- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278535
Referer til gangdata for friske personer
Referanse gangdata for friske personer: Caren-basert ganganalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gange er en av de viktigste aktivitetene i dagliglivet for mennesker. I kliniske og forskningsmiljøer er gangytelse allment akseptert som et generelt mål på funksjonsevne blant individer. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Nederland) er et relativt nytt system for å analysere gange på en sikker og nøyaktig måte. CAREN består av en instrumentert tredemølle med delt belte montert på en 6-graders frihetsbevegelsesplattform i kombinasjon med et virtuelt miljø projisert på en 180° halvsylindrisk skjerm. To kraftplater under hvert belte og 12 3D motion capture-kameraer (VICON-system) tillater en nøyaktig analyse av gangart som uttrykkes av kinematiske, kinetiske, spatiotemporale og dynamiske balanseparametere. For tiden ved MUMC+ brukes CAREN-basert ganganalyse til kliniske formål og brukes i økende grad for å bidra i klinisk diagnostikk og beslutningstaking og for å evaluere intervensjoner og rehabiliteringsprogrammer. Dessuten brukes CAREN-systemet i ganganalyselaboratorieinnstillinger som et alternativ eller et additiv til ganganalyse over bakken. På grunn av dets nyhet, størrelse, høye kostnader og kompleksitet er imidlertid ikke CAREN-systemet en allment tilgjengelig teknologi. Litteraturen er begrenset og forskning pågår fortsatt. Fra disse erfaringene er det kjent at CAREN er trygg i bruk.
En persons gangmønster er varierende og kan endres på grunn av flere faktorer, for eksempel økende alder. Videre påvirkes gangarten av kroppsegenskaper som kjønn, kroppshøyde og masse. Gangen endres også som følge av helserelaterte faktorer som smerte og sykdommer. Dessuten kan gange endres gjennom rehabilitering og trening. Alt dette tyder på at menneskelig ganganalyse er nyttig for kliniske formål, for eksempel for diagnostikk eller for å evaluere rehabiliteringsprogrammer. Men for å anvende menneskelig ganganalyse i klinisk praksis, er det avgjørende å ha innsikt i det normale gangmønsteret til individer. En gangdatabase over friske personer med varierende emnekarakteristikker (f.eks. alder) er nødvendig for å sikre at gangarten tolkes riktig. Denne databasen vil gi ytterligere innsikt i dynamikken ved gange, og klargjøre nivået og forholdet der gangarten påvirkes av emnekarakteristikker og ganghastighet. Denne innsikten vil forbedre tolkningen av gangart, og dermed bidra til forbedret klinisk diagnostikk og oppfølgingsevner. I tillegg vil databasen være relevant i klinisk praksis da den raskt setter i perspektiv pasientens gang. Dessuten muliggjør det påvisning av subtile endringer i gange (f.eks. etter intervensjon).
Mål og hypotese:
Denne forskningen er en enkeltsenter-beskrivende studie for å lage en referansedatabase over gangarter til friske voksne i forskjellige aldre. Seks aldersgrupper er sammensatt (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), bestående av 20 menn og 20 kvinner.
Denne beskrivende studien tar sikte på å bygge en referansegangdatabase for friske forsøkspersoner basert på CAREN inkludert kinematiske, kinetiske, spatio-temporale og balanseparametre. Verdier for gangparametere til friske voksne vil bli opprettet for varierende aldersgrupper og kjønn. I tillegg, med kjennskap til virkningen av ganghastighet på ulike gangparametere, vil gangparametere for friske forsøkspersoner grupperes per ganghastighet, tatt i betraktning kjønn og alder.
Hovedmål:
En beskrivende studie for å samle en Caren-basert referansedatabase for sunn gange.
Sekundære mål:
- For å undersøke effekter av emnekarakteristikker som alder, kjønn og benlengde på kinematiske, kinetiske, temporal-spatiale og balanseparametre.
- Å undersøke sammenhengen mellom ganghastighet og kinematiske, kinetiske, temporal-spatiale og balanseparametre.
Metoder:
Dette er en enkeltsenterbeskrivende studie utført ved avdelingen Fysioterapi ved Maastricht University Medical Center (MUMC+) hvor gangarten til friske voksne frivillige i varierende alder oppnås ved hjelp av det nye Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren)-systemet. De innsamlede dataene vil bli brukt til å lage en database for gangparametere til friske forsøkspersoner.
120 friske menn og 120 friske kvinner, likt fordelt på de seks aldersgruppene (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) er inkludert.
De friske voksne frivillige vil gå med ulik ganghastighet ved Caren-systemet.
Først bestemmes den komfortable ganghastigheten til motivet ved hjelp av en rampeprotokoll. Dette inkluderer at forsøkspersonen begynner å gå med 0,5 m/s og at hastigheten økes hvert sekund med 0,01 m/s til forsøkspersonen nådde den komfortable ganghastigheten. Dette gjentas 3 ganger. Gjennomsnittet av disse 3 ganghastighetene brukes som behagelig ganghastighet. Etterpå går motivet i 5 minutter med den faste, behagelige hastigheten for å bli kjent med systemet. Etter familiarisering starter målingen. De frivillige vil gå i behagelig hastighet, med lav hastighet (komfortabel hastighet - 30%), høy hastighet (komfortabel hastighet + 30%) og lavere hastighet (fast til 0,5 km/t). Disse fire betingelsene brukes tilfeldig for å eliminere en mulig effekt av sekvensen av utført ganghastighet (og dermed familiarisering) på gange. Hver måling fortsetter med en 2 minutters tilvenningsperiode ved den spesifikke ganghastigheten. Forsøkspersoner vil bruke en sikkerhetssele for å unngå å falle. I tillegg bruker voksne standardsko (gymnastikksko) levert av laboratoriet for å unngå skoeffekter.
Gangskinematikk (leddvinkler), kinetikk (leddmomenter og kraft), spatio-temporale parametere (f.eks. skrittlengde) og dynamiske balanseparametere (f.eks. stabilitetsmarginer) vil bli bestemt. Verdier for gangparametre for friske voksne vil bli opprettet og gruppert for varierende aldersgrupper, kjønn og ganghastigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende
- Evne til å gå uten hjelpemidler i 30 minutter
- Villig til å delta og kan gi informert samtykke.
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Muskelskjelett, hjerte- og lungesykdommer eller andre sykdommer som i betydelig grad påvirker gange.
- Medisinske inngrep, som kirurgisk behandling eller botuliniumtoksin 6 måneder, som påvirker gangarten betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aldersgruppe 18-29 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 18-29 år
|
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
|
|
aldersgruppe 30-39 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 30-39 år
|
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
|
|
aldersgruppe 40-49 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 40-49 år
|
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
|
|
aldersgruppe 50-59 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 50-59 år
|
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
|
|
aldersgruppe 60-69 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 60-69 år
|
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
|
|
aldersgruppe 70+
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen mellom 70 år og eldre
|
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAREN-baserte kinematiske gangparametere
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Kinematikk til hofte, kne og ankel målt under gangsyklusen (f.
stillingsfase knefleksjon).
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
CAREN-baserte kinetiske gangparametere
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Kinetikk av hofte, kne og ankel målt under gangsyklusen (f.
bøynings-/ekstensjonsmomenter i hoften)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
CAREN-baserte spatiotemporale gangparametere
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
f.eks.
ganghastighet, skritttid, tråkkfrekvens, skrittbredde, skrittlengde.
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
CAREN-basert balanseparameter
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
mediolaterale og bakover stabilitetsmarginer (MoS)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometrisk karakteristikk: kroppshøyde
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Kroppshøyde (cm)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
antropometrisk karakteristikk: kroppsvekt
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Kroppsvekt (kg)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
|
antropometrisk karakteristikk: benlengde
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
|
Benlengde (cm)
|
4-7-2017 til 3-6-2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL61229.068.17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på CAREN-basert ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia