- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277872
NoL, HR og MABP svar på trakeal intubasjon utført med MAC Blade Versus Glidescope (NoLint)
NoL-indeks, hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykksrespons på trakeal intubasjon utført med MacIntosh Blade Versus Glidescope
Prospektive, randomiserte og kontrollerte hvem som vil bli utført på Maisonneuve-Rosemont sykehus og hvis mål er:
- For å observere om endringene i NoL-indeksen og standardovervåkingen (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) (ved å bruke variabiliteten av NoL-indeksen og standardovervåking, topp NoL-indeks og topp standard overvåkingsverdier, og antall tid som går over deres respektive terskel for nociseptiv respons) er mer fremhevet etter laryngoskopi med det klassiske MAC-bladet versus engangsbladet til engangsbruk av Glidescope.
- Å observere den nociseptive responsen (ved å bruke variasjonen av NoL-indeks og standard overvåking, topp NoL-indeks og topp standard overvåkingsverdier, og antall tid passert over deres respektive terskel for nociseptiv respons) relatert til innsetting av endotrakealtube mellom stemmebåndene under intubasjon.
Studien planlegger å registrere 50 voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå enten generell, gynekologisk, nevrologisk, ortopedisk, plastisk eller urologisk kirurgi under generell anestesi og som krever endotrakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive pragmatiske studien er å evaluere endringene i NoL-indeks, hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) etter den smertefulle stimulusen som representerer laryngoskopi og intubasjon utført ved bruk av enten engangsbladet til Glidescope (gruppe) GVL) eller det klassisk brukte MAC-bladet (gruppe MAC). Beregningen vil bruke variasjonene av NoL, HR og MABP, toppverdiene for disse 3 parameterne, og også området over kurven til hver parameter i 3 minutter (over gjennomsnittlige pre-stimulusverdier) og tiden (ut) 3 minutter etter stimulus) vil disse 3 parametrene være betydelig høyere enn deres respektive pre-intubasjonsmiddelterskler.
I denne prospektive, randomiserte og kontrollerte studien vil hver pasient normalt gå inn på operasjonssalen på operasjonsdagen. Alle de vanlige skjermene er installert, sammen med NoL-skjermen. Pre-oksygenering (med 100 % 02) startes deretter. Mens pasienten gjør pre-oksygeneringen, samles MABP-, HR- og NoL-indeksmål for å etablere en baseline for hver pasient.
Når pre-oksygeneringen er over, gis induksjon med xylocaine, propofol, remifentanil og rokuronium (i henhold til pasientens idealvekt). Slutten av remifentanil-bolusen vil tilsvare tiden 0 i vår studie. For å være sikker på at våre pasienter sover og på samme nivå av bedøvelsesmedisin under studien vår, vil perfusjoner av propofol og remifentanil bli administrert inntil luftrørsintubasjon og inhalert anestesigas gitt. Når pasienten sover og har apne, settes et Guedel-apparat (valgt i henhold til pasientens vekt og høyde) i munnen, som i vanlig praksis, for å lette den manuelle ventilasjonen frem til laryngoskopien. Pasienten ventileres deretter med ansiktsmaske. Etter 5 minutter utføres første laryngoskopi (enten med GlideScope-blad eller MAC-blad i henhold til randomisering). Når en Cormack-Lehane grad I eller II er oppnådd, avsluttes bevegelsen, og pasienten ventileres igjen i 4 minutter med Guedel. Hvis prosedyren tar mer enn 30 sekunder å utføre (hvis ingen visning av grad I eller II er sett før 30 sekunder), anses laryngoskopien som vanskelig og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Ved T9 (9 minutter etter T0) utføres den andre laryngoskopien (enten med MacIntosh-bladet eller GVL-bladet - verktøyet som brukes til den andre laryngoskopien vil alltid være det som ikke ble brukt ved første laryngoskopi). Størrelsen på MacIntosh-bladet (MAC 3 eller 4) eller engangsbladet for GVL bestemmes i henhold til pasientstørrelsen (høyde og vekt). Ved den andre laryngoskopien er endotrakealtuben fortsatt ikke satt inn, bare prosedyren for laryngoskopi gjøres, slik at vi kan evaluere hemodynamikken og NoL-indeksresponsene kun relatert til typen enhet som brukes til laryngoskopi. Deretter bytter operatøren ut Guedel og ventilerer pasienten med en ansiktsmaske (100 % O2) i 4 minutter til, uten å stimulere pasienten ellers. Ved T13 (13 minutter etter T0) vil den tredje laryngoskopien bli utført (enten med engangsbladet for GlideScope eller MacIntosh-bladet - i henhold til randomisering). Denne gangen settes ETT inn (størrelse 7 eller 8, avhengig av pasientens størrelse og kjønn). Etter ETT-innsetting ventileres pasienten med anestesiapparat og perfusjonen av propofol/remifentanil seponeres.
Monitorer vil registrere HR-, MABP- og NoL-indeks inntil 3 minutter etter ETT-innsettingen (slutten av studien). Alle data vil bli elektronisk registrert hvert 5. sekund og eksportert på en anonym måte for hver pasient til en excel-fil på slutten av studien.
I denne studien blir hver pasient eksponert for tre laryngoskopier; en med engangsbladet for GlideScope, en med Macintosh laryngoskopi og en med ETT-innsetting (laryngoskopi utført med enten GlideScope eller Macintosh i henhold til randomisering). Derfor vil hver pasient være sin egen kontroll. Det vil da være mer pålitelig å sammenligne forskjellene i nociseptiv respons i henhold til verktøyet som brukes til laryngoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status I eller II
- Mallampati klasse I eller II
- Pasienter > 18 år
- Elektiv generell, gynekologisk, nevrologisk, ortopedisk, plastisk eller urologisk kirurgi under generell anestesi
- Type operasjon som vanligvis krever endotrakeal intubasjon og kontrollert ventilasjon
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient avslag
- Historie med psykiatriske sykdommer eller psykologiske problemer (inkludert mental retardasjon); manglende evne til å gi samtykke; språkbarriere.
- Forventet vanskelig luftvei (Mallampati klasse III og IV, thyromental avstand < 6 cm, munnåpning < 3 cm, nakkeforlengelse <80° og nakkefleksjon <35°, manglende evne til å prognatere, noe som betyr å bringe nedre underkjeve før øvre maxilla)
- Pasient med historie med nakkestivhet eller ustabilitet
- BMI > 30
- Pasient med skjegg (på grunn av anerkjent risiko for vanskelig ventilasjon)
- Pasient med orofaryngeal eller trakeal kirurgi i anamnesen (unntatt adenoidektomi, amygdalektomi og fjerning av tenner)
- Alvorlig koronarsykdom
- Alvorlige hjertearytmier (inkludert atrieflimmer)
- Bruk av β-blokkere (alle typer)
- Anamnese med misbruk av opioider eller ulovlige rusmidler
- Kronisk bruk av psykotrope og/eller opioide stoffer
- Allergi mot remifentanil eller propofol
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for maskering av ventilasjon (obstruksjon i GI-kanalen, graviditet, aktiv GERD, ikke-fastende pasienter)
- Vanskelig maskeventilasjon (før randomisering ved første laryngoskopi)
Ekskluderingskriterier:
- Uventet vanskelig luftvei som krever overdrevne, muligens smertefulle luftveismanipulasjoner
- Krever hemodynamisk støtte med vasopressorer eller inotroper 5 minutter før første laryngoskopi til 3 minutter etter innsetting av ETT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GlideScope (GVL) blad
Pasienter i denne armen vil få utført den første laryngoskopien med GlideScope (GVL)-bladet og den andre med MacIntosh-bladet.
Verktøyet som brukes for den tredje laryngoskopien, etterfulgt av intubasjon, (enten GlideScope eller MAC-blad) vil bli bestemt i henhold til en andre randomisering, nødvendig for et av våre sekundære mål.
|
|
|
Aktiv komparator: MacIntosh (MAC)-blad
Pasienter i denne armen vil få utført den første laryngoskopien med MacIntosh (MAC)-bladet og den andre med GlideScope-bladet.
Verktøyet som brukes for den tredje laryngoskopien, etterfulgt av intubasjon, (enten GlideScope eller MAC-blad) vil bli bestemt i henhold til en andre randomisering, nødvendig for et av våre sekundære mål.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta NoL
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av NoL (delta NoL) etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) versus MAC-bladet (MAC) hos bedøvede pasienter
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta hjertefrekvens
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av standard hemodynamisk parameter etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) versus MAC-bladet (MAC) hos bedøvede pasienter
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Delta gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av standard hemodynamisk parameter etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) versus MAC-bladet (MAC) hos bedøvede pasienter
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Toppverdi av NoL
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien av NoL etter laryngoskopi i GVL-gruppen versus MAC-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Toppverdi av hjertefrekvens
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien til standard hemodynamisk parameter etter laryngoskopi i GVL-gruppen versus MAC-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Toppverdi av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien til standard hemodynamisk parameter etter laryngoskopi i GVL-gruppen versus MAC-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Tidsmengde (i sekunder) Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er over baselineverdien etter laryngoskopi-stimulus
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne hvor lang tid (i sekunder) MABP vil bruke over sin respektive gjennomsnittlige pre-stimulusverdi etter laryngoskopi med GVL versus MAC
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Tidsmengde (i sekunder) NoL, er over grunnlinjeverdien etter laryngoskopi-stimulus
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne tiden (i sekunder) vil NoL bruke over sine respektive gjennomsnittlige pre-stimulusverdier etter laryngoskopi med GVL versus MAC
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Tidsmengde (i sekunder) Hjertefrekvensen er over baselineverdien etter laryngoskopi-stimulus
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne hvor lang tid (i sekunder) HR vil bruke over sin respektive gjennomsnittlige pre-stimulusverdi etter laryngoskopi med GVL versus MAC
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Area Under the Curve for NoL for GVL versus MAC-blad
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne arealet under kurven mellom GVL versus MAC-Dl laryngoskopi som NoL bruker over sin grunnlinjeverdi og beregnet for 3 minutter etter stimulus
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Area Under the Curve for hjertefrekvens for GVL versus MAC-blad
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne arealet under kurven mellom GVL versus MAC-Dl laryngoskopi som HR bruker over sin grunnlinjeverdi og beregnet for de 3 minuttene etter stimulansen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Area Under the Curve for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk for GVL versus MAC-blad
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne arealet under kurven mellom GVL versus MAC-Dl laryngoskopi som MABP bruker over sin grunnlinjeverdi og beregnet for de 3 minuttene etter stimulansen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Variasjon av NoL for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av NoL etter laryngoskopi alene versus laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) innsetting i GVL og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Variasjon av HR for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av HR etter laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) innsetting i GVL og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Variasjon av MABP for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av MABP etter laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) innsetting i GVL og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Toppverdi av NoL for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien av NoL etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Toppverdi av HR for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien av HR etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Toppverdi av MABP for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien til MABP etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Area Under the Curve of NoL for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne AUC for NoL etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Area Under the Curve of HR for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne AUC for HR etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Area Under the Curve of MABP for laryngoskopi versus laryngoskopi + endotrakeal intubasjon (med begge enhetene)
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne AUC for MABP etter innsetting av laryngoskopi + endotrakeal tube (ETT) i GVL- og Mac-gruppen
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Delta NoL analysert i henhold til randomiseringsrekkefølge for å se om denne rekkefølgen påvirker responsen
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne påvirkningen av rekkefølgen til verktøyet som brukes til laryngoskopier med variasjonen av NoL, etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) og MAC-blad (MAC) hos bedøvede pasienter
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Delta-hjertefrekvens analysert i henhold til randomiseringsrekkefølge for å se om denne rekkefølgen påvirker responsen
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne påvirkningen av rekkefølgen til verktøyet som brukes til laryngoskopier med variasjonen av HR, etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) og MAC-blad (MAC) hos bedøvede pasienter
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
|
Delta gjennomsnittlig arterielt blodtrykk analysert i henhold til randomiseringsrekkefølge for å se om denne rekkefølgen påvirker responsen
Tidsramme: Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
For å sammenligne påvirkningen av rekkefølgen til verktøyet som brukes til laryngoskopier med variasjonen av MABP, etter laryngoskopi ved bruk av engangsbladet for Glidescope (GVL) og MAC-blad (MAC) hos bedøvede pasienter
|
Fra 30 sekunder før til 3 minutter etter hver laryngoskopi (3 totalt) for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina