- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278535
Données de référence sur la marche pour les sujets en bonne santé
Données de référence sur la marche pour les sujets sains : analyse de la marche basée sur Caren
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La marche est l'une des activités les plus importantes de la vie quotidienne pour l'homme. Dans les milieux cliniques et de recherche, la performance de la marche est largement acceptée comme mesure générale de la capacité fonctionnelle chez les individus. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Pays-Bas) est un système relativement nouveau pour analyser la marche de manière sûre et précise. CAREN se compose d'un tapis roulant instrumenté à courroie divisée monté sur une plate-forme de mouvement à 6 degrés de liberté en combinaison avec un environnement virtuel projeté sur un écran semi-cylindrique à 180°. Deux plateformes de force sous chaque ceinture et 12 caméras de capture de mouvement 3D (système VICON) permettent une analyse précise de la marche qui s'exprime par des paramètres d'équilibre cinématiques, cinétiques, spatio-temporels et dynamiques. Actuellement au MUMC+, l'analyse de la marche basée sur CAREN est utilisée à des fins cliniques et est de plus en plus appliquée pour contribuer au diagnostic clinique et à la prise de décision et pour évaluer les interventions et les programmes de réadaptation. En outre, le système CAREN est appliqué dans les laboratoires d'analyse de la marche comme une alternative ou un additif à l'analyse de la marche au sol. Cependant, en raison de sa nouveauté, de sa taille, de ses coûts élevés et de sa complexité, le système CAREN n'est pas une technologie largement accessible. La littérature est limitée et la recherche est toujours en cours. D'après ces expériences, on sait que CAREN peut être utilisé en toute sécurité.
Le modèle de marche d'un individu est variable et peut changer en raison de plusieurs facteurs tels que l'âge avancé. De plus, la démarche est influencée par des caractéristiques corporelles telles que le sexe, la taille et la masse corporelles. La démarche change également en raison de facteurs liés à la santé tels que la douleur et les maladies. De plus, la démarche peut changer grâce à la rééducation et à l'entraînement. Tout cela suggère que l'analyse de la marche humaine est utile à des fins cliniques, par exemple pour le diagnostic ou pour évaluer les programmes de réadaptation. Cependant, pour appliquer l'analyse de la marche humaine dans la pratique clinique, il est essentiel d'avoir un aperçu du schéma de marche normal des individus. Une base de données sur la marche de sujets en bonne santé avec des caractéristiques de sujets variables (par ex. l'âge) est nécessaire pour s'assurer que la démarche est correctement interprétée. Cette base de données permettra de mieux comprendre la dynamique de la marche, en clarifiant le niveau et la proportion dans lesquels la démarche est affectée par les caractéristiques du sujet et la vitesse de marche. Cette idée améliorera l'interprétation de la marche et contribuera ainsi à améliorer les diagnostics cliniques et les capacités de suivi. De plus la base de données sera pertinente en pratique clinique car elle relativise rapidement la marche des patients. De plus, il permet la détection de changements subtils dans la démarche (par exemple après une intervention).
Objectif et hypothèse :
Cette recherche est une étude descriptive monocentrique visant à créer une base de données de référence sur la marche d'adultes en bonne santé d'âges différents. Six tranches d'âge sont composées (18-29 ans, 30-39 ans, 40-49 ans, 50-59 ans, 60-69 ans, >70 ans), constituées de 20 hommes et 20 femmes.
Cette étude descriptive vise à construire une base de données de référence sur la marche des sujets sains basée sur CAREN incluant des paramètres cinématiques, cinétiques, spatio-temporels et d'équilibre. Les valeurs des paramètres de marche des adultes en bonne santé seront créées pour différents groupes d'âge et de sexe. De plus, connaissant l'impact de la vitesse de marche sur divers paramètres de marche, les paramètres de marche des sujets sains seront regroupés par vitesse de marche, en tenant compte du sexe et de l'âge.
Objectif principal:
Une étude descriptive pour collecter une base de données de référence basée sur Caren pour une démarche saine.
Objectifs secondaires :
- Étudier les effets des caractéristiques du sujet telles que l'âge, le sexe et la longueur des jambes sur les paramètres cinématiques, cinétiques, spatio-temporels et d'équilibre de la marche.
- Étudier la relation entre la vitesse de marche et les paramètres cinématiques, cinétiques, spatio-temporels et d'équilibre de la marche.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude descriptive monocentrique réalisée au département de physiothérapie du Centre médical universitaire de Maastricht (MUMC+) dans laquelle la marche de volontaires adultes en bonne santé d'âges variés est obtenue par le nouveau système Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren). Les données collectées seront utilisées pour créer une base de données des paramètres de marche de sujets sains.
120 hommes en bonne santé et 120 femmes en bonne santé, également répartis sur les six tranches d'âge (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) sont inclus.
Les volontaires adultes en bonne santé marcheront à différentes vitesses de marche au système Caren.
Tout d'abord, la vitesse de marche confortable du sujet est déterminée à l'aide d'un protocole de rampe. Cela inclut que le sujet commence à marcher à 0,5 m/s et que la vitesse est augmentée toutes les secondes de 0,01 m/s jusqu'à ce que le sujet atteigne la vitesse de marche confortable. Ceci est répété 3 fois. La moyenne de ces 3 vitesses de marche est utilisée comme vitesse de marche confortable. Ensuite, le sujet marche pendant 5 minutes à la vitesse fixe confortable pour se familiariser avec le système. Après familiarisation, la mesure commence. Les volontaires marcheront à une vitesse confortable, à une vitesse lente (vitesse confortable - 30%), à une vitesse rapide (vitesse confortable + 30%) et à une vitesse plus lente (fixée à 0,5km/h). Ces quatre conditions sont appliquées de manière aléatoire pour éliminer un éventuel effet de séquence de vitesse de marche effectuée (et donc de familiarisation) sur la marche. Chaque mesure est précédée d'une période d'accoutumance de 2 minutes à cette vitesse de marche spécifique. Les sujets porteront un harnais de sécurité pour éviter de tomber. De plus les adultes portent des chaussures standards (chaussons de gymnastique) fournies par le labo pour éviter les effets de chaussures.
Cinématique de marche (angles articulaires), cinétique (moments articulaires et puissance), paramètres spatio-temporels (ex. longueur de foulée) et les paramètres d'équilibre dynamique (par ex. marges de stabilité) seront déterminées. Les valeurs des paramètres de marche des adultes en bonne santé seront créées et regroupées pour différents groupes d'âge, sexe et vitesses de marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229
- Maastricht UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- Capacité à marcher sans aide pendant 30 minutes
- Disposé à participer et capable de fournir un consentement éclairé.
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Troubles musculo-squelettiques, cardio-pulmonaires ou autres maladies influençant significativement la marche.
- Interventions médicales, telles que traitement chirurgical ou toxine botulique 6 mois, qui influencent significativement la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'âge 18-29 ans
Analyse de la marche basée sur CAREN : 20 hommes et 20 femmes âgés de 18 à 29 ans
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les sujets ne marchent au CAREN qu'à des vitesses différentes
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tranche d'âge 30-39 ans
Analyse de la marche basée sur CAREN : 20 hommes et 20 femmes âgés de 30 à 39 ans
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les sujets ne marchent au CAREN qu'à des vitesses différentes
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tranche d'âge 40-49 ans
Analyse de la marche basée sur CAREN : 20 hommes et 20 femmes âgés de 40 à 49 ans
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les sujets ne marchent au CAREN qu'à des vitesses différentes
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tranche d'âge 50-59 ans
Analyse de la marche basée sur CAREN : 20 hommes et 20 femmes âgés de 50 à 59 ans
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les sujets ne marchent au CAREN qu'à des vitesses différentes
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groupe d'âge 60-69 ans
Analyse de la marche basée sur CAREN : 20 hommes et 20 femmes âgés de 60 à 69 ans
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les sujets ne marchent au CAREN qu'à des vitesses différentes
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groupe d'âge 70+
Analyse de la marche basée sur CAREN : 20 hommes et 20 femmes âgés de 70 ans et plus
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les sujets ne marchent au CAREN qu'à des vitesses différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de démarche cinématique basés sur CAREN
Délai: 4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
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Cinématique de la hanche, du genou et de la cheville mesurée pendant le cycle de marche (par ex.
flexion du genou en phase d'appui).
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4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
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Paramètres de marche cinétique basés sur CAREN
Délai: 4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
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Cinétique de la hanche, du genou et de la cheville mesurée pendant le cycle de marche (par ex.
moments de flexion/extension de la hanche)
|
4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
|
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Paramètres de marche spatio-temporels basés sur CAREN
Délai: 4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
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par exemple.
vitesse de marche, temps de foulée, cadence, largeur de pas, longueur de pas.
|
4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
|
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Paramètre d'équilibre basé sur CAREN
Délai: 4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
|
marges de stabilité médio-latérale et arrière (MoS)
|
4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristique anthropométrique : taille du corps
Délai: 4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
|
Taille du corps (cm)
|
4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
|
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caractéristique anthropométrique : poids corporel
Délai: 4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
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Poids corporel (kg)
|
4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
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caractéristique anthropométrique : longueur des jambes
Délai: 4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
|
Longueur de jambe (cm)
|
4-7-2017 jusqu'au 3-6-2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61229.068.17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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