzett gégetükrözés után érzéstelenített betegeknél
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
NoL csúcsértéke
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a NoL csúcsértékét laringoszkópia után a GVL-csoportban a MAC-csoporttal
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A pulzusszám csúcsértéke
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A standard hemodinamikai paraméterek csúcsértékének összehasonlítása laringoszkópia után a GVL csoportban a MAC csoporttal
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás csúcsértéke
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A standard hemodinamikai paraméterek csúcsértékének összehasonlítása laringoszkópia után a GVL csoportban a MAC csoporttal
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
Az idő (másodpercben) az átlagos artériás vérnyomás meghaladja az alapértéket a laringoszkópiás inger után
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Az idő (másodpercben) összehasonlításához a MABP a megfelelő átlagos stimulus előtti érték felett tölti el a gégetükrözést követően GVL-vel és MAC-val.
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A NoL időtartama (másodpercben) meghaladja az alapértéket a laringoszkópiás inger után
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Az idő (másodpercben) összehasonlításához a NoL a megfelelő átlagos stimulus előtti értékeit meghaladóan tölti el a laringoszkópia után a GVL és a MAC között.
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
Az idő (másodpercben) a pulzusszám meghaladja az alapértéket a laringoszkópiás inger után
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítandó az időt (másodpercben), amelyet a HR tölt a megfelelő átlagos inger előtti érték felett a laringoszkópia után GVL és MAC között.
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
Görbe alatti terület a NoL-hez GVL és MAC blade esetén
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a görbe alatti területet a GVL és a MAC-Dl laringoszkópia között, amelyet a NoL az alapértéke felett tölt el, és amelyet az inger utáni 3 percre számítva
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
GVL és MAC blade pulzusszám görbe alatti területe
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a görbe alatti területet a GVL és a MAC-Dl laringoszkópia között, amelyet a HR az alapértéke felett tölt el, és az inger utáni 3 percre számítva
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás görbe alatti területe a GVL és a MAC lapát esetében
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a görbe alatti területet a GVL és a MAC-Dl laringoszkópia között, amelyet a MABP az alapértéke felett tölt el, és amelyet az inger utáni 3 percre számítva
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A NoL variációja laringoszkópiában a laringoszkópiához képest + endotracheális intubáció
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a NoL variációját az önmagában végzett laringoszkópia és a laringoszkópia + endotracheális tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A HR variációja laringoszkópiához a laringoszkópiához képest + endotracheális intubáció
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A HR változásának összehasonlítása a laringoszkópia és a laryngoscopy + endotrachealis tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A MABP variációja laringoszkópiához versus laringoszkópiához + endotracheális intubációhoz
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a MABP változását a laringoszkópia és a laringoszkópia + endotracheális tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A NoL csúcsértéke laringoszkópiában versus laringoszkópiával + endotracheális intubációval
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A NoL csúcsértékének összehasonlítása a laringoszkópia + endotracheális tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A HR csúcsértéke laringoszkópiához versus laringoszkópiához + endotracheális intubációhoz
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A HR csúcsértékének összehasonlítása a laringoszkópia + endotracheális tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A MABP csúcsértéke laringoszkópiában a laringoszkópiával + endotracheális intubációval szemben
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A MABP csúcsértékének összehasonlítása a laringoszkópia + endotracheális tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A NoL görbe alatti terület laringoszkópiához versus laringoszkópiához + endotracheális intubáció
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A NoL AUC-értékének összehasonlítása a laringoszkópia + endotracheális tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A HR görbe alatti terület laringoszkópiához versus laringoszkópiához + endotracheális intubáció
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A HR AUC-értékének összehasonlítása laringoszkópia + endotracheális tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A MABP görbe alatti területe laringoszkópiához versus laringoszkópiához + endotracheális intubáció (mindkét eszközzel)
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
A MABP AUC-értékének összehasonlítása laringoszkópia + endotracheális tubus (ETT) behelyezése után a GVL és a Mac csoportban
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A Delta NoL a randomizáció sorrendje szerint elemezte, hogy ez a sorrend befolyásolja-e a válaszadást
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a gégetükrözéshez használt eszköz sorrendjének hatását a NoL változásaival, az egyszer használatos Glidescope (GVL) és MAC pengével (MAC) végzett laringoszkópia után érzéstelenített betegeknél.
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A Delta pulzusszámot a véletlenszerű besorolás sorrendje szerint elemezték, hogy kiderüljön, ez a sorrend befolyásolja-e a reakciót
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a gégetükrözéshez használt eszköz sorrendjének hatását a HR változásaival, az egyszer használatos Glidescope (GVL) és MAC pengével (MAC) végzett laringoszkópia után érzéstelenített betegeknél.
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
|
A delta átlagos artériás vérnyomást a randomizáció sorrendje szerint elemeztük, hogy kiderüljön, ez a sorrend befolyásolja-e a választ
Időkeret: Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Összehasonlítani a gégetükrözéshez használt eszköz sorrendjének hatását a MABP változásaival, az egyszer használatos Glidescope (GVL) és MAC pengével (MAC) végzett gégetükrözés után érzéstelenített betegeknél
|
Minden egyes gégetükrözés előtt 30 másodperctől 3 percig (összesen 3 perc) minden betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .