Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NoL, HR og MABP svar på trakeal intubasjon utført med MAC Blade Versus Glidescope (NoLint)

1. oktober 2021 oppdatert av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

NoL-indeks, hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykksrespons på trakeal intubasjon utført med MacIntosh Blade Versus Glidescope

Prospektive, randomiserte og kontrollerte hvem som vil bli utført på Maisonneuve-Rosemont sykehus og hvis mål er:

  • For å observere om endringene i NoL-indeksen og standardovervåkingen (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) (ved å bruke variabiliteten av NoL-indeksen og standardovervåking, topp NoL-indeks og topp standard overvåkingsverdier, og antall tid som går over deres respektive terskel for nociseptiv respons) er mer fremhevet etter laryngoskopi med det klassiske MAC-bladet versus engangsbladet til engangsbruk av Glidescope.
  • Å observere den nociseptive responsen (ved å bruke variasjonen av NoL-indeks og standard overvåking, topp NoL-indeks og topp standard overvåkingsverdier, og antall tid passert over deres respektive terskel for nociseptiv respons) relatert til innsetting av endotrakealtube mellom stemmebåndene under intubasjon.

Studien planlegger å registrere 50 voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå enten generell, gynekologisk, nevrologisk, ortopedisk, plastisk eller urologisk kirurgi under generell anestesi og som krever endotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive pragmatiske studien er å evaluere endringene i NoL-indeks, hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) etter den smertefulle stimulusen som representerer laryngoskopi og intubasjon utført ved bruk av enten engangsbladet til Glidescope (gruppe) GVL) eller det klassisk brukte MAC-bladet (gruppe MAC). Beregningen vil bruke variasjonene av NoL, HR og MABP, toppverdiene for disse 3 parameterne, og også området over kurven til hver parameter i 3 minutter (over gjennomsnittlige pre-stimulusverdier) og tiden (ut) 3 minutter etter stimulus) vil disse 3 parametrene være betydelig høyere enn deres respektive pre-intubasjonsmiddelterskler.

I denne prospektive, randomiserte og kontrollerte studien vil hver pasient normalt gå inn på operasjonssalen på operasjonsdagen. Alle de vanlige skjermene er installert, sammen med NoL-skjermen. Pre-oksygenering (med 100 % 02) startes deretter. Mens pasienten gjør pre-oksygeneringen, samles MABP-, HR- og NoL-indeksmål for å etablere en baseline for hver pasient.

Når pre-oksygeneringen er over, gis induksjon med xylocaine, propofol, remifentanil og rokuronium (i henhold til pasientens idealvekt). Slutten av remifentanil-bolusen vil tilsvare tiden 0 i vår studie. For å være sikker på at våre pasienter sover og på samme nivå av bedøvelsesmedisin under studien vår, vil perfusjoner av propofol og remifentanil bli administrert inntil luftrørsintubasjon og inhalert anestesigas gitt. Når pasienten sover og har apne, settes et Guedel-apparat (valgt i henhold til pasientens vekt og høyde) i munnen, som i vanlig praksis, for å lette den manuelle ventilasjonen frem til laryngoskopien. Pasienten ventileres deretter med ansiktsmaske. Etter 5 minutter utføres første laryngoskopi (enten med GlideScope-blad eller MAC-blad i henhold til randomisering). Når en Cormack-Lehane grad I eller II er oppnådd, avsluttes bevegelsen, og pasienten ventileres igjen i 4 minutter med Guedel. Hvis prosedyren tar mer enn 30 sekunder å utføre (hvis ingen visning av grad I eller II er sett før 30 sekunder), anses laryngoskopien som vanskelig og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Ved T9 (9 minutter etter T0) utføres den andre laryngoskopien (enten med MacIntosh-bladet eller GVL-bladet - verktøyet som brukes til den andre laryngoskopien vil alltid være det som ikke ble brukt ved første laryngoskopi). Størrelsen på MacIntosh-bladet (MAC 3 eller 4) eller engangsbladet for GVL bestemmes i henhold til pasientstørrelsen (høyde og vekt). Ved den andre laryngoskopien er endotrakealtuben fortsatt ikke satt inn, bare prosedyren for laryngoskopi gjøres, slik at vi kan evaluere hemodynamikken og NoL-indeksresponsene kun relatert til typen enhet som brukes til laryngoskopi. Deretter bytter operatøren ut Guedel og ventilerer pasienten med en ansiktsmaske (100 % O2) i 4 minutter til, uten å stimulere pasienten ellers. Ved T13 (13 minutter etter T0) vil den tredje laryngoskopien bli utført (enten med engangsbladet for GlideScope eller MacIntosh-bladet - i henhold til randomisering). Denne gangen settes ETT inn (størrelse 7 eller 8, avhengig av pasientens størrelse og kjønn). Etter ETT-innsetting ventileres pasienten med anestesiapparat og perfusjonen av propofol/remifentanil seponeres.

Monitorer vil registrere HR-, MABP- og NoL-indeks inntil 3 minutter etter ETT-innsettingen (slutten av studien). Alle data vil bli elektronisk registrert hvert 5. sekund og eksportert på en anonym måte for hver pasient til en excel-fil på slutten av studien.

I denne studien blir hver pasient eksponert for tre laryngoskopier; en med engangsbladet for GlideScope, en med Macintosh laryngoskopi og en med ETT-innsetting (laryngoskopi utført med enten GlideScope eller Macintosh i henhold til randomisering). Derfor vil hver pasient være sin egen kontroll. Det vil da være mer pålitelig å sammenligne forskjellene i nociseptiv respons i henhold til verktøyet som brukes til laryngoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status I eller II
  • Mallampati klasse I eller II
  • Pasienter > 18 år
  • Elektiv generell, gynekologisk, nevrologisk, ortopedisk, plastisk eller urologisk kirurgi under generell anestesi
  • Type operasjon som vanligvis krever endotrakeal intubasjon og kontrollert ventilasjon

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasient avslag
  • Historie med psykiatriske sykdommer eller psykologiske problemer (inkludert mental retardasjon); manglende evne til å gi samtykke; språkbarriere.
  • Forventet vanskelig luftvei (Mallampati klasse III og IV, thyromental avstand < 6 cm, munnåpning < 3 cm, nakkeforlengelse <80° og nakkefleksjon <35°, manglende evne til å prognatere, noe som betyr å bringe nedre underkjeve før øvre maxilla)
  • Pasient med historie med nakkestivhet eller ustabilitet
  • BMI > 30
  • Pasient med skjegg (på grunn av anerkjent risiko for vanskelig ventilasjon)
  • Pasient med orofaryngeal eller trakeal kirurgi i anamnesen (unntatt adenoidektomi, amygdalektomi og fjerning av tenner)
  • Alvorlig koronarsykdom
  • Alvorlige hjertearytmier (inkludert atrieflimmer)
  • Bruk av β-blokkere (alle typer)
  • Anamnese med misbruk av opioider eller ulovlige rusmidler
  • Kronisk bruk av psykotrope og/eller opioide stoffer
  • Allergi mot remifentanil eller propofol
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for maskering av ventilasjon (obstruksjon i GI-kanalen, graviditet, aktiv GERD, ikke-fastende pasienter)
  • Vanskelig maskeventilasjon (før randomisering ved første laryngoskopi)

Ekskluderingskriterier:

  • Uventet vanskelig luftvei som krever overdrevne, muligens smertefulle luftveismanipulasjoner
  • Krever hemodynamisk støtte med vasopressorer eller inotroper 5 minutter før første laryngoskopi til 3 minutter etter innsetting av ETT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GlideScope (GVL) blad
Pasienter i denne armen vil få utført den første laryngoskopien med GlideScope (GVL)-bladet og den andre med MacIntosh-bladet. Verktøyet som brukes for den tredje laryngoskopien, etterfulgt av intubasjon, (enten GlideScope eller MAC-blad) vil bli bestemt i henhold til en andre randomisering, nødvendig for et av våre sekundære mål.
  1. st Laryngoskopi med GVL Blade
  2. nd Laryngoskopi med MAC Blade
  3. rd laryngoskopi og ETT-innsetting med enten GVL eller MAC Blade i henhold til 2. randomisering
Aktiv komparator: MacIntosh (MAC)-blad
Pasienter i denne armen vil få utført den første laryngoskopien med MacIntosh (MAC)-bladet og den andre med GlideScope-bladet. Verktøyet som brukes for den tredje laryngoskopien, etterfulgt av intubasjon, (enten GlideScope eller MAC-blad) vil bli bestemt i henhold til en andre randomisering, nødvendig for et av våre sekundære mål.
  1. laryngoskopi med MAC Blade
  2. nd Laryngoskopi med GVL-blad
  3. rd laryngoskopi og ETT-innsetting med enten GVL eller MAC Blade i henhold til 2. randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta NoL
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av NoL (delta NoL) etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) versus MAC-bladet (MAC) hos bedøvede pasienter
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta hjertefrekvens
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av standard hemodynamisk parameter etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) versus MAC-bladet (MAC) hos bedøvede pasienter
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Delta gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av standard hemodynamisk parameter etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) versus MAC-bladet (MAC) hos bedøvede pasienter
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Toppverdi av NoL
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne toppverdien av NoL etter laryngoskopi i GVL-gruppen versus MAC-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Toppverdi av hjertefrekvens
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne toppverdien til standard hemodynamisk parameter etter laryngoskopi i GVL-gruppen versus MAC-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Toppverdi av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne toppverdien til standard hemodynamisk parameter etter laryngoskopi i GVL-gruppen versus MAC-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Tidsmengde (i sekunder) Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er over baselineverdien etter laryngoskopi-stimulus
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne hvor lang tid (i sekunder) MABP vil bruke over sin respektive gjennomsnittlige pre-stimulusverdi etter laryngoskopi med GVL versus MAC
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Tidsmengde (i sekunder) NoL, er over grunnlinjeverdien etter laryngoskopi-stimulus
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne tiden (i sekunder) vil NoL bruke over sine respektive gjennomsnittlige pre-stimulusverdier etter laryngoskopi med GVL versus MAC
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Tidsmengde (i sekunder) Hjertefrekvensen er over baselineverdien etter laryngoskopi-stimulus
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne hvor lang tid (i sekunder) HR vil bruke over sin respektive gjennomsnittlige pre-stimulusverdi etter laryngoskopi med GVL versus MAC
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Area Under the Curve for NoL for GVL versus MAC-blad
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne arealet under kurven mellom GVL versus MAC-Dl laryngoskopi som NoL bruker over sin grunnlinjeverdi og beregnet for 3 minutter etter stimulus
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Area Under the Curve for hjertefrekvens for GVL versus MAC-blad
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne arealet under kurven mellom GVL versus MAC-Dl laryngoskopi som HR bruker over sin grunnlinjeverdi og beregnet for de 3 minuttene etter stimulansen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Area Under the Curve for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk for GVL versus MAC-blad
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne arealet under kurven mellom GVL versus MAC-Dl laryngoskopi som MABP bruker over sin grunnlinjeverdi og beregnet for de 3 minuttene etter stimulansen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Variasjon av NoL for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av NoL etter laryngoskopi alene versus laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) innsetting i GVL og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Variasjon av HR for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av HR etter laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) innsetting i GVL og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Variasjon av MABP for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av MABP etter laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) innsetting i GVL og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Toppverdi av NoL for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne toppverdien av NoL etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Toppverdi av HR for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne toppverdien av HR etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Toppverdi av MABP for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne toppverdien til MABP etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Area Under the Curve of NoL for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne AUC for NoL etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Area Under the Curve of HR for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne AUC for HR etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Area Under the Curve of MABP for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon (med begge enhetene)
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne AUC for MABP etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Delta NoL analysert i henhold til randomiseringsrekkefølge for å se om denne rekkefølgen påvirker responsen
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne påvirkningen av rekkefølgen til verktøyet som brukes til laryngoskopier med variasjonen av NoL, etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) og MAC-blad (MAC) hos bedøvede pasienter
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Delta-hjertefrekvens analysert i henhold til randomiseringsrekkefølge for å se om denne rekkefølgen påvirker responsen
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne påvirkningen av rekkefølgen til verktøyet som brukes til laryngoskopier med variasjonen av HR, etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) og MAC-blad (MAC) hos bedøvede pasienter
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
Delta gjennomsnittlig arterielt blodtrykk analysert i henhold til randomiseringsrekkefølge for å se om denne rekkefølgen påvirker responsen
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
For å sammenligne påvirkningen av rekkefølgen til verktøyet som brukes til laryngoskopier med variasjonen av MABP, etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) og MAC-blad (MAC) hos bedøvede pasienter
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Abonnere