Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Referentie loopgegevens voor gezonde proefpersonen

3 september 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Referentieloopgegevens voor gezonde proefpersonen: op Caren gebaseerde loopanalyse

Driedimensionale ganganalyse wordt algemeen aanvaard als een algemene maatstaf voor het functionele vermogen van individuen, omdat het verband houdt met gezondheid, welzijn en kwaliteit van leven. Om subtiele veranderingen/afwijkingen in het looppatroon te diagnosticeren en om het looppatroon correct te interpreteren, is een database met referentiegangen van gezonde proefpersonen vereist. Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) is een nieuw loopanalysesysteem dat het 3D-systeem voor het vastleggen van bewegingen combineert met een loopband met een gesplitste riem en een virtual reality-omgeving. Dit systeem maakt het mogelijk om meerdere opeenvolgende stappen te analyseren, wat onmogelijk is in de standaard bovengrondse laboratoria. Tot nu toe is er geen database met referentiegangen gemaakt met behulp van het Caren-systeem. Het doel van deze beschrijvende studie is het creëren van een referentiedatabase van het gangpatroon bij gezonde volwassenen met verschillende subjectkenmerken met behulp van Caren. Deze studie is een beschrijvende studie in één centrum om een ​​referentiedatabase op te bouwen over het looppatroon van gezonde volwassenen van verschillende leeftijden. Zes leeftijdsgroepen zijn samengesteld bestaande uit 20 mannen en 20 vrouwen. Rekening houdend met het feit dat 10% van de vrijwilligers (vooral ouderen) kan afhaken door b.v. handicap, zullen in totaal 264 proefpersonen worden aangeworven om ervoor te zorgen dat de database 240 proefpersonen zal bevatten. Inclusiecriteria: ambulant, 30 minuten zonder hulpmiddel kunnen lopen, leeftijd ouder dan 18 jaar en bereidheid om deel te nemen. Uitsluitingscriteria: spier-, skelet-, cardiopulmonale aandoeningen of andere ziekten die het lopen aanzienlijk beïnvloeden. Medische ingrepen, zoals chirurgische behandeling of botulinetoxine 6 maanden, die het looppatroon aanzienlijk beïnvloeden. Proefpersonen lopen bij Caren met verschillende loopsnelheden terwijl het lopen wordt gemeten. Proefpersonen dragen altijd een veiligheidsharnas om vallen te voorkomen. Bovendien dragen volwassenen standaardschoenen (gymnastiekschoenen) die door het laboratorium worden verstrekt om schoeneffecten te voorkomen. Alle proefpersonen ondergaan meting van beenlengte, lichaamslengte en lichaamsgewicht om antropometrische parameters op te halen. Daarnaast wordt een standaard lichamelijk onderzoek uitgevoerd om informatie te krijgen over de spierkracht, het evenwicht en de gewrichtsmobiliteit van de heup, knie en enkel. De kinematische, kinetische, ruimtelijk-temporele en evenwichtsparameters van het lopen worden gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lopen is een van de belangrijkste activiteiten in het dagelijks leven van de mens. In klinische en onderzoeksomgevingen wordt loopprestatie algemeen aanvaard als een algemene maatstaf voor functionele bekwaamheid van individuen. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Nederland) is een relatief nieuw systeem om het looppatroon op een veilige en nauwkeurige manier te analyseren. CAREN bestaat uit een geïnstrumenteerde loopband met gesplitste riem gemonteerd op een bewegingsplatform met 6 vrijheidsgraden in combinatie met een virtuele omgeving die wordt geprojecteerd op een 180° halfcilindrisch scherm. Twee krachtplaten onder elke riem en 12 3D motion capture-camera's (VICON-systeem) maken een nauwkeurige analyse van het looppatroon mogelijk, uitgedrukt in kinematische, kinetische, spatiotemporele en dynamische balansparameters. Momenteel wordt in het MUMC+ op CAREN gebaseerde ganganalyse gebruikt voor klinische doeleinden en wordt deze steeds meer toegepast om bij te dragen aan klinische diagnostiek en besluitvorming en om interventies en revalidatieprogramma's te evalueren. Bovendien wordt het CAREN-systeem toegepast in laboratoriumomgevingen voor ganganalyse als alternatief voor of aanvulling op ganganalyse over de grond. Vanwege zijn nieuwheid, omvang, hoge kosten en complexiteit is het CAREN-systeem echter geen algemeen toegankelijke technologie. De literatuur is beperkt en het onderzoek is nog gaande. Uit deze ervaringen is bekend dat CAREN veilig is in gebruik.

Het looppatroon van een persoon is variabel en kan veranderen als gevolg van verschillende factoren, zoals het ouder worden. Verder wordt het lopen beïnvloed door lichaamskenmerken zoals geslacht, lichaamslengte en massa. Het looppatroon verandert ook als gevolg van gezondheidsgerelateerde factoren zoals pijn en ziekten. Bovendien kan het looppatroon veranderen door revalidatie en training. Dit alles suggereert dat de analyse van het menselijk looppatroon bruikbaar is voor klinische doeleinden, bijvoorbeeld voor diagnostiek of om revalidatieprogramma's te evalueren. Om de menselijke ganganalyse toe te passen in de klinische praktijk, is het echter cruciaal om inzicht te hebben in het normale looppatroon van individuen. Een gangdatabase van gezonde proefpersonen met verschillende subjectkenmerken (bijv. leeftijd) is vereist om ervoor te zorgen dat het lopen correct wordt geïnterpreteerd. Deze database zal meer inzicht geven in de dynamiek van lopen, en verduidelijkt het niveau en de verhouding waarin het lopen wordt beïnvloed door de kenmerken van het onderwerp en de loopsnelheid. Dit inzicht zal de interpretatie van het lopen verbeteren en zo bijdragen aan verbeterde klinische diagnostiek en follow-up mogelijkheden. Daarnaast zal de database relevant zijn in de klinische praktijk omdat het het looppatroon van patiënten snel in perspectief plaatst. Bovendien maakt het de detectie mogelijk van subtiele veranderingen in het looppatroon (bijvoorbeeld na een interventie).

Doelstelling en hypothese:

Dit onderzoek is een beschrijvend onderzoek in één centrum om een ​​referentiedatabase te maken van het gangpatroon van gezonde volwassenen van verschillende leeftijden. Er zijn zes leeftijdsgroepen samengesteld (18-29jr, 30-39jr, 40-49jr, 50-59jr, 60-69jr, >70jr), bestaande uit 20 mannen en 20 vrouwen.

Deze beschrijvende studie heeft tot doel een referentiegangdatabase op te bouwen voor gezonde proefpersonen op basis van CAREN, inclusief kinematische, kinetische, spatio-temporele en evenwichtsparameters. Waarden voor loopparameters van gezonde volwassenen worden gecreëerd voor verschillende leeftijdsgroepen en geslachten. Daarnaast zullen de loopparameters van gezonde proefpersonen, rekening houdend met geslacht en leeftijd, worden geclusterd per loopsnelheid, aangezien de impact van loopsnelheid op verschillende loopparameters bekend is.

Hoofddoel:

Een beschrijvend onderzoek om een ​​op Caren gebaseerde referentiedatabase voor gezond lopen te verzamelen.

Secundaire doelstellingen:

  • Effecten onderzoeken van subjectkenmerken zoals leeftijd, geslacht en beenlengte op kinematische, kinetische, temporeel-ruimtelijke en evenwichtsparameters van het lopen.
  • Onderzoeken van de relatie tussen loopsnelheid en kinematische, kinetische, temporeel-ruimtelijke en evenwichtsparameters van het lopen.

methoden:

Dit is een single-center beschrijvend onderzoek uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) waarin het gangpatroon van gezonde volwassen vrijwilligers van verschillende leeftijden wordt verkregen door het nieuwe Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren) systeem. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een ​​database aan te leggen voor loopparameters van gezonde proefpersonen.

120 gezonde mannen en 120 gezonde vrouwen, gelijkelijk verdeeld over de zes leeftijdsgroepen (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) zijn inbegrepen.

De gezonde volwassen vrijwilligers lopen bij het Carensysteem met verschillende loopsnelheden.

Eerst wordt de comfortabele loopsnelheid van de proefpersoon bepaald met behulp van een hellingsprotocol. Dit houdt in dat de proefpersoon begint te lopen met 0,5 m/s en dat de snelheid elke seconde wordt verhoogd met 0,01 m/s totdat de proefpersoon de comfortabele loopsnelheid heeft bereikt. Dit wordt 3 keer herhaald. Het gemiddelde van deze 3 loopsnelheden wordt gebruikt als comfortabele loopsnelheid. Daarna loopt de proefpersoon 5 minuten met de vaste comfortabele snelheid om vertrouwd te raken met het systeem. Na kennismaking begint de meting. De vrijwilligers lopen met een comfortabele snelheid, een lage snelheid (comfortabele snelheid - 30%), een hoge snelheid (comfortabele snelheid + 30%) en een lagere snelheid (vast op 0,5 km/u). Deze vier voorwaarden worden willekeurig toegepast om een ​​mogelijk effect van de volgorde van uitgevoerde loopsnelheid (en dus gewenning) op het lopen te elimineren. Elke meting wordt voorafgegaan door een gewenningsperiode van 2 minuten bij die specifieke loopsnelheid. De proefpersonen dragen een veiligheidsharnas om vallen te voorkomen. Bovendien dragen volwassenen standaardschoenen (gymnastiekschoenen) die door het laboratorium worden verstrekt om schoeneffecten te voorkomen.

Loopkinematica (gewrichtshoeken), kinetiek (gewrichtsmomenten en kracht), spatio-temporele parameters (bijv. paslengte) en dynamische balansparameters (bijv. stabiliteitsmarges) worden bepaald. Waarden voor loopparameters van gezonde volwassenen worden gecreëerd en geclusterd voor verschillende leeftijdsgroepen, geslacht en loopsnelheden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van de studie is het creëren van een referentiedatabase bestaande uit 240 gezonde (120 mannen, 120 vrouwen), variërend van 18 jaar tot >70 jaar. Voor elk van de zes leeftijdscategorieën (18-29 jaar, 30-39 jaar, 40-49 jaar, 50-59 jaar, 60-69 jaar, >70 jaar) worden 20 mannen en 20 vrouwen opgenomen. Ervan uitgaande dat 10% van de vrijwilligers (vooral ouderen) afhaken omdat proefpersonen het protocol niet kunnen voltooien vanwege vermoeidheid, verminderde conditie, angst etc., wordt nog eens 10% geworven om ervoor te zorgen dat er aan het einde 240 proefpersonen worden opgenomen. Dit resulteert in een totaal van 264 proefpersonen die worden geworven. Wanneer proefpersonen niet verder willen deelnemen aan het onderzoek en de procedure willen stoppen, kunnen proefpersonen op elk moment stoppen en zich zonder opgaaf van redenen terugtrekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant
  • Mogelijkheid om 30 minuten zonder hulpmiddel te lopen
  • Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Spier- en skeletaandoeningen, cardiopulmonale aandoeningen of andere ziekten die het lopen aanzienlijk beïnvloeden.
  • Medische ingrepen, zoals chirurgische behandeling of botulinetoxine 6 maanden, die het looppatroon aanzienlijk beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
leeftijdsgroep 18-29 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 18-29 jaar
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
leeftijdsgroep 30-39 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 30-39 jaar
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
leeftijdsgroep 40-49 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 40-49 jaar
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
leeftijdsgroep 50-59 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 50-59 jaar
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
leeftijdsgroep 60-69 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 60-69 jaar
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
leeftijdsgroep 70+
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen van 70 jaar en ouder
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op CAREN gebaseerde kinematische loopparameters
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
Kinematica van de heup, knie en enkel gemeten tijdens de loopcyclus (bijv. standfase knieflexie).
4-7-2017 tot 3-6-2021
Op CAREN gebaseerde kinetische gangparameters
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
Kinetiek van de heup, knie en enkel gemeten tijdens de loopcyclus (bijv. flexie-/extensiemomenten van de heup)
4-7-2017 tot 3-6-2021
Op CAREN gebaseerde spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
bijv. loopsnelheid, pastijd, cadans, stapbreedte, staplengte.
4-7-2017 tot 3-6-2021
Op CAREN gebaseerde balansparameter
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
mediolaterale en achterwaartse stabiliteitsmarges (MoS)
4-7-2017 tot 3-6-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antropometrisch kenmerk: lichaamslengte
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
Lichaamslengte (cm)
4-7-2017 tot 3-6-2021
antropometrisch kenmerk: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
Lichaamsgewicht (kg)
4-7-2017 tot 3-6-2021
antropometrisch kenmerk: beenlengte
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
Beenlengte (cm)
4-7-2017 tot 3-6-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL61229.068.17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op CAREN-gebaseerde ganganalyse

Abonneren