NoL、HR 和 MABP 对使用 MAC 刀片与 Glidescope 进行气管插管的反应 (NoLint)
NoL 指数、心率和平均动脉血压对使用 MacIntosh Blade 与 Glidescope 进行气管插管的反应
将在 Maisonneuve-Rosemont 医院接受治疗的前瞻性、随机化和对照患者，其目标是：
- 观察NoL指标和标准监测（平均动脉血压和心率）的变化（使用NoL指标和标准监测的变异性，峰值NoL指标和峰值标准监测值，以及经过各自时间的次数）伤害性反应的阈值）在使用经典 MAC 刀片进行喉镜检查后与 Glidescope 的一次性一次性刀片相比更为突出。
- 观察与在声带之间插入气管插管相关的伤害性反应（使用 NoL 指数和标准监测的变异性、峰值 NoL 指数和峰值标准监测值，以及超过其各自伤害性反应阈值的时间）插管。
研究计划招募 50 名计划在全身麻醉下接受普通手术、妇科手术、神经科手术、骨科手术、整形手术或泌尿外科手术并且需要气管插管的成年患者。
研究概览
详细说明
这项前瞻性实用研究的目的是评估在疼痛刺激后 NoL 指数、心率 (HR) 和平均动脉血压 (MABP) 的变化，这些疼痛刺激代表使用 Glidescope 的一次性刀片进行的喉镜检查和插管（组GVL）或经典使用的 MAC 刀片（MAC 组）。 计算将使用 NoL、HR 和 MABP 的变化、这 3 个参数的峰值，以及每个参数曲线上方 3 分钟的面积（高于平均刺激前值）和时间量（超出刺激后 3 分钟）这 3 个参数将显着高于其各自的插管前平均阈值。
在这项前瞻性、随机和对照研究中，每位患者通常会在手术当天进入手术室。 安装了所有普通监视器以及 NoL 监视器。 然后开始预充氧（使用 100% O2）。 当患者进行预吸氧时，会收集 MABP、HR 和 NoL 指数测量值以为每位患者建立基线。
预氧合结束后，给予西洛卡因、异丙酚、瑞芬太尼和罗库溴铵进行诱导（根据患者的理想体重）。 瑞芬太尼推注结束将对应于我们研究的时间 0。 为确保我们的患者在研究期间处于睡眠状态并且使用相同水平的麻醉药物，将给予异丙酚和瑞芬太尼灌注，直至气管插管和吸入麻醉气体。 当患者处于睡眠和呼吸暂停状态时，按照通常的做法，将 Guedel 装置（根据患者的体重和身高选择）插入口中，以缓解喉镜检查前的手动通气。 然后用面罩给患者通气。 5 分钟后，进行第一次喉镜检查（根据随机化使用 GlideScope 刀片或 MAC 刀片）。 一旦获得 Cormack-Lehane I 或 II 级，运动就结束，患者再次使用 Guedel 通气 4 分钟。 如果手术执行时间超过 30 秒（如果在 30 秒之前没有看到 I 级或 II 级视野），则喉镜检查被认为是困难的，患者将被排除在研究之外。 在 T9（T0 后 9 分钟），完成第二次喉镜检查（使用 MacIntosh 刀片或 GVL 刀片 - 用于第二次喉镜检查的工具始终是第一次喉镜检查时未使用的工具）。 MacIntosh 刀片（MAC 3 或 4）或用于 GVL 的一次性刀片的尺寸取决于患者的尺寸（身高和体重）。 第二次喉镜检查时，气管插管仍未插入，仅进行喉镜检查，因此我们可以评估仅与喉镜检查装置类型相关的血流动力学和NoL指标反应。 然后，操作员更换 Guedel 并用面罩 (100% O2) 为患者通气 4 分钟以上，不以其他方式刺激患者。 在 T13（T0 后 13 分钟），将进行第三次喉镜检查（使用一次性 GlideScope 刀片或 MacIntosh 刀片 - 根据随机化）。 这次插入 ETT（7 号或 8 号，取决于患者的体型和性别）。 插入 ETT 后，患者用麻醉机通气并停止异丙酚/瑞芬太尼灌注。
监测器将记录 HR、MABP 和 NoL 指数，直到 ETT 插入后 3 分钟（研究结束）。 所有数据将每 5 秒进行一次电子注册，并在研究结束时以匿名方式将每位患者的数据导出到 excel 文件中。
在这项研究中，每位患者接受了三项喉镜检查；一种带有 GlideScope 的一次性刀片，一种带有 Macintosh 喉镜，另一种带有 ETT 插入（喉镜根据随机化使用 GlideScope 或 Macintosh 完成）。 因此，每个患者都是自己的对照。 然后根据用于喉镜检查的工具比较伤害性反应的差异将更加可靠。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Quebec
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Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 状态 I 或 II
- Mallampati I 或 II 级
- 患者 > 18 岁
- 选择性全身麻醉下的一般、妇科、神经、骨科、整形或泌尿外科手术
- 通常需要气管插管和控制通气的手术类型
非纳入标准：
- 病人拒绝
- 精神疾病史或心理问题（包括智力低下）；无法给予同意；语言障碍。
- 预期困难气道（Mallampati III 级和 IV 级，甲状腺距 < 6 cm，张口度 < 3 cm，颈部伸展 <80° 和颈部屈曲 <35°，无法前突，意味着下颌骨位于上颌骨之前）
- 有颈部僵硬或不稳定病史的患者
- 体重指数 > 30
- 有胡须的患者（因为公认的通气困难的风险）
- 有口咽或气管手术史的患者（不包括腺样体切除术、杏仁核切除术和拔牙）
- 严重的冠状动脉疾病
- 严重的心律失常（包括房颤）
- 使用 β 受体阻滞剂（所有类型）
- 阿片类药物或非法药物滥用史
- 长期使用精神药物和/或阿片类药物
- 对瑞芬太尼或异丙酚过敏
- 怀孕
- 面罩通气的禁忌症（胃肠道阻塞、怀孕、活动性 GERD、非禁食患者）
- 面罩通气困难（第一次喉镜检查随机分组前）
排除标准：
- 意外的困难气道需要过度的、可能疼痛的气道操作
- 在第一次喉镜检查前 5 分钟至插入 ETT 后 3 分钟需要血管升压药或正性肌力药的血流动力学支持
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GlideScope (GVL) 刀片
该组患者将使用 GlideScope (GVL) 刀片进行第一次喉镜检查，然后使用 MacIntosh 刀片进行第二次喉镜检查。
用于第三次喉镜检查和插管的工具（GlideScope 或 MAC 刀片）将根据第二次随机化决定，这是我们的次要目标之一所必需的。
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有源比较器：MacIntosh (MAC) 刀片
该组中的患者将使用 MacIntosh (MAC) 刀片进行第一次喉镜检查，然后使用 GlideScope 刀片进行第二次喉镜检查。
用于第三次喉镜检查和插管的工具（GlideScope 或 MAC 刀片）将根据第二次随机化决定，这是我们的次要目标之一所必需的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三角洲诺尔
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较麻醉患者使用一次性 Glidescope 刀片 (GVL) 与 MAC 刀片 (MAC) 进行喉镜检查后 NoL（delta NoL）的变化
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量心率
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较麻醉患者使用一次性 Glidescope 刀片 (GVL) 与 MAC 刀片 (MAC) 进行喉镜检查后标准血流动力学参数的变化
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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三角洲平均动脉血压
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较麻醉患者使用一次性 Glidescope 刀片 (GVL) 与 MAC 刀片 (MAC) 进行喉镜检查后标准血流动力学参数的变化
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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NoL的峰值
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 组与 MAC 组喉镜检查后 NoL 的峰值
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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心率峰值
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 组与 MAC 组喉镜检查后标准血流动力学参数的峰值
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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平均动脉血压峰值
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 组与 MAC 组喉镜检查后标准血流动力学参数的峰值
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜刺激后平均动脉血压超过其基线值的时间（以秒为单位）
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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为了比较使用 GVL 与 MAC 进行喉镜检查后 MABP 将花费超过其各自平均刺激前值的时间量（以秒为单位）
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜刺激后 NoL 超过其基线值的时间量（以秒为单位）
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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为了比较在使用 GVL 与 MAC 进行喉镜检查后，NoL 将花费在其各自的平均刺激前值上的时间量（以秒为单位）
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜刺激后心率超过其基线值的时间量（以秒为单位）
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 HR 在喉镜检查后用 GVL 与 MAC 花费超过其各自平均刺激前值的时间量（以秒为单位）
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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GVL 与 MAC 刀片的 NoL 曲线下面积
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 与 MAC-Dl 喉镜检查之间的曲线下面积，NoL 花费在其基线值之上并计算刺激后 3 分钟
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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GVL 与 MAC 刀片的心率曲线下面积
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 与 MAC-Dl 喉镜检查之间的曲线下面积，即 HR 花费在其基线值之上并计算刺激后 3 分钟
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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GVL 与 MAC 刀片的平均动脉血压曲线下面积
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 与 MAC-Dl 喉镜检查之间的曲线下面积，即 MABP 花费在其基线值之上并计算刺激后 3 分钟
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管的 NoL 差异
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 和 Mac 组单独喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管 (ETT) 插入后 NoL 的变化
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管的 HR 变化
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 和 Mac 组喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管 (ETT) 插入后 HR 的变化
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管的 MABP 变化
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 和 Mac 组喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管 (ETT) 插入后 MABP 的变化
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管的 NoL 峰值
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 组和 Mac 组喉镜 + 气管插管 (ETT) 插入后的 NoL 峰值
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管的 HR 峰值
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较GVL组和Mac组喉镜+气管插管（ETT）插入后的HR峰值
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜与喉镜+气管插管的MABP峰值
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较GVL组和Mac组喉镜+气管插管（ETT）插入后MABP的峰值
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管的 NoL 曲线下面积
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 组和 Mac 组喉镜检查 + 气管插管 (ETT) 插入后 NoL 的 AUC
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管的 HR 曲线下面积
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 组和 Mac 组喉镜 + 气管插管 (ETT) 插入后 HR 的 AUC
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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喉镜检查与喉镜检查 + 气管插管（使用两种设备）的 MABP 曲线下面积
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较 GVL 组和 Mac 组喉镜 + 气管插管 (ETT) 插入后 MABP 的 AUC
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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根据随机顺序分析 Delta NoL，以查看此顺序是否影响其响应
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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在麻醉患者中使用一次性 Glidescope 刀片 (GVL) 和 MAC 刀片 (MAC) 进行喉镜检查后，比较用于喉镜检查的工具顺序对 NoL 变化的影响
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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根据随机顺序分析 Delta Heart Rate 以查看此顺序是否影响其响应
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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比较用于喉镜检查的工具顺序对 HR 变化的影响，在麻醉患者中使用一次性 Glidescope 刀片 (GVL) 和 MAC 刀片 (MAC) 进行喉镜检查后
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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根据随机顺序分析 Delta 平均动脉血压，以查看该顺序是否影响其响应
大体时间：每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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在麻醉患者中使用一次性 Glidescope (GVL) 刀片和 MAC 刀片 (MAC) 进行喉镜检查后，比较用于喉镜检查的工具顺序对 MABP 变化的影响
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每位患者每次喉镜检查前 30 秒至后 3 分钟（共 3 次）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Richebe, MD, PhD、Université de Montréal
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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