Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reference gangdata for raske forsøgspersoner

3. september 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Reference gangdata for raske forsøgspersoner: Caren-baseret ganganalyse

Tredimensionel ganganalyse er bredt accepteret som et generelt mål for funktionsevne blandt individer, da det er relateret til sundhed, velvære og livskvalitet. For at diagnosticere subtile ændringer/afvigelser i gang og for at fortolke gang korrekt, kræves der en referencegangdatabase over raske forsøgspersoner. Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) er et nyt ganganalysesystem, som kombinerer 3D motion capture-systemet med et instrumenteret løbebånd med delt bæltekraftplade og et virtual reality-miljø. Dette system gør det muligt at analysere flere på hinanden følgende trin, hvilket er umuligt i de standard overjordiske laboratorier. Indtil nu er der ikke oprettet en referencegangdatabase ved hjælp af Caren-systemet. Formålet med denne beskrivende undersøgelse er at skabe en referencedatabase over gang hos raske voksne med forskellige emnekarakteristika ved hjælp af Caren. Denne undersøgelse er et enkelt center beskrivende studie for at opbygge en referencedatabase over gang hos raske voksne i forskellige aldre. Seks aldersgrupper er sammensat bestående af 20 mænd og 20 kvinder. Taget i betragtning, at 10 % af de frivillige (især ældre) kan falde fra pga. f.eks. handicap, vil i alt 264 emner blive rekrutteret for at sikre, at databasen vil omfatte 240 emner. Inklusionskriterier: ambulant, evne til at gå uden hjælpemidler i 30 minutter, alder ældre end 18 år og villig til at deltage. Eksklusionskriterier: muskelskelet, hjerte-lungelidelser eller andre sygdomme, der i væsentlig grad påvirker gang. Medicinske indgreb, såsom kirurgisk behandling eller botuliniumtoksin 6 måneder, som signifikant påvirker gang. Forsøgspersonerne vil gå med forskellige ganghastigheder ved Caren, mens gangarten måles. Forsøgspersoner bærer altid en sikkerhedssele for at undgå at falde. Derudover bærer voksne standardsko (gymnastikstøvler) leveret af laboratoriet for at undgå skoeffekter. Alle forsøgspersoner gennemgår måling af benlængde, kropslængde og kropsvægt for at hente antropometriske parametre. Derudover udføres en almindelig fysisk undersøgelse for at få information om en forsøgspersons muskelstyrke, balance og ledmobilitet i hofte, knæ og ankel. Gangens kinematiske, kinetiske, spatio-temporale og balanceparametre måles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gang er en af ​​de vigtigste aktiviteter i dagligdagen for mennesker. I kliniske og forskningsmæssige omgivelser er gangpræstation bredt accepteret som et generelt mål for funktionsevne blandt individer. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Holland) er et relativt nyt system til at analysere gang på en sikker og præcis måde. CAREN består af et instrumenteret løbebånd med delt bælte monteret på en bevægelsesplatform med 6 graders frihed i kombination med et virtuelt miljø projiceret på en 180° halvcylindrisk skærm. To kraftplader under hvert bælte og 12 3D motion capture-kameraer (VICON-system) muliggør en nøjagtig analyse af gangart, som udtrykkes af kinematiske, kinetiske, spatiotemporale og dynamiske balanceparametre. I øjeblikket på MUMC+ bruges CAREN-baseret ganganalyse til kliniske formål og anvendes i stigende grad til at bidrage i klinisk diagnostik og beslutningstagning og til at evaluere interventioner og rehabiliteringsprogrammer. Desuden anvendes CAREN-systemet i ganganalyselaboratoriemiljøer som et alternativ eller et additiv til overjordisk ganganalyse. Men på grund af dets nyhed, størrelse, høje omkostninger og kompleksitet er CAREN-systemet ikke en alment tilgængelig teknologi. Litteraturen er begrænset, og forskning er stadig i gang. Fra disse erfaringer vides det, at CAREN er sikker i brug.

En persons gangmønster er varierende og kan ændre sig på grund af flere faktorer såsom stigende alder. Desuden er gangarten påvirket af kropsegenskaber såsom køn, kropshøjde og masse. Gangen ændrer sig også som følge af sundhedsrelaterede faktorer som smerter og sygdomme. Desuden kan gangarten ændres gennem rehabilitering og træning. Alt dette tyder på, at menneskelig ganganalyse er nyttig til kliniske formål, for eksempel til diagnostik eller til at evaluere rehabiliteringsprogrammer. Men for at anvende menneskelig ganganalyse i klinisk praksis er det afgørende at have indsigt i individers normale gangmønster. En gangdatabase over raske forsøgspersoner med varierende emnekarakteristika (f.eks. alder) er påkrævet for at sikre, at gangarten fortolkes korrekt. Denne database vil give yderligere indsigt i gangdynamikken og tydeliggøre det niveau og forhold, hvori gangarten påvirkes af emnekarakteristika og ganghastighed. Denne indsigt vil forbedre fortolkningen af ​​gang og dermed bidrage til forbedret klinisk diagnostik og opfølgningsevner. Derudover vil databasen være relevant i klinisk praksis, da den hurtigt sætter patienters gang i perspektiv. Desuden muliggør det påvisning af subtile ændringer i gang (f.eks. efter intervention).

Formål og hypotese:

Denne forskning er et enkelt center beskrivende studie for at skabe en referencedatabase over gang hos raske voksne i forskellige aldre. Seks aldersgrupper er sammensat (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), bestående af 20 mænd og 20 kvinder.

Denne beskrivende undersøgelse har til formål at opbygge en referencegangdatabase for raske forsøgspersoner baseret på CAREN, herunder kinematiske, kinetiske, spatio-temporale og balanceparametre. Værdier for gangparametre for raske voksne vil blive skabt for forskellige aldersgrupper og køn. Ved at kende virkningen af ​​ganghastighed på forskellige gangparametre, vil gangparametre for raske forsøgspersoner desuden blive grupperet pr. ganghastighed under hensyntagen til køn og alder.

Primært mål:

En beskrivende undersøgelse for at indsamle en Caren-baseret referencedatabase for sund gang.

Sekundære mål:

  • At undersøge effekter af emnekarakteristika såsom alder, køn og benlængde på gangens kinematiske, kinetiske, tidsmæssige-rumlige og balanceparametre.
  • At undersøge sammenhængen mellem ganghastighed og gang kinematiske, kinetiske, temporal-spatiale og balanceparametre.

Metoder:

Dette er et enkelt center beskrivende studie udført på afdelingen Fysioterapi i Maastricht University Medical Center (MUMC+), hvor gangarten for raske voksne frivillige i varierende aldre opnås ved hjælp af det nye Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) system. De indsamlede data vil blive brugt til at oprette en database for gangparametre for raske forsøgspersoner.

120 raske mænd og 120 raske kvinder, ligeligt fordelt på de seks aldersgrupper (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) er inkluderet.

De raske voksne frivillige vil gå med forskellige ganghastigheder ved Caren-systemet.

For det første bestemmes emnets behagelige ganghastighed ved hjælp af en rampeprotokol. Dette inkluderer, at forsøgspersonen begynder at gå med 0,5 m/s, og at hastigheden øges hvert sekund med 0,01 m/s, indtil forsøgspersonen nåede den behagelige ganghastighed. Dette gentages 3 gange. Gennemsnittet af disse 3 ganghastigheder bruges som behagelig ganghastighed. Bagefter går forsøgspersonen i 5 minutter med den faste behagelige hastighed for at blive fortrolig med systemet. Efter familiarisering starter målingen. De frivillige vil gå med behagelig hastighed, med en langsom hastighed (komfortabel hastighed - 30%), en høj hastighed (komfortabel hastighed + 30%) og med en langsommere hastighed (fast til 0,5 km/t). Disse fire betingelser anvendes tilfældigt for at eliminere en mulig effekt af sekvensen af ​​udført ganghastighed (og dermed familiarisering) på gang. Hver måling fortsættes med en 2 minutters tilvænningsperiode ved den specifikke ganghastighed. Forsøgspersoner vil bære en sikkerhedssele for at undgå at falde. Derudover bærer voksne standardsko (gymnastikstøvler) leveret af laboratoriet for at undgå skoeffekter.

Gangkinematik (ledvinkler), kinetik (ledmomenter og kraft), rumlige-temporelle parametre (f.eks. skridtlængde) og dynamiske balanceparametre (f.eks. stabilitetsmargener) vil blive fastsat. Værdier for gangparametre for raske voksne vil blive skabt og grupperet for forskellige aldersgrupper, køn og ganghastigheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med undersøgelsen er at skabe en referencedatabase bestående af 240 raske (120 mænd, 120 kvinder), der spænder fra 18 år til > 70 år. For hver af de seks alderskategorier (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), vil 20 mænd og 20 kvinder blive inkluderet. Forudsat at 10 % af de frivillige (især ældre) kan falde fra, fordi forsøgspersoner ikke kan gennemføre protokollen på grund af træthed, nedsat kondition, frygt etc., vil der blive rekrutteret yderligere 10 % for at sikre, at 240 forsøgspersoner vil blive inkluderet til sidst. Dette resulterer i i alt 264 fag, der vil blive rekrutteret. Når forsøgspersoner ikke ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen og ønsker at stoppe proceduren, kan forsøgspersonerne til enhver tid stoppe og trække sig uden nogen grund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Evne til at gå uden hjælp i 30 minutter
  • Deltager gerne og kan give informeret samtykke.
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelskelet, hjerte- og lungesygdomme eller andre sygdomme, der i væsentlig grad påvirker gang.
  • Medicinske indgreb, såsom kirurgisk behandling eller botuliniumtoksin 6 måneder, som signifikant påvirker gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aldersgruppe 18-29 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 18-29 år
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
aldersgruppe 30-39 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 30-39 år
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
aldersgruppe 40-49 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 40-49 år
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
aldersgruppe 50-59 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 50-59 år
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
aldersgruppe 60-69 år
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen 60-69 år
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed
aldersgruppe 70+
CAREN-baseret ganganalyse: 20 mænd og 20 kvinder i alderen mellem 70 år og ældre
forsøgspersoner går kun ved CAREN med forskellig hastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAREN-baserede kinematiske gangparametre
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Kinematik af hofte, knæ og ankel målt under gangcyklussen (f. stillingsfase knæfleksion).
4-7-2017 til 3-6-2021
CAREN-baserede kinetiske gangparametre
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Kinetik af hofte, knæ og ankel målt under gangcyklussen (f. bøjnings-/ekstensionsmomenter i hoften)
4-7-2017 til 3-6-2021
CAREN-baserede spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
f.eks. ganghastighed, skridttid, kadence, skridtbredde, skridtlængde.
4-7-2017 til 3-6-2021
CAREN-baseret balanceparameter
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
mediolaterale og bagudrettede stabilitetsmarginer (MoS)
4-7-2017 til 3-6-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometrisk egenskab: kropshøjde
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Kropshøjde (cm)
4-7-2017 til 3-6-2021
antropometrisk egenskab: kropsvægt
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Kropsvægt (kg)
4-7-2017 til 3-6-2021
antropometrisk karakteristik: benlængde
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Benlængde (cm)
4-7-2017 til 3-6-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61229.068.17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAREN-baseret ganganalyse

Abonner