- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278535
Referencyjne dane chodu dla zdrowych osób
Referencyjne dane chodu dla zdrowych osób: analiza chodu oparta na Caren
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chód jest jedną z najważniejszych czynności życia codziennego człowieka. W warunkach klinicznych i badawczych wydajność chodu jest powszechnie akceptowana jako ogólna miara zdolności funkcjonalnych wśród jednostek. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Holandia) to stosunkowo nowy system do analizy chodu w bezpieczny i dokładny sposób. CAREN składa się z oprzyrządowanej bieżni z dzielonym pasem, zamontowanej na platformie ruchu o 6 stopniach swobody w połączeniu z wirtualnym środowiskiem wyświetlanym na półcylindrycznym ekranie 180°. Dwie płytki siłowe pod każdym pasem oraz 12 kamer 3D motion capture (system VICON) pozwalają na dokładną analizę chodu wyrażoną parametrami równowagi kinematycznej, kinetycznej, czasoprzestrzennej i dynamicznej. Obecnie w MUMC+ analiza chodu oparta na CAREN jest wykorzystywana do celów klinicznych i jest coraz częściej stosowana jako wkład w diagnostykę kliniczną i podejmowanie decyzji oraz do oceny interwencji i programów rehabilitacyjnych. Poza tym system CAREN jest stosowany w laboratoriach analizy chodu jako alternatywa lub dodatek do analizy chodu naziemnego. Jednak ze względu na swoją nowość, rozmiar, wysokie koszty i złożoność system CAREN nie jest technologią powszechnie dostępną. Literatura jest ograniczona, a badania wciąż trwają. Z tych doświadczeń wiadomo, że CAREN jest bezpieczny w stosowaniu.
Wzorzec chodzenia poszczególnych osób jest zmienny i może się zmieniać z powodu kilku czynników, takich jak zaawansowany wiek. Ponadto na chód mają wpływ cechy ciała, takie jak płeć, wzrost i masa ciała. Chód zmienia się również w wyniku czynników związanych ze zdrowiem, takich jak ból i choroby. Co więcej, chód można zmienić poprzez rehabilitację i trening. Wszystko to sugeruje, że analiza chodu człowieka jest przydatna do celów klinicznych, na przykład do diagnostyki lub oceny programów rehabilitacyjnych. Jednak aby zastosować analizę chodu człowieka w praktyce klinicznej, kluczowe znaczenie ma wgląd w normalny wzorzec chodu poszczególnych osób. Baza danych chodu zdrowych osób o różnej charakterystyce (np. wieku) jest wymagane, aby zapewnić prawidłową interpretację chodu. Ta baza danych zapewni dalszy wgląd w dynamikę chodu, wyjaśniając poziom i proporcje, w jakich na chód wpływają cechy podmiotu i prędkość chodu. Ta wiedza poprawi interpretację chodu, a tym samym przyczyni się do poprawy diagnostyki klinicznej i możliwości obserwacji. Ponadto baza danych będzie miała znaczenie w praktyce klinicznej, ponieważ szybko stawia perspektywiczny chód pacjentów. Ponadto umożliwia wykrycie subtelnych zmian w chodzie (np. po interwencji).
Cel i hipoteza:
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem opisowym mającym na celu stworzenie referencyjnej bazy danych dotyczącej chodu zdrowych osób dorosłych w różnym wieku. Składa się z sześciu grup wiekowych (18-29 lat, 30-39 lat, 40-49 lat, 50-59 lat, 60-69 lat, >70 lat), składających się z 20 mężczyzn i 20 kobiet.
To opisowe badanie ma na celu zbudowanie referencyjnej bazy danych chodu dla zdrowych osób w oparciu o CAREN, w tym parametry kinematyczne, kinetyczne, czasoprzestrzenne i równowagę. Wartości parametrów chodu zdrowych osób dorosłych zostaną utworzone dla różnych grup wiekowych i płci. Dodatkowo, znając wpływ prędkości chodu na różne parametry chodu, parametry chodu osób zdrowych zostaną pogrupowane według prędkości chodu z uwzględnieniem płci i wieku.
Podstawowy cel:
Opisowe badanie mające na celu zebranie referencyjnej bazy danych opartej na Caren dla zdrowego chodu.
Cele drugorzędne:
- Zbadanie wpływu cech badanych, takich jak wiek, płeć i długość nóg, na parametry kinematyczne, kinetyczne, czasowo-przestrzenne i równowagi chodu.
- Zbadanie zależności między prędkością chodu a parametrami kinematycznymi, kinetycznymi, czasowo-przestrzennymi i równowagi chodu.
Metody:
Jest to jednoośrodkowe badanie opisowe przeprowadzone na wydziale Fizjoterapii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht (MUMC+), w którym chód zdrowych dorosłych ochotników w różnym wieku jest uzyskiwany za pomocą nowego systemu Środowisko Rehabilitacji Wspomaganej Komputerowo (Caren). Zebrane dane posłużą do stworzenia bazy parametrów chodu osób zdrowych.
Uwzględniono 120 zdrowych mężczyzn i 120 zdrowych kobiet, równo podzielonych na sześć grup wiekowych (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).
Zdrowi dorośli ochotnicy będą chodzić z różnymi prędkościami w systemie Caren.
Po pierwsze, za pomocą protokołu rampy określa się komfortową prędkość chodu pacjenta. Obejmuje to, że osoba zaczyna chodzić z prędkością 0,5 m/s i że prędkość ta jest zwiększana co sekundę o 0,01 m/s, aż osoba osiągnie komfortową prędkość chodzenia. Powtarza się to 3 razy. Średnia z tych 3 prędkości chodzenia jest używana jako komfortowa prędkość chodzenia. Następnie badany idzie przez 5 minut ze stałą, komfortową prędkością, aby zapoznać się z systemem. Po zapoznaniu się rozpoczyna się pomiar. Ochotnicy będą chodzić z komfortową prędkością, z małą prędkością (komfortowa prędkość - 30%), dużą prędkością (komfortowa prędkość + 30%) iz mniejszą prędkością (ustaloną na 0,5 km/h). Te cztery warunki stosuje się losowo, aby wyeliminować ewentualny wpływ sekwencji wykonywanej prędkości chodu (a tym samym zaznajomienia się) z chodem. Każdy pomiar poprzedzony jest 2-minutowym okresem przyzwyczajania się do określonej prędkości chodu. Badani będą nosić szelki bezpieczeństwa, aby uniknąć upadku. Ponadto dorośli noszą standardowe obuwie (buty gimnastyczne) dostarczone przez laboratorium, aby uniknąć efektu obuwia.
Kinematyka chodu (kąty stawów), kinetyka (momenty i moc stawów), parametry czasoprzestrzenne (m.in. długość kroku) oraz dynamiczne parametry równowagi (np. marginesy stabilności) zostaną określone. Wartości parametrów chodu zdrowych osób dorosłych zostaną utworzone i pogrupowane dla różnych grup wiekowych, płci i prędkości chodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny
- Możliwość chodzenia bez pomocy przez 30 minut
- Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, krążeniowo-oddechowe lub inne choroby znacząco wpływające na chód.
- Interwencje medyczne, takie jak leczenie chirurgiczne lub toksyna botulinowa 6 miesięcy, które znacząco wpływają na chód.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa wiekowa 18-29 lat
Analiza chodu oparta na CAREN: 20 mężczyzn i 20 kobiet w wieku 18-29 lat
|
badani chodzą tylko w CAREN z różną prędkością
|
|
grupa wiekowa 30-39 lat
Analiza chodu w oparciu o CAREN: 20 mężczyzn i 20 kobiet w wieku 30-39 lat
|
badani chodzą tylko w CAREN z różną prędkością
|
|
grupa wiekowa 40-49 lat
Analiza chodu w oparciu o CAREN: 20 mężczyzn i 20 kobiet w wieku 40-49 lat
|
badani chodzą tylko w CAREN z różną prędkością
|
|
grupa wiekowa 50-59 lat
Analiza chodu w oparciu o CAREN: 20 mężczyzn i 20 kobiet w wieku 50-59 lat
|
badani chodzą tylko w CAREN z różną prędkością
|
|
grupa wiekowa 60-69 lat
Analiza chodu w oparciu o CAREN: 20 mężczyzn i 20 kobiet w wieku 60-69 lat
|
badani chodzą tylko w CAREN z różną prędkością
|
|
grupa wiekowa 70+
Analiza chodu oparta na CAREN: 20 mężczyzn i 20 kobiet w wieku od 70 lat i starszych
|
badani chodzą tylko w CAREN z różną prędkością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyczne parametry chodu oparte na CAREN
Ramy czasowe: 4-7-2017 do 3-6-2021
|
Kinematyka stawu biodrowego, kolanowego i skokowego mierzona podczas cyklu chodu (np.
zgięcie kolana w fazie podporu).
|
4-7-2017 do 3-6-2021
|
|
Parametry kinetyczne chodu oparte na CAREN
Ramy czasowe: 4-7-2017 do 3-6-2021
|
Kinetyka stawu biodrowego, kolanowego i skokowego mierzona podczas cyklu chodu (np.
momenty zginania/prostowania biodra)
|
4-7-2017 do 3-6-2021
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu oparte na CAREN
Ramy czasowe: 4-7-2017 do 3-6-2021
|
np.
prędkość chodu, czas kroku, rytm, szerokość kroku, długość kroku.
|
4-7-2017 do 3-6-2021
|
|
Parametr równowagi oparty na CAREN
Ramy czasowe: 4-7-2017 do 3-6-2021
|
przyśrodkowo-boczne i tylne marginesy stabilności (MoS)
|
4-7-2017 do 3-6-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cecha antropometryczna: wysokość ciała
Ramy czasowe: 4-7-2017 do 3-6-2021
|
Wysokość ciała (cm)
|
4-7-2017 do 3-6-2021
|
|
cecha antropometryczna: masa ciała
Ramy czasowe: 4-7-2017 do 3-6-2021
|
Masa ciała (kg)
|
4-7-2017 do 3-6-2021
|
|
cecha antropometryczna: długość nóg
Ramy czasowe: 4-7-2017 do 3-6-2021
|
Długość nogawki (cm)
|
4-7-2017 do 3-6-2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61229.068.17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy