高齢の喘息患者における一般的な危険因子と炎症の決定要因 (GRANDMA)
2020年8月13日 更新者：Gerdien Tramper
喘息患者を対象とした横断研究では、喘息の発症年齢が遅い (症状の開始年齢が 18 歳を超える) 場合、持続性の気道/全身性炎症、喘息コントロールの悪化、併存疾患の増加、異なるマイクロバイオームの増加、貧血と関連があるかどうかを判断します。最適化された喘息治療の使用にもかかわらず、生活の質。
調査の概要
詳細な説明
長年、喘息は子供や若年成人の病気と考えられてきました。 しかし、現在、喘息患者の 30% は 50 歳以上です。 高齢者の喘息は一般に重症度が高く、喘息による全死亡の約 50% がこの年齢層で発生しています。 世界人口の急速な高齢化に伴い、高齢者の喘息の負担はさらに増加します。
喘息は異質な疾患であり、問題は、高齢者の喘息を子供や若年成人の喘息と同じ疾患と見なすことができるかどうかです。 高齢者の喘息の病態生理と危険因子は、まだ完全には理解されていません。 高齢者の喘息を適切に特徴付けるには、臨床表現型解析と、基礎となる細胞および分子メカニズムの徹底的な分析が必要です。 高齢の喘息患者では、発症年齢が遅い（喘息症状の開始が 18 歳を超える）場合、最適化された治療法を使用しているにもかかわらず、より持続的な気道/全身性炎症、喘息コントロールの悪化、併存疾患の増加、生活の質の低下と関連しているという仮説が立てられています。喘息治療。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
目的は、早期発症喘息（発症年齢が18歳未満）の患者30人と遅発性喘息（発症年齢> 18歳）の患者30人を登録することです。すべての喫煙歴が 10 PY 未満。
どちらのグループも、15 人の年配の喘息患者 (> 50 歳) と 15 人の若い喘息患者 (< 50 歳) で構成されています。年齢グループごとに 15 人の健常対照者が比較として使用されます (喘息なし)。
喘息の診断は、典型的な臨床症状、可逆性気道閉塞（気管支拡張薬投与後の FEV1 が +12% 改善）または気管支過敏性（PC20 < 8 mg/ml）または FeNO > 50 ppb の存在に基づいて行われます。
すべての喘息患者は GINA ステップ 4～5 の投薬を受けており (高用量の ICS/LABA)、適切に管理されていない (ACQ > 0.75)
説明
包含基準喘息患者：
- 18～80歳
- 10パックイヤー未満の喫煙歴（PY）
- -研究プロトコルを喜んで遵守できる
- 喘息の診断は、典型的な臨床症状の存在、可逆的な気道閉塞（気管支拡張薬投与後の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）が +12% 改善）、または気管支過敏性（PC20 < 8 mg/ml）または) FeNO > 50 ppb。 -すべての喘息患者は、（喘息のためのグローバルイニシアチブ）GINAステップ4〜5の投薬を受けています（高用量ICS / LABA）。
- 喘息コントロールアンケート (ACQ) > 0.75
- 書面によるインフォームドコンセント。
包含基準の正常なコントロール:\包含基準の正常なコントロール:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
除外基準:
- 10年以上の喫煙歴
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- オランダ語を話すことも書くこともできません。
- 肺機能検査・喀痰誘発ができない
- ACQ < 0.75
肺機能および/または免疫系に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
- 病歴における慢性閉塞性肺疾患（COPD）;
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、重症筋無力症またはグッドパスチャー症候群などの自己免疫疾患;
- 悪性腫瘍;
- 遺伝性または後天性免疫不全
- 妊娠;
除外基準の健康なコントロール:
- 以前に定義された喘息（13ページ）;
- 努力肺活量 (FVC) または FEV1 が予測値の 80% を下回る異常なスパイロメトリー
- この研究に自発的に参加するという決定に影響を与える可能性がある、調整役または主任研究者との連絡 (世界気象機関 (WMO) と一致して - 第 5 条);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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早期発症喘息
欧州呼吸器学会 (ERS) プロトコルによる喀痰誘発。
100mlの血液サンプルが採取されます。
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ERSプロトコルによる喀痰誘導
100mlの血液サンプルが採取されます。
|
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遅発性喘息
ERSプロトコルによる喀痰誘発。
100mlの血液サンプルが採取されます。
|
ERSプロトコルによる喀痰誘導
100mlの血液サンプルが採取されます。
|
|
肺疾患なし
ERSプロトコルによる喀痰誘発。
100mlの血液サンプルが採取されます。
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ERSプロトコルによる喀痰誘導
100mlの血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰中と血液中の炎症細胞の数と活性化状態の違い
時間枠：1ヶ月
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喘息患者の異なるサブグループの喀痰中および血液中の炎症性細胞の数および活性化状態の違いを比較すること。)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン細胞型 2 (ILC2) の相関と疾患の表現型
時間枠：1ヶ月
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ILC2 の数と特徴、および免疫学的および臨床的疾患の表現型との相関関係を見つけること。
-
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1ヶ月
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髪のコルチゾール
時間枠：1ヶ月
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吸入コルチコステロイド (ICS) の遵守をチェックする可能な方法を決定するための、髪のコルチゾール レベルの検出。
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1ヶ月
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炎症プロファイル
時間枠：1ヶ月
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生理学的要因 (肺機能、活動レベル) を測定し、それらを炎症プロファイルに関連付けます。
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1ヶ月
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自己管理/対処戦略
時間枠：1ヶ月
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喘息の持続時間と発症、および患者の自己管理/対処戦略との関係を調査する。
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1ヶ月
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喘息の炎症、生理学、心理学、併存疾患に対する加齢の影響。
時間枠：1ヶ月
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喘息の炎症、生理学、心理学、併存疾患に対する加齢の影響。
|
1ヶ月
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喘息患者のさまざまなマイクロバイオーム サブグループの検出と対照との比較。
時間枠：1ヶ月
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喘息患者のさまざまなサブグループにおける喀痰および糞便中の微生物叢/マイクロバイオーム パターンの検出と対照との比較。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：GM de Boer, MD、Franciscus Gasthuis Rotterdam
- 主任研究者：GJ Braunstahl, MD, PhD、Franciscus Gasthuis Rotterdam
- 主任研究者：GA Tramper, MD, PhD、Franciscus Gasthuis Rotterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。