Respostas NoL, HR e MABP à intubação traqueal realizada com lâmina MAC versus Glidescope (NoLint)
Índice NoL, Frequência Cardíaca e Respostas da Pressão Arterial Média à Intubação Traqueal Realizada com Lâmina MacIntosh Versus Glidescope
Prospectivo, randomizado e controlado que será realizado no hospital Maisonneuve-Rosemont e cujos objetivos são:
- Observar se as alterações do índice NoL e da monitoração padrão (Pressão Arterial Média e Frequência Cardíaca) (usando a variabilidade do índice NoL e da monitoração padrão, pico do índice NoL e valores de pico da monitoração padrão e número de tempo passados em seus respectivos limiar para resposta nociceptiva) são mais acentuados após a laringoscopia usando a clássica lâmina MAC versus lâmina descartável de uso único do Glidescope.
- Observar a resposta nociceptiva (usando a variabilidade do índice NoL e monitoramento padrão, pico do índice NoL e valores de pico do monitoramento padrão e número de tempo passado sobre seus respectivos limites para resposta nociceptiva) relacionada à inserção do tubo endotraqueal entre as cordas vocais durante a intubação.
O estudo planeja inscrever 50 pacientes adultos agendados para cirurgia geral, ginecológica, neurológica, ortopédica, plástica ou urológica sob anestesia geral e que necessitam de intubação endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pragmático prospectivo é avaliar as mudanças no índice NoL, Frequência Cardíaca (FC) e Pressão Arterial Média (PAM) após o estímulo doloroso que representa a laringoscopia e a intubação realizada com a lâmina de uso único do Glidescope (grupo GVL) ou a clássica lâmina MAC (grupo MAC). O cálculo será feito usando as variações de NoL, FC e MABP, os valores de pico desses 3 parâmetros, e também a área acima da curva de cada parâmetro por 3 minutos (acima dos valores médios pré-estímulo) e a quantidade de tempo (fora de 3 minutos pós-estímulo) esses 3 parâmetros serão significativamente maiores do que seus respectivos limiares médios pré-intubação.
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, cada paciente normalmente entrará na sala de cirurgia no dia de sua cirurgia. Todos os monitores normais são instalados, juntamente com o monitor NoL. A pré-oxigenação (com 100% 02) é então iniciada. Enquanto o paciente está fazendo a pré-oxigenação, as medidas de MABP, FC e índice NoL são coletadas para estabelecer uma linha de base para cada paciente.
Terminada a pré-oxigenação, faz-se a indução com xilocaína, propofol, remifentanil e rocurônio (de acordo com o peso ideal do paciente). O término do bolus de remifentanil corresponderá ao tempo 0 de nosso estudo. Para ter certeza de que nossos pacientes estão dormindo e no mesmo nível de medicação anestésica durante nosso estudo, perfusões de propofol e remifentanil serão administradas até a intubação traqueal e administração de gás anestésico inalatório. Quando o paciente está dormindo e apneico, um dispositivo de Guedel (escolhido de acordo com o peso e altura do paciente) é inserido na boca, como na prática usual, para facilitar a ventilação manual até a laringoscopia. O paciente é então ventilado com uma máscara facial. Após 5 minutos, a primeira laringoscopia é realizada (com lâmina GlideScope ou lâmina MAC de acordo com a randomização). Uma vez obtido grau I ou II de Cormack-Lehane, o movimento é encerrado e o paciente é ventilado novamente por 4 minutos com o Guedel. Se o procedimento demorar mais de 30 segundos para ser realizado (se nenhuma visão de grau I ou II for vista antes de 30 segundos), a laringoscopia é considerada difícil e o paciente será excluído do estudo. Em T9 (9 minutos após T0) é feita a segunda laringoscopia (seja com a lâmina MacIntosh ou com a lâmina GVL - o instrumento utilizado para a segunda laringoscopia será sempre aquele que não foi utilizado na primeira laringoscopia). O tamanho da lâmina MacIntosh (MAC 3 ou 4) ou da lâmina descartável para GVL é decidido de acordo com o tamanho do paciente (altura e peso). Na segunda laringoscopia, o tubo endotraqueal ainda não é inserido, apenas o procedimento de laringoscopia é feito, para que possamos avaliar as respostas hemodinâmicas e do índice NoL relacionadas apenas ao tipo de aparelho usado para laringoscopia. Em seguida, o operador recoloca o Guedel e ventila o paciente com máscara facial (100% O2) por mais 4 minutos, sem estimular o paciente de outra forma. Em T13 (13 minutos após T0), será realizada a terceira laringoscopia (com a lâmina de uso único para GlideScope ou lâmina MacIntosh - de acordo com a randomização). Desta vez, o ETT é inserido (tamanho 7 ou 8, dependendo do tamanho e sexo do paciente). Após a inserção do ETT, o paciente é então ventilado com a máquina de anestesia e as perfusões de propofol/remifentanil são interrompidas.
Os monitores registrarão FC, MABP e índice NoL até 3 minutos após a inserção do ETT (final do estudo). Todos os dados serão registrados eletronicamente a cada 5 segundos e exportados de forma anônima para cada paciente em um arquivo excel ao final do estudo.
Neste estudo, cada paciente é exposto a três laringoscopias; um com a lâmina de uso único para o GlideScope, um com a laringoscopia Macintosh e um com a inserção ETT (laringoscopia feita com GlideScope ou Macintosh de acordo com a randomização). Assim, cada paciente será seu próprio controle. Será então mais confiável comparar as diferenças na resposta nociceptiva de acordo com a ferramenta usada para laringoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado ASA I ou II
- Mallampati classe I ou II
- Pacientes > 18 anos
- Cirurgia eletiva geral, ginecológica, neurológica, ortopédica, plástica ou urológica sob anestesia geral
- Tipo de cirurgia que geralmente requer intubação endotraqueal e ventilação controlada
Critérios de não inclusão:
- Recusa do paciente
- Histórico de doenças psiquiátricas ou problemas psicológicos (incluindo retardo mental); incapacidade de dar consentimento; barreira de língua.
- Via aérea difícil antecipada (Mallampati classe III e IV, distância tireomentoniana < 6 cm, abertura da boca < 3 cm, extensão do pescoço <80° e flexão do pescoço <35°, incapacidade de prognatismo, significando trazer a mandíbula inferior antes da maxila superior)
- Paciente com história de rigidez ou instabilidade no pescoço
- IMC > 30
- Paciente com barba (devido ao risco reconhecido de ventilação difícil)
- Paciente com história de cirurgia orofaríngea ou traqueal (excluindo adenoidectomia, amigdalectomia e remoção de dentes)
- Doença arterial coronariana grave
- Arritmias cardíacas graves (incluindo fibrilação atrial)
- Uso de β-bloqueadores (todos os tipos)
- História de abuso de opioides ou drogas ilícitas
- Uso crônico de drogas psicotrópicas e/ou opioides
- Alergia a remifentanil ou propofol
- Gravidez
- Contra-indicações para ventilação com máscara (obstrução do trato gastrointestinal, gravidez, DRGE ativa, pacientes sem jejum)
- Ventilação com máscara difícil (antes da randomização na primeira laringoscopia)
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil inesperada que requer manipulações excessivas e possivelmente dolorosas das vias aéreas
- Requer suporte hemodinâmico com vasopressores ou inotrópicos 5 minutos antes da primeira laringoscopia a 3 minutos após a inserção do ETT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lâmina GlideScope (GVL)
Os pacientes deste braço terão a primeira laringoscopia realizada com a lâmina GlideScope (GVL) e a segunda com a lâmina Macintosh.
A ferramenta utilizada para a terceira laringoscopia, seguida de intubação, (seja GlideScope ou lâmina MAC) será decidida de acordo com uma segunda randomização, necessária para um de nossos objetivos secundários.
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Comparador Ativo: MacIntosh (MAC) Lâmina
Os pacientes neste braço terão a primeira laringoscopia realizada com a lâmina MacIntosh (MAC) e a segunda com a lâmina GlideScope.
A ferramenta utilizada para a terceira laringoscopia, seguida de intubação, (seja GlideScope ou lâmina MAC) será decidida de acordo com uma segunda randomização, necessária para um de nossos objetivos secundários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta NoL
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a variação de NoL (delta NoL) após laringoscopia usando a lâmina de uso único para Glidescope (GVL) versus lâmina MAC (MAC) em pacientes anestesiados
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca Delta
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a variação do parâmetro hemodinâmico padrão após laringoscopia usando a lâmina de uso único para Glidescope (GVL) versus lâmina MAC (MAC) em pacientes anestesiados
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Pressão Arterial Média Delta
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a variação do parâmetro hemodinâmico padrão após laringoscopia usando a lâmina de uso único para Glidescope (GVL) versus lâmina MAC (MAC) em pacientes anestesiados
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Valor máximo de NoL
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar o valor de pico de NoL após laringoscopia no grupo GVL versus o grupo MAC
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Valor de pico da frequência cardíaca
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar o valor de pico do parâmetro hemodinâmico padrão após laringoscopia no grupo GVL versus o grupo MAC
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Valor de pico da pressão arterial média
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar o valor de pico do parâmetro hemodinâmico padrão após laringoscopia no grupo GVL versus o grupo MAC
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Período de tempo (em segundos) em que a pressão arterial média está acima de seu valor basal após o estímulo da laringoscopia
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Para comparar a quantidade de tempo (em segundos) que o MABP gastará sobre seu respectivo valor médio pré-estímulo após a laringoscopia com GVL versus MAC
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Quantidade de tempo (em segundos) NoL, está acima de seu valor de linha de base após o estímulo de laringoscopia
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Para comparar a quantidade de tempo (em segundos) que o NoL gastará em seus respectivos valores médios pré-estímulo após a laringoscopia com GVL versus MAC
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Quantidade de tempo (em segundos) A frequência cardíaca está acima de seu valor basal após o estímulo da laringoscopia
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a quantidade de tempo (em segundos) que a FC gastará sobre seu respectivo valor médio pré-estímulo após a laringoscopia com GVL versus MAC
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Área sob a curva para NoL para lâmina GVL versus MAC
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a área sob a curva entre a laringoscopia GVL versus MAC-Dl que o NoL gasta acima de seu valor basal e calculado para os 3 minutos após o estímulo
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Área sob a curva para frequência cardíaca para lâmina GVL versus MAC
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a área sob a curva entre laringoscopia GVL versus MAC-Dl que a FC gasta acima de seu valor basal e calculada para os 3 minutos após o estímulo
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Área sob a curva para pressão arterial média para lâmina GVL versus MAC
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a área sob a curva entre a laringoscopia GVL versus MAC-Dl que o MABP gasta acima de seu valor basal e calculado para os 3 minutos após o estímulo
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Variação de NoL para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a variação de NoL após laringoscopia isolada versus laringoscopia + inserção de tubo endotraqueal (ETT) no grupo GVL e Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Variação da FC para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a variação da FC após laringoscopia versus laringoscopia + inserção de tubo endotraqueal (ETT) no grupo GVL e Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Variação de MABP para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a variação da MABP após laringoscopia versus laringoscopia + inserção de tubo endotraqueal (ETT) no grupo GVL e Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Valor máximo de NoL para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar o valor de pico de NoL após a laringoscopia + inserção do tubo endotraqueal (ETT) no grupo GVL e Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Valor de pico da FC para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar o valor de pico da FC após a laringoscopia + inserção do tubo endotraqueal (ETT) no grupo GVL e Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Valor máximo de MABP para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar o valor de pico da MABP após a laringoscopia + inserção do tubo endotraqueal (ETT) no grupo GVL e Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Área sob a curva de NoL para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a AUC de NoL após laringoscopia + inserção de tubo endotraqueal (ETT) no grupo GVL e Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Área sob a curva de FC para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a AUC da FC após a laringoscopia + inserção do tubo endotraqueal (ETT) no GVL e no grupo Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Área sob a curva de MABP para laringoscopia versus laringoscopia + intubação endotraqueal (com ambos os dispositivos)
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a AUC do MABP após a laringoscopia + inserção do tubo endotraqueal (ETT) no grupo GVL e Mac
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Delta NoL analisado de acordo com a ordem de randomização para ver se essa ordem influencia sua resposta
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a influência da ordem do instrumento utilizado para laringoscopias com a variação do NoL, após laringoscopia com lâmina de uso único para Glidescope (GVL) e lâmina MAC (MAC) em pacientes anestesiados
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Delta Heart Rate analisado de acordo com a ordem de randomização para ver se essa ordem influencia sua resposta
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a influência da ordem do instrumento utilizado para laringoscopias com a variação da FC, após laringoscopia com lâmina de uso único para Glidescope (GVL) e lâmina MAC (MAC) em pacientes anestesiados
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Pressão Arterial Média Delta analisada de acordo com a ordem de randomização para ver se essa ordem influencia sua resposta
Prazo: De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Comparar a influência da ordem do instrumento utilizado para laringoscopias com a variação do MABP, após laringoscopia com lâmina de uso único para Glidescope (GVL) e lâmina MAC (MAC) em pacientes anestesiados
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De 30 segundos antes a 3 minutos após cada laringoscopia (3 no total) para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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