- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278535
Referenční údaje o chůzi pro zdravé subjekty
Referenční údaje o chůzi pro zdravé subjekty: Analýza chůze založená na Carenovi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chůze je pro člověka jednou z nejdůležitějších činností každodenního života. V klinických a výzkumných podmínkách je výkonnost chůze mezi jednotlivci široce přijímána jako obecné měřítko funkčních schopností. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Nizozemsko) je relativně nový systém pro analýzu chůze bezpečným a přesným způsobem. CAREN se skládá z přístrojového běžeckého pásu s děleným pásem namontovaného na pohybovou platformu 6 stupňů volnosti v kombinaci s virtuálním prostředím promítaným na 180° poloválcovou obrazovku. Dvě silové desky pod každým pásem a 12 3D kamer pro snímání pohybu (systém VICON) umožňují přesnou analýzu chůze, která je vyjádřena parametry kinematické, kinetické, časoprostorové a dynamické rovnováhy. V současné době se v MUMC+ analýza chůze na bázi CAREN používá pro klinické účely a stále více se používá jako příspěvek ke klinické diagnostice a rozhodování a k hodnocení intervencí a rehabilitačních programů. Kromě toho se systém CAREN používá v laboratorních podmínkách pro analýzu chůze jako alternativa nebo doplněk k analýze chůze nad zemí. Systém CAREN však vzhledem ke své novosti, velikosti, vysokým nákladům a složitosti není široce dostupnou technologií. Literatura je omezená a výzkum stále probíhá. Z těchto zkušeností je známo, že použití CAREN je bezpečné.
Vzorec chůze jednotlivců je proměnlivý a může se měnit v důsledku několika faktorů, jako je pokročilý věk. Chůzi dále ovlivňují tělesné vlastnosti, jako je pohlaví, tělesná výška a hmotnost. Chůze se také mění v důsledku zdravotních faktorů, jako je bolest a nemoci. Navíc se chůze může změnit rehabilitací a tréninkem. To vše naznačuje, že analýza lidské chůze je užitečná pro klinické účely, například pro diagnostiku nebo hodnocení rehabilitačních programů. Pro aplikaci analýzy lidské chůze v klinické praxi je však zásadní mít vhled do normálního vzorce chůze jednotlivců. Databáze chůze zdravých subjektů s různými charakteristikami subjektu (např. věk), aby se zajistila správná interpretace chůze. Tato databáze poskytne další pohled na dynamiku chůze, objasní úroveň a poměr, ve kterém je chůze ovlivněna charakteristikami subjektu a rychlostí chůze. Tento náhled zlepší interpretaci chůze, a tím přispěje ke zlepšení klinické diagnostiky a možností sledování. Kromě toho bude databáze relevantní v klinické praxi, protože rychle uvádí do perspektivy chůzi pacientů. Navíc umožňuje detekci jemných změn chůze (např. po zásahu).
Cíl a hypotéza:
Tento výzkum je popisnou studií jediného centra, která má vytvořit referenční databázi chůze zdravých dospělých lidí různého věku. Je složeno šest věkových skupin (18-29 let, 30-39 let, 40-49 let, 50-59 let, 60-69 let, >70 let), ve kterých je 20 mužů a 20 žen.
Tato popisná studie si klade za cíl vytvořit referenční databázi chůze pro zdravé subjekty na základě CAREN včetně kinematických, kinetických, časoprostorových a rovnovážných parametrů. Hodnoty parametrů chůze zdravých dospělých osob budou vytvořeny pro různé věkové skupiny a pohlaví. Kromě toho, s vědomím dopadu rychlosti chůze na různé parametry chůze, budou parametry chůze zdravých subjektů seskupeny podle rychlosti chůze, přičemž se vezme v úvahu pohlaví a věk.
Primární cíl:
Popisná studie ke shromáždění referenční databáze založené na Caren pro zdravou chůzi.
Sekundární cíle:
- Zkoumat účinky charakteristik subjektu, jako je věk, pohlaví a délka nohou na kinematické, kinetické, časově-prostorové a rovnovážné parametry chůze.
- Zkoumat vztah mezi rychlostí chůze a kinematickými, kinetickými, časově-prostorovými a rovnovážnými parametry chůze.
Metody:
Jedná se o jednocentrovou deskriptivní studii provedenou na katedře Fyzioterapie Lékařského centra Maastrichtské univerzity (MUMC+), ve které je chůze zdravých dospělých dobrovolníků různého věku zjišťována pomocí nového systému Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren). Shromážděná data budou použita k vytvoření databáze parametrů chůze zdravých jedinců.
Je zahrnuto 120 zdravých mužů a 120 zdravých žen rovnoměrně rozdělených do šesti věkových skupin (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).
Zdraví dospělí dobrovolníci budou v systému Caren chodit různými rychlostmi.
Nejprve se pomocí protokolu ramp určí pohodlná rychlost chůze subjektu. To zahrnuje, že subjekt začne chodit rychlostí 0,5 m/s a že se rychlost každou sekundu zvyšuje o 0,01 m/s, dokud subjekt nedosáhne pohodlné rychlosti chůze. Toto se opakuje 3x. Průměr těchto 3 rychlostí chůze se používá jako pohodlná rychlost chůze. Poté subjekt chodí 5 minut pevnou pohodlnou rychlostí, aby se seznámil se systémem. Po seznámení se spustí měření. Dobrovolníci budou chodit pohodlnou rychlostí, pomalou rychlostí (pohodlná rychlost - 30 %), vysokou rychlostí (pohodlná rychlost + 30 %) a nižší rychlostí (pevně 0,5 km/h). Tyto čtyři podmínky jsou náhodně aplikovány, aby se eliminoval možný vliv sekvence prováděné rychlosti chůze (a tím seznámení) na chůzi. Každé měření probíhá po 2 minutách přivykání při této specifické rychlosti chůze. Subjekty budou nosit bezpečnostní postroj, aby se vyhnuly pádu. Dospělí navíc nosí standardní boty (gymnastické boty), které poskytuje laboratoř, aby se zabránilo efektům obuvi.
Kinematika chůze (kloubní úhly), kinetika (kloubní momenty a síla), časoprostorové parametry (např. délka kroku) a parametry dynamické rovnováhy (např. budou stanoveny hranice stability). Hodnoty parametrů chůze zdravých dospělých budou vytvořeny a seskupeny pro různé věkové skupiny, pohlaví a rychlost chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- Schopnost chodit bez pomoci po dobu 30 minut
- Ochota se zúčastnit a schopna poskytnout informovaný souhlas.
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Svalová kosterní, kardiopulmonální onemocnění nebo jiná onemocnění významně ovlivňující chůzi.
- Lékařské zákroky, jako je chirurgická léčba nebo botulotoxin 6 měsíců, které významně ovlivňují chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
věková skupina 18-29 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 18-29 let
|
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
|
|
věková skupina 30-39 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 30-39 let
|
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
|
|
věková skupina 40-49 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 40-49 let
|
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
|
|
věková skupina 50-59 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 50-59 let
|
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
|
|
věková skupina 60-69 let
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 60-69 let
|
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
|
|
věková skupina 70+
Analýza chůze založená na CAREN: 20 mužů a 20 žen ve věku 70 let a více
|
subjekty pouze chodí v CAREN různou rychlostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické parametry chůze na bázi CAREN
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
|
Kinematika kyčle, kolena a kotníku měřená během cyklu chůze (např.
stojová fáze flexe kolena).
|
4-7-2017 až 3-6-2021
|
|
Parametry kinetické chůze založené na CAREN
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
|
Kinetika kyčle, kolena a kotníku měřená během cyklu chůze (např.
momenty flexe/extenze kyčle)
|
4-7-2017 až 3-6-2021
|
|
Časoprostorové parametry chůze založené na CAREN
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
|
např.
rychlost chůze, doba kroku, kadence, šířka kroku, délka kroku.
|
4-7-2017 až 3-6-2021
|
|
Parametr rovnováhy založený na CAREN
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
|
mediolaterální a zpětné okraje stability (MoS)
|
4-7-2017 až 3-6-2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antropometrická charakteristika: tělesná výška
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
|
Výška těla (cm)
|
4-7-2017 až 3-6-2021
|
|
antropometrická charakteristika: tělesná hmotnost
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
4-7-2017 až 3-6-2021
|
|
antropometrická charakteristika: délka nohy
Časové okno: 4-7-2017 až 3-6-2021
|
Délka nohou (cm)
|
4-7-2017 až 3-6-2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL61229.068.17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Analýza chůze založená na CAREN
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)