- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278535
Справочные данные о походке для здоровых субъектов
Справочные данные о походке для здоровых субъектов: анализ походки на основе Карена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Походка является одним из важнейших видов деятельности в повседневной жизни человека. В клинических и исследовательских целях ходьба широко используется в качестве общего показателя функциональных способностей людей. Компьютерная реабилитационная среда (CAREN; Motek Medical, Амстердам, Нидерланды) — относительно новая система для безопасного и точного анализа походки. CAREN состоит из беговой дорожки с разделенным ремнем, установленной на подвижной платформе с 6 степенями свободы, в сочетании с виртуальной средой, проецируемой на полуцилиндрический экран с углом обзора 180°. Две силовые пластины под каждым ремнем и 12 3D-камер захвата движения (система VICON) позволяют точно анализировать походку, которая выражается кинематическими, кинетическими, пространственно-временными и динамическими параметрами баланса. В настоящее время в MUMC+ анализ походки на основе CAREN используется в клинических целях и все чаще применяется для клинической диагностики и принятия решений, а также для оценки вмешательств и реабилитационных программ. Кроме того, система CAREN применяется в лабораторных условиях для анализа походки в качестве альтернативы или дополнения к наземному анализу походки. Однако из-за своей новизны, размера, высокой стоимости и сложности система CAREN не является широко доступной технологией. Литература ограничена, и исследования все еще продолжаются. Из этого опыта известно, что CAREN безопасен в использовании.
Характер ходьбы человека изменчив и может меняться из-за нескольких факторов, таких как преклонный возраст. Кроме того, на походку влияют характеристики тела, такие как пол, рост и масса тела. Походка также меняется в результате факторов, связанных со здоровьем, таких как боль и заболевания. Более того, походка может измениться в результате реабилитации и тренировок. Все это говорит о том, что анализ походки человека полезен в клинических целях, например, для диагностики или оценки программ реабилитации. Однако для применения анализа походки человека в клинической практике крайне важно иметь представление о нормальном образце ходьбы людей. База данных походки здоровых субъектов с различными характеристиками субъекта (например, возраста) требуется для обеспечения правильной интерпретации походки. Эта база данных даст дополнительное представление о динамике ходьбы, уточнив уровень и пропорцию, в которой походка зависит от характеристик субъекта и скорости ходьбы. Это понимание улучшит интерпретацию походки и, таким образом, будет способствовать улучшению клинической диагностики и возможностей последующего наблюдения. Кроме того, база данных будет актуальна в клинической практике, так как быстро дает представление о походке пациентов. Кроме того, он позволяет обнаруживать тонкие изменения походки (например, после вмешательства).
Цель и гипотеза:
Данное исследование является единым центром описательного исследования по созданию эталонной базы данных походки здоровых взрослых людей разного возраста. Состоят из шести возрастных групп (18-29 лет, 30-39 лет, 40-49 лет, 50-59 лет, 60-69 лет, старше 70 лет), состоящих из 20 мужчин и 20 женщин.
Это описательное исследование направлено на создание эталонной базы данных походки для здоровых людей на основе CAREN, включая кинематические, кинетические, пространственно-временные параметры и параметры равновесия. Значения параметров походки здоровых взрослых будут созданы для разных возрастных групп и пола. Кроме того, зная влияние скорости ходьбы на различные параметры походки, параметры ходьбы здоровых людей будут сгруппированы по скорости ходьбы с учетом пола и возраста.
Основная цель:
Описательное исследование для сбора справочной базы данных по здоровой походке на основе Caren.
Второстепенные цели:
- Исследовать влияние таких характеристик субъекта, как возраст, пол и длина ног, на кинематические, кинетические, временно-пространственные параметры и параметры равновесия походки.
- Исследовать связь скорости ходьбы с кинематическими, кинетическими, пространственно-временными и балансовыми параметрами походки.
Методы:
Это одноцентровое описательное исследование, проведенное в отделении физиотерапии Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC+), в котором походка здоровых взрослых добровольцев разного возраста была получена с помощью новой компьютерной системы реабилитации ENvironment (Caren). Собранные данные будут использованы для создания базы данных параметров походки здоровых людей.
Включены 120 здоровых мужчин и 120 здоровых женщин, поровну разделенных на шесть возрастных групп (18–29 лет, 30–39 лет, 40–49 лет, 50–59 лет, 60–69 лет, >70 лет).
Здоровые взрослые добровольцы будут ходить с разной скоростью в системе Caren.
Во-первых, комфортная скорость ходьбы субъекта определяется с использованием протокола рампы. Это включает в себя то, что субъект начинает идти со скоростью 0,5 м/с и что скорость увеличивается каждую секунду на 0,01 м/с, пока субъект не достигнет комфортной скорости ходьбы. Это повторяется 3 раза. Средняя из этих 3 скоростей ходьбы используется как комфортная скорость ходьбы. После этого испытуемый ходит в течение 5 минут с фиксированной комфортной скоростью для ознакомления с системой. После ознакомления начинается измерение. Добровольцы будут ходить с комфортной скоростью, с медленной скоростью (комфортная скорость - 30%), с высокой скоростью (комфортная скорость + 30%) и с более низкой скоростью (зафиксировано на уровне 0,5 км/ч). Эти четыре условия применяются случайным образом, чтобы исключить возможное влияние последовательности выполняемой скорости ходьбы (и, следовательно, ознакомления) на походку. Каждое измерение сопровождается 2-минутным периодом привыкания к определенной скорости ходьбы. Субъекты будут носить страховочные ремни, чтобы избежать падения. Кроме того, взрослые носят стандартную обувь (гимнастические пинетки), предоставленную лабораторией, чтобы избежать эффекта обуви.
Кинематика походки (углы в суставах), кинетика (моменты в суставах и мощность), пространственно-временные параметры (например, длина шага) и параметры динамического баланса (например, запасы устойчивости) будут определены. Значения параметров походки здоровых взрослых будут созданы и сгруппированы для различных возрастных групп, пола и скорости ходьбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- Способность ходить без посторонней помощи в течение 30 минут
- Желающие участвовать и способные дать информированное согласие.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечные, сердечно-легочные заболевания или другие заболевания, значительно влияющие на походку.
- Медицинские вмешательства, такие как хирургическое лечение или ботулинотерапия 6 месяцев, которые существенно влияют на походку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
возрастная группа 18-29 лет
Анализ походки на основе CAREN: 20 мужчин и 20 женщин в возрасте от 18 до 29 лет.
|
испытуемые ходят только в CAREN с разной скоростью
|
|
возрастная группа 30-39 лет
Анализ походки на основе CAREN: 20 мужчин и 20 женщин в возрасте от 30 до 39 лет.
|
испытуемые ходят только в CAREN с разной скоростью
|
|
возрастная группа 40-49 лет
Анализ походки на основе CAREN: 20 мужчин и 20 женщин в возрасте от 40 до 49 лет.
|
испытуемые ходят только в CAREN с разной скоростью
|
|
возрастная группа 50-59 лет
Анализ походки на основе CAREN: 20 мужчин и 20 женщин в возрасте от 50 до 59 лет.
|
испытуемые ходят только в CAREN с разной скоростью
|
|
возрастная группа 60-69 лет
Анализ походки на основе CAREN: 20 мужчин и 20 женщин в возрасте от 60 до 69 лет.
|
испытуемые ходят только в CAREN с разной скоростью
|
|
возрастная группа 70+
Анализ походки на основе CAREN: 20 мужчин и 20 женщин в возрасте от 70 лет и старше.
|
испытуемые ходят только в CAREN с разной скоростью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематические параметры походки на основе CAREN
Временное ограничение: С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
Кинематика бедра, колена и лодыжки, измеренная во время цикла ходьбы (например,
сгибание колена в фазе опоры).
|
С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
|
Кинетические параметры походки на основе CAREN
Временное ограничение: С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
Кинетика бедра, колена и лодыжки, измеренная во время цикла ходьбы (например,
момент сгибания/разгибания бедра)
|
С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
|
Пространственно-временные параметры походки на основе CAREN
Временное ограничение: С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
например
скорость ходьбы, время шага, частота шагов, ширина шага, длина шага.
|
С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
|
Параметр баланса на основе CAREN
Временное ограничение: С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
медиолатеральный и задний края стабильности (MoS)
|
С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антропометрическая характеристика: рост
Временное ограничение: С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
Высота тела (см)
|
С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
|
антропометрическая характеристика: масса тела
Временное ограничение: С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
Масса тела (кг)
|
С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
|
антропометрическая характеристика: длина ноги
Временное ограничение: С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
Длина ноги (см)
|
С 4 июля 2017 г. по 3 июня 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL61229.068.17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты