Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyok járási adatai

2021. szeptember 3. frissítette: Maastricht University Medical Center

Egészséges alanyok járási adatai: Caren-alapú járásanalízis

A háromdimenziós járáselemzést széles körben elfogadják az egyének funkcionális képességének általános mérőszámaként, mivel összefüggésben állnak az egészséggel, a jóléttel és az életminőséggel. A járás finom változásainak/eltéréseinek diagnosztizálásához és a járás helyes értelmezéséhez egészséges alanyok járási referenciaadatbázisára van szükség. A Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) egy új járáselemző rendszer, amely egyesíti a 3D mozgásrögzítő rendszert egy osztott överő-lemezes műszeres futópaddal és egy virtuális valóság környezettel. Ez a rendszer lehetővé teszi több egymást követő lépés elemzését, ami a szabványos föld feletti laboratóriumokban lehetetlen. Eddig nem hoztak létre referencia-járási adatbázist a Caren rendszerrel. Ennek a leíró tanulmánynak az a célja, hogy a Caren segítségével referencia adatbázist hozzon létre az egészséges felnőttek járásáról, akiknek különböző alanyai jellemzői vannak. Ez a tanulmány egy egyközpontú leíró tanulmány, amely referencia adatbázist hoz létre a különböző életkorú egészséges felnőttek járásáról. Hat korcsoportot 20 férfi és 20 nő alkot. Tekintettel arra, hogy az önkéntesek 10%-a (főleg az idősek) kieshet pl. fogyatékosság, összesen 264 alanyt vesznek fel annak érdekében, hogy az adatbázis 240 alanyt tartalmazzon. Bevételi kritériumok: járóképesség, 30 perces segítség nélküli járás, 18 év feletti életkor és részvételi hajlandóság. Kizárási kritériumok: izom-csontrendszeri, kardiopulmonális rendellenességek vagy egyéb, a járást jelentősen befolyásoló betegségek. Orvosi beavatkozások, például sebészeti kezelés vagy botulinium toxin 6 hónap, amelyek jelentősen befolyásolják a járást. Az alanyok különböző járási sebességgel fognak járni a Carennél, miközben a járást mérik. Az alanyok mindig viseljenek biztonsági övet, hogy elkerüljék az esést. Ezenkívül a felnőttek szabványos cipőt (tornacipőt) viselnek, amelyet a laboratórium biztosít, hogy elkerülje a cipők hatásait. Minden alany lábhosszúságát, testhosszát és testtömegét megmérik az antropometriai paraméterek lekérése érdekében. Ezen túlmenően standard fizikális vizsgálatot végeznek, hogy információt szerezzenek az alany izomerejéről, egyensúlyáról és a csípő, térd és boka izületi mozgékonyságáról. A járás kinematikai, kinetikai, térbeli-időbeli és egyensúlyi paramétereit mérik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A járás az ember mindennapi életének egyik legfontosabb tevékenysége. Klinikai és kutatási környezetben a járásteljesítményt széles körben elfogadják az egyének funkcionális képességének általános mérőszámaként. A Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amszterdam, Hollandia) egy viszonylag új rendszer a járás biztonságos és pontos elemzésére. A CAREN egy műszeres, osztott öves futópadból áll, amely egy 6 szabadságfokú mozgási platformra van felszerelve, egy 180°-os félhengeres képernyőre vetített virtuális környezettel kombinálva. Az öv alatti két erőlemez és a 12 3D mozgásrögzítő kamera (VICON rendszer) lehetővé teszi a járás pontos elemzését, amelyet kinematikai, kinetikai, térbeli és időbeli és dinamikus egyensúlyi paraméterek fejeznek ki. Jelenleg a MUMC+-ban a CAREN-alapú járáselemzést klinikai célokra használják, és egyre inkább alkalmazzák a klinikai diagnosztikában és döntéshozatalban, valamint a beavatkozások és rehabilitációs programok értékelésében. Emellett a CAREN rendszert járáselemző laboratóriumi körülmények között alkalmazzák a föld feletti járáselemzés alternatívájaként vagy kiegészítéseként. A CAREN rendszer azonban újdonsága, mérete, magas költségei és összetettsége miatt nem egy széles körben hozzáférhető technológia. Az irodalom korlátozott, és a kutatás még folyamatban van. Ezekből a tapasztalatokból ismert, hogy a CAREN használata biztonságos.

Az egyének járásmintája változó, és számos tényező, például az életkor előrehaladása miatt változhat. Ezenkívül a járást befolyásolják a test jellemzői, például a nem, a testmagasság és a tömeg. A járás megváltozik az egészséggel kapcsolatos tényezők, például a fájdalom és a betegségek következtében is. Ezenkívül a járás megváltozhat a rehabilitáció és az edzés során. Mindez arra utal, hogy az emberi járáselemzés hasznos klinikai célokra, például diagnosztikára vagy rehabilitációs programok értékelésére. Az emberi járáselemzés klinikai gyakorlatban történő alkalmazásához azonban kulcsfontosságú, hogy betekintést nyerjünk az egyének normális járásmódjába. Egészséges alanyok járási adatbázisa, változó tantárgyi jellemzőkkel (pl. életkor) szükséges a járás helyes értelmezésének biztosításához. Ez az adatbázis további betekintést nyújt a járás dinamikájába, tisztázza, hogy a járást milyen szinten és arányban befolyásolják az alany jellemzői és a járási sebesség. Ez a betekintés javítani fogja a járás értelmezését, és ezáltal hozzájárul a jobb klinikai diagnosztikához és a nyomon követési képességekhez. Ezen túlmenően az adatbázis releváns lesz a klinikai gyakorlatban, mivel gyorsan áttekinti a betegek járását. Ezenkívül lehetővé teszi a járás finom változásainak észlelését (például beavatkozás után).

Cél és hipotézis:

Ez a kutatás egy egyközpontú leíró tanulmány, amelynek célja egy referencia adatbázis létrehozása a különböző életkorú egészséges felnőttek járásáról. Hat korcsoport van (18-29 évesek, 30-39 évesek, 40-49 évesek, 50-59 évesek, 60-69 évesek, >70 évesek), 20 férfiból és 20 nőből.

Ennek a leíró tanulmánynak az a célja, hogy a CAREN-en alapuló referencia járási adatbázist hozzon létre egészséges alanyok számára, beleértve a kinematikai, kinetikai, térbeli-időbeli és egyensúlyi paramétereket. Az egészséges felnőttek járásparamétereinek értékeit különböző korcsoportok és nemek szerint hozzuk létre. Ezen túlmenően, ismerve a járási sebesség különböző járásparaméterekre gyakorolt ​​hatását, az egészséges alanyok járási paramétereit járási sebességenként csoportosítják, figyelembe véve a nemet és az életkort.

Az elsődleges célkítűzés:

Leíró tanulmány az egészséges járás Caren-alapú referenciaadatbázisának összegyűjtésére.

Másodlagos célok:

  • Vizsgálni az alany jellemzőinek, mint például az életkor, nem és lábhossz, hatását a járás kinematikai, kinetikai, időbeli-térbeli és egyensúlyi paramétereire.
  • Vizsgálni a járási sebesség és a járás kinematikai, kinetikai, időbeli-térbeli és egyensúlyi paraméterei közötti összefüggést.

Mód:

Ez egy egyközpontú leíró vizsgálat, amelyet a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ (MUMC+) fizioterápiás osztályán végeznek, amelyben különböző életkorú, egészséges felnőtt önkéntesek járását az új számítógépes rehabilitációs környezet (Caren) rendszere határozza meg. Az összegyűjtött adatokat az egészséges alanyok járásparamétereinek adatbázis létrehozásához használjuk fel.

120 egészséges férfi és 120 egészséges nő hat korcsoportra (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) egyenlően elosztva szerepel.

Az egészséges felnőtt önkéntesek különböző járási sebességgel fognak járni a Caren rendszerben.

Először is, az alany kényelmes járási sebességét egy rámpa protokoll segítségével határozzák meg. Ez magában foglalja azt is, hogy az alany 0,5 m/s sebességgel kezd járni, és a sebesség másodpercenként 0,01 m/s-kal nő, amíg a téma el nem éri a kényelmes járási sebességet. Ezt 3-szor megismételjük. Ennek a 3 járási sebességnek az átlagát használjuk kényelmes járási sebességnek. Ezután az alany 5 percig sétál a rögzített kényelmes sebességgel, hogy megismerkedjen a rendszerrel. Ismerkedés után indul a mérés. Az önkéntesek kényelmes sebességgel, lassú sebességgel (kényelmes sebesség - 30%), nagy sebességgel (kényelmes sebesség + 30%) és lassabb sebességgel (fix 0,5 km/h) fognak sétálni. Ezt a négy feltételt véletlenszerűen alkalmazzuk annak érdekében, hogy kiküszöböljük a járási sebesség (és ezáltal a megismerés) lehetséges hatását a járásra. Minden mérést 2 perces szoktatási periódus követ az adott járási sebesség mellett. Az alanyok biztonsági övet viselnek, hogy elkerüljék az esést. Ezenkívül a felnőttek szabványos cipőt (tornacipőt) viselnek, amelyet a laboratórium biztosít, hogy elkerülje a cipők hatásait.

Járási kinematika (csuklószögek), kinetika (csuklónyomatékok és erő), tér-idő paraméterek (pl. lépéshossz) és a dinamikus egyensúly paraméterei (pl. stabilitási határok) kerül meghatározásra. Az egészséges felnőttek járási paramétereinek értékeit létrehozzák és csoportosítják a különböző korcsoportok, nemek és járási sebességek szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229
        • Maastricht UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány célja egy referenciaadatbázis létrehozása, amely 240 egészséges (120 férfi, 120 nő), 18 évtől 70 év feletti korig terjed. Mind a hat korosztályban (18-29 évesek, 30-39 évesek, 40-49 évesek, 50-59 évesek, 60-69 évesek, >70 évesek) 20 férfi és 20 nő szerepel. Feltéve, hogy az önkéntesek 10%-a (különösen az idősek) kieshet, mert az alanyok fáradtság, rossz állapot, félelem stb. miatt nem tudják teljesíteni a protokollt, további 10%-ot vesznek fel annak biztosítására, hogy a végén 240 alany szerepeljen. Ennek eredményeként összesen 264 alanyt vesznek fel. Ha az alanyok nem akarnak tovább részt venni a vizsgálatban, és le akarják állítani az eljárást, az alanyok bármikor abbahagyhatják, és indoklás nélkül visszavonulhatnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns
  • Képesség segítség nélkül 30 percig járni
  • Hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Izom-csontrendszeri, szív- és tüdőbetegségek vagy egyéb, a járást jelentősen befolyásoló betegségek.
  • Orvosi beavatkozások, például sebészeti kezelés vagy botulinium toxin 6 hónap, amelyek jelentősen befolyásolják a járást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
korcsoport 18-29 év
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 18-29 év között
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
30-39 éves korosztály
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 30-39 év között
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
40-49 éves korosztály
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 40-49 év között
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
50-59 éves korosztály
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 50-59 év között
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
60-69 éves korosztály
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 60-69 év között
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
korcsoport 70+
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 70 év közötti és idősebb
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAREN alapú kinematikus járási paraméterek
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
A csípő, térd és boka kinematikája a járási ciklus során mérve (pl. állásfázis térdhajlítás).
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
CAREN alapú kinetikus járási paraméterek
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
A csípő, térd és boka kinetikája a járásciklus során mérve (pl. csípő hajlítási/nyújtási pillanatai)
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
CAREN-alapú spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
például. járási sebesség, lépésidő, ütem, lépésszélesség, lépéshossz.
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
CAREN-alapú egyensúlyi paraméter
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
mediolaterális és hátrafelé stabilitási határok (MoS)
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antropometriai jellemző: testmagasság
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
Testmagasság (cm)
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
antropometriai jellemző: testtömeg
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
Testtömeg (kg)
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
antropometriai jellemző: lábhossz
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
Lábhossz (cm)
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL61229.068.17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Iratkozz fel