- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278535
Referera till gångdata för friska försökspersoner
Referens till gångdata för friska försökspersoner: Caren-baserad gånganalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gång är en av de viktigaste aktiviteterna i det dagliga livet för människor. I kliniska och forskningsmiljöer är gångprestanda allmänt accepterad som ett allmänt mått på funktionsförmåga hos individer. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Nederländerna) är ett relativt nytt system för att analysera gång på ett säkert och korrekt sätt. CAREN består av ett instrumenterat löpband med delat bälte monterat på en rörelseplattform med 6 frihetsgrader i kombination med en virtuell miljö som projiceras på en 180° halvcylindrisk skärm. Två kraftplattor under varje bälte och 12 3D motion capture-kameror (VICON-system) möjliggör en noggrann analys av gång som uttrycks av kinematiska, kinetiska, spatiotemporala och dynamiska balansparametrar. För närvarande på MUMC+ används CAREN-baserad gånganalys i kliniska syften och används allt mer för att bidra i klinisk diagnostik och beslutsfattande och för att utvärdera interventioner och rehabiliteringsprogram. Dessutom används CAREN-systemet i laboratoriemiljöer för gånganalys som ett alternativ eller en tillsats till gånganalys över marken. Men på grund av dess nyhet, storlek, höga kostnader och komplexitet är CAREN-systemet inte en allmänt tillgänglig teknik. Litteraturen är begränsad och forskning pågår fortfarande. Av dessa erfarenheter är det känt att CAREN är säker att använda.
En individs gångmönster är varierande och kan förändras på grund av flera faktorer såsom stigande ålder. Dessutom påverkas gångarna av kroppsegenskaper såsom kön, kroppslängd och massa. Gången förändras också till följd av hälsorelaterade faktorer som smärta och sjukdomar. Dessutom kan gångarna förändras genom rehabilitering och träning. Allt detta tyder på att mänsklig gånganalys är användbar för kliniska ändamål, till exempel för diagnostik eller för att utvärdera rehabiliteringsprogram. Men för att tillämpa mänsklig gånganalys i klinisk praxis är det avgörande att ha insikt i individers normala gångmönster. En gångdatabas över friska försökspersoner med olika ämnesegenskaper (t.ex. ålder) krävs för att säkerställa att gång tolkas korrekt. Denna databas kommer att ge ytterligare insikt i gångdynamiken, förtydliga nivån och proportionen i vilken gång påverkas av ämnets egenskaper och gånghastighet. Denna insikt kommer att förbättra tolkningen av gång och därmed bidra till förbättrad klinisk diagnostik och uppföljningsförmåga. Dessutom kommer databasen att vara relevant i klinisk praxis eftersom den snabbt sätter i perspektiv patienternas gång. Dessutom möjliggör det detektering av subtila förändringar i gång (t.ex. efter intervention).
Mål och hypotes:
Denna forskning är en beskrivande studie för ett enda centrum för att skapa en referensdatabas över gång hos friska vuxna i olika åldrar. Sex åldersgrupper är sammansatta (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), bestående av 20 män och 20 kvinnor.
Denna beskrivande studie syftar till att bygga en referensgångdatabas för friska försökspersoner baserad på CAREN inklusive kinematiska, kinetiska, spatio-temporala och balansparametrar. Värden för gångparametrar för friska vuxna kommer att skapas för olika åldersgrupper och kön. Dessutom, med kännedom om inverkan av gånghastighet på olika gångparametrar, kommer gångparametrar för friska försökspersoner att grupperas per gånghastighet, med hänsyn till kön och ålder.
Huvudmål:
En beskrivande studie för att samla in en Caren-baserad referensdatabas för sund gång.
Sekundära mål:
- Att undersöka effekter av ämnesegenskaper som ålder, kön och benlängd på gångkinematiska, kinetiska, temporal-spatiala och balansparametrar.
- Att undersöka sambandet mellan gånghastighet och gång kinematiska, kinetiska, temporal-spatiala och balansparametrar.
Metoder:
Detta är en beskrivande studie som utförs vid avdelningen för fysioterapi vid Maastricht University Medical Center (MUMC+) där gång hos friska vuxna frivilliga i varierande åldrar erhålls genom det nya systemet för datorstödd rehabilitering (Caren). De insamlade uppgifterna kommer att användas för att skapa en databas för gångparametrar för friska försökspersoner.
120 friska män och 120 friska kvinnor, lika fördelade på de sex åldersgrupperna (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) ingår.
De friska vuxna frivilliga kommer att gå med olika gånghastigheter vid Caren-systemet.
Först bestäms personens bekväma gånghastighet med hjälp av ett rampprotokoll. Detta inkluderar att försökspersonen börjar gå i 0,5 m/s och att hastigheten ökas varje sekund med 0,01 m/s tills försökspersonen nått den bekväma gånghastigheten. Detta upprepas 3 gånger. Genomsnittet av dessa 3 gånghastigheter används som bekväm gånghastighet. Efteråt går försökspersonen i 5 minuter med den fasta bekväma hastigheten för att bli bekant med systemet. Efter bekantskap startar mätningen. Volontärerna kommer att gå i bekväm hastighet, i låg hastighet (bekväm hastighet - 30%), en hög hastighet (bekväm hastighet + 30%) och i en lägre hastighet (fast vid 0,5 km/h). Dessa fyra villkor tillämpas slumpmässigt för att eliminera en möjlig effekt av sekvens av utförd gånghastighet (och därmed bekantskap) på gång. Varje mätning fortsätter med en 2 minuters tillvänjningsperiod vid den specifika gånghastigheten. Försökspersoner kommer att bära en säkerhetssele för att undvika att falla. Dessutom bär vuxna standardskor (gymnastikskor) som tillhandahålls av labbet för att undvika skoeffekter.
Gångkinematik (ledvinklar), kinetik (ledmoment och kraft), spatio-temporala parametrar (t.ex. steglängd) och dynamiska balansparametrar (t.ex. stabilitetsmarginaler) kommer att fastställas. Värden för gångparametrar för friska vuxna kommer att skapas och grupperas för olika åldersgrupper, kön och gånghastigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulatorisk
- Förmåga att gå utan hjälp i 30 minuter
- Villig att delta och kan ge informerat samtycke.
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Muskelskelett, hjärt- och lungsjukdomar eller andra sjukdomar som avsevärt påverkar gång.
- Medicinska ingrepp, såsom kirurgisk behandling eller botuliniumtoxin 6 månader, som signifikant påverkar gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
åldersgrupp 18-29 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldrarna 18-29 år
|
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
|
|
åldersgrupp 30-39 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern 30-39 år
|
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
|
|
åldersgrupp 40-49 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern 40-49 år
|
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
|
|
åldersgrupp 50-59 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern 50-59 år
|
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
|
|
åldersgrupp 60-69 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern 60-69 år
|
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
|
|
åldersgrupp 70+
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern mellan 70 år och äldre
|
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAREN-baserade kinematiska gångparametrar
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
|
Kinematik för höft, knä och fotled uppmätt under gångcykeln (t.ex.
ställningsfas knäböjning).
|
4-7-2017 till 3-6-2021
|
|
CAREN-baserade kinetiska gångparametrar
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
|
Kinetiken för höften, knäet och fotleden mätt under gångcykeln (t.ex.
böjnings-/förlängningsmoment i höften)
|
4-7-2017 till 3-6-2021
|
|
CAREN-baserade spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
|
t.ex.
gånghastighet, stegtid, kadens, stegbredd, steglängd.
|
4-7-2017 till 3-6-2021
|
|
CAREN-baserad balansparameter
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
|
mediolaterala och bakåtriktade stabilitetsmarginaler (MoS)
|
4-7-2017 till 3-6-2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antropometrisk egenskap: kroppshöjd
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
|
Kroppshöjd (cm)
|
4-7-2017 till 3-6-2021
|
|
antropometrisk egenskap: kroppsvikt
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
|
Kroppsvikt (kg)
|
4-7-2017 till 3-6-2021
|
|
antropometrisk egenskap: benlängd
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
|
Benlängd (cm)
|
4-7-2017 till 3-6-2021
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL61229.068.17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna