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Datos de marcha de referencia para sujetos sanos

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Datos de marcha de referencia para sujetos sanos: análisis de marcha basado en Caren

El análisis tridimensional de la marcha es ampliamente aceptado como una medida general de la capacidad funcional entre los individuos, ya que se relaciona con la salud, el bienestar y la calidad de vida. Para diagnosticar cambios/desviaciones sutiles en la marcha e interpretar correctamente la marcha, se requiere una base de datos de marcha de referencia de sujetos sanos. Computer Assisted Rehabilitation Environment (Caren) es un nuevo sistema de análisis de la marcha que combina el sistema de captura de movimiento 3D con una cinta de correr instrumentada con plataforma de fuerza de cinturón dividido y un entorno de realidad virtual. Este sistema permite analizar varios pasos sucesivos, lo que es imposible en los laboratorios estándar sobre el suelo. Hasta ahora, no se ha creado ninguna base de datos de marcha de referencia utilizando el sistema Caren. El objetivo de este estudio descriptivo es crear una base de datos de referencia de la marcha en adultos sanos con diferentes características del sujeto utilizando Caren. Este estudio es un estudio descriptivo unicéntrico para construir una base de datos de referencia sobre la marcha de adultos sanos de diferentes edades. Seis grupos de edad están compuestos por 20 hombres y 20 mujeres. Tener en cuenta que el 10 % de los voluntarios (especialmente los ancianos) pueden abandonar debido, p. discapacidad, se reclutará un total de 264 sujetos para garantizar que la base de datos incluya 240 sujetos. Criterios de inclusión: ambulatorio, capacidad de caminar sin ayuda durante 30 minutos, edad mayor de 18 años y deseo de participar. Criterios de exclusión: trastornos musculoesqueléticos, cardiopulmonares u otras enfermedades que influyan significativamente en la marcha. Intervenciones médicas, como tratamiento quirúrgico o toxina botulínica 6 meses, que influyen significativamente en la marcha. Los sujetos caminarán a diferentes velocidades de caminata en Caren mientras se mide la marcha. Los sujetos siempre usan un arnés de seguridad para evitar caídas. Además, los adultos usan zapatos estándar (botines de gimnasia) provistos por el laboratorio para evitar los efectos de los zapatos. Todos los sujetos se someten a la medición de la longitud de las piernas, la longitud del cuerpo y el peso corporal para recuperar los parámetros antropométricos. Además, se realiza un examen físico estándar para obtener información sobre la fuerza muscular, el equilibrio y la movilidad articular de la cadera, la rodilla y el tobillo de los sujetos. Se miden los parámetros cinemáticos, cinéticos, espacio-temporales y de equilibrio de la marcha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La marcha es una de las actividades más importantes de la vida diaria para los seres humanos. En entornos clínicos y de investigación, el rendimiento de la marcha se acepta ampliamente como una medida general de la capacidad funcional entre las personas. Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN; Motek Medical, Ámsterdam, Países Bajos) es un sistema relativamente novedoso para analizar la marcha de forma segura y precisa. CAREN consiste en una cinta de correr instrumentada de cinta dividida montada sobre una plataforma de movimiento de 6 grados de libertad en combinación con un entorno virtual proyectado en una pantalla semicilíndrica de 180°. Dos placas de fuerza debajo de cada cinturón y 12 cámaras de captura de movimiento 3D (sistema VICON) permiten un análisis preciso de la marcha que se expresa mediante parámetros de equilibrio cinemático, cinético, espaciotemporal y dinámico. Actualmente en el MUMC+, el análisis de la marcha basado en CAREN se utiliza con fines clínicos y cada vez se aplica más para contribuir en el diagnóstico clínico y la toma de decisiones y para evaluar intervenciones y programas de rehabilitación. Además, el sistema CAREN se aplica en entornos de laboratorio de análisis de la marcha como una alternativa o un complemento al análisis de la marcha sobre el terreno. Sin embargo, debido a su novedad, tamaño, altos costos y complejidad, el sistema CAREN no es una tecnología ampliamente accesible. La literatura es limitada y la investigación aún está en progreso. A partir de estas experiencias, se sabe que CAREN es seguro en uso.

El patrón de caminar de un individuo es variable y puede cambiar debido a varios factores, como la edad avanzada. Además, la forma de andar está influenciada por características corporales como el sexo, la altura y la masa del cuerpo. La marcha también cambia como resultado de factores relacionados con la salud, como el dolor y las enfermedades. Además, la marcha puede cambiar a través de la rehabilitación y el entrenamiento. Todo esto sugiere que el análisis de la marcha humana es útil para fines clínicos, por ejemplo, para diagnósticos o para evaluar programas de rehabilitación. Sin embargo, para aplicar el análisis de la marcha humana en la práctica clínica, es fundamental conocer el patrón de marcha normal de las personas. Una base de datos de la marcha de sujetos sanos con diferentes características (p. edad) es necesaria para garantizar que la forma de andar se interprete correctamente. Esta base de datos brindará más información sobre la dinámica de la marcha, aclarando el nivel y la proporción en que la marcha se ve afectada por las características del sujeto y la velocidad de la marcha. Esta información mejorará la interpretación de la marcha y, por lo tanto, contribuirá a mejorar el diagnóstico clínico y las capacidades de seguimiento. Además, la base de datos será relevante en la práctica clínica, ya que rápidamente pone en perspectiva la marcha de los pacientes. Además, permite la detección de cambios sutiles en la marcha (por ejemplo, después de la intervención).

Objetivo e hipótesis:

Esta investigación es un estudio descriptivo de un solo centro para crear una base de datos de referencia de la marcha de adultos sanos de diferentes edades. Se componen seis grupos de edad (18-29 años, 30-39 años, 40-49 años, 50-59 años, 60-69 años, >70 años), existiendo de 20 hombres y 20 mujeres.

Este estudio descriptivo tiene como objetivo construir una base de datos de marcha de referencia para sujetos sanos basada en CAREN que incluye parámetros cinemáticos, cinéticos, espacio-temporales y de equilibrio. Se crearán valores para los parámetros de la marcha de adultos sanos para diferentes grupos de edad y sexo. Además, al conocer el impacto de la velocidad al caminar en varios parámetros de la marcha, los parámetros de la marcha de los sujetos sanos se agruparán por velocidad al caminar, teniendo en cuenta el sexo y la edad.

Objetivo primario:

Un estudio descriptivo para recopilar una base de datos de referencia basada en Caren para una marcha saludable.

Objetivos secundarios:

  • Investigar los efectos de las características de los sujetos, como la edad, el sexo y la longitud de las piernas, sobre los parámetros cinemáticos, cinéticos, temporoespaciales y de equilibrio de la marcha.
  • Investigar la relación entre la velocidad de la marcha y los parámetros cinemáticos, cinéticos, temporoespaciales y de equilibrio de la marcha.

Métodos:

Este es un estudio descriptivo de un solo centro realizado en el departamento de Fisioterapia del Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+) en el que se obtiene la marcha de voluntarios adultos sanos de diferentes edades mediante el nuevo sistema Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (Caren). Los datos recopilados se utilizarán para crear una base de datos de parámetros de marcha de sujetos sanos.

Se incluyen 120 hombres sanos y 120 mujeres sanas, divididos por igual en los seis grupos de edad (18-29j, 30-39j, 40-49j, 50-59j, 60-69j, >70j).

Los voluntarios adultos sanos caminarán a diferentes velocidades en el sistema Caren.

En primer lugar, se determina la velocidad de marcha cómoda del sujeto mediante un protocolo de rampa. Esto incluye que el sujeto comience a caminar a 0,5 m/s y que la velocidad aumente cada segundo en 0,01 m/s hasta que el sujeto alcance la velocidad de caminata cómoda. Esto se repite 3 veces. El promedio de estas 3 velocidades de marcha se utiliza como velocidad de marcha cómoda. Posteriormente, el sujeto camina durante 5 minutos a la velocidad cómoda fija para familiarizarse con el sistema. Después de la familiarización, comienza la medición. Los voluntarios caminarán a una velocidad cómoda, a una velocidad lenta (velocidad cómoda - 30%), a una velocidad rápida (velocidad cómoda + 30%) ya una velocidad más lenta (fija en 0,5 km/h). Estas cuatro condiciones se aplican aleatoriamente para eliminar un posible efecto de la secuencia de la velocidad de marcha realizada (y, por lo tanto, la familiarización) sobre la marcha. Cada medición es precedida por un período de habituación de 2 minutos a esa velocidad de caminata específica. Los sujetos llevarán un arnés de seguridad para evitar caídas. Además, los adultos usan zapatos estándar (botines de gimnasia) provistos por el laboratorio para evitar los efectos de los zapatos.

Cinemática de la marcha (ángulos de las articulaciones), cinética (momentos y potencia de las articulaciones), parámetros espacio-temporales (p. longitud de zancada) y parámetros de equilibrio dinámico (p. márgenes de estabilidad) serán determinados. Se crearán valores para los parámetros de la marcha de adultos sanos y se agruparán para diferentes grupos de edad, sexo y velocidades de marcha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229
        • Maastricht UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo del estudio es crear una base de datos de referencia que consta de 240 sanos (120 hombres, 120 mujeres), que van desde 18 años hasta > 70 años. Para cada una de las seis categorías de edad (18-29 años, 30-39 años, 40-49 años, 50-59 años, 60-69 años, >70 años), se incluirán 20 hombres y 20 mujeres. Suponiendo que el 10 % de los voluntarios (especialmente los ancianos) pueden abandonar porque los sujetos no pueden completar el protocolo debido a la fatiga, el deterioro del estado físico, el miedo, etc., se reclutará un 10 % adicional para garantizar que se incluyan 240 sujetos al final. Esto da como resultado un total de 264 sujetos que serán reclutados. Cuando los sujetos no deseen continuar participando en el estudio y deseen detener el procedimiento, los sujetos pueden detenerse en cualquier momento y retirarse sin ningún motivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambulatorio
  • Capacidad para caminar sin ayuda durante 30 minutos.
  • Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado.
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Trastornos musculoesqueléticos, cardiopulmonares u otras enfermedades que influyan significativamente en la marcha.
  • Intervenciones médicas, como tratamiento quirúrgico o toxina botulínica 6 meses, que influyen significativamente en la marcha.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de edad 18-29 años
Análisis de la marcha basado en CAREN: 20 hombres y 20 mujeres de entre 18 y 29 años
los sujetos solo caminan en CAREN a diferente velocidad
grupo de edad 30-39 años
Análisis de la marcha basado en CAREN: 20 hombres y 20 mujeres de entre 30 y 39 años
los sujetos solo caminan en CAREN a diferente velocidad
grupo de edad 40-49 años
Análisis de la marcha basado en CAREN: 20 hombres y 20 mujeres de entre 40 y 49 años
los sujetos solo caminan en CAREN a diferente velocidad
grupo de edad 50-59 años
Análisis de la marcha basado en CAREN: 20 hombres y 20 mujeres de entre 50 y 59 años
los sujetos solo caminan en CAREN a diferente velocidad
grupo de edad 60-69 años
Análisis de la marcha basado en CAREN: 20 hombres y 20 mujeres de entre 60 y 69 años
los sujetos solo caminan en CAREN a diferente velocidad
grupo de edad 70+
Análisis de la marcha basado en CAREN: 20 hombres y 20 mujeres de 70 años o más
los sujetos solo caminan en CAREN a diferente velocidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros cinemáticos de la marcha basados ​​en CAREN
Periodo de tiempo: 4-7-2017 hasta 3-6-2021
Cinemática de la cadera, la rodilla y el tobillo medidas durante el ciclo de la marcha (p. fase de apoyo flexión de rodilla).
4-7-2017 hasta 3-6-2021
Parámetros de marcha cinética basados ​​en CAREN
Periodo de tiempo: 4-7-2017 hasta 3-6-2021
Cinética de la cadera, la rodilla y el tobillo medida durante el ciclo de la marcha (p. momentos de flexión/extensión de la cadera)
4-7-2017 hasta 3-6-2021
Parámetros de marcha espaciotemporal basados ​​en CAREN
Periodo de tiempo: 4-7-2017 hasta 3-6-2021
p.ej. velocidad de marcha, tiempo de zancada, cadencia, anchura de paso, longitud de paso.
4-7-2017 hasta 3-6-2021
Parámetro de saldo basado en CAREN
Periodo de tiempo: 4-7-2017 hasta 3-6-2021
márgenes de estabilidad mediolateral y hacia atrás (MoS)
4-7-2017 hasta 3-6-2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
característica antropométrica: altura del cuerpo
Periodo de tiempo: 4-7-2017 hasta 3-6-2021
Altura del cuerpo (cm)
4-7-2017 hasta 3-6-2021
característica antropométrica: peso corporal
Periodo de tiempo: 4-7-2017 hasta 3-6-2021
Peso corporal (kg)
4-7-2017 hasta 3-6-2021
característica antropométrica: longitud de la pierna
Periodo de tiempo: 4-7-2017 hasta 3-6-2021
Longitud de la pierna (cm)
4-7-2017 hasta 3-6-2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rik Marcellis, Dr, Maastricht UMC - dept. Fysiotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL61229.068.17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de la marcha basado en CAREN

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