Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Referera till gångdata för friska försökspersoner

3 september 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Referens till gångdata för friska försökspersoner: Caren-baserad gånganalys

Tredimensionell gånganalys är allmänt accepterad som ett allmänt mått på funktionsförmåga bland individer då det är relaterat till hälsa, välbefinnande och livskvalitet. För att diagnostisera subtila förändringar/avvikelser i gång och för att korrekt tolka gång, krävs en referensgångdatabas över friska försökspersoner. Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) är ett nytt gånganalyssystem som kombinerar 3D motion capture-systemet med ett instrumenterat löpband med delad bälte och en virtuell verklighetsmiljö. Detta system gör det möjligt att analysera flera på varandra följande steg, vilket är omöjligt i standardlaboratorier över jord. Hittills har ingen referensgångsdatabas skapats med Caren-systemet. Syftet med denna beskrivande studie är att skapa en referensdatabas över gång hos friska vuxna med olika ämnesegenskaper med hjälp av Caren. Denna studie är en beskrivande studie för ett enda centrum för att bygga en referensdatabas om gång hos friska vuxna i olika åldrar. Sex åldersgrupper består av 20 män och 20 kvinnor. Med tanke på att 10 % av de frivilliga (särskilt äldre) kan hoppa av på grund av t.ex. funktionshinder kommer totalt 264 ämnen att rekryteras för att säkerställa att databasen kommer att omfatta 240 ämnen. Inklusionskriterier: ambulant, förmåga att gå utan hjälpmedel i 30 minuter, ålder äldre än 18 år och villig att delta. Uteslutningskriterier: muskelskelett, hjärt- och lungsjukdomar eller andra sjukdomar som signifikant påverkar gång. Medicinska ingrepp, såsom kirurgisk behandling eller botuliniumtoxin 6 månader, som signifikant påverkar gång. Försökspersonerna kommer att gå med olika gånghastigheter vid Caren medan gångarten mäts. Försökspersoner bär alltid en säkerhetssele för att undvika att falla. Dessutom bär vuxna standardskor (gymnastikskor) som tillhandahålls av labbet för att undvika skoeffekter. Alla försökspersoner genomgår mätning av benlängd, kroppslängd och kroppsvikt för att få fram antropometriska parametrar. Dessutom görs en vanlig fysisk undersökning för att få information om en försökspersons muskelstyrka, balans och ledrörlighet i höft, knä och fotled. Gait kinematiska, kinetiska, spatio-temporala och balansparametrar mäts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gång är en av de viktigaste aktiviteterna i det dagliga livet för människor. I kliniska och forskningsmiljöer är gångprestanda allmänt accepterad som ett allmänt mått på funktionsförmåga hos individer. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Nederländerna) är ett relativt nytt system för att analysera gång på ett säkert och korrekt sätt. CAREN består av ett instrumenterat löpband med delat bälte monterat på en rörelseplattform med 6 frihetsgrader i kombination med en virtuell miljö som projiceras på en 180° halvcylindrisk skärm. Två kraftplattor under varje bälte och 12 3D motion capture-kameror (VICON-system) möjliggör en noggrann analys av gång som uttrycks av kinematiska, kinetiska, spatiotemporala och dynamiska balansparametrar. För närvarande på MUMC+ används CAREN-baserad gånganalys i kliniska syften och används allt mer för att bidra i klinisk diagnostik och beslutsfattande och för att utvärdera interventioner och rehabiliteringsprogram. Dessutom används CAREN-systemet i laboratoriemiljöer för gånganalys som ett alternativ eller en tillsats till gånganalys över marken. Men på grund av dess nyhet, storlek, höga kostnader och komplexitet är CAREN-systemet inte en allmänt tillgänglig teknik. Litteraturen är begränsad och forskning pågår fortfarande. Av dessa erfarenheter är det känt att CAREN är säker att använda.

En individs gångmönster är varierande och kan förändras på grund av flera faktorer såsom stigande ålder. Dessutom påverkas gångarna av kroppsegenskaper såsom kön, kroppslängd och massa. Gången förändras också till följd av hälsorelaterade faktorer som smärta och sjukdomar. Dessutom kan gångarna förändras genom rehabilitering och träning. Allt detta tyder på att mänsklig gånganalys är användbar för kliniska ändamål, till exempel för diagnostik eller för att utvärdera rehabiliteringsprogram. Men för att tillämpa mänsklig gånganalys i klinisk praxis är det avgörande att ha insikt i individers normala gångmönster. En gångdatabas över friska försökspersoner med olika ämnesegenskaper (t.ex. ålder) krävs för att säkerställa att gång tolkas korrekt. Denna databas kommer att ge ytterligare insikt i gångdynamiken, förtydliga nivån och proportionen i vilken gång påverkas av ämnets egenskaper och gånghastighet. Denna insikt kommer att förbättra tolkningen av gång och därmed bidra till förbättrad klinisk diagnostik och uppföljningsförmåga. Dessutom kommer databasen att vara relevant i klinisk praxis eftersom den snabbt sätter i perspektiv patienternas gång. Dessutom möjliggör det detektering av subtila förändringar i gång (t.ex. efter intervention).

Mål och hypotes:

Denna forskning är en beskrivande studie för ett enda centrum för att skapa en referensdatabas över gång hos friska vuxna i olika åldrar. Sex åldersgrupper är sammansatta (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), bestående av 20 män och 20 kvinnor.

Denna beskrivande studie syftar till att bygga en referensgångdatabas för friska försökspersoner baserad på CAREN inklusive kinematiska, kinetiska, spatio-temporala och balansparametrar. Värden för gångparametrar för friska vuxna kommer att skapas för olika åldersgrupper och kön. Dessutom, med kännedom om inverkan av gånghastighet på olika gångparametrar, kommer gångparametrar för friska försökspersoner att grupperas per gånghastighet, med hänsyn till kön och ålder.

Huvudmål:

En beskrivande studie för att samla in en Caren-baserad referensdatabas för sund gång.

Sekundära mål:

  • Att undersöka effekter av ämnesegenskaper som ålder, kön och benlängd på gångkinematiska, kinetiska, temporal-spatiala och balansparametrar.
  • Att undersöka sambandet mellan gånghastighet och gång kinematiska, kinetiska, temporal-spatiala och balansparametrar.

Metoder:

Detta är en beskrivande studie som utförs vid avdelningen för fysioterapi vid Maastricht University Medical Center (MUMC+) där gång hos friska vuxna frivilliga i varierande åldrar erhålls genom det nya systemet för datorstödd rehabilitering (Caren). De insamlade uppgifterna kommer att användas för att skapa en databas för gångparametrar för friska försökspersoner.

120 friska män och 120 friska kvinnor, lika fördelade på de sex åldersgrupperna (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) ingår.

De friska vuxna frivilliga kommer att gå med olika gånghastigheter vid Caren-systemet.

Först bestäms personens bekväma gånghastighet med hjälp av ett rampprotokoll. Detta inkluderar att försökspersonen börjar gå i 0,5 m/s och att hastigheten ökas varje sekund med 0,01 m/s tills försökspersonen nått den bekväma gånghastigheten. Detta upprepas 3 gånger. Genomsnittet av dessa 3 gånghastigheter används som bekväm gånghastighet. Efteråt går försökspersonen i 5 minuter med den fasta bekväma hastigheten för att bli bekant med systemet. Efter bekantskap startar mätningen. Volontärerna kommer att gå i bekväm hastighet, i låg hastighet (bekväm hastighet - 30%), en hög hastighet (bekväm hastighet + 30%) och i en lägre hastighet (fast vid 0,5 km/h). Dessa fyra villkor tillämpas slumpmässigt för att eliminera en möjlig effekt av sekvens av utförd gånghastighet (och därmed bekantskap) på gång. Varje mätning fortsätter med en 2 minuters tillvänjningsperiod vid den specifika gånghastigheten. Försökspersoner kommer att bära en säkerhetssele för att undvika att falla. Dessutom bär vuxna standardskor (gymnastikskor) som tillhandahålls av labbet för att undvika skoeffekter.

Gångkinematik (ledvinklar), kinetik (ledmoment och kraft), spatio-temporala parametrar (t.ex. steglängd) och dynamiska balansparametrar (t.ex. stabilitetsmarginaler) kommer att fastställas. Värden för gångparametrar för friska vuxna kommer att skapas och grupperas för olika åldersgrupper, kön och gånghastigheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229
        • Maastricht UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syftet med studien är att skapa en referensdatabas bestående av 240 friska (120 män, 120 kvinnor), från 18 år till > 70 år. För var och en av de sex ålderskategorierna (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), kommer 20 män och 20 kvinnor att inkluderas. Om man antar att 10% av de frivilliga (särskilt äldre) kan hoppa av på grund av att försökspersoner inte kan slutföra protokollet på grund av trötthet, nedsatt kondition, rädsla etc., kommer ytterligare 10% att rekryteras för att säkerställa att 240 försökspersoner kommer att inkluderas i slutet. Detta resulterar i totalt 264 ämnen som kommer att rekryteras. När försökspersonerna inte vill fortsätta att delta i studien och vill avbryta proceduren kan försökspersonerna när som helst sluta och dra sig ur utan anledning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorisk
  • Förmåga att gå utan hjälp i 30 minuter
  • Villig att delta och kan ge informerat samtycke.
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Muskelskelett, hjärt- och lungsjukdomar eller andra sjukdomar som avsevärt påverkar gång.
  • Medicinska ingrepp, såsom kirurgisk behandling eller botuliniumtoxin 6 månader, som signifikant påverkar gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
åldersgrupp 18-29 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldrarna 18-29 år
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
åldersgrupp 30-39 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern 30-39 år
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
åldersgrupp 40-49 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern 40-49 år
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
åldersgrupp 50-59 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern 50-59 år
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
åldersgrupp 60-69 år
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern 60-69 år
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet
åldersgrupp 70+
CAREN-baserad gånganalys: 20 män och 20 kvinnor i åldern mellan 70 år och äldre
försökspersoner går bara på CAREN med olika hastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAREN-baserade kinematiska gångparametrar
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
Kinematik för höft, knä och fotled uppmätt under gångcykeln (t.ex. ställningsfas knäböjning).
4-7-2017 till 3-6-2021
CAREN-baserade kinetiska gångparametrar
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
Kinetiken för höften, knäet och fotleden mätt under gångcykeln (t.ex. böjnings-/förlängningsmoment i höften)
4-7-2017 till 3-6-2021
CAREN-baserade spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
t.ex. gånghastighet, stegtid, kadens, stegbredd, steglängd.
4-7-2017 till 3-6-2021
CAREN-baserad balansparameter
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
mediolaterala och bakåtriktade stabilitetsmarginaler (MoS)
4-7-2017 till 3-6-2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antropometrisk egenskap: kroppshöjd
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
Kroppshöjd (cm)
4-7-2017 till 3-6-2021
antropometrisk egenskap: kroppsvikt
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
Kroppsvikt (kg)
4-7-2017 till 3-6-2021
antropometrisk egenskap: benlängd
Tidsram: 4-7-2017 till 3-6-2021
Benlängd (cm)
4-7-2017 till 3-6-2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL61229.068.17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Prenumerera