- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278535
Dados de referência de marcha para indivíduos saudáveis
Dados de referência de marcha para indivíduos saudáveis: análise de marcha baseada em Caren
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A marcha é uma das atividades mais importantes da vida diária do ser humano. Em ambientes clínicos e de pesquisa, o desempenho da marcha é amplamente aceito como uma medida geral da capacidade funcional entre os indivíduos. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdã, Holanda) é um sistema relativamente novo para analisar a marcha de maneira segura e precisa. O CAREN consiste em uma esteira instrumentada de correia dividida montada em uma plataforma de movimento de 6 graus de liberdade em combinação com um ambiente virtual projetado em uma tela semicilíndrica de 180°. Duas plataformas de força embaixo de cada cinto e 12 câmeras de captura de movimento 3D (sistema VICON) permitem uma análise precisa da marcha que é expressa por parâmetros de equilíbrio cinemático, cinético, espaço-temporal e dinâmico. Atualmente no MUMC+, a análise da marcha baseada no CAREN é utilizada para fins clínicos e é cada vez mais aplicada para contribuir no diagnóstico clínico e na tomada de decisões e para avaliar intervenções e programas de reabilitação. Além disso, o sistema CAREN é aplicado em configurações de laboratório de análise de marcha como uma alternativa ou um aditivo à análise de marcha em solo. No entanto, devido à sua novidade, tamanho, alto custo e complexidade, o sistema CAREN não é uma tecnologia amplamente acessível. A literatura é limitada e a pesquisa ainda está em andamento. A partir dessas experiências, sabe-se que o uso de CAREN é seguro.
O padrão de caminhada de um indivíduo é variável e pode mudar devido a vários fatores, como o avanço da idade. Além disso, a marcha é influenciada por características corporais como sexo, altura e massa corporal. A marcha também muda como resultado de fatores relacionados à saúde, como dor e doenças. Além disso, a marcha pode mudar por meio de reabilitação e treinamento. Tudo isso sugere que a análise da marcha humana é útil para fins clínicos, por exemplo, para diagnóstico ou para avaliar programas de reabilitação. No entanto, para aplicar a análise da marcha humana na prática clínica, é crucial ter uma visão do padrão normal de caminhada dos indivíduos. Um banco de dados de marcha de indivíduos saudáveis com características variadas (por exemplo, idade) é necessária para garantir que a marcha seja interpretada corretamente. Esse banco de dados fornecerá mais informações sobre a dinâmica da caminhada, esclarecendo o nível e a proporção em que a marcha é afetada pelas características do sujeito e pela velocidade da caminhada. Essa percepção melhorará a interpretação da marcha e, assim, contribuirá para melhorar o diagnóstico clínico e as capacidades de acompanhamento. Além disso, o banco de dados será relevante na prática clínica, pois coloca rapidamente em perspectiva a marcha dos pacientes. Além disso, permite a detecção de mudanças sutis na marcha (por exemplo, após a intervenção).
Objetivo e hipótese:
Esta pesquisa é um estudo descritivo de centro único para criar um banco de dados de referência da marcha de adultos saudáveis de diferentes idades. São compostas seis faixas etárias (18-29 anos, 30-39 anos, 40-49 anos, 50-59 anos, 60-69 anos, >70 anos), existindo 20 homens e 20 mulheres.
Este estudo descritivo visa construir um banco de dados de marcha de referência para indivíduos saudáveis com base no CAREN, incluindo parâmetros cinemáticos, cinéticos, espaço-temporais e de equilíbrio. Valores para parâmetros de marcha de adultos saudáveis serão criados para diferentes faixas etárias e sexo. Além disso, conhecendo o impacto da velocidade de caminhada em vários parâmetros de marcha, os parâmetros de marcha de indivíduos saudáveis serão agrupados por velocidade de caminhada, levando em consideração sexo e idade.
Objetivo primário:
Um estudo descritivo para coletar um banco de dados de referência baseado em Caren para marcha saudável.
Objetivos Secundários:
- Investigar os efeitos das características do indivíduo, como idade, sexo e comprimento da perna, nos parâmetros cinemáticos, cinéticos, temporais-espaciais e de equilíbrio da marcha.
- Investigar a relação entre a velocidade de caminhada e os parâmetros cinemáticos, cinéticos, espaço-temporais e de equilíbrio da marcha.
Métodos:
Este é um estudo descritivo de centro único realizado no departamento de Fisioterapia do Maastricht University Medical Center (MUMC+), no qual a marcha de voluntários adultos saudáveis de várias idades é obtida pelo novo sistema Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren). Os dados coletados serão usados para criar um banco de dados de parâmetros de marcha de indivíduos saudáveis.
Foram incluídos 120 homens saudáveis e 120 mulheres saudáveis, igualmente divididos em seis faixas etárias (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).
Os voluntários adultos saudáveis caminharão em diferentes velocidades de caminhada no sistema Caren.
Primeiro, a velocidade de caminhada confortável do sujeito é determinada usando um protocolo de rampa. Isso inclui que o sujeito comece a andar a 0,5 m/s e que a velocidade seja aumentada a cada segundo em 0,01 m/s até que o sujeito atinja a velocidade de caminhada confortável. Isso é repetido 3 vezes. A média dessas 3 velocidades de caminhada é usada como velocidade de caminhada confortável. Em seguida, o sujeito caminha por 5 minutos na velocidade confortável fixa para se familiarizar com o sistema. Após a familiarização, inicia-se a medição. Os voluntários caminharão em velocidade confortável, em velocidade lenta (velocidade confortável - 30%), em velocidade rápida (velocidade confortável + 30%) e em velocidade mais lenta (fixada em 0,5km/h). Essas quatro condições são aplicadas aleatoriamente para eliminar um possível efeito da sequência da velocidade de caminhada realizada (e, portanto, da familiarização) na marcha. Cada medição é seguida por um período de habituação de 2 minutos naquela velocidade de caminhada específica. Os indivíduos usarão um cinto de segurança para evitar quedas. Além disso, os adultos usam sapatos padrão (botas de ginástica) fornecidos pelo laboratório para evitar efeitos de sapatos.
Cinemática da marcha (ângulos articulares), cinética (momentos articulares e potência), parâmetros espaço-temporais (ex. comprimento da passada) e parâmetros de equilíbrio dinâmico (ex. margens de estabilidade) serão determinadas. Valores para parâmetros de marcha de adultos saudáveis serão criados e agrupados para grupos de idade, sexo e velocidades de caminhada variados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229
- Maastricht UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
- Capacidade de andar sem ajuda por 30 minutos
- Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado.
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Distúrbios musculoesqueléticos, cardiopulmonares ou outras doenças que influenciam significativamente a marcha.
- Intervenções médicas, como tratamento cirúrgico ou toxina botulínica 6 meses, que influenciam significativamente a marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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faixa etária 18-29 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idades entre 18 e 29 anos
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os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
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faixa etária 30-39 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 30-39 anos
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os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
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faixa etária 40-49 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 40-49 anos
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os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
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faixa etária 50-59 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 50-59 anos
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os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
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faixa etária 60-69 anos
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 60-69 anos
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os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
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faixa etária 70+
Análise de marcha baseada em CAREN: 20 homens e 20 mulheres com idade entre 70 anos ou mais
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os indivíduos apenas andam no CAREN em velocidades diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de marcha cinemática baseados em CAREN
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
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Cinemática do quadril, joelho e tornozelo medidos durante o ciclo da marcha (por exemplo,
flexão do joelho na fase de apoio).
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4-7-2017 até 3-6-2021
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Parâmetros de marcha cinética baseados em CAREN
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
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Cinética do quadril, joelho e tornozelo medida durante o ciclo da marcha (por exemplo,
momentos de flexão/extensão do quadril)
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4-7-2017 até 3-6-2021
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Parâmetros de marcha espaço-temporais baseados em CAREN
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
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por exemplo.
velocidade de caminhada, tempo de passo, cadência, largura do passo, comprimento do passo.
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4-7-2017 até 3-6-2021
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Parâmetro de equilíbrio baseado em CAREN
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
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margens de estabilidade mediolateral e posterior (MoS)
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4-7-2017 até 3-6-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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característica antropométrica: altura do corpo
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
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Altura do corpo (cm)
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4-7-2017 até 3-6-2021
|
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característica antropométrica: peso corporal
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
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Peso corporal (kg)
|
4-7-2017 até 3-6-2021
|
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característica antropométrica: comprimento da perna
Prazo: 4-7-2017 até 3-6-2021
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Comprimento da perna (cm)
|
4-7-2017 até 3-6-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL61229.068.17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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