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Dados de referência de marcha para indivíduos saudáveis

3 de setembro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Dados de referência de marcha para indivíduos saudáveis: análise de marcha baseada em Caren

A análise tridimensional da marcha é amplamente aceita como uma medida geral da capacidade funcional entre os indivíduos, pois está relacionada à saúde, bem-estar e qualidade de vida. Para diagnosticar mudanças/desvios sutis na marcha e para interpretar corretamente a marcha, é necessário um banco de dados de referência de marcha de indivíduos saudáveis. O Ambiente de Reabilitação Assistida por Computador (Caren) é um novo sistema de análise de marcha que combina o sistema de captura de movimento 3D com uma esteira instrumentada com placa de força de cinto dividido e um ambiente de realidade virtual. Este sistema permite análises em várias etapas sucessivas, o que é impossível nos laboratórios padrão de superfície. Até agora, nenhum banco de dados de marcha de referência foi criado usando o sistema Caren. O objetivo deste estudo descritivo é criar um banco de dados de referência de marcha em adultos saudáveis ​​com características variadas usando o Caren. Este estudo é um estudo descritivo de centro único para construir um banco de dados de referência sobre a marcha de adultos saudáveis ​​de diferentes idades. Seis faixas etárias são compostas por 20 homens e 20 mulheres. Levando em consideração que 10% dos voluntários (especialmente idosos) podem desistir devido a, por exemplo, deficiência, um total de 264 indivíduos será recrutado para garantir que o banco de dados inclua 240 indivíduos. Critérios de inclusão: deambulação, capacidade de deambular sem auxílio por 30 minutos, idade superior a 18 anos e disponibilidade para participar. Critérios de exclusão: distúrbios musculoesqueléticos, cardiopulmonares ou outras doenças que influenciam significativamente a marcha. Intervenções médicas, como tratamento cirúrgico ou toxina botulínica 6 meses, que influenciam significativamente a marcha. Os indivíduos caminharão em diferentes velocidades de caminhada em Caren enquanto a marcha é medida. Os sujeitos sempre usam um cinto de segurança para evitar quedas. Além disso, os adultos usam sapatos padrão (botas de ginástica) fornecidos pelo laboratório para evitar efeitos de sapatos. Todos os indivíduos são submetidos à medição do comprimento da perna, comprimento corporal e peso corporal, a fim de recuperar os parâmetros antropométricos. Além disso, um exame físico padrão é realizado para obter informações sobre a força muscular, equilíbrio e mobilidade articular do quadril, joelho e tornozelo. Parâmetros cinemáticos, cinéticos, espaço-temporais e de equilíbrio da marcha são medidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A marcha é uma das atividades mais importantes da vida diária do ser humano. Em ambientes clínicos e de pesquisa, o desempenho da marcha é amplamente aceito como uma medida geral da capacidade funcional entre os indivíduos. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdã, Holanda) é um sistema relativamente novo para analisar a marcha de maneira segura e precisa. O CAREN consiste em uma esteira instrumentada de correia dividida montada em uma plataforma de movimento de 6 graus de liberdade em combinação com um ambiente virtual projetado em uma tela semicilíndrica de 180°. Duas plataformas de força embaixo de cada cinto e 12 câmeras de captura de movimento 3D (sistema VICON) permitem uma análise precisa da marcha que é expressa por parâmetros de equilíbrio cinemático, cinético, espaço-temporal e dinâmico. Atualmente no MUMC+, a análise da marcha baseada no CAREN é utilizada para fins clínicos e é cada vez mais aplicada para contribuir no diagnóstico clínico e na tomada de decisões e para avaliar intervenções e programas de reabilitação. Além disso, o sistema CAREN é aplicado em configurações de laboratório de análise de marcha como uma alternativa ou um aditivo à análise de marcha em solo. No entanto, devido à sua novidade, tamanho, alto custo e complexidade, o sistema CAREN não é uma tecnologia amplamente acessível. A literatura é limitada e a pesquisa ainda está em andamento. A partir dessas experiências, sabe-se que o uso de CAREN é seguro.

O padrão de caminhada de um indivíduo é variável e pode mudar devido a vários fatores, como o avanço da idade. Além disso, a marcha é influenciada por características corporais como sexo, altura e massa corporal. A marcha também muda como resultado de fatores relacionados à saúde, como dor e doenças. Além disso, a marcha pode mudar por meio de reabilitação e treinamento. Tudo isso sugere que a análise da marcha humana é útil para fins clínicos, por exemplo, para diagnóstico ou para avaliar programas de reabilitação. No entanto, para aplicar a análise da marcha humana na prática clínica, é crucial ter uma visão do padrão normal de caminhada dos indivíduos. Um banco de dados de marcha de indivíduos saudáveis ​​com características variadas (por exemplo, idade) é necessária para garantir que a marcha seja interpretada corretamente. Esse banco de dados fornecerá mais informações sobre a dinâmica da caminhada, esclarecendo o nível e a proporção em que a marcha é afetada pelas características do sujeito e pela velocidade da caminhada. Essa percepção melhorará a interpretação da marcha e, assim, contribuirá para melhorar o diagnóstico clínico e as capacidades de acompanhamento. Além disso, o banco de dados será relevante na prática clínica, pois coloca rapidamente em perspectiva a marcha dos pacientes. Além disso, permite a detecção de mudanças sutis na marcha (por exemplo, após a intervenção).

Objetivo e hipótese:

Esta pesquisa é um estudo descritivo de centro único para criar um banco de dados de referência da marcha de adultos saudáveis ​​de diferentes idades. São compostas seis faixas etárias (18-29 anos, 30-39 anos, 40-49 anos, 50-59 anos, 60-69 anos, >70 anos), existindo 20 homens e 20 mulheres.

Este estudo descritivo visa construir um banco de dados de marcha de referência para indivíduos saudáveis ​​com base no CAREN, incluindo parâmetros cinemáticos, cinéticos, espaço-temporais e de equilíbrio. Valores para parâmetros de marcha de adultos saudáveis ​​serão criados para diferentes faixas etárias e sexo. Além disso, conhecendo o impacto da velocidade de caminhada em vários parâmetros de marcha, os parâmetros de marcha de indivíduos saudáveis ​​serão agrupados por velocidade de caminhada, levando em consideração sexo e idade.

Objetivo primário:

Um estudo descritivo para coletar um banco de dados de referência baseado em Caren para marcha saudável.

Objetivos Secundários:

  • Investigar os efeitos das características do indivíduo, como idade, sexo e comprimento da perna, nos parâmetros cinemáticos, cinéticos, temporais-espaciais e de equilíbrio da marcha.
  • Investigar a relação entre a velocidade de caminhada e os parâmetros cinemáticos, cinéticos, espaço-temporais e de equilíbrio da marcha.

Métodos:

Este é um estudo descritivo de centro único realizado no departamento de Fisioterapia do Maastricht University Medical Center (MUMC+), no qual a marcha de voluntários adultos saudáveis ​​de várias idades é obtida pelo novo sistema Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren). Os dados coletados serão usados ​​para criar um banco de dados de parâmetros de marcha de indivíduos saudáveis.

Foram incluídos 120 homens saudáveis ​​e 120 mulheres saudáveis, igualmente divididos em seis faixas etárias (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).

Os voluntários adultos saudáveis ​​caminharão em diferentes velocidades de caminhada no sistema Caren.

Primeiro, a velocidade de caminhada confortável do sujeito é determinada usando um protocolo de rampa. Isso inclui que o sujeito comece a andar a 0,5 m/s e que a velocidade seja aumentada a cada segundo em 0,01 m/s até que o sujeito atinja a velocidade de caminhada confortável. Isso é repetido 3 vezes. A média dessas 3 velocidades de caminhada é usada como velocidade de caminhada confortável. Em seguida, o sujeito caminha por 5 minutos na velocidade confortável fixa para se familiarizar com o sistema. Após a familiarização, inicia-se a medição. Os voluntários caminharão em velocidade confortável, em velocidade lenta (velocidade confortável - 30%), em velocidade rápida (velocidade confortável + 30%) e em velocidade mais lenta (fixada em 0,5km/h). Essas quatro condições são aplicadas aleatoriamente para eliminar um possível efeito da sequência da velocidade de caminhada realizada (e, portanto, da familiarização) na marcha. Cada medição é seguida por um período de habituação de 2 minutos naquela velocidade de caminhada específica. Os indivíduos usarão um cinto de segurança para evitar quedas. Além disso, os adultos usam sapatos padrão (botas de ginástica) fornecidos pelo laboratório para evitar efeitos de sapatos.

Cinemática da marcha (ângulos articulares), cinética (momentos articulares e potência), parâmetros espaço-temporais (ex. comprimento da passada) e parâmetros de equilíbrio dinâmico (ex. margens de estabilidade) serão determinadas. Valores para parâmetros de marcha de adultos saudáveis ​​serão criados e agrupados para grupos de idade, sexo e velocidades de caminhada variados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo do estudo é criar um banco de dados de referência composto por 240 saudáveis ​​(120 homens, 120 mulheres), variando de 18 anos a > 70 anos. Para cada uma das seis categorias de idade (18-29 anos, 30-39 anos, 40-49 anos, 50-59 anos, 60-69 anos, >70 anos), 20 homens e 20 mulheres serão incluídos. Assumindo que 10% dos voluntários (especialmente idosos) podem desistir porque os sujeitos não podem completar o protocolo devido à fadiga, condição prejudicada, medo etc., outros 10% serão recrutados para garantir que 240 sujeitos sejam incluídos no final. Isso resulta em um total de 264 indivíduos que serão recrutados. Quando os sujeitos não querem continuar participando do estudo e querem interromper o procedimento, os sujeitos podem parar a qualquer momento e desistir sem qualquer motivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial
  • Capacidade de andar sem ajuda por 30 minutos
  • Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado.
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Distúrbios musculoesqueléticos, cardiopulmonares ou outras doenças que influenciam significativamente a marcha.
  • Intervenções médicas, como tratamento cirúrgico ou toxina botulínica 6 meses, que influenciam significativamente a marcha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
faixa etária 18-29 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idades entre 18 e 29 anos
os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
faixa etária 30-39 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 30-39 anos
os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
faixa etária 40-49 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 40-49 anos
os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
faixa etária 50-59 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 50-59 anos
os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
faixa etária 60-69 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 60-69 anos
os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
faixa etária 70+
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 70 anos ou mais
os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de marcha cinemática baseados em CAREN
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
Cinemática do quadril, joelho e tornozelo medidos durante o ciclo da marcha (por exemplo, flexão do joelho na fase de apoio).
4-7-2017 até 3-6-2021
Parâmetros de marcha cinética baseados em CAREN
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
Cinética do quadril, joelho e tornozelo medida durante o ciclo da marcha (por exemplo, momentos de flexão/extensão do quadril)
4-7-2017 até 3-6-2021
Parâmetros de marcha espaço-temporais baseados em CAREN
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
por exemplo. velocidade de caminhada, tempo de passo, cadência, largura do passo, comprimento do passo.
4-7-2017 até 3-6-2021
Parâmetro de equilíbrio baseado em CAREN
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
margens de estabilidade mediolateral e posterior (MoS)
4-7-2017 até 3-6-2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
característica antropométrica: altura do corpo
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
Altura do corpo (cm)
4-7-2017 até 3-6-2021
característica antropométrica: peso corporal
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
Peso corporal (kg)
4-7-2017 até 3-6-2021
característica antropométrica: comprimento da perna
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
Comprimento da perna (cm)
4-7-2017 até 3-6-2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL61229.068.17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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