- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278535
Referentie loopgegevens voor gezonde proefpersonen
Referentieloopgegevens voor gezonde proefpersonen: op Caren gebaseerde loopanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lopen is een van de belangrijkste activiteiten in het dagelijks leven van de mens. In klinische en onderzoeksomgevingen wordt loopprestatie algemeen aanvaard als een algemene maatstaf voor functionele bekwaamheid van individuen. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Nederland) is een relatief nieuw systeem om het looppatroon op een veilige en nauwkeurige manier te analyseren. CAREN bestaat uit een geïnstrumenteerde loopband met gesplitste riem gemonteerd op een bewegingsplatform met 6 vrijheidsgraden in combinatie met een virtuele omgeving die wordt geprojecteerd op een 180° halfcilindrisch scherm. Twee krachtplaten onder elke riem en 12 3D motion capture-camera's (VICON-systeem) maken een nauwkeurige analyse van het looppatroon mogelijk, uitgedrukt in kinematische, kinetische, spatiotemporele en dynamische balansparameters. Momenteel wordt in het MUMC+ op CAREN gebaseerde ganganalyse gebruikt voor klinische doeleinden en wordt deze steeds meer toegepast om bij te dragen aan klinische diagnostiek en besluitvorming en om interventies en revalidatieprogramma's te evalueren. Bovendien wordt het CAREN-systeem toegepast in laboratoriumomgevingen voor ganganalyse als alternatief voor of aanvulling op ganganalyse over de grond. Vanwege zijn nieuwheid, omvang, hoge kosten en complexiteit is het CAREN-systeem echter geen algemeen toegankelijke technologie. De literatuur is beperkt en het onderzoek is nog gaande. Uit deze ervaringen is bekend dat CAREN veilig is in gebruik.
Het looppatroon van een persoon is variabel en kan veranderen als gevolg van verschillende factoren, zoals het ouder worden. Verder wordt het lopen beïnvloed door lichaamskenmerken zoals geslacht, lichaamslengte en massa. Het looppatroon verandert ook als gevolg van gezondheidsgerelateerde factoren zoals pijn en ziekten. Bovendien kan het looppatroon veranderen door revalidatie en training. Dit alles suggereert dat de analyse van het menselijk looppatroon bruikbaar is voor klinische doeleinden, bijvoorbeeld voor diagnostiek of om revalidatieprogramma's te evalueren. Om de menselijke ganganalyse toe te passen in de klinische praktijk, is het echter cruciaal om inzicht te hebben in het normale looppatroon van individuen. Een gangdatabase van gezonde proefpersonen met verschillende subjectkenmerken (bijv. leeftijd) is vereist om ervoor te zorgen dat het lopen correct wordt geïnterpreteerd. Deze database zal meer inzicht geven in de dynamiek van lopen, en verduidelijkt het niveau en de verhouding waarin het lopen wordt beïnvloed door de kenmerken van het onderwerp en de loopsnelheid. Dit inzicht zal de interpretatie van het lopen verbeteren en zo bijdragen aan verbeterde klinische diagnostiek en follow-up mogelijkheden. Daarnaast zal de database relevant zijn in de klinische praktijk omdat het het looppatroon van patiënten snel in perspectief plaatst. Bovendien maakt het de detectie mogelijk van subtiele veranderingen in het looppatroon (bijvoorbeeld na een interventie).
Doelstelling en hypothese:
Dit onderzoek is een beschrijvend onderzoek in één centrum om een referentiedatabase te maken van het gangpatroon van gezonde volwassenen van verschillende leeftijden. Er zijn zes leeftijdsgroepen samengesteld (18-29jr, 30-39jr, 40-49jr, 50-59jr, 60-69jr, >70jr), bestaande uit 20 mannen en 20 vrouwen.
Deze beschrijvende studie heeft tot doel een referentiegangdatabase op te bouwen voor gezonde proefpersonen op basis van CAREN, inclusief kinematische, kinetische, spatio-temporele en evenwichtsparameters. Waarden voor loopparameters van gezonde volwassenen worden gecreëerd voor verschillende leeftijdsgroepen en geslachten. Daarnaast zullen de loopparameters van gezonde proefpersonen, rekening houdend met geslacht en leeftijd, worden geclusterd per loopsnelheid, aangezien de impact van loopsnelheid op verschillende loopparameters bekend is.
Hoofddoel:
Een beschrijvend onderzoek om een op Caren gebaseerde referentiedatabase voor gezond lopen te verzamelen.
Secundaire doelstellingen:
- Effecten onderzoeken van subjectkenmerken zoals leeftijd, geslacht en beenlengte op kinematische, kinetische, temporeel-ruimtelijke en evenwichtsparameters van het lopen.
- Onderzoeken van de relatie tussen loopsnelheid en kinematische, kinetische, temporeel-ruimtelijke en evenwichtsparameters van het lopen.
methoden:
Dit is een single-center beschrijvend onderzoek uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) waarin het gangpatroon van gezonde volwassen vrijwilligers van verschillende leeftijden wordt verkregen door het nieuwe Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren) systeem. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een database aan te leggen voor loopparameters van gezonde proefpersonen.
120 gezonde mannen en 120 gezonde vrouwen, gelijkelijk verdeeld over de zes leeftijdsgroepen (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) zijn inbegrepen.
De gezonde volwassen vrijwilligers lopen bij het Carensysteem met verschillende loopsnelheden.
Eerst wordt de comfortabele loopsnelheid van de proefpersoon bepaald met behulp van een hellingsprotocol. Dit houdt in dat de proefpersoon begint te lopen met 0,5 m/s en dat de snelheid elke seconde wordt verhoogd met 0,01 m/s totdat de proefpersoon de comfortabele loopsnelheid heeft bereikt. Dit wordt 3 keer herhaald. Het gemiddelde van deze 3 loopsnelheden wordt gebruikt als comfortabele loopsnelheid. Daarna loopt de proefpersoon 5 minuten met de vaste comfortabele snelheid om vertrouwd te raken met het systeem. Na kennismaking begint de meting. De vrijwilligers lopen met een comfortabele snelheid, een lage snelheid (comfortabele snelheid - 30%), een hoge snelheid (comfortabele snelheid + 30%) en een lagere snelheid (vast op 0,5 km/u). Deze vier voorwaarden worden willekeurig toegepast om een mogelijk effect van de volgorde van uitgevoerde loopsnelheid (en dus gewenning) op het lopen te elimineren. Elke meting wordt voorafgegaan door een gewenningsperiode van 2 minuten bij die specifieke loopsnelheid. De proefpersonen dragen een veiligheidsharnas om vallen te voorkomen. Bovendien dragen volwassenen standaardschoenen (gymnastiekschoenen) die door het laboratorium worden verstrekt om schoeneffecten te voorkomen.
Loopkinematica (gewrichtshoeken), kinetiek (gewrichtsmomenten en kracht), spatio-temporele parameters (bijv. paslengte) en dynamische balansparameters (bijv. stabiliteitsmarges) worden bepaald. Waarden voor loopparameters van gezonde volwassenen worden gecreëerd en geclusterd voor verschillende leeftijdsgroepen, geslacht en loopsnelheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- Mogelijkheid om 30 minuten zonder hulpmiddel te lopen
- Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Spier- en skeletaandoeningen, cardiopulmonale aandoeningen of andere ziekten die het lopen aanzienlijk beïnvloeden.
- Medische ingrepen, zoals chirurgische behandeling of botulinetoxine 6 maanden, die het looppatroon aanzienlijk beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
leeftijdsgroep 18-29 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 18-29 jaar
|
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
|
|
leeftijdsgroep 30-39 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 30-39 jaar
|
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
|
|
leeftijdsgroep 40-49 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 40-49 jaar
|
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
|
|
leeftijdsgroep 50-59 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 50-59 jaar
|
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
|
|
leeftijdsgroep 60-69 jaar
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen tussen 60-69 jaar
|
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
|
|
leeftijdsgroep 70+
Op CAREN gebaseerde ganganalyse: 20 mannen en 20 vrouwen van 70 jaar en ouder
|
proefpersonen lopen bij CAREN alleen met verschillende snelheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op CAREN gebaseerde kinematische loopparameters
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
|
Kinematica van de heup, knie en enkel gemeten tijdens de loopcyclus (bijv.
standfase knieflexie).
|
4-7-2017 tot 3-6-2021
|
|
Op CAREN gebaseerde kinetische gangparameters
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
|
Kinetiek van de heup, knie en enkel gemeten tijdens de loopcyclus (bijv.
flexie-/extensiemomenten van de heup)
|
4-7-2017 tot 3-6-2021
|
|
Op CAREN gebaseerde spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
|
bijv.
loopsnelheid, pastijd, cadans, stapbreedte, staplengte.
|
4-7-2017 tot 3-6-2021
|
|
Op CAREN gebaseerde balansparameter
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
|
mediolaterale en achterwaartse stabiliteitsmarges (MoS)
|
4-7-2017 tot 3-6-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antropometrisch kenmerk: lichaamslengte
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
|
Lichaamslengte (cm)
|
4-7-2017 tot 3-6-2021
|
|
antropometrisch kenmerk: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
4-7-2017 tot 3-6-2021
|
|
antropometrisch kenmerk: beenlengte
Tijdsspanne: 4-7-2017 tot 3-6-2021
|
Beenlengte (cm)
|
4-7-2017 tot 3-6-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL61229.068.17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op CAREN-gebaseerde ganganalyse
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesVoltooidChronisch inspanningscompartimentsyndroomVerenigde Staten