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健康受试者的参考步态数据

2021年9月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

健康受试者的参考步态数据:基于 Caren 的步态分析

三维步态分析被广泛接受为个体功能能力的一般测量,因为它与健康、福祉和生活质量有关。 要诊断步态的细微变化/偏差并正确解释步态,需要健康受试者的参考步态数据库。 Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) 是一种新的步态分析系统,它将 3D 运动捕捉系统与分体带测力板仪表化跑步机和虚拟现实环境相结合。 该系统能够分析几个连续的步骤,这在标准的地面实验室中是不可能的。 到目前为止,还没有使用 Caren 系统创建参考步态数据库。 这项描述性研究的目的是使用 Caren 创建具有不同受试者特征的健康成年人的步态参考数据库。 本研究为单中心描述性研究,旨在建立不同年龄健康成人步态的参考数据库。 六个年龄组由20名男性和20名女性组成。 考虑到 10% 的志愿者(尤其是老年人)可能会因为以下原因而退出。 disability,将招募总共 264 名受试者,以确保数据库将包括 240 名受试者。 纳入标准:能够走动,能够在没有帮助的情况下行走 30 分钟,年龄超过 18 岁并且愿意参与。 排除标准:肌肉骨骼、心肺疾病或其他显着影响步态的疾病。 医疗干预,如手术治疗或肉毒杆菌毒素治疗 6 个月,这会显着影响步态。 在测量步态时,受试者将在 Caren 以不同的步行速度行走。 受试者始终佩戴安全带以避免跌倒。 此外,成人穿实验室提供的标准鞋(体操靴)以避免鞋的影响。 所有受试者都要测量腿长、身长和体重,以获取人体测量参数。 此外,还会进行标准体格检查,以获取有关受试者的肌肉力量、平衡以及髋、膝和踝关节活动度的信息。 测量步态运动学、动力学、时空和平衡参数。

研究概览

详细说明

步态是人类日常生活中最重要的活动之一。 在临床和研究环境中,步态表现被广泛接受为衡量个体功能能力的一般指标。 Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Amsterdam, The Netherlands) 是一种相对新颖的系统,可以安全准确地分析步态。 CAREN 由安装在 6 自由度运动平台上的仪表化分带式跑步机和投影在 180° 半圆柱屏幕上的虚拟环境组成。 每条皮带下方的两个测力板和 12 个 3D 运动捕捉相机(VICON 系统)允许准确分析步态,该步态由运动学、动力学、时空和动态平衡参数表示。 目前在 MUMC+,基于 CAREN 的步态分析用于临床目的,并越来越多地应用于临床诊断和决策制定以及评估干预和康复计划。 此外,CAREN 系统还应用于步态分析实验室设置,作为地面步态分析的替代或补充。 然而,由于其新颖性、尺寸、高成本和复杂性,CAREN 系统并不是一种广泛使用的技术。 文献有限,研究仍在进行中。 从这些经验来看,CAREN 使用起来是安全的。

一个人的步行模式是可变的,并且会由于多种因素(例如年龄增长)而发生变化。 此外,步态还受到性别、身高和体重等身体特征的影响。 步态也会因疼痛和疾病等健康相关因素而发生变化。 此外,步态可以通过康复和训练来改变。 这一切都表明人类步态分析可用于临床目的,例如用于诊断或评估康复计划。 然而,要在临床实践中应用人体步态分析,深入了解个人的正常行走模式至关重要。 具有不同受试者特征(例如, age) 以确保正确解释步态。 该数据库将进一步了解步行的动态,阐明步态受受试者特征和步行速度影响的程度和比例。 这种洞察力将改进步态的解释,从而有助于改进临床诊断和后续能力。 此外,该数据库将与临床实践相关,因为它可以快速透视患者的步态。 此外,它还可以检测步态的细微变化(例如干预后)。

目的和假设:

本研究为单中心描述性研究,旨在建立不同年龄段健康成人步态参考数据库。 由6个年龄段组成(18-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁、60-69岁、>70岁),现有男20人,女20人。

本描述性研究旨在基于 CAREN 建立健康受试者的参考步态数据库,包括运动学、动力学、时空和平衡参数。 将为不同年龄组和性别的健康成年人创建步态参数值。 此外,了解步行速度对各种步态参数的影响后,健康受试者的步态参数将根据步行速度进行聚类,同时考虑性别和年龄。

主要目标:

收集基于 Caren 的健康步态参考数据库的描述性研究。

次要目标:

  • 研究年龄、性别和腿长等受试者特征对步态运动学、动力学、时空和平衡参数的影响。
  • 研究步行速度与步态运动学、动力学、时空和平衡参数之间的关系。

方法:

这是一项在马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 物理治疗部门进行的单中心描述性研究,其中不同年龄的健康成年志愿者的步态是通过新的计算机辅助康复环境 (Caren) 系统获得的。 收集的数据将用于创建健康受试者步态参数的数据库。

包括 120 名健康男性和 120 名健康女性,平均分为六个年龄组(18-29j、30-39j、40-49j、50-59j、60-69j、>70j)。

健康的成年志愿者将在 Caren 系统中以不同的步行速度行走。

首先,使用斜坡协议确定受试者的舒适步行速度。 这包括受试者以 0.5m/s 的速度开始行走,并且速度每秒增加 0.01m/s,直到受试者达到舒适的步行速度。 重复 3 次。 以这3种步行速度的平均值作为舒适步行速度。 之后,受试者以固定的舒适速度步行 5 分钟以熟悉该系统。 熟悉后,测量开始。 志愿者将以舒适速度、慢速(舒适速度-30%)、快速(舒适速度+30%)和慢速(固定为0.5km/h)行走。 这四个条件被随机应用以消除执行的步行速度序列(以及因此熟悉)对步态的可能影响。 每次测量都以该特定步行速度进行 2 分钟的适应期。 受试者将佩戴安全带以避免跌倒。 此外,成人穿实验室提供的标准鞋(体操靴)以避免鞋的影响。

步态运动学(关节角度)、动力学(关节力矩和功率)、时空参数(例如 步幅)和动态平衡参数(例如 稳定边际)将被确定。 健康成年人的步态参数值将针对不同的年龄组、性别和步行速度进行创建和聚类。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

264

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229
        • Maastricht UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究的目的是创建一个参考数据库,其中包含 240 名健康人(120 名男性,120 名女性),年龄从 18 岁到 > 70 岁不等。 对于六个年龄组(18-29 岁、30-39 岁、40-49 岁、50-59 岁、60-69 岁、>70 岁)中的每个年龄组,将包括 20 名男性和 20 名女性。 假设有 10% 的志愿者(尤其是老年人)可能因受试者因疲劳、受损状态、恐惧等原因无法完成方案而退出,将额外招募 10% 以确保最终纳入 240 名受试者。 这导致将招募总共 264 名受试者。 当受试者不想继续参与研究而想停止该过程时,受试者可以随时停止和退出,无任何理由。

描述

纳入标准:

  • 门诊
  • 能够在没有帮助的情况下行走 30 分钟
  • 愿意参与并能够提供知情同意。
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 肌肉骨骼、心肺疾病或其他严重影响步态的疾病。
  • 医疗干预,如手术治疗或肉毒杆菌毒素治疗 6 个月,这会显着影响步态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
18-29岁年龄段
基于 CAREN 的步态分析:年龄在 18-29 岁之间的 20 名男性和 20 名女性
受试者仅以不同的速度在 CAREN 行走
年龄段 30-39岁
基于 CAREN 的步态分析:年龄在 30-39 岁之间的 20 名男性和 20 名女性
受试者仅以不同的速度在 CAREN 行走
年龄段 40-49岁
基于 CAREN 的步态分析:20 名男性和 20 名女性,年龄在 40-49 岁之间
受试者仅以不同的速度在 CAREN 行走
年龄段 50-59岁
基于 CAREN 的步态分析:20 名男性和 20 名女性,年龄在 50-59 岁之间
受试者仅以不同的速度在 CAREN 行走
60-69岁年龄段
基于 CAREN 的步态分析:20 名男性和 20 名女性,年龄在 60-69 岁之间
受试者仅以不同的速度在 CAREN 行走
年龄组 70+
基于 CAREN 的步态分析:年龄在 70 岁及以上的 20 名男性和 20 名女性
受试者仅以不同的速度在 CAREN 行走

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 CAREN 的运动学步态参数
大体时间:4-7-2017 至 3-6-2021
在步态周期(例如, 站立相膝关节屈曲)。
4-7-2017 至 3-6-2021
基于 CAREN 的动力学步态参数
大体时间:4-7-2017 至 3-6-2021
在步态周期中测量的髋、膝和踝动力学(例如, 髋关节的屈曲/伸展力矩)
4-7-2017 至 3-6-2021
基于 CAREN 的时空步态参数
大体时间:4-7-2017 至 3-6-2021
例如 步行速度、步幅时间、步频、步宽、步长。
4-7-2017 至 3-6-2021
基于 CAREN 的平衡参数
大体时间:4-7-2017 至 3-6-2021
中外侧和后向稳定边际 (MoS)
4-7-2017 至 3-6-2021

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量特征:身高
大体时间:4-7-2017 至 3-6-2021
身高(厘米)
4-7-2017 至 3-6-2021
人体测量特征:体重
大体时间:4-7-2017 至 3-6-2021
体重(公斤)
4-7-2017 至 3-6-2021
人体测量特征:腿长
大体时间:4-7-2017 至 3-6-2021
腿长(厘米)
4-7-2017 至 3-6-2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rik Marcellis, Dr、Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (实际的)

2021年6月3日

研究完成 (实际的)

2021年6月3日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL61229.068.17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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