- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03278535
건강한 피험자를 위한 참조 보행 데이터
건강한 피험자를 위한 참조 보행 데이터: Caren 기반 보행 분석
연구 개요
상세 설명
보행은 인간의 일상생활에서 가장 중요한 활동 중 하나입니다. 임상 및 연구 환경에서 보행 성능은 개인의 기능적 능력에 대한 일반적인 척도로 널리 받아들여지고 있습니다. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment(CAREN; Motek Medical, Amsterdam, The Netherlands)는 보행을 안전하고 정확하게 분석하는 비교적 새로운 시스템입니다. CAREN은 180° 반원통형 스크린에 투영된 가상 환경과 함께 6자유도 모션 플랫폼에 장착된 계측 분할 벨트 트레드밀로 구성됩니다. 각 벨트 아래에 있는 2개의 포스 플레이트와 12개의 3D 모션 캡처 카메라(VICON 시스템)를 통해 운동학적, 운동학적, 시공간 및 동적 균형 매개변수로 표현되는 보행을 정확하게 분석할 수 있습니다. 현재 MUMC+에서 CAREN 기반 보행 분석은 임상 목적으로 사용되며 임상 진단 및 의사 결정에 기여하고 중재 및 재활 프로그램을 평가하기 위해 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 게다가 CAREN 시스템은 지상 보행 분석에 대한 대안 또는 추가로 보행 분석 실험실 설정에 적용됩니다. 그러나 참신함, 크기, 높은 비용 및 복잡성으로 인해 CAREN 시스템은 널리 사용 가능한 기술이 아닙니다. 문헌은 제한적이며 연구는 계속 진행 중입니다. 이러한 경험을 통해 CAREN은 안전하게 사용할 수 있음을 알 수 있습니다.
개인의 보행 패턴은 가변적이며 나이 증가와 같은 여러 요인으로 인해 변경될 수 있습니다. 또한 걸음걸이는 성별, 키, 몸무게와 같은 신체 특성의 영향을 받습니다. 보행은 또한 통증 및 질병과 같은 건강 관련 요인의 결과로 변화합니다. 또한 보행은 재활과 훈련을 통해 변화될 수 있습니다. 이것은 모두 인간 보행 분석이 예를 들어 진단이나 재활 프로그램 평가와 같은 임상 목적에 유용하다는 것을 시사합니다. 그러나 인간의 보행 분석을 임상에 적용하려면 개인의 정상적인 보행 패턴에 대한 통찰력을 갖는 것이 중요합니다. 다양한 피험자 특성을 가진 건강한 피험자의 보행 데이터베이스(예: 연령)은 보행이 올바르게 해석되도록 하는 데 필요합니다. 이 데이터베이스는 보행의 역학에 대한 더 깊은 통찰력을 제공하여 보행이 피험자의 특성과 보행 속도에 의해 영향을 받는 수준과 비율을 명확히 합니다. 이 통찰력은 보행의 해석을 개선하여 임상 진단 및 후속 조치 기능을 향상시키는 데 기여합니다. 또한 이 데이터베이스는 환자의 걸음걸이를 신속하게 파악할 수 있으므로 임상 실습과 관련이 있습니다. 또한 보행의 미묘한 변화(예: 개입 후)를 감지할 수 있습니다.
목표 및 가설:
이 연구는 연령대가 다른 건강한 성인의 보행에 대한 참조 데이터베이스를 만들기 위한 단일 센터 기술 연구입니다. 6개의 연령대(18-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세, >70세)로 구성되어 있으며, 남성 20명, 여성 20명으로 구성되어 있습니다.
이 기술 연구는 운동학, 운동학, 시공간 및 균형 매개변수를 포함하는 CAREN을 기반으로 건강한 피험자를 위한 참조 보행 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 건강한 성인의 보행 매개변수에 대한 값은 다양한 연령대와 성별에 대해 생성됩니다. 또한 다양한 보행 매개변수에 대한 보행 속도의 영향을 알면 성별과 연령을 고려하여 건강한 피험자의 보행 매개변수가 보행 속도별로 클러스터링됩니다.
주요 목표:
건강한 보행을 위한 Caren 기반의 참조 데이터베이스를 수집하기 위한 서술적 연구.
보조 목표:
- 연령, 성별, 다리 길이와 같은 피험자 특성이 보행 운동학, 운동학, 시간-공간 및 균형 매개변수에 미치는 영향을 조사합니다.
- 보행 속도와 보행 운동학, 동역학, 시간-공간 및 균형 매개변수 간의 관계를 조사합니다.
행동 양식:
이것은 새로운 Computer Assisted Rehabilitation ENvironment(Caren) 시스템을 통해 다양한 연령대의 건강한 성인 지원자의 보행을 얻는 Maastricht University Medical Center(MUMC+)의 물리 치료 부서에서 수행된 단일 센터 설명 연구입니다. 수집된 데이터는 건강한 피험자의 보행 매개 변수에 대한 데이터베이스를 만드는 데 사용됩니다.
120명의 건강한 남성과 120명의 건강한 여성을 6개 연령 그룹(18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j)으로 균등하게 나누었습니다.
건강한 성인 지원자는 Caren 시스템에서 다양한 보행 속도로 걸을 것입니다.
첫째, 램프 프로토콜을 사용하여 대상자의 편안한 보행 속도를 결정합니다. 여기에는 대상자가 0.5m/s로 걷기 시작하고 대상자가 편안한 보행 속도에 도달할 때까지 속도가 매초 0.01m/s씩 증가하는 것이 포함됩니다. 이것은 3번 반복된다. 이 3가지 보행 속도의 평균을 편안한 보행 속도로 사용합니다. 그 후 대상자는 시스템에 익숙해지기 위해 고정된 편안한 속도로 5분 동안 걷는다. 익숙해지면 측정이 시작됩니다. 자원봉사자들은 편안한 속도, 느린 속도(편안한 속도 - 30%), 빠른 속도(편안한 속도 + 30%) 및 느린 속도(0.5km/h로 고정)로 걸을 것입니다. 이 네 가지 조건은 걸음걸이에 수행된 보행 속도(따라서 익숙해짐)의 가능한 영향을 제거하기 위해 무작위로 적용됩니다. 모든 측정은 해당 특정 보행 속도에서 2분의 습관화 기간으로 진행됩니다. 피험자는 넘어지지 않도록 안전 장치를 착용합니다. 또한 성인은 신발 효과를 피하기 위해 실험실에서 제공하는 표준 신발(체조용 장화)을 착용합니다.
보행 운동학(관절 각도), 동역학(관절 모멘트 및 힘), 시공간 매개변수(예: 보폭) 및 동적 균형 매개변수(예: 마진 안정성)이 결정됩니다. 건강한 성인의 보행 매개변수에 대한 값이 생성되고 다양한 연령 그룹, 성별 및 보행 속도에 대해 클러스터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229
- Maastricht UMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- 30분 동안 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 근골격계, 심폐질환 또는 보행에 중대한 영향을 미치는 기타 질병.
- 외과적 치료나 보툴리늄 독소와 같은 의학적 개입은 보행에 상당한 영향을 미치는 6개월입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18~29세 연령대
CAREN 기반 보행 분석: 18-29세 남성 20명, 여성 20명
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피험자는 다른 속도로 CAREN에서만 걸을 수 있습니다.
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연령대 30-39세
CAREN 기반 보행 분석: 30-39세 남성 20명, 여성 20명
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피험자는 다른 속도로 CAREN에서만 걸을 수 있습니다.
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연령대 40-49세
CAREN 기반 보행 분석: 40-49세 남성 20명, 여성 20명
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피험자는 다른 속도로 CAREN에서만 걸을 수 있습니다.
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연령대 50-59세
CAREN 기반 보행 분석: 50-59세 남성 20명, 여성 20명
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피험자는 다른 속도로 CAREN에서만 걸을 수 있습니다.
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연령대 60-69세
CAREN 기반 보행 분석: 60-69세 남성 20명, 여성 20명
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피험자는 다른 속도로 CAREN에서만 걸을 수 있습니다.
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70세 이상
CAREN 기반 보행 분석: 70세 이상 남성 20명, 여성 20명
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피험자는 다른 속도로 CAREN에서만 걸을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAREN 기반 운동학적 보행 파라미터
기간: 2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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보행 주기 동안 측정된 엉덩이, 무릎 및 발목의 운동학(예:
입각기 무릎 굴곡).
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2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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CAREN 기반 운동 보행 파라미터
기간: 2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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보행 주기 동안 측정된 엉덩이, 무릎 및 발목의 동역학(예:
고관절 굴곡/신전 모멘트)
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2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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CAREN 기반 시공간 보행 파라미터
기간: 2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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예를 들어
걷는 속도, 보폭, 케이던스, 보폭, 보폭.
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2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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CAREN 기반 저울 매개변수
기간: 2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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안정성의 중간 및 후방 마진(MoS)
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2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 특성: 신체 높이
기간: 2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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몸 높이 (cm)
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2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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인체 측정 특성: 체중
기간: 2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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체중(kg)
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2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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인체 측정 특성: 다리 길이
기간: 2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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다리길이(cm)
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2017년 4월 7일 ~ 2021년 3월 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL61229.068.17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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