- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03277872
NoL, HR a MABP odezvy na tracheální intubaci provedenou s MAC Blade versus Glidescope (NoLint)
NoL index, srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak odezvy na tracheální intubaci provedenou s MacIntosh Blade versus Glidescope
Prospektivní, randomizované a kontrolované osoby, které budou provedeny v nemocnici Maisonneuve-Rosemont a jejichž cíle jsou:
- Chcete-li pozorovat, zda jsou změny indexu NoL a standardního monitorování (střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence) (pomocí variability indexu NoL a standardního monitorování, maximálního indexu NoL a maximálního standardního monitorování a počtu času, který uplynul přes jejich příslušné prahové hodnoty pro nociceptivní odpověď) jsou více zvýrazněny po laryngoskopii s použitím klasické čepele MAC oproti jednorázové čepeli Glidescope na jedno použití.
- Pozorovat nociceptivní odpověď (pomocí variability indexu NoL a standardního monitorování, maximálního indexu NoL a maximálních hodnot standardního monitorování a počtu času, který překročil příslušný práh nociceptivní odpovědi) související se zavedením endotracheální trubice mezi hlasivky během intubace.
Studie plánuje zařadit 50 dospělých pacientů, kteří mají podstoupit buď celkovou, gynekologickou, neurologickou, ortopedickou, plastickou nebo urologickou operaci v celkové anestezii a kteří vyžadují endotracheální intubaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této prospektivní pragmatické studie je vyhodnotit změny v indexu NoL, srdeční frekvenci (HR) a středním arteriálním krevním tlaku (MABP) po bolestivém stimulu, který představuje laryngoskopii a intubaci provedené buď pomocí jednorázové čepele Glidescope (skupina GVL) nebo klasicky používaný MAC blade (skupina MAC). Výpočet bude používat variace NoL, HR a MABP, maximální hodnoty těchto 3 parametrů a také plochu nad křivkou každého parametru po dobu 3 minut (nad středními hodnotami před stimulem) a dobu (out 3 minuty po stimulu) budou tyto 3 parametry významně vyšší než jejich příslušné předintubační průměrné prahové hodnoty.
V této prospektivní, randomizované a kontrolované studii každý pacient normálně vstoupí na operační sál v den operace. Jsou nainstalovány všechny normální monitory spolu s monitorem NoL. Poté se spustí předoxygenace (100% 02). Zatímco pacient provádí předoxygenaci, shromažďují se měření indexu MABP, HR a NoL, aby se pro každého pacienta stanovila výchozí hodnota.
Po ukončení preoxygenace se podá indukce xylokainem, propofolem, remifentanilem a rokuroniem (podle ideální hmotnosti pacientů). Konec bolusu remifentanilu bude odpovídat času 0 naší studie. Abychom se ujistili, že naši pacienti během naší studie spí a jsou na stejné úrovni anestetické medikace, budou jim podávány perfuze propofolu a remifentanilu až do tracheální intubace a inhalačního anestetika. Když pacient spí a je apnoický, vloží se do úst jako v běžné praxi Guedelův přístroj (volí se podle hmotnosti a výšky pacienta), aby se usnadnila manuální ventilace až do laryngoskopie. Poté je pacient ventilován obličejovou maskou. Po 5 minutách se provede první laryngoskopie (buď lopatkou GlideScope nebo lopatkou MAC podle randomizace). Jakmile je dosaženo Cormack-Lehaneova stupně I nebo II, pohyb se ukončí a pacient je znovu ventilován po dobu 4 minut pomocí Guedel. Pokud výkon trvá déle než 30 sekund (není-li do 30 sekund vidět žádný pohled na stupeň I nebo II), považuje se laryngoskopie za obtížnou a pacient bude ze studie vyloučen. V T9 (9 minut po T0) se provede druhá laryngoskopie (buď lopatkou MacIntosh nebo lopatkou GVL - nástroj použitý pro druhou laryngoskopii bude vždy ten, který nebyl použit při první laryngoskopii). Velikost čepele MacIntosh (MAC 3 nebo 4) nebo jednorázové čepele pro GVL se určuje podle velikosti pacienta (výška a hmotnost). Při druhé laryngoskopii ještě není endotracheální rourka zavedena, provádí se pouze výkon laryngoskopie, abychom mohli vyhodnotit hemodynamické a NoL indexové odezvy vztahující se pouze k typu přístroje použitého k laryngoskopii. Poté operátor nasadí Guedel a ventiluje pacienta obličejovou maskou (100% O2) po dobu dalších 4 minut, aniž by pacienta jinak stimuloval. V T13 (13 minut po T0) bude provedena třetí laryngoskopie (buď jednorázovou čepelí pro GlideScope nebo čepelí MacIntosh - dle randomizace). Tentokrát se zavádí ETT (velikost 7 nebo 8, v závislosti na velikosti a pohlaví pacienta). Po zavedení ETT je pacient ventilován anesteziologickým přístrojem a perfuze propofol/remifentanil jsou přerušeny.
Monitory budou zaznamenávat HR, MABP a NoL index do 3 minut po zavedení ETT (konec studie). Všechna data budou elektronicky registrována každých 5 sekund a exportována anonymním způsobem pro každého pacienta do excelového souboru na konci studie.
V této studii je každý pacient vystaven třem laryngoskopii; jeden s čepelí na jedno použití pro GlideScope, jeden s laryngoskopií Macintosh a jeden se zavedením ETT (laryngoskopie se provádí buď pomocí GlideScope nebo Macintosh podle randomizace). Každý pacient tak bude mít svou vlastní kontrolu. Spolehlivější pak bude porovnání rozdílů v nociceptivní odpovědi podle nástroje použitého pro laryngoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA I nebo II
- Mallampati třídy I nebo II
- Pacienti > 18 let
- Volitelná všeobecná, gynekologická, neurologická, ortopedická, plastická nebo urologická ordinace v celkové anestezii
- Typ operace, která obvykle vyžaduje endotracheální intubaci a řízenou ventilaci
Kritéria neinluze:
- Odmítnutí pacienta
- Psychiatrická onemocnění nebo psychické problémy v anamnéze (včetně mentální retardace); neschopnost dát souhlas; jazyková bariéra.
- Předpokládané potíže s dýchacími cestami (Mallampati třída III a IV, thyromentální vzdálenost < 6 cm, otevření úst < 3 cm, extenze krku <80° a flexe krku <35°, neschopnost prognátovat, což znamená přivedení dolní čelisti před horní čelist)
- Pacient s anamnézou rigidity nebo nestability krku
- BMI > 30
- Pacient s vousy (kvůli zjištěnému riziku obtížné ventilace)
- Pacient s anamnézou orofaryngeálního nebo tracheálního chirurgického zákroku (kromě adenoidektomie, amygdalektomie a odstranění zubů)
- Těžké onemocnění koronárních tepen
- Závažné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní)
- Použití β-blokátorů (všechny typy)
- Anamnéza zneužívání opiátů nebo nelegálních drog
- Chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů
- Alergie na remifentanil nebo propofol
- Těhotenství
- Kontraindikace ventilace maskou (obstrukce GI traktu, těhotenství, aktivní GERD, pacienti bez hladovění)
- Obtížná ventilace maskou (před randomizací při první laryngoskopii)
Kritéria vyloučení:
- Neočekávaně obtížné dýchací cesty vyžadující nadměrné, možná bolestivé manipulace s dýchacími cestami
- Vyžaduje hemodynamickou podporu vazopresory nebo inotropy 5 minut před první laryngoskopií až 3 minuty po zavedení ETT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čepel GlideScope (GVL).
Pacientům v této paži bude provedena první laryngoskopie s čepelí GlideScope (GVL) a druhá s čepelí MacIntosh.
O nástroji použitém pro třetí laryngoskopii následovanou intubací (buď GlideScope nebo MAC blade) se rozhodne podle druhé randomizace, která je nezbytná pro jeden z našich sekundárních cílů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Čepel MacIntosh (MAC).
Pacientům v této paži bude provedena první laryngoskopie lopatkou MacIntosh (MAC) a druhá lopatkou GlideScope.
O nástroji použitém pro třetí laryngoskopii následovanou intubací (buď GlideScope nebo MAC blade) se rozhodne podle druhé randomizace, která je nezbytná pro jeden z našich sekundárních cílů.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta NoL
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat variaci NoL (delta NoL) po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) oproti čepeli MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta srdeční frekvence
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat variace standardního hemodynamického parametru po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) oproti čepeli MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Delta střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat variace standardního hemodynamického parametru po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) oproti čepeli MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Špičková hodnota NoL
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat maximální hodnotu NoL po laryngoskopii ve skupině GVL oproti skupině MAC
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Špičková hodnota srdeční frekvence
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat vrcholovou hodnotu standardního hemodynamického parametru po laryngoskopii ve skupině GVL oproti skupině MAC
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Špičková hodnota středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat vrcholovou hodnotu standardního hemodynamického parametru po laryngoskopii ve skupině GVL oproti skupině MAC
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Doba (v sekundách) Průměrný arteriální krevní tlak je nad svou výchozí hodnotou po stimulu laryngoskopie
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Chcete-li porovnat množství času (v sekundách), který MABP stráví nad svou příslušnou střední hodnotou před stimulem po laryngoskopii s GVL versus MAC
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Doba (v sekundách) NoL je nad svou výchozí hodnotou po stimulu laryngoskopie
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Chcete-li porovnat množství času (v sekundách), které NoL stráví nad svými příslušnými středními hodnotami před stimulací po laryngoskopii s GVL oproti MAC
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Doba (v sekundách) po stimulaci laryngoskopií je srdeční frekvence nad svou základní hodnotou
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Chcete-li porovnat množství času (v sekundách), který HR stráví nad příslušnou střední hodnotou před stimulem po laryngoskopii s GVL versus MAC
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Plocha pod křivkou pro NoL pro čepel GVL versus MAC
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat plochu pod křivkou mezi laryngoskopií GVL a MAC-Dl, kterou NoL stráví nad svou základní hodnotou a vypočítanou po dobu 3 minut po stimulu
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Oblast pod křivkou pro srdeční frekvenci pro GVL versus MAC čepel
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat plochu pod křivkou mezi laryngoskopií GVL versus MAC-Dl, kterou HR stráví nad svou výchozí hodnotou a vypočítanou po dobu 3 minut po stimulu
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Oblast pod křivkou pro střední arteriální krevní tlak pro GVL versus MAC lopatka
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat plochu pod křivkou mezi laryngoskopií GVL versus MAC-Dl, kterou MABP stráví nad svou základní hodnotou a vypočítanou po dobu 3 minut po stimulu
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Variace NoL pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat variaci NoL po samotné laryngoskopii oproti laryngoskopii + zavedení endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Variace HR pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat variaci HR po laryngoskopii oproti laryngoskopii + zavedení endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Variace MABP pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat variaci MABP po laryngoskopii oproti laryngoskopii + zavedení endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Maximální hodnota NoL pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat maximální hodnotu NoL po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Špičková hodnota srdeční frekvence pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat maximální hodnotu HR po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Špičková hodnota MABP pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat maximální hodnotu MABP po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Oblast pod křivkou NoL pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat AUC NoL po laryngoskopii + zavedení endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Oblast pod křivkou srdeční frekvence pro laryngoskopii versus laryngoskopie + endotracheální intubace
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat AUC HR po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Oblast pod křivkou MABP pro laryngoskopii versus laryngoskopii + endotracheální intubaci (s oběma zařízeními)
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat AUC MABP po zavedení laryngoskopie + endotracheální trubice (ETT) ve skupině GVL a Mac
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Delta NoL analyzován podle pořadí randomizace, aby se zjistilo, zda toto pořadí ovlivňuje jeho odpověď
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat vliv pořadí nástroje použitého pro laryngoskopie s variací NoL po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) a čepel MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Delta srdeční frekvence analyzována podle pořadí randomizace, aby se zjistilo, zda toto pořadí ovlivňuje její odpověď
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat vliv pořadí nástroje použitého pro laryngoskopii s variací HR po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) a čepele MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
|
Delta střední arteriální krevní tlak analyzovaný podle pořadí randomizace, aby se zjistilo, zda toto pořadí ovlivňuje jeho odpověď
Časové okno: Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Porovnat vliv pořadí nástroje použitého pro laryngoskopii s variací MABP po laryngoskopii s použitím čepele na jedno použití pro Glidescope (GVL) a čepel MAC (MAC) u anestetizovaných pacientů
|
Od 30 sekund před do 3 minut po každé laryngoskopii (celkem 3) u každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .