Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referer til gangdata for friske personer

3. september 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Referanse gangdata for friske personer: Caren-basert ganganalyse

Tredimensjonal ganganalyse er allment akseptert som et generelt mål på funksjonsevne blant individer da det er relatert til helse, velvære og livskvalitet. For å diagnostisere subtile endringer/avvik i gangarten og for å tolke gangarten riktig, kreves det en referansegangdatabase over friske forsøkspersoner. Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) er et nytt ganganalysesystem som kombinerer 3D-bevegelsesfangstsystemet med en tredemølle med delt beltekraftplate og et virtuell virkelighetsmiljø. Dette systemet gjør det mulig å analysere flere påfølgende trinn, noe som er umulig i standard overjordiske laboratorier. Til nå er det ikke opprettet noen referansegangdatabase ved bruk av Caren-systemet. Målet med denne beskrivende studien er å lage en referansedatabase over gang hos friske voksne med varierende fagkarakteristikker ved bruk av Caren. Denne studien er en enkeltsenter-beskrivende studie for å bygge en referansedatabase over gangarter til friske voksne i forskjellige aldre. Seks aldersgrupper består av 20 menn og 20 kvinner. Tatt i betraktning at 10 % av de frivillige (spesielt eldre) kan falle fra på grunn av f.eks. funksjonshemming, vil totalt 264 emner rekrutteres for å sikre at databasen vil omfatte 240 emner. Inklusjonskriterier: ambulant, evne til å gå uten hjelpemidler i 30 minutter, alder over 18 år og villig til å delta. Eksklusjonskriterier: muskelskjelett, hjerte- og lungelidelser eller andre sykdommer som i betydelig grad påvirker gange. Medisinske inngrep, som kirurgisk behandling eller botuliniumtoksin 6 måneder, som påvirker gangarten betydelig. Forsøkspersonene vil gå med forskjellige ganghastigheter ved Caren mens gangarten måles. Forsøkspersoner bruker alltid en sikkerhetssele for å unngå å falle. I tillegg bruker voksne standardsko (gymnastikksko) levert av laboratoriet for å unngå skoeffekter. Alle forsøkspersoner gjennomgår måling av benlengde, kroppslengde og kroppsvekt for å hente ut antropometriske parametere. I tillegg utføres en standard fysisk undersøkelse for å få informasjon om forsøkspersonens muskelstyrke, balanse og leddmobilitet i hofte, kne og ankel. Gait kinematisk, kinetisk, spatio-temporal og balanse parametere måles.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gange er en av de viktigste aktivitetene i dagliglivet for mennesker. I kliniske og forskningsmiljøer er gangytelse allment akseptert som et generelt mål på funksjonsevne blant individer. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Nederland) er et relativt nytt system for å analysere gange på en sikker og nøyaktig måte. CAREN består av en instrumentert tredemølle med delt belte montert på en 6-graders frihetsbevegelsesplattform i kombinasjon med et virtuelt miljø projisert på en 180° halvsylindrisk skjerm. To kraftplater under hvert belte og 12 3D motion capture-kameraer (VICON-system) tillater en nøyaktig analyse av gangart som uttrykkes av kinematiske, kinetiske, spatiotemporale og dynamiske balanseparametere. For tiden ved MUMC+ brukes CAREN-basert ganganalyse til kliniske formål og brukes i økende grad for å bidra i klinisk diagnostikk og beslutningstaking og for å evaluere intervensjoner og rehabiliteringsprogrammer. Dessuten brukes CAREN-systemet i ganganalyselaboratorieinnstillinger som et alternativ eller et additiv til ganganalyse over bakken. På grunn av dets nyhet, størrelse, høye kostnader og kompleksitet er imidlertid ikke CAREN-systemet en allment tilgjengelig teknologi. Litteraturen er begrenset og forskning pågår fortsatt. Fra disse erfaringene er det kjent at CAREN er trygg i bruk.

En persons gangmønster er varierende og kan endres på grunn av flere faktorer, for eksempel økende alder. Videre påvirkes gangarten av kroppsegenskaper som kjønn, kroppshøyde og masse. Gangen endres også som følge av helserelaterte faktorer som smerte og sykdommer. Dessuten kan gange endres gjennom rehabilitering og trening. Alt dette tyder på at menneskelig ganganalyse er nyttig for kliniske formål, for eksempel for diagnostikk eller for å evaluere rehabiliteringsprogrammer. Men for å anvende menneskelig ganganalyse i klinisk praksis, er det avgjørende å ha innsikt i det normale gangmønsteret til individer. En gangdatabase over friske personer med varierende emnekarakteristikker (f.eks. alder) er nødvendig for å sikre at gangarten tolkes riktig. Denne databasen vil gi ytterligere innsikt i dynamikken ved gange, og klargjøre nivået og forholdet der gangarten påvirkes av emnekarakteristikker og ganghastighet. Denne innsikten vil forbedre tolkningen av gangart, og dermed bidra til forbedret klinisk diagnostikk og oppfølgingsevner. I tillegg vil databasen være relevant i klinisk praksis da den raskt setter i perspektiv pasientens gang. Dessuten muliggjør det påvisning av subtile endringer i gange (f.eks. etter intervensjon).

Mål og hypotese:

Denne forskningen er en enkeltsenter-beskrivende studie for å lage en referansedatabase over gangarter til friske voksne i forskjellige aldre. Seks aldersgrupper er sammensatt (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), bestående av 20 menn og 20 kvinner.

Denne beskrivende studien tar sikte på å bygge en referansegangdatabase for friske forsøkspersoner basert på CAREN inkludert kinematiske, kinetiske, spatio-temporale og balanseparametre. Verdier for gangparametere til friske voksne vil bli opprettet for varierende aldersgrupper og kjønn. I tillegg, med kjennskap til virkningen av ganghastighet på ulike gangparametere, vil gangparametere for friske forsøkspersoner grupperes per ganghastighet, tatt i betraktning kjønn og alder.

Hovedmål:

En beskrivende studie for å samle en Caren-basert referansedatabase for sunn gange.

Sekundære mål:

  • For å undersøke effekter av emnekarakteristikker som alder, kjønn og benlengde på kinematiske, kinetiske, temporal-spatiale og balanseparametre.
  • Å undersøke sammenhengen mellom ganghastighet og kinematiske, kinetiske, temporal-spatiale og balanseparametre.

Metoder:

Dette er en enkeltsenterbeskrivende studie utført ved avdelingen Fysioterapi ved Maastricht University Medical Center (MUMC+) hvor gangarten til friske voksne frivillige i varierende alder oppnås ved hjelp av det nye Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren)-systemet. De innsamlede dataene vil bli brukt til å lage en database for gangparametere til friske forsøkspersoner.

120 friske menn og 120 friske kvinner, likt fordelt på de seks aldersgruppene (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) er inkludert.

De friske voksne frivillige vil gå med ulik ganghastighet ved Caren-systemet.

Først bestemmes den komfortable ganghastigheten til motivet ved hjelp av en rampeprotokoll. Dette inkluderer at forsøkspersonen begynner å gå med 0,5 m/s og at hastigheten økes hvert sekund med 0,01 m/s til forsøkspersonen nådde den komfortable ganghastigheten. Dette gjentas 3 ganger. Gjennomsnittet av disse 3 ganghastighetene brukes som behagelig ganghastighet. Etterpå går motivet i 5 minutter med den faste, behagelige hastigheten for å bli kjent med systemet. Etter familiarisering starter målingen. De frivillige vil gå i behagelig hastighet, med lav hastighet (komfortabel hastighet - 30%), høy hastighet (komfortabel hastighet + 30%) og lavere hastighet (fast til 0,5 km/t). Disse fire betingelsene brukes tilfeldig for å eliminere en mulig effekt av sekvensen av utført ganghastighet (og dermed familiarisering) på gange. Hver måling fortsetter med en 2 minutters tilvenningsperiode ved den spesifikke ganghastigheten. Forsøkspersoner vil bruke en sikkerhetssele for å unngå å falle. I tillegg bruker voksne standardsko (gymnastikksko) levert av laboratoriet for å unngå skoeffekter.

Gangskinematikk (leddvinkler), kinetikk (leddmomenter og kraft), spatio-temporale parametere (f.eks. skrittlengde) og dynamiske balanseparametere (f.eks. stabilitetsmarginer) vil bli bestemt. Verdier for gangparametre for friske voksne vil bli opprettet og gruppert for varierende aldersgrupper, kjønn og ganghastigheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet med studien er å lage en referansedatabase bestående av 240 friske (120 menn, 120 kvinner), fra 18 år til > 70 år. For hver av de seks alderskategoriene (18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, >70 år), vil 20 menn og 20 kvinner inkluderes. Forutsatt at 10 % av de frivillige (spesielt eldre) kan falle fra fordi forsøkspersonene ikke kan fullføre protokollen på grunn av tretthet, nedsatt tilstand, frykt etc., vil ytterligere 10 % rekrutteres for å sikre at 240 forsøkspersoner blir inkludert på slutten. Dette resulterer i totalt 264 fag som skal rekrutteres. Når forsøkspersonene ikke ønsker å fortsette å delta i studien og ønsker å stoppe prosedyren, kan forsøkspersonene stoppe når som helst og trekke seg uten grunn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Evne til å gå uten hjelpemidler i 30 minutter
  • Villig til å delta og kan gi informert samtykke.
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelskjelett, hjerte- og lungesykdommer eller andre sykdommer som i betydelig grad påvirker gange.
  • Medisinske inngrep, som kirurgisk behandling eller botuliniumtoksin 6 måneder, som påvirker gangarten betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aldersgruppe 18-29 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 18-29 år
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
aldersgruppe 30-39 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 30-39 år
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
aldersgruppe 40-49 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 40-49 år
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
aldersgruppe 50-59 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 50-59 år
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
aldersgruppe 60-69 år
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen 60-69 år
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet
aldersgruppe 70+
CAREN-basert ganganalyse: 20 menn og 20 kvinner i alderen mellom 70 år og eldre
forsøkspersonene går kun på CAREN i forskjellig hastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAREN-baserte kinematiske gangparametere
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Kinematikk til hofte, kne og ankel målt under gangsyklusen (f. stillingsfase knefleksjon).
4-7-2017 til 3-6-2021
CAREN-baserte kinetiske gangparametere
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Kinetikk av hofte, kne og ankel målt under gangsyklusen (f. bøynings-/ekstensjonsmomenter i hoften)
4-7-2017 til 3-6-2021
CAREN-baserte spatiotemporale gangparametere
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
f.eks. ganghastighet, skritttid, tråkkfrekvens, skrittbredde, skrittlengde.
4-7-2017 til 3-6-2021
CAREN-basert balanseparameter
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
mediolaterale og bakover stabilitetsmarginer (MoS)
4-7-2017 til 3-6-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antropometrisk karakteristikk: kroppshøyde
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Kroppshøyde (cm)
4-7-2017 til 3-6-2021
antropometrisk karakteristikk: kroppsvekt
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Kroppsvekt (kg)
4-7-2017 til 3-6-2021
antropometrisk karakteristikk: benlengde
Tidsramme: 4-7-2017 til 3-6-2021
Benlengde (cm)
4-7-2017 til 3-6-2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL61229.068.17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på CAREN-basert ganganalyse

Abonnere