- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278535
Referenzgangdaten für gesunde Probanden
Referenzgangdaten für gesunde Probanden: Caren-basierte Ganganalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gehen ist eine der wichtigsten Aktivitäten des täglichen Lebens für den Menschen. In klinischen und Forschungsumgebungen ist die Gangleistung weithin als allgemeines Maß für die Funktionsfähigkeit von Personen anerkannt. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Niederlande) ist ein relativ neues System zur sicheren und genauen Ganganalyse. CAREN besteht aus einem instrumentierten Laufband mit geteiltem Riemen, das auf einer Bewegungsplattform mit 6 Freiheitsgraden montiert ist, in Kombination mit einer virtuellen Umgebung, die auf einen halbzylindrischen 180°-Bildschirm projiziert wird. Zwei Kraftmessplatten unter jedem Gürtel und 12 3D-Bewegungserfassungskameras (VICON-System) ermöglichen eine genaue Analyse des Gangs, der durch kinematische, kinetische, räumlich-zeitliche und dynamische Gleichgewichtsparameter ausgedrückt wird. Derzeit wird am MUMC+ die CAREN-basierte Ganganalyse für klinische Zwecke eingesetzt und wird zunehmend eingesetzt, um zur klinischen Diagnostik und Entscheidungsfindung beizutragen und Interventionen und Rehabilitationsprogramme zu evaluieren. Außerdem wird das CAREN-System in Laborumgebungen zur Ganganalyse als Alternative oder Ergänzung zur oberirdischen Ganganalyse eingesetzt. Aufgrund seiner Neuheit, Größe, hohen Kosten und Komplexität ist das CAREN-System jedoch keine allgemein zugängliche Technologie. Die Literatur ist begrenzt und die Forschung ist noch im Gange. Aus diesen Erfahrungen ist bekannt, dass CAREN sicher in der Anwendung ist.
Das Gehmuster einer Person ist variabel und kann sich aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. dem fortschreitenden Alter, ändern. Außerdem wird der Gang durch Körpermerkmale wie Geschlecht, Körpergröße und Masse beeinflusst. Der Gang verändert sich auch durch gesundheitliche Faktoren wie Schmerzen und Krankheiten. Außerdem kann sich der Gang durch Rehabilitation und Training verändern. Dies alles deutet darauf hin, dass die menschliche Ganganalyse für klinische Zwecke nützlich ist, zum Beispiel für die Diagnostik oder zur Bewertung von Rehabilitationsprogrammen. Um jedoch die menschliche Ganganalyse in der klinischen Praxis anzuwenden, ist es entscheidend, einen Einblick in das normale Gehmuster von Personen zu haben. Eine Gangdatenbank gesunder Probanden mit unterschiedlichen Probandenmerkmalen (z. Alter) ist erforderlich, um sicherzustellen, dass der Gang korrekt interpretiert wird. Diese Datenbank wird weitere Einblicke in die Dynamik des Gehens geben und das Ausmaß und den Anteil verdeutlichen, in dem das Gehen durch Merkmale des Probanden und die Gehgeschwindigkeit beeinflusst wird. Diese Erkenntnis wird die Interpretation des Gangbildes verbessern und somit zu einer verbesserten klinischen Diagnostik und Nachsorgemöglichkeiten beitragen. Darüber hinaus wird die Datenbank in der klinischen Praxis relevant sein, da sie den Gang von Patienten schnell relativiert. Darüber hinaus ermöglicht es die Erkennung von subtilen Veränderungen im Gang (z. B. nach Eingriffen).
Ziel und Hypothese:
Diese Forschung ist eine deskriptive Einzelzentrumsstudie zur Erstellung einer Referenzdatenbank zum Gang gesunder Erwachsener unterschiedlichen Alters. Es gibt sechs Altersgruppen (18-29 Jahre, 30-39 Jahre, 40-49 Jahre, 50-59 Jahre, 60-69 Jahre, >70 Jahre), bestehend aus 20 Männern und 20 Frauen.
Diese deskriptive Studie zielt darauf ab, eine Referenz-Gangdatenbank für gesunde Probanden basierend auf CAREN aufzubauen, einschließlich kinematischer, kinetischer, räumlich-zeitlicher und Gleichgewichtsparameter. Werte für Gangparameter gesunder Erwachsener werden für unterschiedliche Altersgruppen und Geschlechter erstellt. Da der Einfluss der Gehgeschwindigkeit auf verschiedene Gangparameter bekannt ist, werden außerdem Gangparameter gesunder Probanden nach Gehgeschwindigkeit unter Berücksichtigung von Geschlecht und Alter geclustert.
Hauptziel:
Eine deskriptive Studie zum Sammeln einer Caren-basierten Referenzdatenbank für gesundes Gehen.
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Auswirkungen von Probandenmerkmalen wie Alter, Geschlecht und Beinlänge auf gangkinematische, kinetische, zeitlich-räumliche und Gleichgewichtsparameter.
- Untersuchung der Beziehung zwischen Gehgeschwindigkeit und gangkinematischen, kinetischen, zeitlich-räumlichen und Gleichgewichtsparametern.
Methoden:
Dies ist eine deskriptive Einzelzentrumsstudie, die an der Abteilung Physiotherapie des Maastrichter Universitätsklinikums (MUMC+) durchgeführt wurde, in der der Gang gesunder erwachsener Freiwilliger unterschiedlichen Alters durch das neue Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren) System erfasst wird. Die gesammelten Daten werden verwendet, um eine Datenbank für Gangparameter von gesunden Probanden zu erstellen.
120 gesunde Männer und 120 gesunde Frauen, gleichmäßig verteilt auf die sechs Altersgruppen (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j), werden eingeschlossen.
Die gesunden erwachsenen Freiwilligen werden im Caren-System mit unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten gehen.
Zuerst wird die komfortable Gehgeschwindigkeit des Probanden unter Verwendung eines Rampenprotokolls bestimmt. Dazu gehört, dass der Proband mit 0,5 m/s zu laufen beginnt und dass die Geschwindigkeit jede Sekunde um 0,01 m/s erhöht wird, bis der Proband die angenehme Gehgeschwindigkeit erreicht hat. Dies wird 3 mal wiederholt. Der Durchschnitt dieser 3 Gehgeschwindigkeiten wird als angenehme Gehgeschwindigkeit verwendet. Danach geht der Proband 5 Minuten lang mit der festgelegten angenehmen Geschwindigkeit, um sich mit dem System vertraut zu machen. Nach der Eingewöhnung beginnt die Messung. Die Freiwilligen gehen mit angenehmer Geschwindigkeit, langsamer Geschwindigkeit (komfortable Geschwindigkeit - 30 %), schneller Geschwindigkeit (komfortable Geschwindigkeit + 30 %) und langsamer Geschwindigkeit (festgelegt auf 0,5 km/h). Diese vier Bedingungen werden nach dem Zufallsprinzip angewendet, um einen möglichen Effekt der Abfolge der ausgeführten Gehgeschwindigkeit (und damit der Gewöhnung) auf den Gang zu eliminieren. Jeder Messung geht eine 2-minütige Gewöhnungszeit bei dieser spezifischen Gehgeschwindigkeit voraus. Die Probanden tragen einen Sicherheitsgurt, um Stürze zu vermeiden. Außerdem tragen Erwachsene Standardschuhe (Gymnastikschuhe), die vom Labor bereitgestellt werden, um Schuheffekte zu vermeiden.
Gangkinematik (Gelenkwinkel), Kinetik (Gelenkmomente und -kraft), raumzeitliche Parameter (z.B. Schrittlänge) und dynamische Gleichgewichtsparameter (z.B. Stabilitätsmargen) ermittelt werden. Für unterschiedliche Altersgruppen, Geschlecht und Gehgeschwindigkeiten werden Werte für Gangparameter gesunder Erwachsener erstellt und geclustert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Fähigkeit, 30 Minuten lang ohne Hilfe zu gehen
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-, Herz-Lungen-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Gangbild maßgeblich beeinflussen.
- Medizinische Eingriffe, wie operative Behandlung oder Botulinumtoxin 6 Monate, die das Gangbild maßgeblich beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Altersgruppe 18-29 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 18-29 Jahren
|
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
|
|
Altersgruppe 30-39 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 30-39 Jahren
|
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
|
|
Altersgruppe 40-49 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 40-49 Jahren
|
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
|
|
Altersgruppe 50-59 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 50-59 Jahren
|
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
|
|
Altersgruppe 60-69 Jahre
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 60-69 Jahren
|
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
|
|
Altersgruppe 70+
CAREN-basierte Ganganalyse: 20 Männer und 20 Frauen im Alter zwischen 70 Jahren und älter
|
Probanden gehen bei CAREN nur mit unterschiedlicher Geschwindigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CAREN-basierte kinematische Gangparameter
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
|
Kinematik von Hüfte, Knie und Sprunggelenk gemessen während des Gangzyklus (z.
Standphase Kniebeugung).
|
4.7.2017 bis 3.6.2021
|
|
CAREN-basierte kinetische Gangparameter
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
|
Kinetik von Hüfte, Knie und Sprunggelenk, gemessen während des Gangzyklus (z.
Flexions-/Extensionsmomente der Hüfte)
|
4.7.2017 bis 3.6.2021
|
|
CAREN-basierte raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
|
z.B.
Gehgeschwindigkeit, Schrittzeit, Trittfrequenz, Schrittweite, Schrittlänge.
|
4.7.2017 bis 3.6.2021
|
|
CAREN-basierter Balance-Parameter
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
|
mediolaterale und rückwärtige Stabilitätsränder (MoS)
|
4.7.2017 bis 3.6.2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
anthropometrisches Merkmal: Körpergröße
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
|
Körpergröße (cm)
|
4.7.2017 bis 3.6.2021
|
|
anthropometrisches Merkmal: Körpergewicht
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
|
Körpergewicht (kg)
|
4.7.2017 bis 3.6.2021
|
|
anthropometrisches Merkmal: Beinlänge
Zeitfenster: 4.7.2017 bis 3.6.2021
|
Beinlänge (cm)
|
4.7.2017 bis 3.6.2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL61229.068.17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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