Risposte NoL, HR e MABP all'intubazione tracheale eseguita con MAC Blade Versus Glidescope (NoLint)
Risposte dell'indice NoL, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media all'intubazione tracheale eseguita con lama MacIntosh rispetto al glidescopio
Prospettico, randomizzato e controllato che sarà condotto nell'ospedale di Maisonneuve-Rosemont e i cui obiettivi sono:
- Osservare se le alterazioni dell'indice NoL e del monitoraggio standard (pressione arteriosa media e frequenza cardiaca) (utilizzando la variabilità dell'indice NoL e del monitoraggio standard, dell'indice NoL di picco e dei valori di monitoraggio standard di picco e il numero di tempo trascorso sui rispettivi soglia per la risposta nocicettiva) sono più accentuate dopo la laringoscopia utilizzando la classica lama MAC rispetto alla lama monouso del Glidescope.
- Per osservare la risposta nocicettiva (utilizzando la variabilità dell'indice NoL e del monitoraggio standard, dell'indice NoL di picco e dei valori di monitoraggio standard di picco e il numero di tempo trascorso oltre la rispettiva soglia per la risposta nocicettiva) correlata all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali durante il intubazione.
Lo studio prevede di arruolare 50 pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia generale, ginecologica, neurologica, ortopedica, plastica o urologica in anestesia generale e che necessitano di intubazione endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pragmatico prospettico è quello di valutare le variazioni dell'indice NoL, della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MABP) in seguito allo stimolo doloroso che rappresenta la laringoscopia e l'intubazione eseguite utilizzando la lama monouso del Glidescope (gruppo GVL) o il classico blade MAC (gruppo MAC). Il calcolo utilizzerà le variazioni di NoL, HR e MABP, i valori di picco di questi 3 parametri e anche l'area sopra la curva di ciascun parametro per 3 minuti (al di sopra dei valori medi pre-stimolo) e la quantità di tempo (out di 3 minuti dopo lo stimolo) questi 3 parametri saranno significativamente superiori alle rispettive soglie medie pre-intubazione.
In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, ogni paziente entrerà normalmente in sala operatoria il giorno dell'intervento. Tutti i monitor normali sono installati, insieme al monitor NoL. Viene quindi avviata la pre-ossigenazione (con 100% 02). Mentre il paziente esegue la pre-ossigenazione, vengono raccolte le misure dell'indice MABP, HR e NoL per stabilire una linea di base per ciascun paziente.
Terminata la pre-ossigenazione si procede all'induzione con xilocaina, propofol, remifentanil e rocuronio (secondo il peso ideale dei pazienti). La fine del bolo di remifentanil corrisponderà al tempo 0 del nostro studio. Per essere sicuri che i nostri pazienti stiano dormendo e allo stesso livello di farmaci anestetici durante il nostro studio, verranno somministrate perfusioni di propofol e remifentanil fino all'intubazione tracheale e alla somministrazione di gas anestetico inalato. Quando il paziente è addormentato e apnoico, viene inserito in bocca, come di consueto, un dispositivo di Guedel (scelto in base al peso e all'altezza del paziente) per facilitare la ventilazione manuale fino alla laringoscopia. Il paziente viene quindi ventilato con una maschera facciale. Dopo 5 minuti, viene eseguita la prima laringoscopia (con lama GlideScope o lama MAC secondo la randomizzazione). Una volta ottenuto un grado Cormack-Lehane I o II, il movimento viene terminato e il paziente viene nuovamente ventilato per 4 minuti con il Guedel. Se la procedura richiede più di 30 secondi per essere eseguita (se non si vede alcuna vista di grado I o II prima di 30 secondi), la laringoscopia è considerata difficile e il paziente sarà escluso dallo studio. A T9 (9 minuti dopo T0), viene eseguita la seconda laringoscopia (con la lama MacIntosh o con la lama GVL - lo strumento utilizzato per la seconda laringoscopia sarà sempre quello che non è stato utilizzato durante la prima laringoscopia). La dimensione della lama MacIntosh (MAC 3 o 4) o della lama monouso per GVL viene decisa in base alla corporatura del paziente (altezza e peso). Alla seconda laringoscopia, il tubo endotracheale non è ancora inserito, viene eseguita solo la procedura di laringoscopia, in modo da poter valutare le risposte emodinamiche e dell'indice NoL relative solo al tipo di dispositivo utilizzato per la laringoscopia. Quindi, l'operatore sostituisce il Guedel e ventila il paziente con una maschera facciale (100% O2) per altri 4 minuti, senza stimolare altrimenti il paziente. A T13 (13 minuti dopo T0), verrà eseguita la terza laringoscopia (o con la lama monouso per GlideScope o la lama MacIntosh - in base alla randomizzazione). Questa volta viene inserito l'ETT (taglia 7 o 8, a seconda della taglia e del sesso del paziente). Dopo l'inserimento dell'ETT, il paziente viene quindi ventilato con la macchina per anestesia e le perfusioni di propofol/remifentanil vengono interrotte.
I monitor registreranno FC, MABP e indice NoL fino a 3 minuti dopo l'inserimento dell'ETT (fine dello studio). Tutti i dati verranno registrati elettronicamente ogni 5 secondi ed esportati in maniera anonima per ogni paziente in un file excel al termine dello studio.
In questo studio, ogni paziente è esposto a tre laringoscopie; uno con la lama monouso per il GlideScope, uno con la laringoscopia Macintosh e uno con l'inserimento ETT (laringoscopia eseguita con GlideScope o Macintosh secondo la randomizzazione). Quindi, ogni paziente avrà il proprio controllo. Sarà quindi più affidabile confrontare le differenze nella risposta nocicettiva in base allo strumento utilizzato per la laringoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA I o II
- Mallampati classe I o II
- Pazienti > 18 anni
- Chirurgia elettiva generale, ginecologica, neurologica, ortopedica, plastica o urologica in anestesia generale
- Tipo di intervento chirurgico che di solito richiede l'intubazione endotracheale e la ventilazione controllata
Criteri di non inclusione:
- Rifiuto paziente
- Storia di malattie psichiatriche o problemi psicologici (incluso ritardo mentale); impossibilità di prestare il consenso; barriera linguistica.
- Vie aeree difficili previste (Mallampati classe III e IV, distanza tireomentale < 6 cm, apertura della bocca < 3 cm, estensione del collo <80° e flessione del collo <35°, incapacità di prognare, ovvero portare la mandibola inferiore prima della mascella superiore)
- Paziente con anamnesi di rigidità o instabilità del collo
- IMC > 30
- Paziente con la barba (a causa del rischio riconosciuto di ventilazione difficile)
- Paziente con anamnesi di chirurgia orofaringea o tracheale (escluse adenoidectomia, amigdalectomia e rimozione dei denti)
- Malattia coronarica grave
- Aritmie cardiache gravi (compresa la fibrillazione atriale)
- Uso di β-bloccanti (tutti i tipi)
- Storia di abuso di oppioidi o droghe illecite
- Uso cronico di psicofarmaci e/o oppioidi
- Allergia al remifentanil o al propofol
- Gravidanza
- Controindicazioni alla ventilazione in maschera (ostruzione del tratto gastrointestinale, gravidanza, MRGE attiva, pazienti non a digiuno)
- Ventilazione con maschera difficile (prima della randomizzazione alla prima laringoscopia)
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili inaspettate che richiedono manipolazioni delle vie aeree eccessive e possibilmente dolorose
- Necessità di supporto emodinamico con vasopressori o inotropi da 5 minuti prima della prima laringoscopia a 3 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lama GlideScope (GVL).
I pazienti in questo braccio eseguiranno la prima laringoscopia con la lama GlideScope (GVL) e la seconda con la lama MacIntosh.
Lo strumento utilizzato per la terza laringoscopia, seguita dall'intubazione, (o GlideScope o lama MAC) sarà deciso secondo una seconda randomizzazione, necessaria per uno dei nostri obiettivi secondari.
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Comparatore attivo: Lama MacIntosh (MAC).
I pazienti in questo braccio eseguiranno la prima laringoscopia con la lama MacIntosh (MAC) e la seconda con la lama GlideScope.
Lo strumento utilizzato per la terza laringoscopia, seguita dall'intubazione, (o GlideScope o lama MAC) sarà deciso secondo una seconda randomizzazione, necessaria per uno dei nostri obiettivi secondari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta NoL
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Confrontare la variazione di NoL (delta NoL) dopo laringoscopia utilizzando la lama monouso per Glidescope (GVL) rispetto alla lama MAC (MAC) in pazienti anestetizzati
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca delta
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Confrontare la variazione del parametro emodinamico standard dopo laringoscopia utilizzando la lama monouso per Glidescope (GVL) rispetto alla lama MAC (MAC) in pazienti anestetizzati
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Pressione arteriosa media delta
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Confrontare la variazione del parametro emodinamico standard dopo laringoscopia utilizzando la lama monouso per Glidescope (GVL) rispetto alla lama MAC (MAC) in pazienti anestetizzati
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Valore di picco di NoL
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare il valore di picco di NoL dopo la laringoscopia nel gruppo GVL rispetto al gruppo MAC
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Valore di picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare il valore di picco del parametro emodinamico standard dopo la laringoscopia nel gruppo GVL rispetto al gruppo MAC
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Valore di picco della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare il valore di picco del parametro emodinamico standard dopo la laringoscopia nel gruppo GVL rispetto al gruppo MAC
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Periodo di tempo (in secondi) in cui la pressione arteriosa media è sopra il suo valore basale dopo lo stimolo laringoscopia
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare la quantità di tempo (in secondi) che il MABP impiegherà rispetto al rispettivo valore medio pre-stimolo dopo la laringoscopia con GVL rispetto a MAC
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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La quantità di tempo (in secondi) NoL, è superiore al suo valore basale dopo lo stimolo laringoscopia
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare la quantità di tempo (in secondi) che il NoL impiegherà rispetto ai rispettivi valori medi pre-stimolo dopo la laringoscopia con GVL rispetto a MAC
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Periodo di tempo (in secondi) in cui la frequenza cardiaca supera il valore basale dopo lo stimolo laringoscopia
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare la quantità di tempo (in secondi) che l'HR impiegherà rispetto al rispettivo valore medio pre-stimolo dopo la laringoscopia con GVL rispetto a MAC
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Area sotto la curva per NoL per lama GVL rispetto a MAC
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare l'area sotto la curva tra GVL e MAC-Dl laringoscopia che NoL spende al di sopra del suo valore basale e calcolata per i 3 minuti dopo lo stimolo
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Area sotto la curva per frequenza cardiaca per lama GVL rispetto a MAC
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare l'area sotto la curva tra GVL e MAC-Dl laringoscopia che HR spende al di sopra del suo valore basale e calcolata per i 3 minuti dopo lo stimolo
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Area sotto la curva per la pressione arteriosa media per la lama GVL rispetto a MAC
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare l'area sotto la curva tra la laringoscopia GVL e MAC-Dl che MABP spende al di sopra del suo valore basale e calcolata per i 3 minuti dopo lo stimolo
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Variazione di NoL per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare la variazione di NoL dopo la sola laringoscopia rispetto alla laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Variazione della frequenza cardiaca per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare la variazione della frequenza cardiaca dopo la laringoscopia rispetto alla laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Variazione di MABP per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare la variazione di MABP dopo la laringoscopia rispetto alla laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Valore di picco di NoL per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare il valore di picco di NoL dopo la laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Valore di picco della frequenza cardiaca per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare il valore di picco della FC dopo la laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Valore di picco di MABP per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare il valore di picco di MABP dopo la laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Area sotto la curva di NoL per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare l'AUC di NoL dopo la laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Area sotto la curva dell'HR per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare l'AUC di HR dopo la laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Area sotto la curva della MABP per laringoscopia rispetto a laringoscopia + intubazione endotracheale (con entrambi i dispositivi)
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Per confrontare l'AUC di MABP dopo la laringoscopia + inserimento del tubo endotracheale (ETT) nel gruppo GVL e nel gruppo Mac
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Delta NoL analizzato secondo l'ordine di randomizzazione per vedere se questo ordine influenza la sua risposta
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Confrontare l'influenza dell'ordine dello strumento utilizzato per le laringoscopie con la variazione del NoL, dopo laringoscopia utilizzando la lama monouso per Glidescope (GVL) e la lama MAC (MAC) in pazienti anestetizzati
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Delta Heart Rate analizzato secondo l'ordine di randomizzazione per vedere se questo ordine influenza la sua risposta
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Confrontare l'influenza dell'ordine dello strumento utilizzato per le laringoscopie con la variazione della frequenza cardiaca, dopo laringoscopia utilizzando la lama monouso per Glidescope (GVL) e la lama MAC (MAC) in pazienti anestetizzati
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Pressione arteriosa media delta analizzata in base all'ordine di randomizzazione per vedere se questo ordine influenza la sua risposta
Lasso di tempo: Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Confrontare l'influenza dell'ordine dello strumento utilizzato per le laringoscopie con la variazione della MABP, dopo laringoscopia utilizzando la lama monouso per Glidescope (GVL) e la lama MAC (MAC) in pazienti anestetizzati
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Da 30 secondi prima a 3 minuti dopo ogni laringoscopia (3 in totale) per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1144
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