Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция NoL, HR и MABP на интубацию трахеи, выполненную с помощью лезвия MAC по сравнению с глайдоскопом (NoLint)

1 октября 2021 г. обновлено: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Индекс NoL, частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление в ответ на интубацию трахеи, выполненную с помощью лезвия MacIntosh в сравнении с глайдоскопом

Перспективные, рандомизированные и контролируемые, которые будут проводиться в больнице Maisonneuve-Rosemont и чьими целями являются:

  • Для наблюдения за изменениями индекса NoL и стандартного мониторинга (среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений) (с использованием вариабельности индекса NoL и стандартного мониторинга, пикового индекса NoL и пиковых значений стандартного мониторинга, а также количества времени, прошедшего через их соответствующие значения). порог ноцицептивной реакции) более выражены после ларингоскопии с использованием классического лезвия MAC по сравнению с одноразовым одноразовым лезвием глайдоскопа.
  • Наблюдать за ноцицептивной реакцией (с использованием вариабельности индекса NoL и стандартного мониторинга, пикового индекса NoL и пиковых значений стандартного мониторинга, а также количества времени, прошедшего над их соответствующим порогом для ноцицептивной реакции), связанного с введением эндотрахеальной трубки между голосовыми связками во время интубация.

В исследование планируется включить 50 взрослых пациентов, которым запланированы общие, гинекологические, неврологические, ортопедические, пластические или урологические операции под общей анестезией и которым необходима эндотрахеальная интубация.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого проспективного прагматичного исследования является оценка изменений индекса NoL, частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) после болевого раздражителя, который представляет собой ларингоскопию и интубацию, выполненную с использованием либо одноразового лезвия глайдоскопа (группа GVL) или классически используемый блейд MAC (групповой MAC). При расчете будут использоваться вариации NoL, HR и MABP, пиковые значения этих 3 параметров, а также площадь над кривой каждого параметра в течение 3 минут (выше средних значений до стимула) и количество времени (внешнее). через 3 минуты после стимуляции) эти 3 параметра будут значительно выше, чем их соответствующие средние пороговые значения до интубации.

В этом проспективном, рандомизированном и контролируемом исследовании каждый пациент обычно попадает в операционную в день операции. Все нормальные мониторы установлены вместе с монитором NoL. Затем начинают предварительную оксигенацию (со 100% O2). Пока пациент выполняет преоксигенацию, собирают показатели САД, ЧСС и индекса NoL, чтобы установить базовый уровень для каждого пациента.

После завершения преоксигенации проводят индукцию ксилокаином, пропофолом, ремифентанилом и рокуронием (в соответствии с идеальным весом пациента). Конец болюса ремифентанила будет соответствовать моменту 0 нашего исследования. Чтобы убедиться, что наши пациенты спят и находятся на том же уровне анестетика во время нашего исследования, им будут проводиться перфузии пропофола и ремифентанила до интубации трахеи и введения ингаляционного анестезирующего газа. Когда пациент спит и находится в состоянии апноэ, в рот, как обычно, вставляют устройство Геделя (выбранное в соответствии с весом и ростом пациента), чтобы облегчить ручную вентиляцию до ларингоскопии. Затем пациента вентилируют с помощью лицевой маски. Через 5 минут проводится первая ларингоскопия (либо с лезвием GlideScope, либо с лезвием MAC в зависимости от рандомизации). После достижения степени I или II по шкале Cormack-Lehane движение прекращают и пациента снова вентилируют в течение 4 минут с помощью аппарата Геделя. Если выполнение процедуры занимает более 30 секунд (если в течение 30 секунд не видно изображений I или II степени), ларингоскопия считается сложной, и пациент будет исключен из исследования. На Т9 (через 9 минут после Т0) проводится вторая ларингоскопия (либо с помощью лезвия MacIntosh, либо с помощью лезвия GVL — инструмент, используемый для второй ларингоскопии, всегда будет тем, который не использовался при первой ларингоскопии). Размер лезвия MacIntosh (MAC 3 или 4) или одноразового лезвия для GVL определяется в зависимости от размера пациента (роста и веса). При второй ларингоскопии эндотрахеальную трубку еще не вводят, проводят только процедуру ларингоскопии, чтобы мы могли оценить гемодинамические реакции и индекс NoL, связанные только с типом устройства, используемого для ларингоскопии. Затем оператор заменяет аппарат Геделя и вентилирует пациента лицевой маской (100% O2) еще в течение 4 минут, не стимулируя пациента каким-либо иным образом. В Т13 (через 13 минут после Т0) будет проведена третья ларингоскопия (либо одноразовым лезвием для GlideScope, либо лезвием MacIntosh — в зависимости от рандомизации). На этот раз вводится ЭТТ (размер 7 или 8, в зависимости от размера и пола пациента). После введения ЭТТ пациенту проводят вентиляцию легких с помощью наркозного аппарата и прекращают перфузию пропофола/ремифентанила.

Мониторы будут регистрировать ЧСС, САД и индекс NoL в течение 3 минут после введения ЭТТ (конец исследования). Все данные будут регистрироваться в электронном виде каждые 5 секунд и анонимно экспортироваться для каждого пациента в файл Excel в конце исследования.

В этом исследовании каждый пациент подвергается трем ларингоскопиям; один с одноразовым лезвием для GlideScope, один с ларингоскопией Macintosh и один с введением ETT (ларингоскопия проводится с помощью GlideScope или Macintosh в зависимости от рандомизации). Значит, у каждого пациента будет свой собственный контроль. Тогда будет более надежно сравнивать различия в ноцицептивной реакции в зависимости от инструмента, используемого для ларингоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус ASA I или II
  • Маллампати класс I или II
  • Пациенты > 18 лет
  • Плановая общая, гинекологическая, неврологическая, ортопедическая, пластическая или урологическая хирургия под общей анестезией
  • Тип хирургического вмешательства, который обычно требует эндотрахеальной интубации и контролируемой вентиляции

Критерии невмешательства:

  • Отказ пациента
  • Наличие в анамнезе психических заболеваний или психологических проблем (включая умственную отсталость); невозможность дать согласие; языковой барьер.
  • Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей (класс III и IV по Маллампати, тироментальное расстояние < 6 см, раскрытие рта < 3 см, разгибание шеи < 80° и сгибание шеи < 35°, невозможность прогнации, что означает перемещение нижней челюсти перед верхней челюстью)
  • Пациент с ригидностью или нестабильностью шеи в анамнезе
  • ИМТ > 30
  • Пациент с бородой (из-за признанного риска затрудненной вентиляции)
  • Пациент с операцией на ротоглотке или трахее в анамнезе (за исключением аденоидэктомии, амигдалэктомии и удаления зубов)
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца
  • Серьезные сердечные аритмии (включая мерцательную аритмию)
  • Использование β-адреноблокаторов (всех типов)
  • Злоупотребление опиоидами или запрещенными наркотиками в анамнезе
  • Хроническое употребление психотропных и/или опиоидных препаратов
  • Аллергия на ремифентанил или пропофол
  • Беременность
  • Противопоказания к масочной вентиляции (непроходимость желудочно-кишечного тракта, беременность, активная ГЭРБ, пациенты, не соблюдающие голодание)
  • Трудная масочная вентиляция (до рандомизации при первой ларингоскопии)

Критерий исключения:

  • Неожиданное затруднение проходимости дыхательных путей, требующее чрезмерных, возможно, болезненных манипуляций с дыхательными путями.
  • Требование гемодинамической поддержки вазопрессорами или инотропами от 5 минут до первой ларингоскопии до 3 минут после введения ЭТТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клинок GlideScope (GVL)
Пациентам в этой группе будет проведена первая ларингоскопия с помощью лезвия GlideScope (GVL), а вторая — с лезвием MacIntosh. Инструмент, используемый для третьей ларингоскопии с последующей интубацией (либо GlideScope, либо лезвие MAC), будет определен в соответствии со второй рандомизацией, необходимой для достижения одной из наших второстепенных целей.
  1. st Ларингоскопия с GVL Blade
  2. Ларингоскопия с лезвием MAC
  3. rd ларингоскопия и введение ЭТТ либо с GVL, либо с MAC Blade в соответствии со 2-й рандомизацией
Активный компаратор: MacIntosh (MAC) Блэйд
Пациентам в этой группе будет проведена первая ларингоскопия с помощью лезвия MacIntosh (MAC), а вторая — с помощью лезвия GlideScope. Инструмент, используемый для третьей ларингоскопии с последующей интубацией (либо GlideScope, либо лезвие MAC), будет определен в соответствии со второй рандомизацией, необходимой для достижения одной из наших второстепенных целей.
  1. st Ларингоскопия с лезвием MAC
  2. и ларингоскопия с лезвием GVL
  3. rd ларингоскопия и введение ЭТТ либо с GVL, либо с MAC Blade в соответствии со 2-й рандомизацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта NoL
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить изменение NoL (дельта NoL) после ларингоскопии с использованием одноразового лезвия для глидескопа (GVL) по сравнению с лезвием MAC (MAC) у пациентов под наркозом.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта сердечного ритма
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить изменение стандартного гемодинамического параметра после ларингоскопии с использованием одноразового лезвия для глайдоскопа (GVL) по сравнению с лезвием MAC (MAC) у пациентов под наркозом.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Дельта среднего артериального давления
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить изменение стандартного гемодинамического параметра после ларингоскопии с использованием одноразового лезвия для глайдоскопа (GVL) по сравнению с лезвием MAC (MAC) у пациентов под наркозом.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Пиковое значение NoL
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить пиковое значение NoL после ларингоскопии в группе GVL по сравнению с группой MAC.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Пиковое значение сердечного ритма
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить пиковое значение стандартного гемодинамического параметра после ларингоскопии в группе ГВЛ по сравнению с группой МАК.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Пиковое значение среднего артериального давления
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить пиковое значение стандартного гемодинамического параметра после ларингоскопии в группе ГВЛ по сравнению с группой МАК.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Время (в секундах), в течение которого среднее артериальное давление превышает исходное значение после ларингоскопического стимула
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Чтобы сравнить количество времени (в секундах), которое MABP проведет над своим соответствующим средним значением до стимула после ларингоскопии с GVL по сравнению с MAC.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Количество времени (в секундах), в течение которого NoL превышает исходное значение после стимула ларингоскопии
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Чтобы сравнить количество времени (в секундах), которое NoL потратит на соответствующие средние значения до стимула после ларингоскопии с GVL по сравнению с MAC.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Время (в секундах), в течение которого частота сердечных сокращений превышает исходное значение после ларингоскопического стимула.
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Чтобы сравнить количество времени (в секундах), которое ЧСС потратит на соответствующее среднее значение до стимула после ларингоскопии с GVL по сравнению с MAC.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Область под кривой для NoL для GVL по сравнению с блейдом MAC
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить площадь под кривой между GVL и ларингоскопией MAC-Dl, которую NoL проводит выше своего исходного значения и рассчитанную для 3 минут после стимула.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Площадь под кривой частоты сердечных сокращений для GVL по сравнению с лезвием MAC
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить площадь под кривой между GVL и MAC-Dl при ларингоскопии, которую ЧСС проводит выше исходного значения и рассчитанную для 3 минут после стимула.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Площадь под кривой среднего артериального давления для GVL по сравнению с лезвием MAC
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить площадь под кривой между GVL и ларингоскопией MAC-Dl, которую MABP проводит выше своего исходного значения и рассчитанную для 3 минут после стимула.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Вариант NoL для ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить изменение NoL после одной ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + введение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Изменение ЧСС при ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальной интубацией
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить изменение ЧСС после ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + введение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Вариант САД для ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить изменение САД после ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + введение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Пиковое значение NoL для ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальной интубацией
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить пиковое значение NoL после ларингоскопии + введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Пиковое значение ЧСС при ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальной интубацией
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить пиковое значение ЧСС после ларингоскопии + введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Пиковое значение САД при ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальной интубацией
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить пиковое значение САД после ларингоскопии + введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Площадь под кривой NoL для ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальной интубацией
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить AUC NoL после ларингоскопии + введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Площадь под кривой ЧСС для ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальной интубацией
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить AUC ЧСС после ларингоскопии + введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Площадь под кривой САД для ларингоскопии по сравнению с ларингоскопией + эндотрахеальной интубацией (оба устройства)
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить AUC MABP после ларингоскопии + введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в группе GVL и группе Mac.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Delta NoL анализируется в соответствии с порядком рандомизации, чтобы увидеть, влияет ли этот порядок на его реакцию.
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить влияние порядка инструмента, используемого для ларингоскопии, на вариацию NoL после ларингоскопии с использованием одноразового лезвия для Glidescope (GVL) и лезвия MAC (MAC) у пациентов под наркозом.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Delta Heart Rate анализируется в соответствии с порядком рандомизации, чтобы увидеть, влияет ли этот порядок на его реакцию.
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить влияние порядка инструмента, используемого при ларингоскопии, на изменение ЧСС после ларингоскопии с использованием одноразового лезвия для глайдоскопа (GVL) и лезвия MAC (MAC) у пациентов под наркозом.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Дельта среднего артериального давления анализируется в соответствии с порядком рандомизации, чтобы увидеть, влияет ли этот порядок на его реакцию.
Временное ограничение: От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента
Сравнить влияние порядка инструмента, используемого при ларингоскопии, на изменение САД после ларингоскопии с использованием одноразового лезвия для глайдоскопа (GVL) и лезвия MAC (MAC) у наркотизированных пациентов.
От 30 секунд до 3 минут после каждой ларингоскопии (всего 3) для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ларингоскопия с лезвием GlideScope (GVL)

Подписаться