- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278535
Viitekäyntejä koskevat tiedot terveille koehenkilöille
Viitekävelytiedot terveille koehenkilöille: Caren-pohjainen kävelyanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkuminen on yksi tärkeimmistä ihmisten jokapäiväisen elämän toiminnoista. Kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kävelysuorituskyky on laajalti hyväksytty yksilöiden toimintakyvyn yleisenä mittarina. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Alankomaat) on suhteellisen uusi järjestelmä kävelyn analysoimiseksi turvallisesti ja tarkasti. CAREN koostuu instrumentoidusta jaetusta vyöstä juoksumatosta, joka on asennettu 6 vapausasteen liikealustalle yhdistettynä virtuaaliseen ympäristöön, joka projisoidaan 180° puolisylinterimäiselle näytölle. Kaksi voimalevyä kunkin vyön alla ja 12 3D-liikkeenkaappauskameraa (VICON-järjestelmä) mahdollistavat tarkan analyysin kävelystä, joka ilmaistaan kinemaattisilla, kineettisillä, spatiotemporaalisilla ja dynaamisilla tasapainoparametreilla. Tällä hetkellä MUMC+:ssa CAREN-pohjaista kävelyanalyysiä käytetään kliinisiin tarkoituksiin, ja sitä käytetään yhä enemmän kliinisen diagnostiikassa ja päätöksenteossa sekä interventioiden ja kuntoutusohjelmien arvioinnissa. Lisäksi CAREN-järjestelmää käytetään kävelyanalyysilaboratoriossa vaihtoehtona tai lisänä maan päällä tapahtuvalle kävelyanalyysille. Uutuuden, koon, korkeiden kustannusten ja monimutkaisuuden vuoksi CAREN-järjestelmä ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla oleva tekniikka. Kirjallisuutta on rajoitetusti ja tutkimus on vielä kesken. Näiden kokemusten perusteella tiedetään, että CAREN on turvallinen käyttää.
Yksilöiden kävelykuvio on vaihteleva ja voi muuttua useiden tekijöiden, kuten iän edetessä. Lisäksi kävelyyn vaikuttavat kehon ominaisuudet, kuten sukupuoli, kehon pituus ja massa. Kävely muuttuu myös terveyteen liittyvien tekijöiden, kuten kivun ja sairauksien, seurauksena. Lisäksi kävely voi muuttua kuntoutuksen ja harjoittelun myötä. Tämä kaikki viittaa siihen, että ihmisen kävelyanalyysi on hyödyllinen kliinisiin tarkoituksiin, esimerkiksi diagnostiikassa tai kuntoutusohjelmien arvioinnissa. Ihmisen kävelyanalyysin soveltamiseksi kliinisessä käytännössä on kuitenkin ratkaisevan tärkeää saada käsitys yksilöiden normaalista kävelykuviosta. Kävelytietokanta terveistä koehenkilöistä, joilla on erilaisia henkilöominaisuuksia (esim. ikä) on tarpeen varmistaakseen, että kävely tulkitaan oikein. Tämä tietokanta antaa lisätietoa kävelyn dynamiikasta ja selventää sitä tasoa ja suhdetta, jossa kohteen ominaisuudet ja kävelynopeus vaikuttavat kävelyyn. Tämä oivallus parantaa kävelyn tulkintaa ja parantaa siten kliinistä diagnostiikkaa ja seurantavalmiuksia. Lisäksi tietokanta tulee olemaan relevantti kliinisessä käytännössä, sillä se tuo nopeasti potilaan kulkua perspektiiviin. Lisäksi se mahdollistaa pienten muutosten havaitsemisen kävelyssä (esim. toimenpiteen jälkeen).
Tavoite ja hypoteesi:
Tämä tutkimus on yhden keskuksen kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on luoda viitetietokanta eri-ikäisten terveiden aikuisten kävelystä. Ikäryhmiä on kuusi (18-29v, 30-39v, 40-49v, 50-59v, 60-69v,>70v), joissa on 20 miestä ja 20 naista.
Tämän kuvailevan tutkimuksen tavoitteena on rakentaa terveille henkilöille CARENiin perustuva kävelyreferenssitietokanta, joka sisältää kinemaattiset, kineettiset, spatio-ajalliset ja tasapainoparametrit. Terveiden aikuisten kävelyparametrien arvot luodaan eri ikäryhmille ja sukupuolille. Lisäksi, kun tiedetään kävelynopeuden vaikutus erilaisiin kävelyparametreihin, terveiden koehenkilöiden kävelyparametrit ryhmitellään kävelynopeuden mukaan ottaen huomioon sukupuoli ja ikä.
Ensisijainen tavoite:
Kuvaava tutkimus Caren-pohjaisen viitetietokannan keräämiseksi terveestä kävelystä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia kohteen ominaisuuksien, kuten iän, sukupuolen ja jalkojen pituuden, vaikutuksia kävelyn kinemaattisiin, kineettisiin, ajallis-spatiaalisiin ja tasapainoparametreihin.
- Tutkia kävelynopeuden ja kävelyn kinemaattisten, kineettisten, aika-avaruus- ja tasapainoparametrien välistä suhdetta.
Menetelmät:
Tämä on Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (MUMC+) fysioterapiaosastolla tehty yhden keskuksen kuvaava tutkimus, jossa eri-ikäisten terveiden aikuisten vapaaehtoisten kävely saadaan uudella Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren) -järjestelmällä. Kerätyistä tiedoista luodaan tietokanta terveiden koehenkilöiden kävelyparametreista.
Mukana on 120 tervettä miestä ja 120 tervettä naista, jotka on jaettu tasaisesti kuuteen ikäryhmään (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).
Terveet aikuiset vapaaehtoiset kävelevät eri kävelynopeuksilla Caren-järjestelmässä.
Ensinnäkin kohteen mukava kävelynopeus määritetään ramppiprotokollan avulla. Tämä sisältää sen, että kohde alkaa kävellä 0,5 m/s ja että nopeutta lisätään sekunnissa 0,01 m/s, kunnes kohde saavuttaa mukavan kävelynopeuden. Tämä toistetaan 3 kertaa. Näiden kolmen kävelynopeuden keskiarvoa käytetään mukavana kävelynopeudena. Tämän jälkeen kohde kävelee 5 minuuttia kiinteällä mukavalla nopeudella perehtyäkseen järjestelmään. Tutustumisen jälkeen mittaus alkaa. Vapaaehtoiset kävelevät mukavalla nopeudella, hitaalla nopeudella (mukava nopeus - 30 %), nopealla nopeudella (mukava nopeus + 30 %) ja hitaammalla nopeudella (kiinteä 0,5 km/h). Näitä neljää ehtoa sovelletaan satunnaisesti eliminoimaan suoritetun kävelynopeuden sekvenssin (ja siten tutustumisen) mahdollinen vaikutus kävelyyn. Jokaista mittausta etenee 2 minuutin totuttelujakso kyseisellä kävelynopeudella. Koehenkilöt käyttävät turvavaljaita kaatumisen välttämiseksi. Lisäksi aikuiset käyttävät laboratorion toimittamia tavallisia kenkiä (voimistelutossuja) kenkien vaikutusten välttämiseksi.
Kävelykinematiikka (nivelkulmat), kinetiikka (liitosmomentit ja -voima), tila-ajalliset parametrit (esim. askelpituus) ja dynaamisen tasapainon parametrit (esim. vakausmarginaalit) määritetään. Terveiden aikuisten kävelyparametrien arvot luodaan ja ryhmitellään eri ikäryhmille, sukupuolelle ja kävelynopeuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Kyky kävellä ilman apua 30 minuuttia
- Halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston lihas-, sydän- ja keuhkosairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi kävelyyn.
- Lääketieteelliset toimenpiteet, kuten kirurginen hoito tai botuliinitoksiini 6 kuukautta, jotka vaikuttavat merkittävästi kävelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ikäryhmä 18-29v
CAREN-pohjainen kävelyanalyysi: 20 miestä ja 20 naista iältään 18-29 vuotta
|
kohteet kävelevät vain CARENilla eri nopeudella
|
|
ikäryhmä 30-39v
CAREN-pohjainen kävelyanalyysi: 20 miestä ja 20 naista, iältään 30-39 vuotta
|
kohteet kävelevät vain CARENilla eri nopeudella
|
|
ikäryhmä 40-49v
CAREN-pohjainen kävelyanalyysi: 20 miestä ja 20 naista, iältään 40-49 vuotta
|
kohteet kävelevät vain CARENilla eri nopeudella
|
|
ikäryhmä 50-59v
CAREN-pohjainen kävelyanalyysi: 20 miestä ja 20 naista, iältään 50-59 vuotta
|
kohteet kävelevät vain CARENilla eri nopeudella
|
|
ikäryhmä 60-69v
CAREN-pohjainen kävelyanalyysi: 20 miestä ja 20 naista, iältään 60-69 vuotta
|
kohteet kävelevät vain CARENilla eri nopeudella
|
|
ikäryhmä 70+
CAREN-pohjainen kävelyanalyysi: 20 miestä ja 20 naista, iältään 70 vuotta ja vanhempi
|
kohteet kävelevät vain CARENilla eri nopeudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAREN-pohjaiset kinemaattiset kävelyparametrit
Aikaikkuna: 7.4.2017 - 3.6.2021
|
Lonkan, polven ja nilkan kinematiikka mitattuna kävelysyklin aikana (esim.
asentovaihe polven koukistus).
|
7.4.2017 - 3.6.2021
|
|
CAREN-pohjaiset kineettiset kävelyparametrit
Aikaikkuna: 7.4.2017 - 3.6.2021
|
Lonkan, polven ja nilkan kinetiikka mitattuna kävelysyklin aikana (esim.
lonkan taivutus-/venytysmomentit)
|
7.4.2017 - 3.6.2021
|
|
CAREN-pohjaiset spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: 7.4.2017 - 3.6.2021
|
esim.
kävelynopeus, askelaika, poljinnopeus, askelleveys, askelpituus.
|
7.4.2017 - 3.6.2021
|
|
CAREN-pohjainen saldoparametri
Aikaikkuna: 7.4.2017 - 3.6.2021
|
mediolateraaliset ja taaksepäin vakauden marginaalit (MoS)
|
7.4.2017 - 3.6.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antropometrinen ominaisuus: kehon korkeus
Aikaikkuna: 7.4.2017 - 3.6.2021
|
Vartalon korkeus (cm)
|
7.4.2017 - 3.6.2021
|
|
antropometrinen ominaisuus: ruumiinpaino
Aikaikkuna: 7.4.2017 - 3.6.2021
|
Kehon paino (kg)
|
7.4.2017 - 3.6.2021
|
|
antropometrinen ominaisuus: jalan pituus
Aikaikkuna: 7.4.2017 - 3.6.2021
|
Jalan pituus (cm)
|
7.4.2017 - 3.6.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61229.068.17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset CAREN-pohjainen kävelyanalyysi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... ja muut yhteistyökumppanitValmisKohdennettuja toimenpiteitä kroonisen alaselkäkivun ehkäisemiseksi suuren riskin potilailla (TARGET)Alaselän kipuYhdysvallat
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Queen's University, BelfastValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Tarkkaavaisuus | KäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of TorontoValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | HIVYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat