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Dati sull'andatura di riferimento per soggetti sani

3 settembre 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Dati sull'andatura di riferimento per soggetti sani: analisi dell'andatura basata su Caren

L'analisi tridimensionale dell'andatura è ampiamente accettata come misura generale dell'abilità funzionale tra gli individui in quanto è correlata alla salute, al benessere e alla qualità della vita. Per diagnosticare sottili cambiamenti/deviazioni nell'andatura e per interpretare correttamente l'andatura, è necessario un database di riferimento sull'andatura di soggetti sani. Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) è un nuovo sistema di analisi dell'andatura che combina il sistema di acquisizione del movimento 3D con un tapis roulant strumentato con piastra di forza della cintura divisa e un ambiente di realtà virtuale. Questo sistema consente di analizzare più passaggi successivi, cosa impossibile nei normali laboratori fuori terra. Fino ad ora, non è stato creato alcun database di deambulazione di riferimento utilizzando il sistema Caren. Lo scopo di questo studio descrittivo è quello di creare un database di riferimento dell'andatura in adulti sani con diverse caratteristiche del soggetto utilizzando Caren. Questo studio è uno studio descrittivo di un singolo centro per costruire un database di riferimento sull'andatura di adulti sani di età diverse. Sei gruppi di età sono composti da 20 maschi e 20 femmine. Tenuto conto del fatto che il 10% dei volontari (soprattutto anziani) potrebbe abbandonare a causa ad es. disabilità, verrà reclutato un totale di 264 soggetti per garantire che il database includa 240 soggetti. Criteri di inclusione: deambulazione, capacità di camminare senza aiuto per 30 minuti, età superiore a 18 anni e disponibilità a partecipare. Criteri di esclusione: disturbi muscoloscheletrici, cardiopolmonari o altre malattie che influenzano significativamente l'andatura. Interventi medici, come il trattamento chirurgico o la tossina botulinica 6 mesi, che influenzano in modo significativo l'andatura. I soggetti cammineranno a diverse velocità di camminata a Caren mentre viene misurata l'andatura. I soggetti indossano sempre un'imbracatura di sicurezza per evitare di cadere. Inoltre, gli adulti indossano scarpe standard (stivaletti da ginnastica) fornite dal laboratorio per evitare gli effetti delle scarpe. Tutti i soggetti vengono sottoposti alla misurazione della lunghezza delle gambe, della lunghezza del corpo e del peso corporeo al fine di recuperare i parametri antropometrici. Inoltre viene eseguito un esame fisico standard per ottenere informazioni sulla forza muscolare, l'equilibrio e la mobilità articolare di anca, ginocchio e caviglia del soggetto. Vengono misurati i parametri cinematici, cinetici, spazio-temporali e di equilibrio dell'andatura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'andatura è una delle attività più importanti della vita quotidiana per l'uomo. In contesti clinici e di ricerca, le prestazioni dell'andatura sono ampiamente accettate come misura generale dell'abilità funzionale tra gli individui. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, Paesi Bassi) è un sistema relativamente nuovo per analizzare l'andatura in modo sicuro e accurato. CAREN è costituito da un tapis roulant a cinghia divisa montato su una piattaforma di movimento a 6 gradi di libertà in combinazione con un ambiente virtuale proiettato su uno schermo semicilindrico a 180°. Due piastre di forza sotto ogni cintura e 12 telecamere di motion capture 3D (sistema VICON) consentono un'analisi accurata dell'andatura espressa dai parametri di equilibrio cinematico, cinetico, spaziotemporale e dinamico. Attualmente al MUMC+, l'analisi dell'andatura basata su CAREN viene utilizzata per scopi clinici ed è sempre più applicata per contribuire alla diagnostica clinica e al processo decisionale e per valutare interventi e programmi riabilitativi. Inoltre, il sistema CAREN viene applicato nelle impostazioni di laboratorio di analisi del cammino come alternativa o in additivo all'analisi del passo su terra. Tuttavia, a causa della sua novità, dimensioni, costi elevati e complessità, il sistema CAREN non è una tecnologia ampiamente accessibile. La letteratura è limitata e la ricerca è ancora in corso. Da queste esperienze è noto che CAREN è sicuro nell'uso.

Il modello di deambulazione di un individuo è variabile e può cambiare a causa di diversi fattori come l'avanzare dell'età. Inoltre l'andatura è influenzata da caratteristiche corporee come il sesso, l'altezza e la massa corporea. L'andatura cambia anche a causa di fattori legati alla salute come dolore e malattie. Inoltre l'andatura può cambiare attraverso la riabilitazione e l'allenamento. Tutto ciò suggerisce che l'analisi dell'andatura umana è utile per scopi clinici, ad esempio per la diagnostica o per valutare i programmi di riabilitazione. Tuttavia, per applicare l'analisi dell'andatura umana nella pratica clinica, è fondamentale avere una visione del normale modello di deambulazione degli individui. Un database sull'andatura di soggetti sani con diverse caratteristiche del soggetto (ad es. età) è necessario per garantire che l'andatura sia interpretata correttamente. Questo database fornirà ulteriori informazioni sulle dinamiche della deambulazione, chiarendo il livello e la proporzione in cui l'andatura è influenzata dalle caratteristiche del soggetto e dalla velocità di deambulazione. Questa intuizione migliorerà l'interpretazione dell'andatura e quindi contribuirà a migliorare la diagnostica clinica e le capacità di follow-up. Inoltre, il database sarà rilevante nella pratica clinica in quanto mette rapidamente in prospettiva l'andatura dei pazienti. Inoltre consente il rilevamento di sottili cambiamenti nell'andatura (ad es. dopo l'intervento).

Obiettivo e ipotesi:

Questa ricerca è uno studio descrittivo di un singolo centro per creare un database di riferimento dell'andatura di adulti sani di età diverse. Sono composte sei fasce di età (18-29 anni, 30-39 anni, 40-49 anni, 50-59 anni, 60-69 anni, >70 anni), esistenti di 20 maschi e 20 femmine.

Questo studio descrittivo mira a costruire un database di riferimento sull'andatura per soggetti sani basato su CAREN che includa parametri cinematici, cinetici, spazio-temporali e di equilibrio. Verranno creati valori per i parametri dell'andatura di adulti sani per diversi gruppi di età e sesso. Inoltre, conoscendo l'impatto della velocità di deambulazione su vari parametri dell'andatura, i parametri dell'andatura di soggetti sani saranno raggruppati per velocità di deambulazione, tenendo conto del sesso e dell'età.

Obiettivo primario:

Uno studio descrittivo per raccogliere un database di riferimento basato su Caren per un'andatura sana.

Obiettivi secondari:

  • Indagare gli effetti di caratteristiche del soggetto come l'età, il sesso e la lunghezza delle gambe sui parametri cinematici, cinetici, temporo-spaziali e di equilibrio dell'andatura.
  • Indagare la relazione tra velocità di deambulazione e parametri cinematici, cinetici, temporo-spaziali e di equilibrio del cammino.

Metodi:

Questo è uno studio descrittivo a centro singolo eseguito presso il dipartimento di Fisioterapia del Maastricht University Medical Center (MUMC+) in cui l'andatura di volontari adulti sani di età diverse è ottenuta dal nuovo sistema Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren). I dati raccolti verranno utilizzati per creare un database per i parametri del cammino di soggetti sani.

Sono inclusi 120 uomini sani e 120 donne sane, equamente suddivisi nei sei gruppi di età (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).

I volontari adulti sani cammineranno a diverse velocità di camminata nel sistema Caren.

In primo luogo, la comoda velocità di deambulazione del soggetto viene determinata utilizzando un protocollo di rampa. Ciò include che il soggetto inizia a camminare a 0,5 m/s e che la velocità viene aumentata ogni secondo di 0,01 m/s finché il soggetto non raggiunge la velocità di camminata confortevole. Questo viene ripetuto 3 volte. La media di queste 3 velocità di camminata viene utilizzata come velocità di camminata confortevole. Successivamente, il soggetto cammina per 5 minuti alla velocità confortevole fissata per familiarizzare con il sistema. Dopo la familiarizzazione, inizia la misurazione. I volontari cammineranno a velocità confortevole, a velocità lenta (velocità confortevole - 30%), a velocità elevata (velocità confortevole + 30%) ea velocità ridotta (fissata a 0,5 km/h). Queste quattro condizioni vengono applicate in modo casuale per eliminare un possibile effetto della sequenza della velocità di camminata eseguita (e quindi della familiarizzazione) sull'andatura. Ogni misurazione è preceduta da un periodo di assuefazione di 2 minuti a quella specifica velocità di camminata. I soggetti indosseranno un'imbracatura di sicurezza per evitare di cadere. Inoltre, gli adulti indossano scarpe standard (stivaletti da ginnastica) fornite dal laboratorio per evitare gli effetti delle scarpe.

Cinematica del passo (angoli articolari), cinetica (momenti articolari e potenza), parametri spazio-temporali (es. lunghezza del passo) e parametri di equilibrio dinamico (ad es. margini di stabilità) saranno determinati. I valori per i parametri dell'andatura di adulti sani saranno creati e raggruppati per diversi gruppi di età, sesso e velocità di deambulazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo dello studio è quello di creare un database di riferimento composto da 240 sani (120 uomini, 120 donne), di età compresa tra 18 anni e > 70 anni. Per ciascuna delle sei categorie di età (18-29 anni, 30-39 anni, 40-49 anni, 50-59 anni, 60-69 anni, >70 anni), saranno inclusi 20 uomini e 20 donne. Supponendo che il 10% dei volontari (soprattutto anziani) possa abbandonare perché i soggetti non possono completare il protocollo a causa di affaticamento, condizioni compromesse, paura ecc., verrà reclutato un ulteriore 10% per garantire che alla fine siano inclusi 240 soggetti. Ciò si traduce in un totale di 264 soggetti che saranno reclutati. Quando i soggetti non vogliono continuare a partecipare allo studio e vogliono interrompere la procedura, i soggetti possono interrompere in qualsiasi momento e ritirarsi senza alcun motivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Capacità di camminare senza aiuto per 30 minuti
  • Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Disturbi muscoloscheletrici, cardiopolmonari o altre malattie che influenzano in modo significativo l'andatura.
  • Interventi medici, come il trattamento chirurgico o la tossina botulinica 6 mesi, che influenzano in modo significativo l'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fascia di età 18-29 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 18 e 29 anni
i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
fascia di età 30-39 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 30 e 39 anni
i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
fascia di età 40-49 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 40 e 49 anni
i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
fascia di età 50-59 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 50 e 59 anni
i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
fascia di età 60-69 anni
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 60 e 69 anni
i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse
fascia di età 70+
Analisi dell'andatura basata su CAREN: 20 uomini e 20 donne di età compresa tra 70 anni e oltre
i soggetti camminano solo a CAREN a velocità diverse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura cinematica basati su CAREN
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
Cinematica dell'anca, del ginocchio e della caviglia misurata durante il ciclo del passo (ad es. flessione del ginocchio in fase statica).
4-7-2017 fino al 3-6-2021
Parametri dell'andatura cinetica basati su CAREN
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
Cinetica dell'anca, del ginocchio e della caviglia misurata durante il ciclo del passo (ad es. momenti di flessione/estensione dell'anca)
4-7-2017 fino al 3-6-2021
Parametri dell'andatura spaziotemporale basati su CAREN
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
per esempio. velocità di camminata, tempo di falcata, cadenza, ampiezza del passo, lunghezza del passo.
4-7-2017 fino al 3-6-2021
Parametro di equilibrio basato su CAREN
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
margini di stabilità mediolaterali e arretrati (MoS)
4-7-2017 fino al 3-6-2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristica antropometrica: altezza del corpo
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
Altezza del corpo (cm)
4-7-2017 fino al 3-6-2021
caratteristica antropometrica: peso corporeo
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
Peso corporeo (kg)
4-7-2017 fino al 3-6-2021
caratteristica antropometrica: lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 4-7-2017 fino al 3-6-2021
Lunghezza gamba (cm)
4-7-2017 fino al 3-6-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL61229.068.17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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