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健常者の参考歩行データ

2021年9月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

健常者の基準歩行データ: Caren ベースの歩行分析

三次元歩行分析は、健康、幸福、生活の質に関連しているため、個人の機能的能力の一般的な尺度として広く受け入れられています。 歩行の微妙な変化/逸脱を診断し、歩行を正しく解釈するには、健常者の基準となる歩行データベースが必要です。 Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) は、3D モーション キャプチャ システムとスプリット ベルト フォース プレート計装トレッドミルおよび仮想現実環境を組み合わせた新しい歩行分析システムです。 このシステムは、標準的な地上実験室では不可能な、いくつかの連続したステップを分析することを可能にします。 これまで、Caren システムを使用してリファレンス歩行データベースを作成したことはありません。 この記述的研究の目的は、カレンを使用して、さまざまな被験者の特徴を持つ健康な成人の歩行の参照データベースを作成することです。 この研究は、さまざまな年齢の健康な成人の歩行に関する参照データベースを構築するための単一センターの記述的研究です。 男性20名、女性20名の6つの年齢層で構成されています。 ボランティアの 10% (特に高齢者) が脱落する可能性があることを考慮してください。 データベースに 240 人の被験者が含まれるようにするために、合計 264 人の被験者が募集されます。 参加基準: 歩行可能、補助なしで 30 分間歩く能力、年齢が 18 歳以上で、参加する意思がある。 除外基準:筋骨格、心肺疾患、または歩行に著しく影響するその他の疾患。 外科的治療やボツリヌス毒素などの医学的介入 6 ヶ月, 歩行に大きな影響を与える. 歩行が測定されている間、被験者はカレンでさまざまな歩行速度で歩きます。 被験者は落下を避けるために常に安全帯を着用します。 さらに大人は、靴の影響を避けるために、ラボが提供する標準的な靴 (体操用ブーツ) を着用します。 すべての被験者は、人体測定パラメータを取得するために、脚の長さ、体の長さ、および体重の測定を受けます。 さらに、被験者の筋力、バランス、股関節、膝、足首の関節可動性に関する情報を得るために、標準的な身体検査が行われます。 歩行の運動学的、運動学的、時空間的、およびバランスのパラメーターが測定されます。

調査の概要

詳細な説明

歩行は、人間にとって日常生活で最も重要な活動の 1 つです。 臨床および研究環境では、歩行パフォーマンスは個人の機能的能力の一般的な尺度として広く受け入れられています。 Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical、アムステルダム、オランダ) は、安全かつ正確な方法で歩行を分析するための比較的新しいシステムです。 CAREN は、180° の半円筒形スクリーンに投影された仮想環境と組み合わせて、6 自由度のモーション プラットフォームに取り付けられた計器付きスプリットベルト トレッドミルで構成されています。 各ベルトの下にある 2 つのフォース プレートと 12 台の 3D モーション キャプチャ カメラ (VICON システム) により、運動学的、運動学的、時空間的、ダイナミック バランス パラメータによって表現される歩行の正確な分析が可能になります。 現在 MUMC+ では、CAREN ベースの歩行分析が臨床目的で使用されており、臨床診断と意思決定に貢献し、介入とリハビリテーション プログラムを評価するためにますます適用されています。 さらに、CAREN システムは、地上での歩行分析の代替または追加として、歩行分析ラボの設定に適用されます。 ただし、その目新しさ、サイズ、高コスト、および複雑さのために、CAREN システムは広く利用できる技術ではありません。 文献は限られており、研究はまだ進行中です。 これらの経験から、CAREN は安全に使用できることがわかっています。

個人の歩行パターンはさまざまで、加齢などの要因によって変化する可能性があります。 さらに、歩行は、性別、身長、体重などの身体的特徴の影響を受けます。 歩行は、痛みや病気などの健康関連要因の結果としても変化します。 さらに、歩行はリハビリやトレーニングによって変化する可能性があります。 これはすべて、人間の歩行分析が診断やリハビリテーション プログラムの評価などの臨床目的に役立つことを示唆しています。 しかし、臨床現場で人間の歩行分析を適用するには、個人の通常の歩行パターンを理解することが重要です。 さまざまな被験者の特徴を持つ健康な被験者の歩行データベース (例: age) は、歩行が正しく解釈されることを保証するために必要です。 このデータベースは、歩行のダイナミクスをさらに洞察し、被験者の特性と歩行速度が歩行に影響を与えるレベルと割合を明らかにします。 この洞察は、歩行の解釈を改善し、臨床診断と追跡機能の改善に貢献します。 さらに、このデータベースは、患者の歩容を大局的に把握することができるため、臨床診療にも役立ちます。 さらに、歩行の微妙な変化 (介入後など) の検出も可能にします。

目的と仮説:

この研究は、さまざまな年齢の健康な成人の歩行の参照データベースを作成するための単一センターの記述的研究です。 6 つの年齢グループ (18 ~ 29 歳、30 ~ 39 歳、40 ~ 49 歳、50 ~ 59 歳、60 ~ 69 歳、70 歳以上) で構成され、男性 20 名、女性 20 名が存在します。

この記述的研究は、運動学的、運動学的、時空間的、およびバランスパラメーターを含むCARENに基づいて、健康な被験者の参照歩行データベースを構築することを目的としています。 健康な成人の歩行パラメータの値は、さまざまな年齢層および性別に対して作成されます。 さらに、さまざまな歩行パラメーターに対する歩行速度の影響を知ることで、健康な被験者の歩行パラメーターは、性別と年齢を考慮して、歩行速度ごとにクラスター化されます。

第一目的:

健康な歩行のためのカレンベースの参照データベースを収集するための記述的研究。

副次的な目的:

  • 年齢、性別、脚の長さなどの被験者の特性が、歩行の運動学、運動学、時空間、バランス パラメータに及ぼす影響を調査する。
  • 歩行速度と歩行の運動学的、運動学的、時空間的およびバランスパラメータとの関係を調査する。

方法:

これは、マーストリヒト大学医療センター (MUMC+) の理学療法部門で実施された単一センターの記述的研究であり、さまざまな年齢の健康な成人ボランティアの歩行が、新しいコンピューター支援リハビリテーション環境 (Caren) システムによって取得されます。 収集されたデータは、健常者の歩行パラメーターのデータベースを作成するために使用されます。

6 つの年齢グループ (18-29j、30-39j、40-49j、50-59j、60-69j、>70j) に均等に分割された 120 人の健康な男性と 120 人の健康な女性が含まれています。

健康な成人ボランティアは、カレン システムでさまざまな歩行速度で歩きます。

まず、被験者の快適な歩行速度は、ランプ プロトコルを使用して決定されます。 これには、被験者が 0.5m/s で歩き始め、被験者が快適な歩行速度に達するまで毎秒 0.01m/s ずつ速度を上げていくことも含まれます。 これが 3 回繰り返されます。 この 3 つの歩行速度の平均値を快適な歩行速度として使用します。 その後、被験者は一定の快適な速度で 5 分間歩き、システムに慣れます。 慣れてきたら測定開始です。 ボランティアは、快適な速度、低速 (快適な速度 - 30%)、速い速度 (快適な速度 + 30%)、遅い速度 (0.5km/h に固定) で歩きます。 これらの 4 つの条件はランダムに適用され、一連の実行された歩行速度 (したがって習熟) が歩行に及ぼす影響を排除します。 すべての測定は、その特定の歩行速度で 2 分間の慣れ期間によって進められます。 被験者は落下を避けるために安全ハーネスを着用します。 さらに大人は、靴の影響を避けるために、ラボが提供する標準的な靴 (体操用ブーツ) を着用します。

歩行運動学 (関節角度)、動力学 (関節モーメントとパワー)、時空間パラメーター (例: ストライドの長さ) とダイナミック バランスのパラメーター (例: 安定マージン)が決定されます。 健康な成人の歩行パラメーターの値が作成され、さまざまな年齢層、性別、および歩行速度に対してクラスター化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

264

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229
        • Maastricht UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の目的は、18 歳から 70 歳以上までの 240 人の健康な人 (男性 120 人、女性 120 人) からなる参照データベースを作成することです。 6 つの年齢カテゴリ (18 ~ 29 歳、30 ~ 39 歳、40 ~ 49 歳、50 ~ 59 歳、60 ~ 69 歳、70 歳以上) のそれぞれに、男性 20 人、女性 20 人が含まれます。 ボランティアの 10% (特に高齢者) が、疲労、体調不良、恐怖などにより被験者がプロトコルを完了できないために脱落する可能性があると仮定すると、最終的に 240 人の被験者が確実に含まれるように、追加の 10% が採用されます。 これにより、合計 264 人の被験者が募集されます。 被験者が研究への参加を継続することを望まず、手順を中止したい場合、被験者はいつでも中止し、理由なく撤回することができます。

説明

包含基準:

  • 歩行可能
  • 30分間補助なしで歩く能力
  • -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる。
  • 18歳以上

除外基準:

  • -筋肉骨格、心肺障害、または歩行に重大な影響を与えるその他の疾患。
  • 外科的治療やボツリヌス毒素などの医学的介入 6 ヶ月, 歩行に大きな影響を与える.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
年齢層 18 ~ 29 歳
CARENベースの歩行分析:18~29歳の男性20名、女性20名
被験者は異なる速度で CAREN だけを歩きます
年齢層 30~39歳
CARENベースの歩行分析:30~39歳の男性20名、女性20名
被験者は異なる速度で CAREN だけを歩きます
年齢層 40~49歳
CARENベースの歩行分析:40~49歳の男性20名、女性20名
被験者は異なる速度で CAREN だけを歩きます
年齢層 50~59歳
CARENベースの歩行分析: 50~59歳の男性20名、女性20名
被験者は異なる速度で CAREN だけを歩きます
年齢層 60~69歳
CARENベースの歩行分析:60~69歳の男性20名、女性20名
被験者は異なる速度で CAREN だけを歩きます
年齢層 70歳以上
CARENによる歩行分析:70歳以上の男性20名、女性20名
被験者は異なる速度で CAREN だけを歩きます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAREN ベースの運動学的歩行パラメーター
時間枠:2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
歩行サイクル中に測定された股関節、膝、足首の運動学 (例: 立脚期の膝の屈曲)。
2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
CAREN ベースの運動歩行パラメータ
時間枠:2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
歩行サイクル中に測定された股関節、膝、足首の運動 (例: 股関節の屈曲/伸展モーメント)
2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
CARENベースの時空間歩行パラメータ
時間枠:2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
例えば 歩行速度、ストライド時間、ケイデンス、歩幅、歩幅。
2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
CARENベースのバランスパラメータ
時間枠:2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
内側外側および後方安定マージン (MoS)
2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定の特徴: 身長
時間枠:2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
身長(cm)
2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
人体測定の特徴: 体重
時間枠:2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
体重(kg)
2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
人体測定の特徴: 脚の長さ
時間枠:2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで
脚の長さ (cm)
2017 年 4 月 7 日から 2021 年 3 月 6 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rik Marcellis, Dr、Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (実際)

2021年6月3日

研究の完了 (実際)

2021年6月3日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL61229.068.17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CARENベースの歩行分析の臨床試験

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