Respuestas de NoL, HR y MABP a la intubación traqueal realizada con MAC Blade versus Glidescope (NoLint)
Respuestas del índice NoL, la frecuencia cardíaca y la presión arterial media a la intubación traqueal realizada con hoja MacIntosh versus glidescopio
Prospectivo, aleatorizado y controlado que se realizará en el hospital de Maisonneuve-Rosemont y cuyos objetivos son:
- Observar si las alteraciones del índice NoL y la monitorización estándar (Presión Arterial Media y Frecuencia Cardíaca) (mediante la variabilidad del índice NoL y la monitorización estándar, los valores del índice NoL pico y la monitorización estándar pico, y el tiempo transcurrido en sus respectivos umbral para la respuesta nociceptiva) se acentúan más después de la laringoscopia con la hoja MAC clásica frente a la hoja desechable de un solo uso del Glidescope.
- Para observar la respuesta nociceptiva (utilizando la variabilidad del índice NoL y la monitorización estándar, el índice NoL pico y los valores de monitorización estándar pico, y el tiempo transcurrido por encima de su umbral respectivo para la respuesta nociceptiva) relacionada con la inserción del tubo endotraqueal entre las cuerdas vocales durante el intubación
El estudio planea inscribir a 50 pacientes adultos programados para someterse a cirugía general, ginecológica, neurológica, ortopédica, plástica o urológica bajo anestesia general y que requieran intubación endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio pragmático prospectivo es evaluar los cambios en el índice NoL, la Frecuencia Cardíaca (FC) y la Presión Arterial Media (MABP) después del estímulo doloroso que representa la laringoscopia y la intubación realizada utilizando la hoja de un solo uso del Glidescope (grupo GVL) o el blade MAC de uso clásico (grupo MAC). El cálculo se hará utilizando las variaciones de NoL, HR y MABP, los valores pico de estos 3 parámetros, y también el área por encima de la curva de cada parámetro durante 3 minutos (por encima de los valores medios de preestímulo) y la cantidad de tiempo (fuera de 3 minutos post-estímulo) esos 3 parámetros serán significativamente más altos que sus respectivos umbrales medios previos a la intubación.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, normalmente cada paciente ingresará al quirófano el día de su cirugía. Todos los monitores normales están instalados, junto con el monitor NoL. Luego se inicia la preoxigenación (con O2 al 100 %). Mientras el paciente realiza la preoxigenación, se recopilan las medidas del índice MABP, HR y NoL para establecer una línea de base para cada paciente.
Una vez finalizada la preoxigenación, se realiza la inducción con xilocaína, propofol, remifentanilo y rocuronio (según el peso ideal del paciente). El final del bolo de remifentanilo corresponderá al tiempo 0 de nuestro estudio. Para asegurarnos de que nuestros pacientes estén durmiendo y con el mismo nivel de medicación anestésica durante nuestro estudio, se administrarán perfusiones de propofol y remifentanilo hasta la intubación traqueal y el gas anestésico inhalado. Cuando el paciente está dormido y apneico, se introduce en la boca un dispositivo Guedel (elegido según el peso y la altura del paciente), como en la práctica habitual, para facilitar la ventilación manual hasta la laringoscopia. Luego se ventila al paciente con una máscara facial. Después de 5 minutos, se realiza la primera laringoscopia (ya sea con hoja GlideScope o hoja MAC según la aleatorización). Una vez obtenido un grado I o II de Cormack-Lehane, se finaliza el movimiento y se vuelve a ventilar al paciente durante 4 minutos con el Guedel. Si el procedimiento tarda más de 30 segundos en realizarse (si no se ve una vista de grado I o II antes de los 30 segundos), la laringoscopia se considera difícil y el paciente será excluido del estudio. En T9 (9 minutos después de T0), se realiza la segunda laringoscopia (ya sea con la hoja MacIntosh o la hoja GVL; la herramienta utilizada para la segunda laringoscopia siempre será la que no se usó en la primera laringoscopia). El tamaño de la hoja MacIntosh (MAC 3 o 4) o la hoja desechable para GVL se decide según el tamaño del paciente (altura y peso). En la segunda laringoscopia, todavía no se inserta el tubo endotraqueal, solo se realiza el procedimiento de laringoscopia, por lo que podemos evaluar las respuestas hemodinámicas y del índice NoL relacionadas solo con el tipo de dispositivo utilizado para la laringoscopia. Luego, el operador reemplaza el Guedel y ventila al paciente con una máscara facial (100% O2) durante 4 minutos más, sin estimular al paciente de otra manera. En T13 (13 minutos después de T0), se realizará la tercera laringoscopia (ya sea con la hoja de un solo uso para GlideScope o la hoja MacIntosh, según la aleatorización). Esta vez se coloca el TET (talla 7 u 8, según la talla y el sexo del paciente). Después de la inserción del TET, se ventila al paciente con la máquina de anestesia y se interrumpen las perfusiones de propofol/remifentanilo.
Los monitores registrarán el índice de FC, MABP y NoL hasta 3 minutos después de la inserción del TET (final del estudio). Todos los datos se registrarán electrónicamente cada 5 segundos y se exportarán de forma anónima para cada paciente a un archivo de Excel al final del estudio.
En este estudio, cada paciente está expuesto a tres laringoscopias; uno con la hoja de un solo uso para el GlideScope, uno con la laringoscopia Macintosh y uno con la inserción de TET (laringoscopia realizada con GlideScope o Macintosh según la aleatorización). Por lo tanto, cada paciente será su propio control. Entonces será más confiable comparar las diferencias en la respuesta nociceptiva según la herramienta utilizada para la laringoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I o II
- Mallampati clase I o II
- Pacientes > 18 años
- Cirugía electiva general, ginecológica, neurológica, ortopédica, plástica o urológica bajo anestesia general
- Tipo de cirugía que generalmente requiere intubación endotraqueal y ventilación controlada
Criterios de no inclusión:
- negativa del paciente
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o problemas psicológicos (incluido el retraso mental); incapacidad para dar consentimiento; barrera del idioma.
- Vía aérea difícil prevista (clase III y IV de Mallampati, distancia tiromentoniana < 6 cm, apertura de la boca < 3 cm, extensión del cuello < 80° y flexión del cuello < 35°, incapacidad para prognatizar, lo que significa llevar la mandíbula inferior antes que la maxilar superior)
- Paciente con antecedentes de rigidez o inestabilidad del cuello
- IMC > 30
- Paciente con barba (por riesgo reconocido de ventilación dificultosa)
- Paciente con antecedentes de cirugía orofaríngea o traqueal (excluyendo adenoidectomía, amigdalectomía y extracción de dientes)
- Enfermedad arterial coronaria grave
- Arritmias cardíacas graves (incluida la fibrilación auricular)
- Uso de bloqueadores β (todos los tipos)
- Antecedentes de abuso de sustancias opioides o drogas ilícitas
- Uso crónico de drogas psicotrópicas y/o opioides
- Alergia al remifentanilo o propofol
- El embarazo
- Contraindicaciones para la ventilación con máscara (obstrucción del tracto GI, embarazo, ERGE activa, pacientes que no están en ayunas)
- Ventilación difícil con mascarilla (antes de la aleatorización en la primera laringoscopia)
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil inesperada que requiere manipulaciones excesivas y posiblemente dolorosas de la vía aérea
- Requiere soporte hemodinámico con vasopresores o inotrópicos 5 minutos antes de la primera laringoscopia a 3 minutos después de la inserción de TET
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hoja GlideScope (GVL)
A los pacientes de este brazo se les realizará la primera laringoscopia con la hoja GlideScope (GVL) y la segunda con la hoja MacIntosh.
La herramienta utilizada para la tercera laringoscopia, seguida de intubación (ya sea GlideScope o hoja MAC) se decidirá de acuerdo con una segunda aleatorización, necesaria para uno de nuestros objetivos secundarios.
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Comparador activo: Cuchilla MacIntosh (MAC)
A los pacientes de este brazo se les realizará la primera laringoscopia con la hoja MacIntosh (MAC) y la segunda con la hoja GlideScope.
La herramienta utilizada para la tercera laringoscopia, seguida de intubación (ya sea GlideScope o hoja MAC) se decidirá de acuerdo con una segunda aleatorización, necesaria para uno de nuestros objetivos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta NoL
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la variación de NoL (delta NoL) después de la laringoscopia usando la hoja de un solo uso para Glidescope (GVL) versus hoja MAC (MAC) en pacientes anestesiados
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca delta
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la variación del parámetro hemodinámico estándar después de la laringoscopia usando la hoja de un solo uso para Glidescope (GVL) versus hoja MAC (MAC) en pacientes anestesiados
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Presión arterial media delta
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la variación del parámetro hemodinámico estándar después de la laringoscopia usando la hoja de un solo uso para Glidescope (GVL) versus hoja MAC (MAC) en pacientes anestesiados
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Valor pico de NoL
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el valor pico de NoL después de la laringoscopia en el grupo GVL versus el grupo MAC
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Valor máximo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el valor máximo del parámetro hemodinámico estándar después de la laringoscopia en el grupo GVL versus el grupo MAC
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Valor máximo de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el valor máximo del parámetro hemodinámico estándar después de la laringoscopia en el grupo GVL versus el grupo MAC
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Cantidad de tiempo (en segundos) que la presión arterial media está por encima de su valor de referencia después del estímulo de la laringoscopia
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Para comparar la cantidad de tiempo (en segundos) que pasará la MABP sobre su respectivo valor medio previo al estímulo después de la laringoscopia con GVL versus MAC
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Cantidad de tiempo (en segundos) NoL, está por encima de su valor de referencia después del estímulo de laringoscopia
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Para comparar la cantidad de tiempo (en segundos) que pasará el NoL sobre sus respectivos valores medios previos al estímulo después de la laringoscopia con GVL versus MAC
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Cantidad de tiempo (en segundos) que la frecuencia cardíaca está por encima de su valor de referencia después del estímulo de la laringoscopia
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Para comparar la cantidad de tiempo (en segundos) que pasará el HR sobre su respectivo valor medio previo al estímulo después de la laringoscopia con GVL versus MAC
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Área bajo la curva para NoL para GVL versus hoja MAC
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el área bajo la curva entre laringoscopia GVL versus MAC-Dl que NoL pasa por encima de su valor basal y calculada para los 3 minutos posteriores al estímulo
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Área bajo la curva de frecuencia cardíaca para hoja GVL versus hoja MAC
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el área bajo la curva entre laringoscopia GVL versus MAC-Dl que HR pasa por encima de su valor basal y calculada para los 3 minutos posteriores al estímulo
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Área bajo la curva para la presión arterial media para hoja GVL versus hoja MAC
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el área bajo la curva entre laringoscopia GVL versus MAC-Dl que gasta MABP por encima de su valor basal y calculada para los 3 minutos posteriores al estímulo
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Variación de NoL para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la variación de NoL después de laringoscopia sola versus laringoscopia + inserción de tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Variación de FC para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la variación de la FC tras laringoscopia versus laringoscopia + inserción de tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Variación de MABP para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la variación de MABP después de laringoscopia versus laringoscopia + inserción de tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Valor pico de NoL para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el valor pico de NoL después de la laringoscopia + inserción de tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Valor pico de FC para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el valor pico de la FC después de la laringoscopia + inserción del tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Valor pico de MABP para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el valor pico de MABP después de la laringoscopia + inserción de tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Área bajo la curva de NoL para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el AUC de NoL después de la laringoscopia + inserción de tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Área bajo la curva de FC para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el AUC de FC tras la laringoscopia + inserción de tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Área bajo la curva de MABP para laringoscopia versus laringoscopia + intubación endotraqueal (con ambos dispositivos)
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar el AUC de MABP después de la laringoscopia + inserción de tubo endotraqueal (ETT) en el grupo GVL y Mac
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Delta NoL analizado según el orden de aleatorización para ver si este orden influye en su respuesta
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la influencia del orden de la herramienta utilizada para las laringoscopias con la variación de NoL, después de la laringoscopia utilizando la hoja de un solo uso para Glidescope (GVL) y hoja MAC (MAC) en pacientes anestesiados
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Delta Heart Rate analizado según el orden de aleatorización para ver si este orden influye en su respuesta
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la influencia del orden de la herramienta utilizada para las laringoscopias con la variación de la FC, después de la laringoscopia utilizando la hoja de un solo uso para Glidescope (GVL) y hoja MAC (MAC) en pacientes anestesiados
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Presión arterial media delta analizada según el orden de aleatorización para ver si este orden influye en su respuesta
Periodo de tiempo: Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Comparar la influencia del orden de la herramienta utilizada para las laringoscopias con la variación de la PAM, después de la laringoscopia utilizando la hoja de un solo uso para Glidescope (GVL) y hoja MAC (MAC) en pacientes anestesiados
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Desde 30 segundos antes hasta 3 minutos después de cada laringoscopia (3 en total) para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2018-1144
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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