Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NoL, HR a MABP odezvy na tracheální intubaci provedenou s MAC Blade versus Glidescope (NoLint)

1. října 2021 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

NoL index, srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak odezvy na tracheální intubaci provedenou s MacIntosh Blade versus Glidescope

Prospektivní, randomizované a kontrolované osoby, které budou provedeny v nemocnici Maisonneuve-Rosemont a jejichž cíle jsou:

  • Chcete-li pozorovat, zda jsou změny indexu NoL a standardního monitorování (střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence) (pomocí variability indexu NoL a standardního monitorování, maximálního indexu NoL a maximálního standardního monitorování a počtu času, který uplynul přes jejich příslušné prahové hodnoty pro nociceptivní odpověď) jsou více zvýrazněny po laryngoskopii s použitím klasické čepele MAC oproti jednorázové čepeli Glidescope na jedno použití.
  • Pozorovat nociceptivní odpověď (pomocí variability indexu NoL a standardního monitorování, maximálního indexu NoL a maximálních hodnot standardního monitorování a počtu času, který překročil příslušný práh nociceptivní odpovědi) související se zavedením endotracheální trubice mezi hlasivky během intubace.

Studie plánuje zařadit 50 dospělých pacientů, kteří mají podstoupit buď celkovou, gynekologickou, neurologickou, ortopedickou, plastickou nebo urologickou operaci v celkové anestezii a kteří vyžadují endotracheální intubaci.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této prospektivní pragmatické studie je vyhodnotit změny v indexu NoL, srdeční frekvenci (HR) a středním arteriálním krevním tlaku (MABP) po bolestivém stimulu, který představuje laryngoskopii a intubaci provedené buď pomocí jednorázové čepele Glidescope (skupina GVL) nebo klasicky používaný MAC blade (skupina MAC). Výpočet bude používat variace NoL, HR a MABP, maximální hodnoty těchto 3 parametrů a také plochu nad křivkou každého parametru po dobu 3 minut (nad středními hodnotami před stimulem) a dobu (out 3 minuty po stimulu) budou tyto 3 parametry významně vyšší než jejich příslušné předintubační průměrné prahové hodnoty.

V této prospektivní, randomizované a kontrolované studii každý pacient normálně vstoupí na operační sál v den operace. Jsou nainstalovány všechny normální monitory spolu s monitorem NoL. Poté se spustí předoxygenace (100% 02). Zatímco pacient provádí předoxygenaci, shromažďují se měření indexu MABP, HR a NoL, aby se pro každého pacienta stanovila výchozí hodnota.

Po ukončení preoxygenace se podá indukce xylokainem, propofolem, remifentanilem a rokuroniem (podle ideální hmotnosti pacientů). Konec bolusu remifentanilu bude odpovídat času 0 naší studie. Abychom se ujistili, že naši pacienti během naší studie spí a jsou na stejné úrovni anestetické medikace, budou jim podávány perfuze propofolu a remifentanilu až do tracheální intubace a inhalačního anestetika. Když pacient spí a je apnoický, vloží se do úst jako v běžné praxi Guedelův přístroj (volí se podle hmotnosti a výšky pacienta), aby se usnadnila manuální ventilace až do laryngoskopie. Poté je pacient ventilován obličejovou maskou. Po 5 minutách se provede první laryngoskopie (buď lopatkou GlideScope nebo lopatkou MAC podle randomizace). Jakmile je dosaženo Cormack-Lehaneova stupně I nebo II, pohyb se ukončí a pacient je znovu ventilován po dobu 4 minut pomocí Guedel. Pokud výkon trvá déle než 30 sekund (není-li do 30 sekund vidět žádný pohled na stupeň I nebo II), považuje se laryngoskopie za obtížnou a pacient bude ze studie vyloučen. V T9 (9 minut po T0) se provede druhá laryngoskopie (buď lopatkou MacIntosh nebo lopatkou GVL - nástroj použitý pro druhou laryngoskopii bude vždy ten, který nebyl použit při první laryngoskopii). Velikost čepele MacIntosh (MAC 3 nebo 4) nebo jednorázové čepele pro GVL se určuje podle velikosti pacienta (výška a hmotnost). Při druhé laryngoskopii ještě není endotracheální rourka zavedena, provádí se pouze výkon laryngoskopie, abychom mohli vyhodnotit hemodynamické a NoL indexové odezvy vztahující se pouze k typu přístroje použitého k laryngoskopii. Poté operátor nasadí Guedel a ventiluje pacienta obličejovou maskou (100% O2) po dobu dalších 4 minut, aniž by pacienta jinak stimuloval. V T13 (13 minut po T0) bude provedena třetí laryngoskopie (buď jednorázovou čepelí pro GlideScope nebo čepelí MacIntosh - dle randomizace). Tentokrát se zavádí ETT (velikost 7 nebo 8, v závislosti na velikosti a pohlaví pacienta). Po zavedení ETT je pacient ventilován anesteziologickým přístrojem a perfuze propofol/remifentanil jsou přerušeny.

Monitory budou zaznamenávat HR, MABP a NoL index do 3 minut po zavedení ETT (konec studie). Všechna data budou elektronicky registrována každých 5 sekund a exportována anonymním způsobem pro každého pacienta do excelového souboru na konci studie.

V této studii je každý pacient vystaven třem laryngoskopii; jeden s čepelí na jedno použití pro GlideScope, jeden s laryngoskopií Macintosh a jeden se zavedením ETT (laryngoskopie se provádí buď pomocí GlideScope nebo Macintosh podle randomizace). Každý pacient tak bude mít svou vlastní kontrolu. Spolehlivější pak bude porovnání rozdílů v nociceptivní odpovědi podle nástroje použitého pro laryngoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I nebo II
  • Mallampati třídy I nebo II
  • Pacienti > 18 let
  • Volitelná všeobecná, gynekologická, neurologická, ortopedická, plastická nebo urologická ordinace v celkové anestezii
  • Typ operace, která obvykle vyžaduje endotracheální intubaci a řízenou ventilaci

Kritéria neinluze:

  • Odmítnutí pacienta
  • Psychiatrická onemocnění nebo psychické problémy v anamnéze (včetně mentální retardace); neschopnost dát souhlas; jazyková bariéra.
  • Předpokládané potíže s dýchacími cestami (Mallampati třída III a IV, thyromentální vzdálenost < 6 cm, otevření úst < 3 cm, extenze krku <80° a flexe krku <35°, neschopnost prognátovat, což znamená přivedení dolní čelisti před horní čelist)
  • Pacient s anamnézou rigidity nebo nestability krku
  • BMI > 30
  • Pacient s vousy (kvůli zjištěnému riziku obtížné ventilace)
  • Pacient s anamnézou orofaryngeálního nebo tracheálního chirurgického zákroku (kromě adenoidektomie, amygdalektomie a odstranění zubů)
  • Těžké onemocnění koronárních tepen
  • Závažné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní)
  • Použití β-blokátorů (všechny typy)
  • Anamnéza zneužívání opiátů nebo nelegálních drog
  • Chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů
  • Alergie na remifentanil nebo propofol
  • Těhotenství
  • Kontraindikace ventilace maskou (obstrukce GI traktu, těhotenství, aktivní GERD, pacienti bez hladovění)
  • Obtížná ventilace maskou (před randomizací při první laryngoskopii)

Kritéria vyloučení:

  • Neočekávaně obtížné dýchací cesty vyžadující nadměrné, možná bolestivé manipulace s dýchacími cestami
  • Vyžaduje hemodynamickou podporu vazopresory nebo inotropy 5 minut před první laryngoskopií až 3 minuty po zavedení ETT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čepel GlideScope (GVL).
Pacientům v této paži bude provedena první laryngoskopie s čepelí GlideScope (GVL) a druhá s čepelí MacIntosh. O nástroji použitém pro třetí laryngoskopii následovanou intubací (buď GlideScope nebo MAC blade) se rozhodne podle druhé randomizace, která je nezbytná pro jeden z našich sekundárních cílů.
  1. st Laryngoskopie s GVL Blade
  2. Laryngoskopie s MAC Blade
  3. rd Laryngoskopie a zavedení ETT buď GVL nebo MAC Blade podle 2. randomizace
Aktivní komparátor: Čepel MacIntosh (MAC).
Pacientům v této paži bude provedena první laryngoskopie lopatkou MacIntosh (MAC) a druhá lopatkou GlideScope. O nástroji použitém pro třetí laryngoskopii následovanou intubací (buď GlideScope nebo MAC blade) se rozhodne podle druhé randomizace, která je nezbytná pro jeden z našich sekundárních cílů.
  1. st Laryngoskopie s MAC Blade
  2. Laryngoskopie s GVL Blade
  3. rd Laryngoskopie a zavedení ETT buď GVL nebo MAC Blade podle 2. randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta NoL
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat variaci NoL (delta NoL) po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) oproti čepeli MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta srdeční frekvence
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat variace standardního hemodynamického parametru po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) oproti čepeli MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Delta střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat variace standardního hemodynamického parametru po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) oproti čepeli MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Špičková hodnota NoL
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat maximální hodnotu NoL po laryngoskopii ve skupině GVL oproti skupině MAC
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Špičková hodnota srdeční frekvence
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat vrcholovou hodnotu standardního hemodynamického parametru po laryngoskopii ve skupině GVL oproti skupině MAC
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Špičková hodnota středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat vrcholovou hodnotu standardního hemodynamického parametru po laryngoskopii ve skupině GVL oproti skupině MAC
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Doba (v sekundách) Průměrný arteriální krevní tlak je nad svou výchozí hodnotou po stimulu laryngoskopie
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Chcete-li porovnat množství času (v sekundách), který MABP stráví nad svou příslušnou střední hodnotou před stimulem po laryngoskopii s GVL versus MAC
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Doba (v sekundách) NoL je nad svou výchozí hodnotou po stimulu laryngoskopie
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Chcete-li porovnat množství času (v sekundách), které NoL stráví nad svými příslušnými středními hodnotami před stimulací po laryngoskopii s GVL oproti MAC
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Doba (v sekundách) po stimulaci laryngoskopií je srdeční frekvence nad svou základní hodnotou
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Chcete-li porovnat množství času (v sekundách), který HR stráví nad příslušnou střední hodnotou před stimulem po laryngoskopii s GVL versus MAC
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Plocha pod křivkou pro NoL pro čepel GVL versus MAC
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat plochu pod křivkou mezi laryngoskopií GVL a MAC-Dl, kterou NoL stráví nad svou základní hodnotou a vypočítanou po dobu 3 minut po stimulu
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Oblast pod křivkou pro srdeční frekvenci pro GVL versus MAC čepel
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat plochu pod křivkou mezi laryngoskopií GVL versus MAC-Dl, kterou HR stráví nad svou výchozí hodnotou a vypočítanou po dobu 3 minut po stimulu
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Oblast pod křivkou pro střední arteriální krevní tlak pro GVL versus MAC lopatka
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat plochu pod křivkou mezi laryngoskopií GVL versus MAC-Dl, kterou MABP stráví nad svou základní hodnotou a vypočítanou po dobu 3 minut po stimulu
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Variace NoL pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat variaci NoL po samotné laryngoskopii oproti laryngoskopii + zavedení endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Variace HR pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat variaci HR po laryngoskopii oproti laryngoskopii + zavedení endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Variace MABP pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat variaci MABP po laryngoskopii oproti laryngoskopii + zavedení endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Maximální hodnota NoL pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat maximální hodnotu NoL po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Špičková hodnota srdeční frekvence pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat maximální hodnotu HR po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Špičková hodnota MABP pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat maximální hodnotu MABP po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Oblast pod křivkou NoL pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat AUC NoL po laryngoskopii + zavedení endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Oblast pod křivkou srdeční frekvence pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat AUC HR po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Oblast pod křivkou MABP pro laryngoskopii versus laryngoskopii + endotracheální intubaci (s oběma zařízeními)
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat AUC MABP po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Delta NoL analyzován podle pořadí randomizace, aby se zjistilo, zda toto pořadí ovlivňuje jeho odpověď
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat vliv pořadí nástroje použitého pro laryngoskopie s variací NoL po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) a čepel MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Delta srdeční frekvence analyzována podle pořadí randomizace, aby se zjistilo, zda toto pořadí ovlivňuje její odpověď
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat vliv pořadí nástroje použitého pro laryngoskopii s variací HR po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) a čepele MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Delta střední arteriální krevní tlak analyzovaný podle pořadí randomizace, aby se zjistilo, zda toto pořadí ovlivňuje jeho odpověď
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
Porovnat vliv pořadí nástroje použitého pro laryngoskopii s variací MABP po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) a čepel MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit