- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278535
Dati sull'andatura di riferimento per soggetti sani
Dati sull'andatura di riferimento per soggetti sani: analisi dell'andatura basata su Caren
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'andatura è una delle attività più importanti della vita quotidiana per l'uomo. In contesti clinici e di ricerca, le prestazioni dell'andatura sono ampiamente accettate come misura generale dell'abilità funzionale tra gli individui. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Paesi Bassi) è un sistema relativamente nuovo per analizzare l'andatura in modo sicuro e accurato. CAREN è costituito da un tapis roulant a cinghia divisa montato su una piattaforma di movimento a 6 gradi di libertà in combinazione con un ambiente virtuale proiettato su uno schermo semicilindrico a 180°. Due piastre di forza sotto ogni cintura e 12 telecamere di motion capture 3D (sistema VICON) consentono un'analisi accurata dell'andatura espressa dai parametri di equilibrio cinematico, cinetico, spaziotemporale e dinamico. Attualmente al MUMC+, l'analisi dell'andatura basata su CAREN viene utilizzata per scopi clinici ed è sempre più applicata per contribuire alla diagnostica clinica e al processo decisionale e per valutare interventi e programmi riabilitativi. Inoltre, il sistema CAREN viene applicato nelle impostazioni di laboratorio di analisi del cammino come alternativa o in additivo all'analisi del passo su terra. Tuttavia, a causa della sua novità, dimensioni, costi elevati e complessità, il sistema CAREN non è una tecnologia ampiamente accessibile. La letteratura è limitata e la ricerca è ancora in corso. Da queste esperienze è noto che CAREN è sicuro nell'uso.
Il modello di deambulazione di un individuo è variabile e può cambiare a causa di diversi fattori come l'avanzare dell'età. Inoltre l'andatura è influenzata da caratteristiche corporee come il sesso, l'altezza e la massa corporea. L'andatura cambia anche a causa di fattori legati alla salute come dolore e malattie. Inoltre l'andatura può cambiare attraverso la riabilitazione e l'allenamento. Tutto ciò suggerisce che l'analisi dell'andatura umana è utile per scopi clinici, ad esempio per la diagnostica o per valutare i programmi di riabilitazione. Tuttavia, per applicare l'analisi dell'andatura umana nella pratica clinica, è fondamentale avere una visione del normale modello di deambulazione degli individui. Un database sull'andatura di soggetti sani con diverse caratteristiche del soggetto (ad es. età) è necessario per garantire che l'andatura sia interpretata correttamente. Questo database fornirà ulteriori informazioni sulle dinamiche della deambulazione, chiarendo il livello e la proporzione in cui l'andatura è influenzata dalle caratteristiche del soggetto e dalla velocità di deambulazione. Questa intuizione migliorerà l'interpretazione dell'andatura e quindi contribuirà a migliorare la diagnostica clinica e le capacità di follow-up. Inoltre, il database sarà rilevante nella pratica clinica in quanto mette rapidamente in prospettiva l'andatura dei pazienti. Inoltre consente il rilevamento di sottili cambiamenti nell'andatura (ad es. dopo l'intervento).
Obiettivo e ipotesi:
Questa ricerca è uno studio descrittivo di un singolo centro per creare un database di riferimento dell'andatura di adulti sani di età diverse. Sono composte sei fasce di età (18-29 anni, 30-39 anni, 40-49 anni, 50-59 anni, 60-69 anni, >70 anni), esistenti di 20 maschi e 20 femmine.
Questo studio descrittivo mira a costruire un database di riferimento sull'andatura per soggetti sani basato su CAREN che includa parametri cinematici, cinetici, spazio-temporali e di equilibrio. Verranno creati valori per i parametri dell'andatura di adulti sani per diversi gruppi di età e sesso. Inoltre, conoscendo l'impatto della velocità di deambulazione su vari parametri dell'andatura, i parametri dell'andatura di soggetti sani saranno raggruppati per velocità di deambulazione, tenendo conto del sesso e dell'età.
Obiettivo primario:
Uno studio descrittivo per raccogliere un database di riferimento basato su Caren per un'andatura sana.
Obiettivi secondari:
- Indagare gli effetti di caratteristiche del soggetto come l'età, il sesso e la lunghezza delle gambe sui parametri cinematici, cinetici, temporo-spaziali e di equilibrio dell'andatura.
- Indagare la relazione tra velocità di deambulazione e parametri cinematici, cinetici, temporo-spaziali e di equilibrio del cammino.
Metodi:
Questo è uno studio descrittivo a centro singolo eseguito presso il dipartimento di Fisioterapia del Maastricht University Medical Center (MUMC+) in cui l'andatura di volontari adulti sani di età diverse è ottenuta dal nuovo sistema Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren). I dati raccolti verranno utilizzati per creare un database per i parametri del cammino di soggetti sani.
Sono inclusi 120 uomini sani e 120 donne sane, equamente suddivisi nei sei gruppi di età (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).
I volontari adulti sani cammineranno a diverse velocità di camminata nel sistema Caren.
In primo luogo, la comoda velocità di deambulazione del soggetto viene determinata utilizzando un protocollo di rampa. Ciò include che il soggetto inizia a camminare a 0,5 m/s e che la velocità viene aumentata ogni secondo di 0,01 m/s finché il soggetto non raggiunge la velocità di camminata confortevole. Questo viene ripetuto 3 volte. La media di queste 3 velocità di camminata viene utilizzata come velocità di camminata confortevole. Successivamente, il soggetto cammina per 5 minuti alla velocità confortevole fissata per familiarizzare con il sistema. Dopo la familiarizzazione, inizia la misurazione. I volontari cammineranno a velocità confortevole, a velocità lenta (velocità confortevole - 30%), a velocità elevata (velocità confortevole + 30%) ea velocità ridotta (fissata a 0,5 km/h). Queste quattro condizioni vengono applicate in modo casuale per eliminare un possibile effetto della sequenza della velocità di camminata eseguita (e quindi della familiarizzazione) sull'andatura. Ogni misurazione è preceduta da un periodo di assuefazione di 2 minuti a quella specifica velocità di camminata. I soggetti indosseranno un'imbracatura di sicurezza per evitare di cadere. Inoltre, gli adulti indossano scarpe standard (stivaletti da ginnastica) fornite dal laboratorio per evitare gli effetti delle scarpe.
Cinematica del passo (angoli articolari), cinetica (momenti articolari e potenza), parametri spazio-temporali (es. lunghezza del passo) e parametri di equilibrio dinamico (ad es. margini di stabilità) saranno determinati. I valori per i parametri dell'andatura di adulti sani saranno creati e raggruppati per diversi gruppi di età, sesso e velocità di deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229
- Maastricht UMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio
- Capacità di camminare senza aiuto per 30 minuti
- Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato.
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Disturbi muscoloscheletrici, cardiopolmonari o altre malattie che influenzano in modo significativo l'andatura.
- Interventi medici, come il trattamento chirurgico o la tossina botulinica 6 mesi, che influenzano in modo significativo l'andatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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fascia di età 18-29 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 18 e 29 anni
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i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
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fascia di età 30-39 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 30 e 39 anni
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i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
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fascia di età 40-49 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 40 e 49 anni
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i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
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fascia di età 50-59 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 50 e 59 anni
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i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
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fascia di età 60-69 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 60 e 69 anni
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i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
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fascia di età 70+
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 70 anni e oltre
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i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri dell'andatura cinematica basati su CAREN
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Cinematica dell'anca, del ginocchio e della caviglia misurata durante il ciclo del passo (ad es.
flessione del ginocchio in fase statica).
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4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Parametri dell'andatura cinetica basati su CAREN
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Cinetica dell'anca, del ginocchio e della caviglia misurata durante il ciclo del passo (ad es.
momenti di flessione/estensione dell'anca)
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4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Parametri dell'andatura spaziotemporale basati su CAREN
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
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per esempio.
velocità di camminata, tempo di falcata, cadenza, ampiezza del passo, lunghezza del passo.
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4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Parametro di equilibrio basato su CAREN
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
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margini di stabilità mediolaterali e arretrati (MoS)
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4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristica antropometrica: altezza del corpo
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Altezza del corpo (cm)
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4-7-2017 fino al 3-6-2021
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caratteristica antropometrica: peso corporeo
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Peso corporeo (kg)
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4-7-2017 fino al 3-6-2021
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caratteristica antropometrica: lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Lunghezza gamba (cm)
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4-7-2017 fino al 3-6-2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61229.068.17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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