- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03278535
Egészséges alanyok járási adatai
Egészséges alanyok járási adatai: Caren-alapú járásanalízis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járás az ember mindennapi életének egyik legfontosabb tevékenysége. Klinikai és kutatási környezetben a járásteljesítményt széles körben elfogadják az egyének funkcionális képességének általános mérőszámaként. A Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN; Motek Medical, Amszterdam, Hollandia) egy viszonylag új rendszer a járás biztonságos és pontos elemzésére. A CAREN egy műszeres, osztott öves futópadból áll, amely egy 6 szabadságfokú mozgási platformra van felszerelve, egy 180°-os félhengeres képernyőre vetített virtuális környezettel kombinálva. Az öv alatti két erőlemez és a 12 3D mozgásrögzítő kamera (VICON rendszer) lehetővé teszi a járás pontos elemzését, amelyet kinematikai, kinetikai, térbeli és időbeli és dinamikus egyensúlyi paraméterek fejeznek ki. Jelenleg a MUMC+-ban a CAREN-alapú járáselemzést klinikai célokra használják, és egyre inkább alkalmazzák a klinikai diagnosztikában és döntéshozatalban, valamint a beavatkozások és rehabilitációs programok értékelésében. Emellett a CAREN rendszert járáselemző laboratóriumi körülmények között alkalmazzák a föld feletti járáselemzés alternatívájaként vagy kiegészítéseként. A CAREN rendszer azonban újdonsága, mérete, magas költségei és összetettsége miatt nem egy széles körben hozzáférhető technológia. Az irodalom korlátozott, és a kutatás még folyamatban van. Ezekből a tapasztalatokból ismert, hogy a CAREN használata biztonságos.
Az egyének járásmintája változó, és számos tényező, például az életkor előrehaladása miatt változhat. Ezenkívül a járást befolyásolják a test jellemzői, például a nem, a testmagasság és a tömeg. A járás megváltozik az egészséggel kapcsolatos tényezők, például a fájdalom és a betegségek következtében is. Ezenkívül a járás megváltozhat a rehabilitáció és az edzés során. Mindez arra utal, hogy az emberi járáselemzés hasznos klinikai célokra, például diagnosztikára vagy rehabilitációs programok értékelésére. Az emberi járáselemzés klinikai gyakorlatban történő alkalmazásához azonban kulcsfontosságú, hogy betekintést nyerjünk az egyének normális járásmódjába. Egészséges alanyok járási adatbázisa, változó tantárgyi jellemzőkkel (pl. életkor) szükséges a járás helyes értelmezésének biztosításához. Ez az adatbázis további betekintést nyújt a járás dinamikájába, tisztázza, hogy a járást milyen szinten és arányban befolyásolják az alany jellemzői és a járási sebesség. Ez a betekintés javítani fogja a járás értelmezését, és ezáltal hozzájárul a jobb klinikai diagnosztikához és a nyomon követési képességekhez. Ezen túlmenően az adatbázis releváns lesz a klinikai gyakorlatban, mivel gyorsan áttekinti a betegek járását. Ezenkívül lehetővé teszi a járás finom változásainak észlelését (például beavatkozás után).
Cél és hipotézis:
Ez a kutatás egy egyközpontú leíró tanulmány, amelynek célja egy referencia adatbázis létrehozása a különböző életkorú egészséges felnőttek járásáról. Hat korcsoport van (18-29 évesek, 30-39 évesek, 40-49 évesek, 50-59 évesek, 60-69 évesek, >70 évesek), 20 férfiból és 20 nőből.
Ennek a leíró tanulmánynak az a célja, hogy a CAREN-en alapuló referencia járási adatbázist hozzon létre egészséges alanyok számára, beleértve a kinematikai, kinetikai, térbeli-időbeli és egyensúlyi paramétereket. Az egészséges felnőttek járásparamétereinek értékeit különböző korcsoportok és nemek szerint hozzuk létre. Ezen túlmenően, ismerve a járási sebesség különböző járásparaméterekre gyakorolt hatását, az egészséges alanyok járási paramétereit járási sebességenként csoportosítják, figyelembe véve a nemet és az életkort.
Az elsődleges célkítűzés:
Leíró tanulmány az egészséges járás Caren-alapú referenciaadatbázisának összegyűjtésére.
Másodlagos célok:
- Vizsgálni az alany jellemzőinek, mint például az életkor, nem és lábhossz, hatását a járás kinematikai, kinetikai, időbeli-térbeli és egyensúlyi paramétereire.
- Vizsgálni a járási sebesség és a járás kinematikai, kinetikai, időbeli-térbeli és egyensúlyi paraméterei közötti összefüggést.
Mód:
Ez egy egyközpontú leíró vizsgálat, amelyet a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ (MUMC+) fizioterápiás osztályán végeznek, amelyben különböző életkorú, egészséges felnőtt önkéntesek járását az új számítógépes rehabilitációs környezet (Caren) rendszere határozza meg. Az összegyűjtött adatokat az egészséges alanyok járásparamétereinek adatbázis létrehozásához használjuk fel.
120 egészséges férfi és 120 egészséges nő hat korcsoportra (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j) egyenlően elosztva szerepel.
Az egészséges felnőtt önkéntesek különböző járási sebességgel fognak járni a Caren rendszerben.
Először is, az alany kényelmes járási sebességét egy rámpa protokoll segítségével határozzák meg. Ez magában foglalja azt is, hogy az alany 0,5 m/s sebességgel kezd járni, és a sebesség másodpercenként 0,01 m/s-kal nő, amíg a téma el nem éri a kényelmes járási sebességet. Ezt 3-szor megismételjük. Ennek a 3 járási sebességnek az átlagát használjuk kényelmes járási sebességnek. Ezután az alany 5 percig sétál a rögzített kényelmes sebességgel, hogy megismerkedjen a rendszerrel. Ismerkedés után indul a mérés. Az önkéntesek kényelmes sebességgel, lassú sebességgel (kényelmes sebesség - 30%), nagy sebességgel (kényelmes sebesség + 30%) és lassabb sebességgel (fix 0,5 km/h) fognak sétálni. Ezt a négy feltételt véletlenszerűen alkalmazzuk annak érdekében, hogy kiküszöböljük a járási sebesség (és ezáltal a megismerés) lehetséges hatását a járásra. Minden mérést 2 perces szoktatási periódus követ az adott járási sebesség mellett. Az alanyok biztonsági övet viselnek, hogy elkerüljék az esést. Ezenkívül a felnőttek szabványos cipőt (tornacipőt) viselnek, amelyet a laboratórium biztosít, hogy elkerülje a cipők hatásait.
Járási kinematika (csuklószögek), kinetika (csuklónyomatékok és erő), tér-idő paraméterek (pl. lépéshossz) és a dinamikus egyensúly paraméterei (pl. stabilitási határok) kerül meghatározásra. Az egészséges felnőttek járási paramétereinek értékeit létrehozzák és csoportosítják a különböző korcsoportok, nemek és járási sebességek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229
- Maastricht UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- Képesség segítség nélkül 30 percig járni
- Hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Izom-csontrendszeri, szív- és tüdőbetegségek vagy egyéb, a járást jelentősen befolyásoló betegségek.
- Orvosi beavatkozások, például sebészeti kezelés vagy botulinium toxin 6 hónap, amelyek jelentősen befolyásolják a járást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
korcsoport 18-29 év
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 18-29 év között
|
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
|
|
30-39 éves korosztály
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 30-39 év között
|
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
|
|
40-49 éves korosztály
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 40-49 év között
|
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
|
|
50-59 éves korosztály
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 50-59 év között
|
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
|
|
60-69 éves korosztály
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 60-69 év között
|
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
|
|
korcsoport 70+
CAREN alapú járásanalízis: 20 férfi és 20 nő 70 év közötti és idősebb
|
az alanyok csak a CAREN-ben járnak eltérő sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAREN alapú kinematikus járási paraméterek
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
A csípő, térd és boka kinematikája a járási ciklus során mérve (pl.
állásfázis térdhajlítás).
|
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
|
CAREN alapú kinetikus járási paraméterek
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
A csípő, térd és boka kinetikája a járásciklus során mérve (pl.
csípő hajlítási/nyújtási pillanatai)
|
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
|
CAREN-alapú spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
például.
járási sebesség, lépésidő, ütem, lépésszélesség, lépéshossz.
|
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
|
CAREN-alapú egyensúlyi paraméter
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
mediolaterális és hátrafelé stabilitási határok (MoS)
|
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antropometriai jellemző: testmagasság
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
Testmagasság (cm)
|
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
|
antropometriai jellemző: testtömeg
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
Testtömeg (kg)
|
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
|
antropometriai jellemző: lábhossz
Időkeret: 2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
Lábhossz (cm)
|
2017. 04. 07. és 2021. 03. 06. között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL61229.068.17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Még nincs toborzásBiohasznosulás Heathy Volunteers | Farmakokinetikai paraméterekKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBiohasznosulás Heathy VolunteersEgyesült Államok
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveBiztonság | Biohasznosulás Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktív, nem toborzóBiohasznosulás Heathy Volunteers | Biohasznosulás és AUCSpanyolország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHBefejezveBiohasznosulási tanulmány | Biohasznosulás Heathy Volunteers | BioekvivalenciaNémetország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína